Lucrin Depot, 3,75 mg, liofilizat (microsfere) pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Ce este Lucrin Depot 3,75 mg şi pentru ce se utilizează

Lucrin Depot 3,75 mg conţine, ca substanţă activă, acetat de leuprorelină care este un agonist al GnRH şi care acţionează ca un inhibitor potent al secreţiei de gonadotropină atunci când este administrat continuu în doze terapeutice.

Lucrin Depot 3,75 mg are următoarele indicaţii terapeutice:

Cancer de prostată

Lucrin Depot 3,75 mg este indicat pentru tratamentul paliativ al cancerului de prostată în stadiu avansat.

Acesta reprezintă un tratament alternativ al cancerului de prostată în cazul în care orhiectomia sau administrarea de estrogeni fie nu sunt indicate fie nu sunt acceptate de către pacient.

Endometrioză

Lucrin Depot 3,75 mg este indicat pentru tratamentul endometriozei, pentru o perioadă de şase luni. Acesta poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu intervenţia chirurgicală.

Leiomiomatoză uterină

Lucrin Depot 3,75 mg este, de asemenea, indicat pentru tratamentul leiomioamelor uterine (fibroamelor uterine), pentru o perioadă de până la şase luni. Tratamentul poate fi administrat preoperator, înainte de miomectomie sau histerectomie, sau poate determina ameliorarea simptomelor la femeile aflate în postmenopauză care nu acceptă intervenţia chirurgicală.

Cancer mamar

Lucrin Depot 3,75 mg este indicat pentru tratamentul cancerului mamar la femeile aflate în pre- şi perimenopauză care prezintă indicaţie pentru tratamentul hormonal.

Înainte să vi se administreze Lucrin Depot 3,75 mg

Nu trebuie să vi se administreze Lucrin Depot 3,75 mg:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetatul de leuprorelină, la nonapeptide similare sau la oricare dintre celelalte componente ale Lucrin Depot 3.75 mg.
• dacă sunteţi gravidă sau puteţi să rămâneţi gravidă.
• dacă aveţi sângerare vaginală nediagnosticată.

Aveţi grijă deosebită şi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vă administra Lucrin Depot 3,75 mg:

• dacă dumneavoastră aveţi metastaze vertebrale şi/sau obstrucţie urinară.
• dacă dumneavoastră aveţi modificări ale densităţii minerale osoase

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Deoarece acetatul de leuprorelină este o peptidă degradată în primul rând de o peptidază şi nu de enzimele citocromului P 450 aşa cum a fost evidenţiat în studii specifice, iar procentul de legare al medicamentului de proteinele plasmatice este de doar aproximativ 46%, nu este de aşteptat să apară interacţiuni cu alte medicamente.

Testele diagnostice ale funcţiei gonadotrope hipofizare şi ale funcţiei gonadale efectuate în timpul tratamentului cât şi în perioada de până la trei luni după întreruperea administrării acetatului de leuprorelină pot să aibă rezultate alterate.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Este contraindicată administrarea Lucrin Depot 3,75 la femeile gravide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, înainte de prima administrare a Lucrin Depot 3,75 mg. Dacă sunteţi în premenopauză, trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului cu Lucrin Depot 3,75 mg. Nu se ştie dacă Lucrin Depot este excretat în laptele matern. De aceea, acesta trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece Lucrin Depot 3,75 mg poate influenţa aceste activităţi. Consumul de alcool etilic potenţează acest efect.

Cum se administrează Lucrin Depot 3,75 mg

Lucrin Depot trebuie să fie administrat sub supravegherea unui medic.

Ca în cazul utilizării altor medicamente cu administrare injectabilă, locurile de injectare trebuie schimbate periodic.

Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, deşi s-a demonstrat că soluţia este stabilă timp de 24 ore după reconstituire, suspensia trebuie eliminată dacă nu este utilizată imediat după reconstituire. Doza recomandată pentru tratamentul cancerului de prostată, endometriozei, leiomiomatozei uterine şi al cancerului mamar este de 3,75 mg acetat de leuprorelină, administrată injectabil intramuscular sau subcutanat, o dată pe lună.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării

Liofilizatul (microsferele) trebuie reconstituit şi administrat o dată pe lună ca injecţie intramusculară sau subcutanată conform următoarelor recomandări:

1. Cu ajutorul unei seringi cu ac de calibrul 22, se extrage 1 ml solvent din fiolă şi se injectează în flacon. (Fiola conţine solvent în exces; orice cantitate de solvent rămasă neutilizată trebuie să fie eliminată).

2. Se agită energic flaconul pentru a asigura o dispersie completă a particulelor şi pentru a obţine o suspensie uniformă. Suspensia are un aspect lăptos.
3. Se extrage întreg conţinutul flaconului într-o seringă şi se injectează imediat după reconstituire. Nu trebuie utilizat pentru reconstituire nici un alt solvent decât cel disponibil în ambalaj.

NOTĂ: În cazul puncţionării accidentale a unui vas, sângele aspirat va fi vizibil imediat sub partea de fixare a acului.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Lucrin Depot 3,75 mg

Deoarece medicamentul va fi administrat sub supraveghere medicală, este puţin probabilă producerea unui supradozaj.

În studiile clinice iniţiale în care a fost utilizat acetat de leuprorelină cu administrare subcutanată zilnică la pacienţi cu cancer de prostată, dozele de până la 20 mg pe zi, administrate timp de 2 ani, nu au determinat reacţii adverse diferite faţă de cele observate în cazul administrării dozei de 1 mg pe zi.

Dacă este omisă o administrare a Lucrin Depot 3,75 mg

Dacă omiteţi să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră pentru a vi se administra Lucrin Depot 3,75 mg, prezentaţi-vă imediat ce v-aţi amintit.

Dacă nu vi se mai administrează Lucrin Depot 3,75 mg

Studiile clinice şi farmacologice efectuate la adulţi cu acetat de leuprorelină şi analogi similare au demonstrat reversibilitatea completă a supresiei funcţiei de reproducere după întreruperea tratamentului continuu cu durată de 24 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lucrin Depot 3,75 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse dintre următoarele:

Tulburări generale

Distensie abdominală, astenie, frisoane, febră, durere generalizată, durere de cap, infecţii, inflamaţii, reacţii de fotosensibilitate, tumefiere (în regiunea temporală), icter

Tulburări cardio-vasculare

Angină pectorală, bradicardie, aritmie cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, modificări ale traseului ECG/ischemie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, murmur, infarct miocardic, flebită, embolie pulmonară, accident vascular cerebral, sincopă/episoade de pierdere a conştienţei, tahicardie, accident ischemic tranzitor, varicozităţi venoase

Tulburări gastro-intestinale şi hepatobiliare

Constipaţie, diaree, uscăciunea gurii, ulcer duodenal, disfagie, sângerare gastro-intestinală, disfuncţii gastro-intestinale, disfuncţie hepatică, creşterea poftei de mâncare, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, greaţă, ulcer peptic, polipi rectali, sete, vărsături.

Tulburări endocrine

Diabet zaharat, creşterea dimensiunilor tiroidei

Tulburări hematologice şi limfatice

Anemie, echimoze, limfedem, creşterea valorii TP, creşterea valorii aPTT, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hiperuremiei, hipercalcemie, hipercreatininemie, deshidratare, edeme, hiperlipidemie (colesterol total, LDL-colesterol, trigliceride), hiperfosfatemie, hipoglicemie, hipoproteinemie, hipokaliemie, hiperuricemie, hiperbilirubinemie

Tulburări musculo-scheletale

Spondilită ankilozantă, tulburări articulare, durere articulară, mialgii, fibroză pelvină, fracturi ale coloanei vertebrale, paralizie, simptome asemănătoare tenosinovitei

Tulburări ale sistemului nervos

Anxietate, delir, depresie, ameţeli, hipoestezie, insomnie, letargie, creşterea libidoului, senzaţie de leşin, tulburări ale memoriei, modificări ale dispoziţiei, nervozitate, tulburări neuromusculare, senzaţie de amorţeală, parestezii, neuropatie periferică, tulburări ale somnului.

Tulburări respiratorii

Tuse, dispnee, epistaxis, hemoptizie, faringită, efuziuni pleurale, frecături pleurale, pneumonie, fibroză pulmonară, infiltrate pulmonare, afecţiuni respiratorii, congestie sinuzală.

Afecţiuni cutanate şi ale fanerelor

Carcinom cutanat/la nivelul urechii, dermatită, xerodermie, hipertricoză, căderea părului, noduli faringieni duri, hiperpigmentare cutanată, prurit cutanat, erupţii cutanate, leziuni cutanate, urticarie

Tulburări ale organelor de simţ

Tulburări ale vederii, ambliopie, vedere neclară, xeroftalmie, tulburări acustice, tulburări oculare, tulburări ale gustului, tinnitus

Tulburări ale aparatului urinar şi ale aparatului genital

Spasme ale vezicii urinare, mastodinie, angoijarea sânilor, ginecomastie, hematurie, incontinenţă, tulburări menstruale inclusiv sângerări spontane şi sângerare vaginală persistentă, tumefiere peniană, tulburări peniene, durere prostatică, atrofie testiculară, durere testiculară, scăderea dimensiunii testiculelor, tulburări urinare, micţiuni frecvente, obstrucţie urinară, infecţii ale tractului urinar, micţiuni imperioase.

Alte reacţii adverse

Anafilaxie, reacţii apărute la locul de injectare (durere, inflamaţie, abcese sterile, induraţie şi hematoame), ideaţie şi tentativă suicidală, infarct hipofizar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lucrin Depot 3,75 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lucrin Depot după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lucrin Depot 3,75 mg

• Substanţa activă este leuprorelina. Un flacon cu liofilizat (microsfere) pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine acetat de leuprorelină 3,75 mg.
• Celelalte componente sunt: gelatină, PLGA (copolimer de acid DL-lactic şi acid glicolic), manitol (flacon cu liofilizat), carmeloză sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (fiolă cu solvent).

Cum arată Lucrin Depot 3,75 mg şi conţinutul ambalajului

Cutia de Lucrin Depot 3,75 mg cu un kit care conţine un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu dop din cauciuc, capsă metalică şi capsă de siguranţă, o fiolă din sticlă incoloră prevăzută cu punct de rupere a 2 ml solvent, o seringă sterilă, apirogenă, de unică folosinţă a 2,5 ml, 2 ace (22G 1 sterile, de unică folosinţă şi un tampon îmbibat cu alcool izopropilic 70%.

Flaconul din kit-ul Lucrin Depot 3,75 mg conţine un liofilizat (microsfere) de culoare albă.

Fiola din kit-ul Lucrin Depot 3,75 mg conţine o soluţie incoloră, limpede, fără particule în suspensie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Abbott Laboratories S.A.

Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Abbott Laboratories

Calea Şerban Vodă nr. 133, sector 4, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2006.