Magnegita, 500 micromol/ml, soluţie injectabilă

Ce este Magnegita şi pentru ce se utilizează

Magnegita conţine gadopentetat de dimeglumină, un medicament care îmbunătăţeşte contrastul. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Magnegita este utilizată la examinările de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM). Magnegita este utilizată în timpul examinărilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană (la cap), medulară şi la nivelul întregului corp, inclusiv zona capului şi gâtului, zona pieptului incluzând inima şi sânii femeilor, zona abdominală, incluzând pancreasul, ficatul şi rinichii, zona pelvisului incluzând prostata, vezica urinară şi uter, muşchii şi oasele.

Acest medicament poate fi folosit şi pentru a facilita vizualizarea, detectarea şi caracterizarea mai multor tipuri de tumori (creşteri) sau leziuni la nivelul capului, coloanei vertebrale şi a altor părţi ale corpului.

In plus, vizualizarea tuturor vaselor sanguine (angiografie prin rezonanţă magnetică) este posibilă (cu excepţia arterelor inimii), în special pentru diagnosticul îngustării sau obstruării vaselor de sânge. Aportul de sânge la inimă în condiţii de stres, de exemplu cel produs de medicamente, poate fi măsurat iar şi viabilitatea inimii pot fi diagnosticate („îmbunătăţirea întârziată”).

Înainte să vi se administreze Magnegita

Nu utilizaţi Magnegita

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetatul de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale Magnegita.
– dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Magnegita

– dacă dumneavoastră aveţi un stimulator cardiac, un implant pe baza de fier (feromagnetic) sau o pompă de insulină, vă rugăm informaţi-vă medicul dumneavoastră radiolog/curant despre aceasta. Este o situaţie în care IRM nu este potrivit.

– deoarece Magnegita poate declanşa reacţii alergice sau alte tipuri specifice de reacţii, care pot avea consecinţe asupra inimii dumneavoastră, sau asupra tractului dumneavoastră respirator sau la nivelul pielii dumneavoastră.

Dacă apare o reacţie alergică, medicul dumneavoastră radiolog/curant vă va opri imediat administrarea substanţei de contrast, şi dacă este necesar, va începe tratamentul adecvat al reacţiilor alergice. De aceea, este recomandat să aveţi un cateter flexibil intern pe tot parcursul efectuării examinării, pentru a permite o acţiune imediată în caz de situaţii de urgenţă.

Foarte rar pot să apară reacţii severe, inclusiv şoc. Prin urmare, trebuie să citiţi cu atenţie următoarele:

-dacă dumneavoastră aveţi sau dacă aţi avut vreodată, astm bronşic sau alte alergii sau o reacţie alergică anterioară la o altă substanţă de contrast s-ar putea să fiţi mai predispus la a prezenta o reacţie alergică în timpul examinării. Informaţi-vă medicul dumneavoastră radiolog/curant dacă suferiţi de aceste afecţiuni. Este posibil să vi se administreze un alt medicament, înainte de efectuarea examinării pentru prevenirea acestora.

-dacă luaţi un beta-blocant (medicamente folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, problemelor inimii şi a altor afecţiuni) ar trebui să-i spuneţi medicului dumneavoastră radiolog/curant. Pacienţii trataţi cu medicamente beta-blocante nu răspund la alte medicamente utilizate de obicei pentru tratamentul reacţiilor alergice.

-dacă aveţi tulburări cardiace (de exemplu: insuficienţă cardiacă severă, boală coronariană) sunteţi mult mai predispus la efecte grave sau chiar letale ale reacţiilor alergice severe.

-dacă aveţi convulsii puteţi prezenta un risc crescut de a vi se declanşa o criză convulsivă în timpul examinării.

-dacă suferiţi de insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min/1,73 m²), ar trebui să-l informaţi pe medicul dumneavoastră radiolog / curant. Medicul dumneavoastră vă va evalua funcţia renală, înainte de administrarea Magnegita.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special: beta-blocantele (medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, probleme ale inimii şi ale altor afecţiuni).

Utilizarea Magnegita cu alimente şi băuturi

Este foarte important să nu mâncaţi nimic cu 2 ore înainte de investigaţie. Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru copil dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii. Prin urmare, Magnegita nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Magnegita trece în laptele matern în cantităţi foarte mici, dar la dozele utilizate pentru examinare nu se anticipează efecte asupra sugarului. Magnegita poate fi utilizată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, în timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor, trebuie să ţineţi cont de faptul că este posibil ca întâmplător să apară greaţă sau hipotensiune arterială.

Cum să utilizaţi Magnegita

Magnegita vă va fi administrat de către personalul medical specializat direct în venă (intravenos).

In mod ideal, trebuie să fiţi aşezat în poziţie orizontală în timpul administrării, şi veţi fi ţinut sub supraveghere de către medicul dumneavoastră radiolog/curant pe o perioadă de cel puţin 30 de minute de la injectare. Acesta reprezintă timpul în care pot să apară cele mai multe dintre reacţiile adeverse (de exemplu reacţiile alergice). Totuşi, în cazuri rare reacţiile adverse pot să apară şi după câteva ore sau zile.

Dacă acest medicament este destinat să fie administrat cu ajutorul unui sistem automat de administrare, adecvarea pentru utilizare trebuie să fie demonstrată de către producătorul dispozitivului medical. Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical trebuie să fie urmate întocmai.

Adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta peste doi ani)

Doza utilizată pentru IRM craniană, medulară şi a întregului corp va depinde de tipul de leziune care trebuie investigată, dar este, de obicei, cuprinsă între 0,2 şi 0,6 ml/kg pentru adulţi şi între 0,2 şi 0,4 ml/kg pentru copii.

Nou-născuţi, sugari şi copii mici (cu vârsta sub 2 ani)

Doza este de 0,2 ml/kg la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (în cazul în care valoarea de evaluare a funcţiei renale, RFG (rata de filtrare glomerulară) este de 30-59 ml/min/1,73 m²)

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, utilizarea Magnegita trebuie să fie evaluată cu atenţie. La aceşti pacienţi, medicamentul va rămâne mai mult în organism decât la pacienţii fără insuficienţă renală.

Medicul vă va evalua pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Nou-născuţi şi sugari

La nou-născuţi şi sugari cu vârstă până la 1 an, Magnegita trebuie utilizată numai după o evaluare atentă, deoarece funcţia rinichilor nu este pe deplin dezvoltată la acest grup de pacienţi.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Magnegita

Magnegita vă va fi administrată de către personalul medical autorizat. Dacă consideraţi că aţi primit prea mult medicament, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Magnegita poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea de Magnegita au fost: greaţa, vărsăturile, durerea de cap, ameţelile, senzaţia de durere, senzaţia de căldură sau rece la locul injectării sau senzaţia generală de căldură.

Alte reacţii adverse care pot să apară sunt menţionate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţele sunt exprimate astfel:

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane)

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane)

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane)

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 persoane)

Reacţiile pentru care frecvenţă nu poate fi estimată din din cauza lipsei datelor clinice, au fost introduse ca „Necunoscută”.

Cum se păstrează Magnegita

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Magnegita după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

S-a demonstrat o stabilitate chimică şi fizică în timpul utilizării de 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschidere şi până în momentul administrării reprezintă responsabilitatea utilizatorului iar în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 – 8°C.

Nu utilizaţi Magnegita dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare (cum ar fi particule în soluţie sau fisuri ale flaconului).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Magnetita

– Substanţa activă este gadopentetatul de dimeglumină
– un ml Magnegita soluţie injectabilă conţine 469 mg gadopentetat de dimeglumină (echivalent cu 500 micromol, echivalent cu 78,63 mg gadoliniu).
– Celelalte componente sunt : acid pentetic, meglumină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Magnegita şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, care este ambalat într-o cutie de carton împreună cu aceste informaţii pentru utilizator (prospect).

Flaconul conţine o soluţie injectabilă limpede, lipsită de particule.

Magnegita este ambalată în următoarele tipuri de ambalaje:

1 flacon cu 5, 10, 15, 20, 30 şi 100 ml soluţie injectabilă

10 flacoane cu 5, 10, 15, 20, 30 şi 100 ml soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Insight Agents GmbH

Ringstrasse. 19B, 69115 Heidelberg, Germania

Producătorul

Biokanol Pharma GmbH Kehlerstrasse 7, 76437 Rastatt, Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale Numele statului membru: / Numele Gadopentetatului de dimeglumină:

Austria:                         Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Belgia:                          Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injecţie

Danemarca:                   Magnegita 500 micromol/ml injeksjonsv^ske, opplosning

Finlanda:                      Magnegita 500 mikromol/ml injektioneste

Germania:                     Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Italia:                           Magnegita 500 micromol/ml soluzione iniettabile

Luxemburg:                  Magnegita 500 ^mol/ml solution injectable

Olanda:                         Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Norvegia:                      Magnegita 500 mikromol/ml injeksjonsv^ske, opplosning

Spania:                         Magnegita 500 micromol/ml solución inyectable

Suedia:                         Magnegita 500 micromol/ml injektionsvätska, lösning

Marea Britanie:              Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Republica Cehă              Magnegita 500 mikromol/ml Injekcní roztok

Estonia                         Magnegita 500 mikromooli/ml Süstelahus

Grecia                          Magnegita 500 micromol/ml Evsoi^o SiÄu^a

Ungaria                        Magnegita 500 ^mol/ml Oldatos injekció

Irlanda                          Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Lituania                        Magnegita 500 mikromoli^/ml Injekcinis tirpalas

Letonia                         Magnegita 500 micromol/ml skîdums injekcijai

Polonia                         Magnegita 500 mikromol/ml Roztwór do wstrzykiwan

România                       Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă

Slovenia                       Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje

Slovacia                        Magnegita 500 mikromol/ml Injekcny roztok

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009