Magnevist, 469,01 mg/ml (0,5 mmol/ml), soluţie injectabilă

Nu utilizaţi MAGNEVIST

• dacă aveţi insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m²):
• sunteţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic
• la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MAGNEVIST

Medicul dumneavoastră va trebui să aibă grijă deosebită atunci când vă administrează Magnevist:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Magnevist
• aţi avut o reacţie alergică anterioară la medii de contrast
• suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
• dacă suferiţi de probleme ale inimiii sau circulaţia sângelui. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare în care aveţi o reacţie alergică, este mult mai probabil să fie gravă sau fatală.
• dacă aveţi funcţia renală slăbită
• dacă aveţi epilepsie sau suferiţi de afecţiuni cerebrale cu convulsii sau de alte boli ale creierului. Dedicat sau crize convulsive au apărut rareori la pacienţi cu condiţii similare

Nu trebuie să vi se administreze Magnevist dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea Magnevist la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv. FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.

De asemenea, Magnevist nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

Înainte de a vi se administra Magnevist spuneţi medicului, radiologului sau personalului centrului medical IRM dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea este posibilă sau nu.

• Rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal
• Vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un transplant de ficat

Alergia, ca reacţie, poate să apară după utilizarea Magnevist. Sunt posibile reacţii severe. Cele mai multe dintre aceste reacţii apar în decurs de 30 minute după administrare. Prin urmare, veţi fi monitorizaţi timp de cel puţin 30 de minute după injecţie.

Pot să apară reacţii întârziate (la ore sau chiar zile mai târziu). (vezi pct. Reacţii adverse posibile) Înainte de a face orice teste de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră că aţi utilizat Magnevist. Acest lucru se datorează faptului că unele teste pentru nivelul de fier din sânge poate fi afectată de până la 24 de ore după administrarea de Magnevist.

Înainte de a vi se administra Magnevist spuneţi medicului dumneavoastră, radiologului sau personalului centrului IRM dacă aveţi un stimulator cardiac sau dacă există în corpul dumneavoastră implanturi ce conţin fer. Dacă aveţi oricare dintre acestea, nu ar trebui să fiţi plasat într-un câmp magnetic puternic.

Insuficienţă renală:

Înainte de a vi se administra Magnevist, trebuie să vi se efectueze o analiză a sângelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Dacă aveţi o funcţie renală redusă, medicul se va asigura că Magnevist a fost eliminat din corpul dumneavoastră înainte de a primi o nouă injecţie de Magnevist.

Magnevist poate fi eliminat din organism prin dializă. Dacă faceţi deja dializă regulat, medicul dumneavoastră vă va recomanda atunci când trebuie programată următoarea dializă. S-a raportat o reacţie severă, care implică în principal, o îngroşare a pielii şi a ţesutului conjunctiv fibroza sistemică nefrogenă (FSN)). FSN poate provoca imobilitate severă a articulaţiilor, imobilitatea muşchilor sau poate afecta funcşionarea normală a organelor interne, care pot pune viaţa în pericol. FSN a fost asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadoliniu inclusiv Magnevist, la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

De asemenea, a fost asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadoliniu inclusiv Magnevist, la pacienţii cu insuficienţă renală acută ca urmare a sindromului hepato-renal (insuficienţă renală la pacienţii cu boală hepatică cronică avansată) sau la pacienţii cu insuficienţă renală acută, care au avut recent sau se aşteaptă să aibă în curând un transplant de ficat (a se vedea pct. Reacţii adverse posibile).

Copii şi adolescenţi :

Cu excepţia examinărilor creierului şi a coloanei vertebrale există o experienţă limitată pentru utilizarea Magnevist la pacienţii cu vârsta sub doi ani. La nou-născuţi şi sugari, doza necesară trebuie administrată manual.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vă rugăm, de asemenea, să citiţi informaţiile de la punctele 1 – 6.

Modul de administrare

Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă. (vezi punctul: Cum vi se va administra Magnevist).

Doze

Adulţi

• Examinarea craniană şi medulară IRM (a se vedea secţiunea; Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează ) În general, doza de Magnevist este de 0,2 ml per kg de greutate corporală (echivalent cu 0,1 mmol gadopentetat de dimeglumină per kg greutate corporală) este suficientă pentru vizualizare şi să răspundă la întrebările clinice.

Dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni persistă în ciuda obţinerii unui contrast IRM intensificat, o injecţie a 0,2 ml sau chiar de 0,4 ml pe kg greutate corporală de Magnevist după 30 de minute, poate creşte imediat randamentul de diagnostic a examinaării IRM.

Pentru excluderea metastazelor sau a tumorilor recurente la adulţi, o injecţie de 0,6 ml pe kg greutate corporală Magnevist conduce adesea la obţinerea unui diagnostic de o precizie mai mare.

Doza maximă unică: 0,6 ml Magnevist per kg greutate corporală.

• IRM a întregului corp (a se vedea secţiunea: „Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează”). În general, doza de Magnevist este de 0,2 ml per kg de greutate corporală (echivalent cu 0,1 mmol gadopentetat de dimeglumină per kg greutate corporală) este suficientă pentru vizualizare şi să răspundă la întrebările clinice.

În cazuri speciale, de exemplu, în cazul leziunilor cu vascularizaţie săracă şi / sau un spaţiu extracelular mic, administrarea a 0,4 ml per kg de greutate corporală de Magnevist poate fi necesară pentru un efect de contrast adecvat în special la utilizarea secvenţelor de scanareT1 mici .

În cazul excluderii leziunilor sau tumorilor la adulţi, injecţie de 0,6 ml pe Magnevist kg greutate corporală poate determina mărirea siguranţei diagnostice. Pentru vizualizarea vaselor, în funcţie de regiune, care urmează să fie investigate şi de tehnica de examinare,la adulţi poate fi necesară o injecţie de Magnevist cu până la 0,6 ml per kg greutate corporală.

Doza maximă unică: 0,6 ml Magnevist per kg greutate corporală.

Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi

– Copii şi adolescenţi toate indicaţiile (a se vedea secţiunea „Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează”)

Copii: 0,2 ml Magnevist pe kg greutate corporală

Doză unică maximă: 0,4 ml pe Magnevist kg greutate corporală.

Copii cu vârsta sub doi ani: experienţă limitatăpentru IRM a întregului corp.

La copii cu vârsta sub doi ani doza necesară trebuie administrată manual şi nu trebuie administrate în combinaţie cu un autoinjector, pentru a nu produce leziuni.

Populaţia în vârstă (cu vârsta de 65 ani şi peste)

Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele în vârstă (cu vârsta de 65 ani şi peste). În studiile clinice, nu au fost evidenţiate diferenţe în ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la persoanele în vârstă

(cu vârsta de 65 ani şi peste) şi pacienţii mai tineri. Alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe de răspuns la vârstnici şi la pacienţii mai tineri.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Deoarece gadopentetatul este eliminat exclusiv într-o formă nemodificată prin rinichi, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată. Datele privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu sunt disponibile.

Pacienţii cu insuficienţă renală

Magnevist trebuie folosit numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, inclusiv considerarea unei metode alternative posibele pentru imagini, dar nu la doze mai mari de 0,2 ml per kg de greutate corporală la pacienţii cu:

• insuficienţă renaţă acută sau cronică (RFG<30 ml/min/1,73 m²) sau
• insuficienţă renală acută sau ca urmare a agravării oricărui sindrom hepato-renală sau în perioada perioperatorie a transplantului de ficat (a se vedea, de asemenea „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

– Hipersensibilitate

La pacienţii cu o dispoziţie alergică decizia de a folosi Magnevist trebuie să se facă după o evaluare atentă în special a raportului risc-beneficiu. Se recomandă observarea post-procedură a pacientului.

Sunt necesare măsuri pentru pregătirea medicaţiei pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, precum şi instituirea pregătirilor pentru luarea măsurilor necesare de urgenţă. (a se vedea, de asemenea, pct”Aveţi grijă deosebită cu Magnevist”). La pacienţii cu predispoziţie alergică,este recomandată premedicaţia cu antihistaminice şi / sau glucocorticoizi..

– Insuficienţă renală

Înaintea administrării Magnevist, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, beneficiile trebuie cântărite cu atenţie împotriva riscurilor, deoarece eliminarea mediului de contrast este întârziată în astfel de cazuri.

La aceşti pacienţi, au apărut rar cazuri de insuficienţa renală acută care să necesite dializă sau agravarea disfuncţiei renale. Riscul apariţiei acestor evenimente este crescut la administrarea unor doze mai mari de Magnevist.

Deoarece gadopentetatului este excretat pe cale renală, trebuie să se asigure o perioadă de timp suficientă pentru eliminarea agentului de contrast din organism înainte de orice re-administrare la pacienţii cu insuficienţă renală. Eliminarea la jumătatea perioadei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată este de 3 până la 4 ore. Eliminare la jumătatea perioadei la pacienţii cu insuficienţă renală severă este de aproximativ 11 de ore, iar aproximativ 75% din doza administrată s-a regăsit în urină în circa două zile.

Magnevist poate fi eliminat din organism prin hemodializă. După 3 şedinţe de dializă la fiecare 3 ore, aproximativ 97% din doza administrată a fost eliminată din organism, cu aproximativ 70% la fiecare sesiune de dializă.

Pentru pacienţii care primesc deja hemodializă în momentul în care li s-a administrat Magnevist este necesară iniţierea promptă a hemodializei după administrarea de Magnevist pentru a spori eliminarea agentului de contrast din organism.

Înaintea administrării Magnevist, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.

Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Magnevist şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţi cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m²). Pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic prezintă un risc particular, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă specială de pacienţi. Ca urmare, Magnevist nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficiente renală severă şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic.

De asemenea, Magnevist nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Riscul apariţiei FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) nu este cunoscut, ca urmare Magnevist trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată, la o doză care să nu depăşească 0,025 mmol/kg corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică. Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Magnevist nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.

Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Magnevist poate fi utilă pentru îndepărtarea Magnevist din organism. Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţi la care nu s-a efectuat încă hemodializă.

La aceşti pacienţi Magnevist trebuie utilizat doar după o atentă evaluare risc / beneficiu, inclusiv luarea în considerare a unor posibile metode alternative pentru imagini, şi un la doze mai mari de 0,2 ml de Magnevist per kg greutate corporală (a se vedea secţiunile „Cum vi se va administra Magnevist” şi „Aveţi grijă deosebită cu Magnevist”).

• Tulburări convulsive

Pacienţii cu tulburări convulsive sau leziuni intracraniene pot prezenta un risc crescut de convulsii, aşa cum au fost raportate rar cazuri în asociere cu administrarea Magnevist. Pentru pacienţii cu predispoziţie la convulsii, ar trebui luate măsuri de precauţie, de exemplu, monitorizarea atentă, toate echipamentele şi medicamentele necesare pentru gestionarea convulsiilor, trebuie să fie pregătite în prealabuil pentru utilizare.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

• Interferenţa cu testele de diagnosticare

Determinarea fierului seric folosind metode complexonometrice de măsurare (de exemplu, batofenantroline) Poate avea ca rezultat valori fals scăzute de până la 24 ore după administrarea de Magnevist din cauza DTPA liber conţinut în Magnevist.

Persoane în vârstă

Deoarece clearance-ul renal al gadopentetatului de dimeglumină poate fi modificat la vârstnici, este deosebit de important ca pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste să fie investigaţi în vederea identificării disfuncţiilor renale.

Copii şi adolescenţi

Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Magnevist trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească 0,025 mmol/kg corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică. Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Magnevist nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile. Magnevist nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Sarcina

Magnevist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadopentetatului de diglumină.

Alăptarea

Cantităţi minime de gadopentetat (un maxim de 0,04% din doza administrată intravenos), trec în laptele matern. Există dovezi din date non-clinice ar putea afecta absorbţia prin tractul gastro-intestinal este slabă de aproximativ 4%.

Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea Magnevist.

Reacţii adverse

Profilul general de siguranţă al Magnevist se bazează pe datele de supraveghere post-marketing la mai mult de 11.000 în studii clinice (a se vedea, de asemenea, secţiunea: „Reacţii adverse posible”).

Supradozaj

Nu au fost raportate sau observate semne de intoxicaţie secundară în cazul unui supradozaj accidental cu privire la utilizarea clinică.

In caz de supradozaj accidental, funcţia renală trebuie monitorizată la pacienţii cu insuficienţă renală.

Magnevist poate fi eliminat din organism prin hemodializă (vezi punctul: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Eticheta detaşabilă de urmărire de pe flaconul de Magnevist trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadolinium. Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.