Lyzone, 2 g, pulbere pentru soluţie injectabilă

Compoziţie

Compoziţie

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine cefoperazonă 2 g sub formă de cefoperazonă sodică.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a treia.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Cefoperazona este indicată în tratarea infecţiilor intraabdominale (inclusiv peritonite), infecţiilor tractului urinar, infecţiilor căilor respiratorii, infecţiilor pielii şi anexelor, septicemiei, infecţiilor ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite) produse de microorganisme sensibile.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefoperazonă, alte P-lactamine sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii

Administrarea prelungită sau repetată a medicamentului poate duce la infecţii secundare (infecţii orale, biliare sau vaginale).

Deficienţa de vitamina K poate să apară rar la pacienţii trataţi cu cefoperazonă. În acest caz, trebuie controlat timpul de protrombină şi trebuie administrată vitamina K, dacă este necesar.

Acest medicament conţine sodiu, lucru care trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Alcool etilic

Reacţii de tip disulfiram, caracterizate prin înroşirea feţei, cefalee, greaţă, vărsături, transpiraţie şi tahicardie, au apărut la ingestia de alcool în mai puţin de 72 ore după administrarea de cefoperazonă. Simptomele apar după mai puţin de 15-30 minute de la ingestia alcoolului şi dispar 1-2 ore mai târziu. Aceste reacţii nu apar dacă alcoolul este ingerat înainte de prima doza de cefoperazonă. Reacţii de tip disulfiram au fost observate şi în cazul altor antibiotice beta- lactamice, care conţin gruparea N-metiltiotetrazol (cefamandol, cefotetan), şi apar ca urmare a acumulării acetaldehidei. Ingestia de alcool trebuie evitată timp de 72 ore după administrarea de cefoperazonă.

Aminoglicozide

Studiile in vitro indică faptul că activitatea antibacteriană a cefoperazonei şi a aminoglicozidelor poate fi aditivă şi sinergică pe unii bacili gram-negativ, incluzând Pseudomonas aeruginosa şi Serratia marcescens; totuşi, sinergismul nu poate fi prevăzut. În cazul tratamentului asociat cu aminoglicozide se recomandă testarea in vitro a sensibilităţii germenilor.

Administrarea concomitentă de aminoglicozide şi cefalosporine poate creşte riscul nefrotoxicităţii în timpul tratamentului. Chiar dacă nu există date referitoare la cefoperazonă, este recomandabilă monitorizarea funcţiei renale, în special la pacienţii cu afecţiuni renale care au primit concomitent şi aminoglicozide.

Acid clavulanic

Studiile in vitro privind cefoperazona şi acidul clavulanic, un inhibitor de P-lactamază, au arătat un efect sinergic pe mulţi germeni: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus şi Bacteroides fragilis.

Sulbactam

Rezultatele indică efect bactericid sinergic pe germenii gram-negativ şi gram-pozitiv producători de P-lactamază, inclusiv Staphylococcus, Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter şi Bacteroides. Sulbactamul este un inhibitor de P-lactamază cu afinitate mare, legându-se ireversibil de anumite P-lactamaze.

O asociere în raport de 1:1 cefoperazonă – sulbactam administrată parenteral a fost eficace în tratamentul infecţiilor tractului urinar, respirator sau ale pielii şi anexelor, determinate de bacteriile producătoare de beta-lactamază, inclusiv S. aureus, S. epidermidis, Escherichia coli, Klebsiella şi Pseudomonas.

Atenţionări speciale

Nou-născuţi

Deoarece au fost raportate efecte toxice produse de alcoolul benzilic, se recomandă a se evita administrarea i.m. de cefoperazonă la nou-născuţi, utilizând ca solvent apă distilată care conţine alcool benzilic drept conservant.

Vârstnici

Ajustarea dozei este necesară la pacienţii în vârstă cu tulburări ale funcţiei renale.

Insuficienţă renală severă

Chiar dacă modificarea dozei uzuale de cefoperazonă nu este de obicei necesară la pacienţii cu afectarea funcţiei renale, concentraţia plasmatică va fi monitorizată dacă doza este mare şi, în cazul în care apare acumularea medicamentului, se vor lua măsuri pentru scăderea acesteia.

Sarcina şi alăptarea

Nu există studii adecvate, controlate la femeile gravide şi, de aceea, medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la gravide.

Nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu determină scăderea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Dozele de cefoperazonă sodică sunt exprimate ca doze de cefoperazonă şi sunt identice pentru administrarea intravenoasă şi injectarea intramusculară.

Adulţi:

Doza uzuală este de 2 – 4 g cefoperazonă pe zi (1 – 2 flacoane Lyzone 2 g), administrată divizat la intervale de 12 ore, în prize egale. Pentru tratamentul infecţiilor severe sau al infecţiilor produse de germeni mai puţini sensibili, doza şi/sau frecvenţa administrării pot fi crescute, până la maximum 6-12 g cefoperazona pe zi, divizat în 2 – 4 prize egale. Într-un studiu farmacocinetic la adulţi imunocompromişi, doza zilnică de 16 g cefoperazonă a fost administrată fără complicaţii în perfuzie i.v. continuă.

Copii

Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda doze de 100 – 150 mg cefoperazonă/kg şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta peste 1 lună.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei, dar acesta trebuie continuat cel puţin 48 – 72 ore după dispariţia febrei sau apariţia semnelor de eradicare a infecţiei. Deşi o serie de alţi agenţi antiinfecţioşi sunt de preferat, dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile, pentru a reduce riscul reumatismului poliarticular acut sau al glomerulonefritei.

Pacienţi cu afectări renale şi hepatice

În cazul pacienţilor cu afectări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să depăşească 4 g cefoperazonă pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de cefoperazonă. Modificarea dozei nu este necesară, în general, la pacienţii cu afecţiuni renale, dar în cazul creşterii dozei, concentraţia plasmatică de cefoperazonă trebuie monitorizată şi, în cazul în care apare acumularea medicamentului, se vor lua măsuri pentru scăderea acesteia. La pacienţii hemodializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatică este uşor scăzut şi dozarea trebuie realizată astfel încât cefoperazona să fie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă.

Soluţia reconstituită se va utiliza imediat după preparare.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reacţii alergice (erupţii cutanate, urticarie, eozinofilie), reacţii de tip disulfiram, cefalee, febră, diaree, neutropenie, flebită şi durere la locul injectării, creşterea timpului de sângerare, nefrotoxicitate au fost observate rareori la pacienţii care au primit cefoperazonă. La doze mari, în special în caz de insuficienţă renală, P-lactaminele pot declanşa encefalopatie metabolică.

Supradozaj

În cazul supradozajului, se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă.

Producător

M/S Lyka Labs. Limited, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

M/S Lyka Labs. Limited

77, Nehru Road, Vile Parle (East) Mumbai 400 099, India

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005