Manitol, 20%, soluţie perfuzabilă

Compoziţie

Compoziţie

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g şi excipienţi: acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Edem cerebral

Hipertensiune oculară

Intoxicaţie medicamentoasă

Măsurarea clearance-ului glomerular

Constipaţie

Encefalopatie hepatică (de confirmat).

Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din tubulopatii.

Vehicul pentru diverse medicamente.

Contraindicaţii

Manitolul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, infarct miocardic, insuficienţă respiratorie, deshidratare, insuficienţă renală severă, anemie, anurie, sângerări intracraniene (cu excepţia celor din craniotomie), edeme metabolice cu fragilitate capilară şi la pacienţii cu insuficienţă renală acută, dacă o doză test nu a produs un răspuns diuretic.

Precauţii

Manitolul nu se va administra niciodată împreună cu sângele integral în perfuzii sau prin aceeaşi cale cu acesta (perfuzor).

Soluţiile cu concentraţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul depozitării, mai ales în condiţii de temperatură joasă. În acest caz se recomandă încălzirea soluţiei până la dizolvarea tuturor cristalelor.

Este necesară o monitorizare atentă a balanţei hidroelectrolitice, a funcţiei renale şi a semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot să apară, inclusiv o supraîncărcare circulatorie sau o deshidratare tisulară.

Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Nu sunt necesare.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date din literatură cu privire la administrarea în sarcină şi alăptare. În cazul în care administrarea de manitol este neapărat necesară se va aprecia raportul risc/beneficiu.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Diureză osmotică: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore. Insuficienţă renală: se administrează o doză test de 200 mg manitol/kg perfuzată în 3 – 5 minute pentru a se obţine o diureză de 40 ml/oră.

Edem cerebral şi hipertensiune intraoculară: 1,5 – 2 g manitol/kg perfuzate în 30 – 60 minute.

Pentru copii este recomandată o doză cuprinsă între 0,25-2 g manitol/kg.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Pungile se încălzesc înainte de întrebuinţare, mai ales dacă au fost păstrate la temperatură joasă (manitolul poate cristaliza reversibil). Se folosesc numai soluţii limpezi.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Poate să apară şoc anafilactic.

Rar: hiperhidratare extracelulară, deshidratare intracelulară, hipo- şi hipernatremie, hipo- şi hipertensiune arterială, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, acidoză.

Foarte rar: insuficienţă renală acută, greaţă, vărsături, diaree, febră, sete, cefalee, frison, vertij, retenţie urinară, tahicardie, urticarie, convulsii, reacţii alergice, tromboflebită. Extravazarea soluţiei poate produce edeme şi necroza pielii.

Supradozaj

Nu sunt disponibile date.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original.

Ambalaj

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Producător

S.C. Sicomed S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr 50, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Februarie 2005