Lutrate Depot, 3,75 mg, pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită

Ce este Lutrate Depot şi pentru ce se utilizează

LUTRATE DEPOT este un flacon ce conţine o pulbere albă, care se reconstituie într-o suspensie pentru a fi injectată intramuscular. LUTRATE DEPOT conţine substanţa activă leuprorelin (numit de asemenea şi leuprolide) care aparţine grupului de medicamente numit agonişti ai hormonului ce eliberează hormonul luteinizant (LHRH) (medicament care scade testosteronul – un hormon sexual).

Medicul dumneavoastră v-a prescris LUTRATE DEPOT ca tratament ce ameliorează simptomele cancerului avansat de prostată.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lutrate Depot

Nu utilizaţi LUTRATE DEPOT :

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la LHRH, agonişti ai LHRH sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

• dacă aţi avut o orhiectomie (îndepărtarea testiculelor).
• dacă sunteţi copil sau femeie.
• dacă LUTRATE DEPOT nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul cancerului de prostată atunci când măduva spinării este comprimată sau dacă cancerul s-a extins la nivelul măduvei spinării.

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să utilizaţi LUTRATE DEPOT adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Starea dumneavoastră se poate agrava în timpul primelor săptămâni de tratament, dar trebuie să se amelioreze o dată cu continuarea tratmentului. Astfel de semne şi simptome includ : creştere temporară a testosteronului ( hormon masculin) , bufeuri, dureri osoase, orice tulburări ale sistemului nervos (incluzând depresia) sau obstrucţii urinare.
• În cazul în care prezentaţi vreuna dintre reacţiile alergice ( scurtare a respiraţiei, astm bronşic, rinită,umflare a feţei, urticarie, erupţii pe piele), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreun risc sau aveţi vreuna dintre următoarele simptome deoarece trebuie să vă monitorizeze mai frecvent:
• Prezentaţi vânătăi sau sângerări ce apar fără să vă daţi seama, sau în general vă simţiţi rău . Cu toate că sunt rare, acestea pot fi simptome ale modificărilor numărului de celule roşii sau albe din sânge ;
• Aveţi o boală de metabolism ;
• Aveţi probleme cu inima sau palpitaţii;
• Aveţi diabet zaharat.
• Medicul dumneavoastră trebuie prevenit asupra oricărui istoric de adenom al hipofizei (tumoră necanceroasă a hipofizei). Au fost descrise cazuri de apoplexie hipofizară ( o pierdere parţială de ţesut din glanda hipofiză) după administrarea iniţială a acestor tipuri de medicamente la pacienţii cu adenom hipofizar. Apoplexia hipofizară se poate manifesta prin dureri de cap ce apar brusc, meningită, tulburări vizuale sau modificare a vederii , chiar orbire, şi ocazional scădere a nivelului de conştienţă.
• Medicul dumneavoastră trebuie avertizat dacă aveţi tulburări de sângerare, trombocitopenie sau dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante. Funcţia ficatului trebuie monitorizată deoarece în urma tratamentului cu leuprorelin s-au raportat modificări în funcţia ficatului şi icter (îngălbenire a albului ochilor şi a pielii).
• Au fost raportate în timpul tratamentului cu leuprorelin fractură la nivelul măduvei spinării , paralizie, tensiune arterială mare.
• Au fost raportate depresii ale pacienţilor care utilizau LUTRATE DEPOT şi care pot fi severe. În cazul în care utilizaţi LUTRATE DEPOT şi aveţi o stare depresivă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• În timpul tratamentului cu leuprorelin a fost raportată descreştere a densităţii osoase (fragilitate sau subţiere a oaselor). Medicul dumneavoastră poate considera necesară adăugarea la tratamentul cu LUTRATE DEPOT a unui medicament cu efect antiandrogen. În cazul în care medicul dumneavoastră a adăugat la tratamentul cu LUTRATE DEPOT un tratament antiandrogen, trebuie să vă urmărească îndeaproape din cauza riscului crescut de apariţie a venelor inflamate (tromboflebita) şi a altor semne privind tulburările de coagulare şi edemele ( umflare a mâinilor, picioarelor şi a gleznelor).
• În cazul în care simţiţi presiune la nivelul măduvei spinării şi/sau tulburări urinare şi/sau hematurie (sânge în urină), medicul dumneavostră trebuie să vă prescrie dacă este necesar, tratamente suplimentare pentru a evita complicaţiile neurologice (de exemplu furnicături în mâini şi picioare, paralizie) sau obstrucţia uretrei (tubul care face legătura dintre vezica urinară şi partea exterioară a corpului). În timpul primelor săptămâni de tratament veţi fi monitorizat îndeaproape.
• Pacienţii pot prezenta modificări în metabolism (de exemplu intoleranţă la glucoză sau agravare a diabetului existent) modificări de greutate şi tulburări cardiovasculare.
• Pacienţii cu afecţiuni ale metabolismului sau cardiovasculare şi în special pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă ( când inima nu mai poate pompa suficient sânge în restul corpului) trebuie urmăriţi în timpul tratamentului cu leuprorelin.
• Vor fi necesare teste de sânge în timpul tratamentului pentru a verifica dacă LUTRATE DEPOT este eficient.
• Se poate să prezentaţi o scădere a libidoului, bufeuri şi ocazional o scădere în mărimea şi funcţia testiculelor.
• Vă puteţi relua fertilitatea după terminarea tratamentul cu LUTRATE DEPOT.
• LUTRATE DEPOT poate modifica anumite analize de sânge astfel încât trebuie să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră cunoaşte că utilizaţi LUTRATE DEPOT.
• LUTRATE DEPOT conţine unele componente care pot da rezultate pozitive la controale anti­doping.
• Pot apare convulsii la pacienţii predispuşi (antecedente de crize convulsive, epilepsie, tulburări cerebrovasculare, anomalii sau tumori ale sistemului nervos central), la pacienţii care utilizează medicamente care pot cauza convulsii şi mai puţin la pacienţii care nu sunt incluşi în niciuna din caracteristicile prezentate.

LUTRATE DEPOT împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Poate fi în continuare bine să vi se prescrie LUTRATE DEPOT şi medicul va decide ceea ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

LUTRATE DEPOT nu este indicat pentru utilizare la femei .

Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii poate apare avortul spontan .

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului pot apare tulburări de vedere şi stare de ameţeală. În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

LUTRATE DEPOT conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că nu are sodiu în compoziţie.

Cum să utilizaţi Lutrate Depot

Doze de administrare

LUTRATE DEPOT trebuie utilizat întotdeauna sub supravegherea medicului sau a personalului calificat din domeniul sănătăţii.

Adulţi inclusiv vârstnici :

Doza recomandată de LUTRATE DEPOT este o injecţie administrată o dată pe lună.

Pulberea se reconstituie în suspensie şi se administrează ca o singură injecţie intramusculară (într-un muşchi) o dată pe lună (aproximativ la fiecare 28 până la 33 de zile).

Locul unde se administrează injecţia trebuie schimbat la intervale regulate.

LUTRATE DEPOT trebuie administrat numai intramuscular. Nu trebuie administrat pe o altă cale.

Utilizare la copii

LUTRATE DEPOT nu este recomandat pentru utilizare la copii. Doza de administrare este decisă de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult LUTRATE DEPOT decât trebuie

Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să nu cunoască doza corectă. Cu toate acestea, dacă consideraţi că vi s-a administrat o cantitate mai mare decât cea necesară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat astfel încât să poată fi luate măsurile necesare.

Dacă uitaţi să utilizaţi LUTRATE DEPOT

Este important să nu uitaţi să utilizaţi o doză de LUTRATE DEPOT. De îndată ce vă daţi seama că aţi uitat să faceţi o injecţie adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va fi în măsură să vă administreze următoarea injecţie.

Dacă încetaţi să utilizaţi LUTRATE DEPOT

Întrucât tratamentul medical cu LUTRATE DEPOT trebuie efectuat pe termen lung, acesta nu trebuie întrerupt, deoarece poate apare agravarea simptomatologiei bolii de bază.

Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavaostră imediat ce apar : respiraţie bruscă şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, mâncărime sau iritaţii ( mai ales ce afectează tot corpul).

S-au raportat următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane tratate)

Bufeuri şi reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse frecvente (care apar până la 1 din 10 persoane tratate )

Transpiraţii în timpul nopţii, transpiraţii reci, oboseală, dureri de cap, febră (creştere a temperaturii corpului), creştere a apetitului, disfuncţii erectile, hiperhidroză (transpiraţie crescută), astenie (creşterea sau scăderea forţei), dureri de spate şi reacţii adverse la locul de injectare cum sunt durere, iritare, discomfort, eritem (înroşire a pielii), inflamaţie (creştere în dimensiune sau umflare) şi vânătăi (contuzii), schimbări ale dispoziţiei şi depresii care apar la utilizarea pe termen lung a leuprorelinului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar până la 1 din 100 persoane tratate)

Creştere a sânilor , sensibilitate a sânilor, senzaţie de ameţeală (vertij) , stare de slăbiciune, tulburări de somn, somnolenţă ( lipsa somnului), insomnia ( nu se doarme), dureri de burtă , diaree, greaţă (nausea), vărsături, frisoane calde si reci, stare nervoasă, febră, îngălbenire a ochilor şi a pielii (icter), modificări ale enzimelor ficatului, anorexia (lipsa poftei de mâncare), valori ale colesterolului mari, dureri articulare, crampe musculare, dureri ale mâinilor şi picioarelor, scădere a libidoului, schimbări de dispoziţie, retenţia urinei, mai multe deplasări la toaletă pentru urinare decât de obicei, urinare necontrolată (incontinenţă), umflături în jurul ochilor, tulburări de ejaculare, hiperlipidemie (valori mari ale grăsimilor în sânge), prurit ( mâncărime), urticarie, modificări ale stării de de spirit, depresie la utilizarea pe termen scurt de leuprorelină şi reacţii la locul de injectare cum sunt : umflare, leziuni sau sângerare.

Dacă observaţi oricare din aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Lutrate Depot

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune cum să păstraţi LUTRATE DEPOT . Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau seringa pre-umplută după EXP. Seringa are aceeaşi dată de expirare ca şi cea a flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine LUTRATE DEPOT

• Substanţa activă este leuprorelin acetat . Fiecare flacon conţine leuprorelin acetat 3,75 mg.
• Celălalte componente sunt : polisorbat 80, manitol (E-421), carmeloză sodică (E-466), trietil citrat şi polimer lactic co-glicolic (PLGA).

Solventul conţine (în seringa preumplută): manitol , apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustare pH) şi acid clorhidric (pentru ajustare pH).

Concentraţia medicamentului reconstituit este de 1,88 mg/ml.

Cum arată LUTRATE DEPOT şi conţinutul ambalajului

Fiecare cutie conţine un flacon cu leuprorelin acetat 3,75 mg, o seringă pre-umplută cu 2 ml de solvent, un sistem de administrare şi un ac steril de 20 Gauge.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein Engersdorf 2102, Bisamberg Austria

Fabricant

GP-PHARM, S.A.

Pol ind Els Vinyets -Els Fogars. Sector 2 Carretera comarcal C-244, km22 08777 Sant Quinti de Mediona. Spain

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Spania: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.

Germania: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Inj ektionssuspension.

Portugalia: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensäo injectável de libertaşâo prolongada.

Grecia: Lutrate Depot 3.75 mg Kóvig Kai SiaAmn? yia napaoKeu^ svsoi^ou svairop^axog napaxsxa^évn? anoSso^suonţ

Italia: Lutrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Suedia: Lutrate Depot 3.75 mg.

Ungaria: Politrate Depot 3.75 mg.

Danemarca: Lutrate Depot 3.75 mg.

Finlanda: Lutrate Depot 3.75 mg.

Irlanda: Lutrate Depot 3.75 mg.

Marea Britanie: Lutrate Depot 3.75 mg.

Belgia: Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Olanda: Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.

Norvegia: Lutrate Depot 3.75 mg.

Austria: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-

inj ektionssuspension.

Estonia: Lutrate Depot 3.75 mg.

Lituania: Lutrate Depot 3.75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei.

Letonia: Lutrate Depot 3.75 mg pulveris un Skîdinătăjs ilgstosas darbîbas injekciju suspensijas

pagatavosanai

Republica Cehă: Lutrate Depot 3.75 mg Polonia: Lutrate Depot. Slovacia: Lutrate Depot 3.75 mg.

România: Lutrate Depot 3.75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.

Bulgaria: Lutrate Depot.

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Cum se pregăteşte soluţia injectabilă ?

Urmaţi cu grijă instrucţiunile de mai jos.

In timpul procedurii de reconstituire se utilizează o tehnică aseptică. Important :

Medicamentul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

O data preparat medicamentul trebuie administrat imediat. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.

Verificaţi conţinutul ambalajului şi asiguraţi-vă că are toate componentele menţionate în prospect.

Ambalajul conţine :

1 (un) flacon cu LUTRATE DEPOT 3,75 mg (leuprorelin acetat) pulbere pentru suspensie injectabilă, 1 (o) seringă preumplută conţinând solvent pentru suspensie ( manitol 0,8% soluţie pentru injecţii) 1 (un) dispozitiv pentru reconstituire 1 (un) ac de unică folosinţă steril.