Maalox, comprimate masticabile

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 400 mg, hidroxid de magneziu 400 mg şi excipienţi: manitol, sorbitol, zaharină sodică, zahăr conţinând 3% amidon, aromă de mentă, stearat de magneziu, zahăr.

Grupa farmacoterapeutică: tract digestiv şi metabolism; medicamente pentru tratamentul tulburărilor provocate de hiperaciditate; antiacide; combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor determinate de afecţiunile eso-gastro-duodenale, însoţite de hiperaciditate, la adulţi (peste 15 ani).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului. Insuficienţă renală severă, datorită prezenţei magneziului.

Precauţii

Dacă tulburările persistă sau se agravează după 10 zile de tratament, trebuie investigată etiologia acestora şi reevaluată conduita terapeutică.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb din tractul gastro-intestinal.

Asocieri nerecomandate:

• chinidina: creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia cu risc de supradozaj (prin inhibarea excreţiei renale a antiaritmicului).

Asocieri care necesită prudenţă:

S-a observat scăderea absorbţiei digestive a următoarelor medicamente, în cazul administrării concomitente:

• antihistaminice H₂, tuberculostatice (etambutol, izoniazida), atenolol, metoprolol, propanolol, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bifosfonaţi, fexofenadina, săruri de fier, fluorochinolone, florura de sodium, glucocoticoizi (prednisolon, dexametazona), indometacin, ketoconazol, lansoprazol, lincosamide, neuroptile fenotiazinice, penicilamina, fosfaţi, tiroxina.

Ca măsură de precauţie se va administra antiacidul la un interval de timp de peste 2 ore faţă de alte medicamente (pentru fluorchinolone peste 4 ore).

Asocieri care trebuie avute în vedere:

• salicilaţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urinei.

Atenţionări speciale

Se recomandă ca pacienţii să ceară sfatul medicului în caz de:

• scădere în greutate;
• dificultăţi la înghiţit sau jenă abdominală, persistente; -tulburări ale digestiei, nou instalate sau recent modificate;
• insuficienţă renală.

Datorită conţinutului de zahăr acest medicament este contraindicat în caz de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de sucrază-izomaltază.

Un comprimat masticabil conţine zahăr 59,2 mg. La pacienţii cu diabet zaharat trebuie avut în vedere conţinutul în zahăr al produsului.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei dializaţi cronic există posibilitatea acumulării aluminiului cu risc de fenomene toxice (encefalopatie).

Sarcina şi alăptarea

Nu există date relevante privind teratogenitatea la animale.

Astfel, nu se recomandă administrarea Maalox în timpul sarcinii decât dacă este necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Trebuie avut în vedere conţinutul în ioni de aluminiu şi magneziu care poate determina modificări ale tranzitului intestinal:

• hidroxidul de magneziu poate determina diaree; de asemenea, la doze mari administrate timp îndelungat există risc de hipermagneziemie.
• hidroxidul de aluminiu poate determina constipaţie la gravide, mai frecvent decât la restul populaţiei; de asemenea, la doze mari poate induce deficit de fosfaţi. Absorbţia ionilor de aluminiu este mică şi riscul de supradozaj trebuie considerat nul dacă dozele sunt limitate pe zi şi în timp; totuşi, există un risc real dacă aceste precauţii nu sunt respectate, mai ales în caz de insuficienţă renală la mamă (risc fetal şi neonatal de intoxicaţie cu aluminiu).

Se recomandă evitarea administrării de lungă durată şi la doze mari.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Maalox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

În momentul apariţiei durerilor sau manifestărilor de hiperaciditate, doza recomandată este de 1 – 2 comprimate masticabile Maalox. Comprimatele masticabile pot fi supte sau mestecate. Doza maximă recomandată este de 12 comprimate masticabile Maalox pe zi, administrate în 6 prize. Maalox este rezervat adulţilor (peste 15 ani).

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

• determinate de hidroxidul de aluminiu: constipaţie, greaţă, vărsături, deficit de fosfaţi (cu osteoporoză, hipercalciurie, nefrolitiază secundară) în caz de administrare de lungă durată sau de doze mari; tratamentul de lungă durată poate determina osteodistrofie, miopatie, encefalopatie (manifestată uneori prin fenomene de demenţă sau convulsii).
• determinate de hidroxidul de magneziu: diaree, iar la doze mari şi tratament de lungă durată, hipemagneziemie.

Supradozaj

În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau hipermagneziemie.

Alte informaţii

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Laboratoire Theraplix

46 Quai de la Rapeé, 75590 Paris Cedex 12, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului August 2004