Magnetolux, 500 micromol/ml, soluţie injectabilă

Ce este Magnetolux şi pentru ce se utilizează

Magnetolux conţine gadopentetat de dimeglumină, un medicament care îmbunătăţeşte contrastul. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Magnetolux este utilizat în timpul examinărilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).

Magnetolux este utilizat în timpul examinărilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivelul craniului (la cap), coloanei vertebrale şi întregului corp, incluzând zona capului şi gâtului, pieptul incluzând inima şi sânul la femeie, zona abdomenului, incluzând pancreasul, ficatul şi rinichii, zona pelvisului incluzând prostata, vezica urinară şi uterul, muşchii şi oasele.

Acest medicament poate fi utilizat şi pentru a uşura vizualizarea, localizarea şi descrierea mai multor tipuri diferite de tumori (excrescenţe) sau leziuni la nivelul capului, coloanei vertebrale şi a altor părţi ale corpului.

În plus, este posibilă vizualizarea tuturor vaselor de sânge (angiografie prin rezonanţă magnetică), cu excepţia arterelor inimii, în special pentru diagnosticul îngustării sau obstruării vaselor de sânge.

Aportul de sânge la inimă în condiţii de stres, de exemplu stresul determinat de medicamente, poate fi măsurat şi viabilitatea inimii poate fi diagnosticată („îmbunătăţire întârziată”).

Înainte să vi se administreze Magnetolux

Nu vi se va administra Magnetolux

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale Magnetolux
– dacă aveţi insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Magnetolux

• dacă aveţi un stimulator cardiac, un implant care conţine fier (feromagnetic) sau o pompă de insulină, vă rugăm să spuneţi medicului radiolog/curant despre aceasta. Este o situaţie în care IRM nu poate fi efectuată.
• deoarece Magnetolux poate declanşa reacţii alergice sau alte tipuri specifice de reacţii care pot avea consecinţe asupra inimii dumneavoastră, sau asupra tractului respirator sau asupra pielii.

Dacă apare o reacţie alergică, medicul radiolog/curant va opri imediat administrarea substanţei de contrast, şi dacă este necesar, va începe tratamentul adecvat al reacţiilor alergice.

Ca urmare, se recomandă să aveţi montat un cateter flexibil intern în timpul examinării, pentru a permite intervenţia imediată în caz de situaţii de urgenţă.

Foarte rar pot să apară reacţii severe, incluzând şoc. Prin urmare, trebuie să citiţi cu atenţie următoarele:

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau alte alergii sau o reacţie alergică anterioară la o altă substanţă de contrast, este posibil să fiţi predispus cu mai mare probabilitate la reacţii alergice în timpul examinării. Spuneţi medicului radiolog/curant dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni. Este posibil să vi se administreze un alt medicament înainte de efectuarea examinării pentru prevenirea acestor reacţii alergice.
• dacă luaţi un beta-blocant (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, unor boli de inimă şi a altor afecţiuni), trebuie să spuneţi medicului radiolog/curant. Pacienţii trataţi cu medicamente beta-blocante nu răspund întotdeauna la alte medicamente utilizate în mod uzual pentru tratamentul reacţiilor alergice.
• dacă aveţi orice afecţiune a inimii (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronariană) sunteţi predispus cu mai mare probabilitate la reacţii alergice severe cu evoluţie gravă sau care se pot finaliza cu deces
• dacă faceţi convulsii, puteţi avea risc crescut de a vi se declanşa o criză convulsivă în timpul examinării.
• dacă aveţi insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min/1,73 m²), trebuie să-i spuneţi medicului radiolog/curant. Medicul dumneavoastră vă va evalua funcţia rinichilor înainte de a vă administra Magnetolux.

Utilizarea Magnetolux cu alimente şi băuturi

Este foarte important să nu mâncaţi nimic cu 2 ore înainte de investigaţie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special: beta-blocantele (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afecţiunilor inimii şi alte afecţiuni).

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru făt dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii. Prin urmare, Magnetolux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Magnetolux trece în laptele matern în cantităţi foarte mici, dar la dozele utilizate pentru examinare nu sunt aşteptate să apară efecte asupra sugarului. Magnetolux poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, în timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor, trebuie să aveţi în vedere faptul că este posibil ca întâmplător să apară greaţă sau tensiune arterială scăzută.

Cum vi se va administra Magnetolux

Magnetolux vă va fi administrat de către personalul medical specializat direct în venă (intravenos).

În mod normal, trebuie să staţi în poziţie culcat în timpul administrării, şi veţi fi supravegheat de către medicul radiolog/curant timp de cel puţin 30 de minute după administrare. Acesta reprezintă timpul în care pot să apară cele mai multe reacţii adverse (de exemplu reacţiile alergice). Totuşi, în cazuri rare, reacţiile adverse pot să apară şi după câteva ore sau zile.

Dacă se intenţionează ca acest medicament să fie administrat cu ajutorul unui sistem automat de administrare, posibilitatea utilizării trebuie să demonstrată de producătorul dispozitivului medical. Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical trebuie să fie urmate întocmai. Acest medicament este destinat unei singure utilizări.

Adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta peste doi ani)

Doza utilizată pentru IRM la nivelul craniului, coloanei vertebrale şi a întregului corp va depinde de tipul leziunii investigate, dar este, în general, cuprinsă între 0,2 şi 0,6 ml/kg corp la adulţi şi între 0,2 şi 0,4 ml/kg corp la copii şi adolescenţi.

Nou-născuţi, sugari şi copii mici (cu vârsta sub doi ani)

La copii cu vârsta sub 2 ani doza este 0,2 ml/kg corp.

Pacienţi cu insuficienţă renală moderată (dacă valoarea RFG (rata de filtrare glomerulară), indicator al funcţiei rinichilor este de 30 – 59 ml/min/1,73 m²)

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, utilizarea Magnetolux trebuie evaluată cu atenţie. La aceşti pacienţi, medicamentul va rămâne mai mult timp în organism decât la pacienţii fără insuficienţă renală.

Medicul vă va efectua investigaţii pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează bine.

Nou-născuţi şi sugari

La nou-născuţi şi sugari cu vârstă până la un an, Magnetolux trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, deoarece funcţia rinichilor nu este complet dezvoltată la acest grup de pacienţi.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Magnetolux

Acest medicament vă va fi administrat de către personalul medical. Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului curant, medicului radiolog sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Magnetolux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la administrarea Magnetolux sunt greaţă, vărsături, dureri de cap, ameţeli, durere, senzaţie de căldură sau rece la locul injectării sau senzaţia de căldură în tot corpul.

Alte reacţii adverse care pot să apară sunt prezentate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt exprimate astfel:

Reacţiile adverse pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din cauza lipsei datelor clinice, au fost raportate ca „Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută”.

Unele persoane pot afla că sunt alergice la Magnetolux. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice rară severă:

• respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer
• inflamaţie a pleopelor, feţei sau buzelor
• erupţii trecătoare pe piele (urticarie), senzaţie de mâncărime, febră
• colaps
• schimbarea culorii pielii în albastru (cianoză)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Cum se păstrează Magnetolux

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Magnetolux după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 24 de ore la temperatura de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschidere şi până în momentul administrării sunt responsabilitatea utilizatorului, şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 – 8°C.

Nu utilizaţi Magnetolux dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (cum sunt particule în soluţie sau fisuri ale flaconului).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Magnetolux

• Substanţa activă este gadopentetatul de dimeglumină.

1 ml soluţie injectabilă conţine gadopentetat de dimeglumină 469 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 78,63 mg.

5 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 2345 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 393,15 mg.

10 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 4690 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 786,30 mg.

15 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 7035 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1179,45 mg.

20 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 9380 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1572,60 mg.

30 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 14070 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 2358,90 mg.

100 ml soluţie injectabilă conţine dgadopentetat de dimeglumină 46900 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 7863,00 mg.

• Celelalte componente sunt: meglumină, acid dietilentriamino-pentaacetic (DTPA), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Magnetolux şi conţinutul ambalajului

Magnetolux se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede.

Magnetolux este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I pentru ambalaj unidoză sau flacoane din sticlă tip II pentru ambalaj multidoză, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic, sertizate cu capsă din aluminiu, ambalate în cutii din carton.

Magnetolux este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj : cutii cu 1 flacon a5, 10, 15, 20, 30, 100 ml cutii cu 5 flacoane a 5, 10, 15, 20, 30, 100 ml cutii cu 10 flacoane a 5, 10, 15, 20, 30, 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9-11 A-1090, Viena Austria

Producător

Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Str. 7 A-2491 Neufeld, Burgenland Austria

Acest prospect a fost aprobat în August 2010.