Luxfen, 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este Luxfen 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie şi pentru ce se utilizează

LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie este un medicament pentru reducerea presiunii intraoculare (presiunea din interiorul ochiului) la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară (presiune lichidiană mare la nivelul ochiului). LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru a reduce presiunea intraoculară.

Înainte să utilizaţi Luxfen 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Nu utilizaţi LUXFEN 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartratul de brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale LUXFEN 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie
• Dacă sunteţi tratat cu un medicament clasificat ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO)
• Dacă sunteţi tratat cu anumite medicamente antidepresive (cum sunt antidepresivele triciclice sau mianserina).

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi orice medicament antidepresiv.

• În cazul nou-născuţilor şi sugarilor (de la naştere până la vârsta de 2 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LUXFEN 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

• Dacă suferiţi de boală de inimă severă sau instabilă şi netratată
• Dacă suferiţi de depresie
• Dacă suferiţi de o tulburare care reducere furnizarea sângelui către creier (insuficienţă
• cerebrală) sau către inimă (insuficienţă cardiacă)
• Dacă suferiţi de o scădere marcată a tensiunii arteriale care determină vertij şi ameţeli, atunci când staţi în picioare sau vă ridicaţi după ce aţi stat jos (hipotensiune arterială ortostatică)
• Dacă suferiţi de o constricţie a vaselor de sânge, în principal la nivelul mâinilor şi braţelor (boala Raynaud) sau de o boală vasculară inflamatorie cronică, cu obstrucţia vaselor de sânge, determinată de coagularea sângelui (trombangeită obliterantă)
• Dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre aceste situaţii!

Brimonidina nu este recomandată pentru utilizare la copii (cu vârsta între 2-12 ani).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Substanţe care influenţează sistemul nervos central (SNC): efectele substanţelor care influenţează sistemul nervos central (alcool etilic, barbiturice, opioide, sedative sau anestezice) pot fi crescute prin administrarea de LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Medicamente pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos (clorpromazină, metilfenidat), medicamente antihipertensive (rezerpină): se recomandă precauţie în cazul pacienţilor trataţi cu medicamente care pot influenţa captarea şi metabolizarea adrenalinei, noradrenalinei şi a altor aşa numite amine biogene din sânge.

Medicamente antihipertensive, medicamente pentru boli ale inimii: la unii pacienţi, după admin­istrarea de LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie s-a observat o scădere uşoară a tensiunii arte­riale. Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie este utilizat în acelaşi timp cu medicamente antihipertensive şi /sau medicamente pentru boli ale inimii din grupul glicozidelor digitalice.

Antagonişti şi agonişti ai receptorilor adrenergici: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care medicamente care pot determina interacţiuni cu agoniştii receptorilor a-adrenergici sau care in­fluenţează acţiunea lor, cum sunt, antagoniştii şi agoniştii receptorilor a-adrenergici (prazosin sau izoprenalina), administrate sistemic, sunt utilizate concomitent, pentru prima oară, sau se efectuează modificări ale dozelor (indiferent de modul de administrare).

Sarcina şi alăptarea

Nu au fost efectuate, încă, studii clinice care să determine siguranţa utilizării LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie în timpul sarcinii. Ca urmare, LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie trebuie utilizat cu precauţie în timpul sarcinii, şi numai dacă beneficiile materne aşteptate depăşesc riscurile potenţiale la făt.

Nu se cunoaşte dacă brimonidina trece în laptele matern. Ca urmare, LUXFEN 2 mg/ml, picături of­talmice, soluţie nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie poate determina oboseală şi/sau ameţeli. Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă.

LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie poate determina vedere înceţoşată şi/sau tulburări de vedere. Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de sig­uranţă, în mod special pe întuneric şi în condiţii de iluminare slabă.

Informaţii importante privind unele componente ale LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Clorura de benzalconiu poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de a utiliza LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie. Aşteptaţi cel puţin 15 minute, după utilizarea medicamentului, înainte de a vă pune la loc lentilele de contact.

Cum să utilizaţi Luxfen 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Utilizaţi întotdeauna LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este foarte important să utilizaţi LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie pentru perioada de timp recomandată de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Doar dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat în alt mod, doza uzuală este de o picătură, administrată în ochiul afectat/ochii afectaţi, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.

Instrucţiuni de utilizare

Brimonidina este doar pentru utilizare sub formă de picături oftalmice. Nu înghiţiţi medicamentul. Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini, înainte de aplicarea picăturilor oftalmice.

Aplicaţi-vă picăturile oftalmice în modul următor:

1. Aplecaţi-vă capul pe spate şi uitaţi-vă la tavan.
2. Trageţi cu delicateţe de pleoapa inferioară în jos, până când se crează un mic buzunar.
3. Strânge-ţi flaconul picurător, întors cu picurătorul în jos, pentru a vă elibera o picătură în ochi.

Imediat după aplicarea fiecărei picături, trebuie să închideţi ochiul şi să presaţi cu vârful degetului la nivelul colţului interior al ochiului închis (lângă nas), timp de 1 minut. Aceasta manevră ajută la reducerea absorbţiei brimonidinei în corpul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult de un medicament pentru tratamentul ochilor, acestea ar trebui administrate la un interval de cel puţin 5-15 minute.

Nou-născuţi şi copii: picăturile oftalmice care conţin brimonidină nu trebuie utilizate la nou-născuţi şi sugari (de la naştere până la vârsta de 2 ani ).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LUXFEN 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Nu există niciun fel de experienţă la adulţi privind supradozajul cu LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie, deoarece este improbabil să se producă supradozaj, atunci când este administrat ca picături oftalmice.

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj la nou-născuţi. Simptomele includ somnolenţă, moleşeală, temperatură corporală scăzută şi dificultate la respiraţie. Dacă apare oricare dintre acestea adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În cazul unui adult care a luat, neintenţionat, o doză orală de aproximativ 10 picături de LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie, la câteva ore după administrare, a fost observată hipotensiune arterial moderată. Aceasta a fost urmată de un episod de creştere a tensiunii arteriale, la aproximativ 8 ore după administrare.

Dacă suspectaţi un caz de supradozaj adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui medic de gardă. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, astfel încâtmedicul să fie înştiinţat despre substanţa activă luată.

Dacă uitaţi să utilizaţi LUXFEN 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Dacă uitaţi să utilizaţi LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie, administraţi doza omisă imediat cum vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă vă reamintiţi de doza uitată foarte aproape de momentul la care trebuie să administraţi doza următoare, nu mai luaţi în considerare doza uitată şi continuaţi cu următoarea administrare, conform orarului obişnuit. Nu utilizaţi mai multe picături ca să compensaţi doza uitată.

Dacă aveţi orice nelămurire, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Nu vă modificaţi singur doza prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi LUXFEN 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Nu întrerupeţi temporar sau definitiv tratamentul cu LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră!

Reacţii adverse posibile Luxfen 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Ca toate medicamentele, LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse apărute cel mai frecvent (la 22 până la 25 % dintre pacienţi) sunt gura uscată, înroşirea ochilor şi senzaţie de arsură şi mâncărime la nivelul ochilor. Aceste reacţii adverse sunt, de obicei, trecătoare, şi, rareori îndeajuns de grave astfel încât să necesite întreruperea tratamentului cu LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie.

In timpul studiilor clinice, la 12,7% dintre pacienţi au apărut reacţii alergice la nivelul ochilor. Acestea au apărut, în cele mai multe cazuri, după trei până la nouă luni de tratament. In cazul în care apar reacţii alergice, tratamentul cu LUXFEN 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie trebuie întrerupt.

În timpul tratamentului cu LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie au fost observate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse locale

Foarte frecvente

– iritaţia ochilor, incluzând reacţii alergice (înroşire trecătoare a feţei, durere, arsură, mâncărime, senzaţie de corp străin la nivelul ochiului, foliculi conjunctivali), vedere înceţoşată.

Frecvente

– iritaţie locală (înroşirea şi umflarea pleoapelor, inflamaţia pleoapelor, edem conjunctival, durere şi scurgeri la nivelul ochilor, lăcrimare), hipersensibilitate la lumină, leziuni superficiale şi colorare la nivelul corneei, senzaţie de ochi uscaţi, vezicule conjunctivale, tulburări de vedere, conjunctivă.

Foarte rare

– irite, contracţia pupilelor.

Reacţii adverse sistemice

Foarte frecvente

• durere de cap, gură uscată, oboseală/somnolenţă

Frecvente

• Simptome la nivelul căilor respiratorii superioare, vertij, durere gastro-intestinalăslăbiciune, tulburări ale gustului.

Mai puţin frecvente

• bătăi puternice ale inimii /bătăi neregulate ale inimii (incluzând bătăi rapide sau lente ale inimii), reacţii alergice generalizate, depresie, uscăciunea mucoasei nasului.

Rare

• Dispnee

Foarte rare

• Leşin, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, insomnie.

Cum se păstrează Luxfen 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschidere, LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie poate fi păstrat pentru o perioadă de maxim 28 de zile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine LUXFEN 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Substanţa activă este tartrat de brimonidină.

Un ml soluţie conţine tartrat de brimonidină 2 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg. Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, alcool polivinilic, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă purificată, precum şi hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată LUXFEN 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie şi conţinutul ambalajului

LUXFEN 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, de culoare slab galben-verzuie.

Picăturile oftalmice, soluţie sunt disponibile în cutii cu 1, 3 sau 6 flacoane de 5 ml sau 10 ml, prevăzute cu picurător.

Este posibil că nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Gora, Polonia

Producător

Pharmastulln GmbH

Werksstraße 3, 92551 Stulln, Germania

SANITAS AB

Veiveriu str. 134B, LT-46352 Kaunas, Lituania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub urmă-toarele denumiri comerciale:

Danemarca: LUXFEN, 2mg/ml Øjendråber, opløsning
Bulgaria: LUXFEN, 2mg/ml Капки за очи, разтвор
Republica Cehă: LUXFEN, 2mg/ml Oční kapky, roztok
Estonia: LUXFEN
Ungaria: LUXFEN, 2mg/ml Oldatos szemcsepp
Letonia: LUXFEN, 2mg/ml Acu pilieni, šķīdums
Lituania: LUXFEN 2mg/ml akių lašai, tirpalas
Polonia: LUXFEN
România: LUXFEN 2mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Republica Slovacia: LUXFEN

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2008.

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2010.