Lulina, 0,03 mg/3 mg, comprimate filmate

Ce este Lulina şi pentru ce se utilizează

• Lulina este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina.
• Fiecare comprimat conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi etinilestradiol.
• Comprimatele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni sunt numite contraceptive „combinate”.

Înainte să utilizaţi Lulina

Contraceptivul hormonal si cancerul

Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate dar nu se ştie dacă riscul crescut de cancer de sân este determinat de tratament. De exemplu, explicaţia ar putea fi aceea că se pot depista mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive orale pentru că au fost examinate de către medic mai des. Riscul de apariţie a tumorilor de sân descreşte gradual după întreruperea contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi regulat sânii şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul. In cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale puternice.

Sângerări intermenstruale

în timpul primelor luni în care utilizaţi Lulina, puteţi să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în afara săptămânii de pauză). Dacă aceste sângerări durează mai mult de câteva luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza acestora.

Cum trebuie să procedaţi dacă nu apare sângerarea lunară în săptămâna în care nu luaţi comprimatele

Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea lunară aşteptată nu apare 2 luni consecutive, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister, până nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Utlizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot determina ca Lulina să fie mai puţin eficace în prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări neaşteptate. Printre acestea se numără medicamentele utilizate pentru tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu barbituricele, carbamazepina, fenitoina, primidona, oxicarbamazepina)
• tuberculozei (de exemplu rifampicina),
• infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavirul, nevirapina) sau altor infecţii (antibiotice, cum sunt griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
• tensiunii arteriale mari a vaselor sanguine de la nivelul plămânilor (bosentan)
• preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)

Lulina poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu:

• medicamentele care conţin ciclosporină
• medicamentele utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum este lamotrigina (acest fapt poate determina o frecvenţă crescută a convulsiilor).

Teste de laborator

Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi contraceptive, deoarece acestea pot influenţa rezultatele anumitor teste.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu trebuie să utilizaţi Lulina dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Lulina, întrerupeţi imediat administrarea Lulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi întrerupe utilizarea Lulina oricând (vezi, de asemenea, „Dacă încetaţi să luaţi Lulina”).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

In general utilizarea Lulina nu este recomandată femeilor care alăptează. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul în timp ce alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii care să sugereze faptul că utilizarea Lulina influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Lulina

Lulina conţine lactoză monohidrat 48,17 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Lulina conţine ulei din soia. Nu utilizaţi acest medicament, dacă sunteţi alergic la arahide sau soia.

Cum să utilizaţi Lulina

• Trecerea de la un contraceptiv care conţine doar progestogen (comprimat doar cu progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU))

Puteţi trece în orice zi de la comprimate care coţin doar progestogen (în cazul unui implant sau dispozitiv intrauterin, utilizaţi noile comprimate din ziua în care îl îndepărtaţi, dacă folosiţi injecţii, în ziua în care este programată următoarea injecţie). In toate aceste cazuri, asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

• După o pierdere de sarcină sau un avort

Dacă aţi pierdut o sarcină sau aţi suferit un avort în timpul primelor trei luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi imediat Lulina. Aceasta înseamnă că veţi fi protejată de îndată ce utilizaţi primul comprimat.

• După ce aţi născut

Puteţi începe să luaţi Lulina din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în timpul primelor şapte zile de administrare a Lulina trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ). Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până după prima menstruaţie, înainte de a începe (relua) administrarea Lulina.

• Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi utilizarea Lulina după ce aţi născut Citiţi pct „Alăptarea”

întrebaţi medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi dacă nu ştiţi când să începeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Lulina decât trebuie

Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării a prea multe comprimate Lulina. Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta simptome cum sunt greaţă sau vărsături. Tinerele pot prezenta sângerări vaginale.

Dacă aţi luat mai multe comprimate Lulina sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva comprimate Lulina, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Lulina

• Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi administraţi următorul comprimat la ora obişnuită.
• Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât aţi uitat să utilizaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât este mai mare riscul de reducere a protecţiei împotriva sarcinii.

Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare dacă uitaţi să utilizaţi comprimatele de la începutul sau de la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos):

• Mai mult de un comprimat uitat din blister

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat în săptămâna 1

Administraţi comprimatul uitat imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată) şi continuaţi cu celelalte comprimate la ora obişnuită. în următoarele 7 zile utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ.

Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii administrării comprimatului sau dacă aţi uitat să începeţi un nou blister după săptămâna de pauză, în care nu aţi luat comprimate, trebuie să ştiţi că există posibilitatea să rămâneţi gravidă. în acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat omis în săptămâna a 2-a

Luaţi comprimatul uitat imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două comprimate odată) şi continuaţi cu celelalte comprimate la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Dacă uitaţi să luaţi mai mult de un comprimat, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră, de exemplu, un prezervativ pentru 7 zile.

• Un comprimat omis în săptămâna a 3-a

Puteti alege una dintre următoarele două opţiuni:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată) şi continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. în loc să păstraţi perioada de pauză, de 7 zile în care nu luaţi comprimate, începeţi imediat următorul blister.

Cel mai probabil, veţi prezenta sângerarea menstruală la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar puteţi avea mici sângerări sau sângerări neregulate în zilele în care administraţi comprimatele din cel de al doilea blister.

2. Nu mai administraţi comprimatele din blisterul actual, faceţi o pauză de 7 zile (notaţi ziua când aţi omis administrarea comprimatului). Dacă vreţi să începeţi administrarea comprimatelor dintr-un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii, aşa cum aţi procedat anterior, puteţi reduce perioada în care nu luaţi comprimate la mai puţin de 7 zile.

Dacă urmaţi oricare dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.

Dacă aţi uitat să administraţi un comprimat din blister şi nu aveţi sângerare menstruală în prima săptămână în care nu luaţi comprimatele, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe un nou blister.

Este recomandat să vă adresaţi medicului pentru recomandări, înainte de a decide să amânaţi apariţia sângerării menstruale.

Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să schimbaţi ziua de începere a sângerarii menstruale

Dacă administraţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea menstruală va începe în perioada celor şapte zile de pauză. Dacă doriţi să schimbaţi acea zi în care apare sângerarea, scurtaţi perioada de pauză (niciodată nu prelungiţi această perioadă – maxim şapte zile!). De exemplu, dacă perioada în care nu luaţi comprimatele începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi un nou blister cu 3 zile mai devreme ca de obicei. Se poate să nu mai prezentaţi deloc sângerare menstruală în această perioadă de pauză. Se poate întâmpla atunci să aveţi sângerări neregulate sau mici sângerări.

Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări

Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Lulina

Puteţi întrerupe administrarea Lulina oricând doriţi. Dacă nu doriţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode contraceptive. Dacă întrerupeţi administrarea Lulina pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, aşteptaţi o menstruaţie normală înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru va fi util medicului dumneavoastră, pentru a vă spune când o să naşteţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate celelalte medicamente, Lulina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatoare din 100): stare depresivă, durere de cap, migrenă, greaţă , durere la nivelul sânilor, tulburări menstruale, sângerare între perioadele menstruale, secreţii vaginale şi infecţie fungică la nivelul vaginului.
• Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatoare din 1.000): modificări ale libidoului (apetitului sexual), tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, vărsături, acnee (coşuri), erupţii pe piele, mâncărimi severe, inflamaţie a vaginului, retenţie de lichide, modificări ale greutăţii corporale.
• Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatoare din 1 0000): astm bronşic, pierdere a auzului, secreţii ale sânului, formare de cheaguri de sânge (tromboembolism), reacţii cutanate severe (eritem nodos, eritem muliform), hipersenzitivitate.

Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează COC şi au fost prezentate şi la pct. 2 „Inainte să utilizaţi Lulina”:

• tromboză venoasă şi arterială, tensiune arterială mare, tumori ale ficatului
• au fost raportate apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni, cu toate că relaţia cauzală cu utilizarea contraceptivelor nu este clară: boli inflamatorii intestinale cronice, epilepsie, migrenă, tumoră benignă a uterului, porfirie, (boală metabolică cu tulburări în formarea pigmentului globulelor roşii), lupus eritematos sistemic (o boală autoimună specială, care se manifestă printr-o erupţie caracteristică la nivelul feţei, sub formă de fluture), tulburări ale mişcărilor cunoscute sub denumirea de coree Sydenham, sindrom uremic hemolitic (o formă particulară de leziuni la nivelul globulelor roşii şi rinichilor), icter colestatic (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor).

Frecvenţa de diagnosticare a cancerului de sân este foarte uşor crescută la utilizatoarele de COC. Cum probabilitatea apariţiei cancerului de sân este mică la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri de cancer de sân depistate în plus este mic comparativ cu riscul total de apariţie a cancerului de sân. Relaţia de cauzalitate cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu este cunoscută. Pentru mai multe informaţii vezi pct. 2 „Nu luaţi Lulina”, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lulina” şi „Înainte să utilizaţi Lulina”.

La femeile cu angioedem ereditar, administrarea de estogeni poate provoca sau agrava simptomele de angioedem (vezi pct. 2 „Înainte să utilizaţi Lulina”).

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome neobişnuite cum sunt dureri inexplicabile în piept sau la nivelul abdomenului sau picioarelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lulina

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Lulina după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lulina

• Substanţele active sunt etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg în fiecare comprimat.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, povidonă K-25, stearat de magneziu

Film : alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc (E553b), macrogol 3350, lecitină (din soia)

Cum arată Lulina şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare albă sau aproape albă şi gravate pe o faţă cu „G63″.

Lulina 0,03 mg/3 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/PVDC//Al. Blisterele sunt ambalate într-o cutie, împreună cu prospectul şi cu un etui de păstrare.

Mărimi de ambalaj: 1×21 comprimate filmate 3×21 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ivowen Limited

3, Anglesea Street, Co. Tipperary Clonmel Irlanda

Fabricant:

Gedeon Richter Plc 1103 Budapesta, Gyomroi ut 19-21 Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Lulina Republica Cehă: Werrca Estonia: LULINA Ungaria: Lulina Letonia: LULINA Lituania: LULINA Polonia: Lulina România: Lulina Slovacia: Werrca Slovenia: Werrca

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.