Ludiradol, 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Ludiradol Soluţie şi pentru ce se utilizează

Ludiradol Soluţie face parte din grupa medicamentelor numite citotoxice (medicamente utilizate împotriva cancerului).

Este utilizat la adulţi pentru tratamentul cancerului avansat de colon şi rectal, fie în asociere cu alte medicamente, fie singur.

Medicul dumneavoastră poate utiliza Ludiradol Soluţie în asociere cu:

• 5-fluorouracil/acid folinic (5-FU/AF) şi bevacizumab pentru tratamentul cancerului de colon şi rectal.
• Cetuximab pentru tratamentul cancerului de colon cu exprimare a receptorilor factorilor de creştere epidermală
• Capecitabină cu sau fără bevacizumab pentru tratamentul cancerului de colon sau rectal.

Înainte să vi se administreze Ludiradol Soluţie

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este valabil şi pentru medicamentele din plante, vitamine şi minerale concentrate.

Unele medicamente pot modifica efectul terapeutic al Ludiradol Soluţie cum ar fi ketoconazolul (utilizat pentru tratamentul micozelor), rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei) şi unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina).

Medicamentele pe bază de sunătoare (Hypericum perfotatum) nu trebuie utilizate concomitent cu Ludiradol Soluţie şi nici între cicluri deoarece poate scade eficacitatea terapeutică a irinotecanului.

In cazul în care trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală vă rugăm spuneţi medicului sau anestezistului că sunteţi tratat cu acest medicament, deoarece acest lucru ar putea influenţa acţiunea unor medicamente utilizate în cursul intervenţiei chirurgicale.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Ludiradol Soluţie dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau puteţi să rămâneţi gravidă. Trebuie luate măsuri contraceptive atât la femeile cât şi la bărbaţii aflaţi la vârsta fertilă, atât în timpul tratamentului cât şi pe o perioadă de cel puţin trei luni după întreruperea acestuia. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Alăptatul trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu Ludiradol Soluţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În unele cazuri Ludiradol Soluţie poate provoca unele reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ludiradol Soluţie poate provoca ameţeli sau tulburări de vedere în decurs de mai puţin de 24 ore de la administrare. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ludiradol Soluţie

Soluţia de Ludiradol conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu per doză, de aceea poate fi considerat ca „lipsit de sodiu”.

Cum vi se va administra Ludiradol Soluţie

Soluţia de Ludiradol se administrează sub formă de perfuzie într-o venă cu durata de 30-90 minute.

Doza de Ludiradol Soluţie administrată depinde de vârstă, înălţime, greutate corporală şi starea dumneavoastră generală de sănătate. Doza depinde de asemenea de alte tratamente ulterioare pe care le-aţi primit pentru tratamentul cancerului. Medicul dumneavoastră va decide doza care trebuie administrată.

• Doza iniţială în monoterapie la pacienţii trataţi anterior cu 5-fluorouracil este de 350 mg/m² Ludiradol Soluţie la intervale de trei săptămâni.
• Doza uzuală la pacienţii care nu au fost trataţi anterior este de 180 mg/m² Ludiradol Soluţie o dată la 2 săptămâni. Aceasta este urmată de acid folinic şi 5-fluorouracil.
• Dacă primiţi Ludiradol Soluţie în asociere cu cetuximab, irinotecanul nu trebuie administrat mai devreme de 1 oră după terminarea perfuziei cu cetuximab.

Dozele pot fi ajustate de medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră şi în funcţie de reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Ludiradol Soluţie

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă credeţi că aţi primit mai mult decât trebuie din Ludiradol Soluţie. Supradozajul acut accentuează intensitatea reacţiilor adverse cum sunt diareea sau neutropenia (o scădere a numărului de celule albe din sânge). Dacă acest lucru se întâmplă va trebui să vi se administreze tratament împotriva deshidratării. Numărul celulelor albe va trebui monitorizat şi eventualele infecţii vor trebui tratate adecvat.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ludiradol Soluţie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră vă va informa despre reacţiile adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile acestui tratament.

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• Tulburări ale sângelui: neutropenie (scăderea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge) trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine ceea ce duce la creşterea riscului de apariţie a vânătăilor sau sângerare), anemie
• Diaree tardivă
• Greaţă şi vărsături.
• Cădere a părului (părul va creşte după terminarea tratamentului).
• În tratamentul asociat, creşteri trecătoare ale valorilor serice ale unor enzime hepatice (GPT, GOT, fosfataza alcalină) sau a bilirubinei.

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• Sindrom colinergic acut: principalele simptome sunt: diaree precoce şi alte simptome cum sunt durerea abdominală, înroşire, dureri, mâncărime la nivelul ochilor sau ochi înlăcrimaţi (conjunctivită), curgere a nasului (rinită), tensiune arterială mică, lărgire a vaselor de sânge, transpiraţii, guturai, senzaţie generală de disconfort şi de boală, ameţeli, tulburări de vedere, contractare a pupilei, ochi umezi şi creştere a salivaţiei, simptome care apar în timpul sau după cel puţin 24 ore de la administrarea perfuziei de Ludiradol Soluţie.
• Febră, infecţii.
• Febră asociată cu scăderea severă a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge.
• Pierdere a apei (deshidratare), frecvent asociată cu diaree şi/sau vărsături.
• Constipaţie.
• Oboseală.
• Creştere a concentraţiei creatininei în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• Reacţii alergice
• Reacţii uşoare la nivelul pielii; reacţii uşoare la nivelul locului de administrare.
• Reacţii precoce, cum sunt dificultăţile la respiraţie
• Boală pulmonară (boală pulmonară interstiţială)
• Blocaj intestinal.
• Dureri abdominale şi inflamaţie, care determină diaree (o afecţiune cunoscută sub numele de colită pseudomembranoasă).
• Probleme la nivelul rinichilor (insuficienţă renală), tensiune arterială mică sau insuficienţă cardio- circulatorie au fost observate la pacienţii care au prezentat episoade de deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături sau sepsis.

Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• Reacţii alergice severe (reacţii anafilactice/anafilactoide) Dacă apar asemenea reacţii trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• Efecte precoce cum sunt contracţii musculare sau crampe şi amorţeli (parestezie).
• Sângerări gastro-intestinale şi inflamarea colonului inclusiv a apendicelui
• Perforaţie intestinală, pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dureri abdominale, inflamaţie a mucoaselor.
• Inflamaţie a pancreasului.
• Valori crescute ale tensiunii arteriale în timpul şi după administrarea tratamentului.
• Scădere a concentraţiilor de potasiu şi sodiu în sânge, în principal legate de diaree şi vărsături.

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• Tulburări trecătoare ale vorbirii.
• Creştere a valorilor serice ale unor enzime digestive, care provoacă scăderea concentraţiilor de zahăr şi grăsimi din sânge.

Dacă urmaţi tratament asociat cu Ludiradol Soluţie împreună cu cetuximab sau bevacizumab, unele dintre reacţiile adverse se pot datora acestei asocieri. Acestea pot include acnee- ca o erupţie trecătoare pe piele. De aceea vă rugăm să citiţi informaţiile pentru pacient ale acestor produse.

Daca urmaţi tratament asociat cu Ludiradol Soluţie împreună cu capecitabină unele dintre reacţiile adverse se pot datora acestei combinaţii. Acestea pot include: foarte frecvent formarea de cheaguri de sânge, frecvente reacţii alergice, infarct miocardic şi febră la pacienţii cu număr scăzut de celule albe. De aceea vă rugăm să citiţi informaţiile pentru pacient ale capecitabinei.

Dacă urmaţi tratament asociat cu Ludiradol Soluţie împreună cu capecitabină şi bevacizumab, unele dintre reacţiile adverse se pot datora acestei asocieri. Acestea pot include: număr scăzut de celule albe în sânge, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare şi infarct miocardic. De aceea vă rugăm să citiţi informaţiile pentru pacient ale capecitabinei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ludiradol Soluţie

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ludiradol Soluţie după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Pentru administrare unică. A nu se congela.

După reconstituire şi diluare în condiţii aseptice soluţia de Ludiradol trebuie utilizată imediat sau în cel mult 24 ore dacă este păstrată la frigider (2-8°C).

Dacă observaţi orice particulă străină (precipitat) în flacon sau în soluţie după diluare, produsul trebuie eliminat

Medicul dumneavoastră trebuie să utilizeze soluţia de Ludiradol cât mai curând după preparare.

Flacoanele folosite trebuie eliminate de către personalul specializat în conformitate cu reglementările privind manipularea medicamentelor citotoxice.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ludiradol Soluţie

• Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat 20 mg/ml.
• Celelalte componente sunt: sorbitol E420, acid lactic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ludiradol Soluţie şi conţinutul ambalajului

Ludiradol 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, de culoare galbenă având pH-ul 3,0-4,0, şi osmolaritate 265-320 mOsmol/kg. Soluţia concentrată trebuie diluată înainte de administrarea sub formă de perfuzie. Se prezintă sub forma a 2 mărimi de ambalaj:

• 1 x 40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat în flacon din sticlă brună tip I a 2 ml, prevăzut cu dop din cauciuc (bromobutilic, acoperit cu peliculă de teflon).
• 1 x 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat în flacon din sticlă brună tip I a 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc (bromobutilic, acoperit cu peliculă de teflon).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Fabricanţi

EGIS Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Anglia (RMS) Irinotecan Egis 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgaria IRINOCOL 20 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Republica Cehă IRINOCOL 20 mg/ml
Ungaria Famagil 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polonia IRINOCOL
România Ludiradol 20 mg/ml concnetrat pentru soluţie perfuzabilă
Republica Slovacia IRINOCOL 20 mg/ml

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011

Eliminare

Toate materialele utilizate pentru diluare şi administrare sau care au venit în contact cu soluţia de Ludiradol trebuie eliminate în conformitate cu reglementările privind manipularea medicamentelor citotoxice.