Manitol HF, 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Manitol HF şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este MANITOL HF. Substanţa activă este manitolul. Manitolul este un diuretic utilizat pentru eliminarea excesului de apă din organism.

Manitolul este indicat:

• dacă urinaţi foarte puţin şi rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal sau dacă există riscul producerii blocajului renal
• pentru tratamentul edemului cerebral (acumulare de lichide în ţesuturile de la nivelul creierului), prin scăderea tensiunii crescute din creier
• în caz de tensiune crescută în interiorul ochiului în cadrul crizei de glaucom acut sau înaintea unei operaţii la nivelul ochiului
• pentru creşterea eliminării prin urină a substanţelor toxice în caz de intoxicaţie.

Înainte de a vi se administra Manitol HF

Nu vi se va administra MANITOL HF

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la MANITOL HF sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
• dacă suferiţi de afectarea severă a inimii
• dacă aveţi blocaj renal (anurie)
• în caz de hiperosmolaritate plasmatică preexistentă

• dacă sunteţi foarte deshidratat (aţi pierdut multe lichide prin vărsături, diaree sau nu aţi băut lichide)
• în caz de congestie pulmonară sau edem pulmonar acut
• dacă aveţi anumite leziuni la nivelul creierului
• dacă aveţi sângerare la nivelul creierului, cu excepţia situaţiilor determinate de necesitatea deschiderii craniului în cadrul unei operaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MANITOL HF

• dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este grav afectată
• dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau dacă sunteţi tratat cu medicamente toxice pentru rinichi
• dacă aveţi o concentraţie scăzută de sodiu în sânge. In acest caz, tratamentul cu MANITOL HF vă poate agrava afecţiunea
• dacă sunteţi deshidratat
• dacă volumul de urină eliminată scade în cursul tratamentului. Dacă reducerea volumului de urină este în legătură cu deteriorarea funcţiei rinichiului, administrarea de MANITOL HF trebuie întreruptă.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este sau a fost valabilă în cazul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Anumite medicamente pot modifica efectul MANITOL HF sau acesta din urmă poate modifica efectele altor medicamente, dacă sunt administrate concomitent.

Următoarele medicamente interacţionează cu manitolul, dacă sunt administrate concomitent:

• alte diuretice. Acestea pot creşte efectele manitolului, fiind necesară modificarea dozei.
• ciclosporină (medicament utilizat pentru scăderea riscului respingerii de către organism a organului transplantat)
• litiu (utilizat în unele afecţiuni psihice)
• antibiotice aminoglicozidice
• blocante neuromusculate depolarizante (utilizate în timpul anesteziei pentru paralizarea muşchilor)
• anticoagulante orale (utilizate pentru a subţia sângele)
• digoxina (utilizată în diferite afecţiuni ale inimii).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Efectul utilizării MANITOL HF la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să utilizaţi MANITOL HF în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă MANITOL HF trece în lapte. Ca urmare. nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului.

Cum se administrează Manitol HF

Medicul dumneavoastră vă va administra MANITOL HF în funcţie de vârsta, greutatea şi starea dumneavoastră de sănătate (rezultatele analizelor de sânge, alte boli asociate). De asemenea, doza care vă va fi administrată depinde şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente.

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală zilnică este 250 până la 1000 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (50 până la 200 g MANITOL HF). Într-o sesiune poate fi adminstrată o doză maximă de 250 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (50 g MANITOL HF). In majoritatea cazurilor, răspunsul la tratament se obţine după administrarea unei doze zilnice de 250 până la 500 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (50 până la 100 g MANITOL HF pe zi).

La pacienţi cu oligurie severă sau în caz de suspiciune a disfuncţiei renale, trebuie iniţial administrată o doză test de aproximativ 1 ml/kg soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (200 mg MANITOL HF) timp de 3 până la 5 minute. Medicul va supraveghea volumul de urină produs ca urmare a administrării dozei test. Dacă răspunsul nu este adecvat, vi se poate administra o a doua doză test. Dacă răspunsul este în continuare nesatisfăcător, tratamentul cu MANITOL HF, nu va fi continuat.

Scăderea presiunii intracraniene, edemului cerebral şi a presiunii intraoculare

Doza uzuală este de 7,5 până la 10 ml/kg, perfuzată pe durata a 30 până la 60 de minute. Dacă vi se va efectua o operaţie la nivelul ochilor, pentru obţinerea unui efect maxim al tratamentului, doza trebuie administrată cu 60 până la 90 de minute înaintea intervenţiei chirurgicale.

Forţarea eliminării urinei în cadrul tratamentului intoxicaţiilor grave cu medicamente

Dozele de MANITOL HF trebuie modificate pentru a se menţine un debit urinar de minim 100 ml pe oră şi o diureză de 1 până la 2 litri. Iniţial, poate fi administrată o doză de încărcare de aproximativ 125 ml.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Doza este cuprinsă între 2,5 şi 7,5 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml şi kg şi poate fi repetată, dacă este necesar, de 1-2 ori la interval de 4 până la 8 ore.

Pentru tratamentul edemului cerebral sau scăderea presiunii la nivelul ochiului, doza poate fi administrată pe durata a 30 până la 60 de minute, similar ca la adulţi.

Vârstnici

Dozele sunt similare celor administrate la adulţi.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din MANITOL HF

Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.

Nu există antidot specific pentru supradozajul cu MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă. În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai intense. Pot să apară durere de cap, greaţă, tremurături, confuzie, somnolenţă, convulsii, comă. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoatră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MANITOL HF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi):

• valori anormale ale concentraţiilor de ioni în sânge însoţită de deshidratare (dezechilibre hidroelectrolitice)
• scăderea tensiunii arteriale, inflamaţie însoţită de obstrucţie cu cheaguri de sânge la nivelul venelor.

Reacţii adverse rare (care apar la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi):

• alergii, şoc anafilactic (alergie gravă însoţită de scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de sufocare care poate pune în pericol viaţa)
• deshidratare, edeme (acumularea de lichide în diferite organe ale corpului)
• durere de cap, convulsii, ameţeli, tensiune crescută la nivelul creierului
• vedere înceţoşată
• bătăi neregulate ale inimii
• tensiune arterială mare
• acumularea bruscă de lichide la nivelul plămânilor care poate fi însoţită de dificultăţi la respiraţie (respiraţii scurte şi rapide) şi care obligă bolnavul să stea în şezut
• inflamaţia mucoasei de la nivelul nasului
• uscăciune a gurii, senzaţie de sete, greaţă, vărsături
• necroză la nivelul pielii, urticarie
• crampe musculare
• urinare frecventă şi în cantitate mai mare, afectare a rinichilor (nefropatie), senzaţie de vezică urinară plină cu imposibilitate de a urina (retenţie urinară acută)
• frisoane, dureri toracice (asemănătoare durerilor în piept din cadrul anginei pectorale), febră.

Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

• afectare a inimii (insuficienţă cardiacă congestivă)
• blocaj renal (insuficienţă renală acută).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Manitol HF

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi peste 22°C, în ambalajul original.

Expunerea la temperaturi scăzute poate determina depunerea de cristale, care trebuie dizolvate prin încălzire înainte de utilizare.

După deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă

• Substanţa activă este manitolul. Fiecare mililitru soluţie perfuzabilă conţine MANITOL HF 200 mg. Flacoanele a câte 250 ml soluţie perfuzabilă conţin MANITOL HF 50 g.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii cu 10 flacoane gradate din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă de siguranţă din Al, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

STADA HEMOFARM SRL. Str. Zugrav Nedelcu nr.3 Timişoara, Jud. Timis, Romania Tel./Fax. : 0256 490 696 ; 0256 203 922

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Doze şi mod de administrare

Dozele recomandate depind de vârstă, greutate, starea clinică şi parametrii biologici ai pacientului, precum şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente.

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală zilnică este 250 până la 1000 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (50 până la 200 g MANITOL HF). Într-o sesiune poate fi adminstrată o doză maximă de 250 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (50 g MANITOL HF). În majoritatea cazurilor, răspunsul terapeutic adecvat se obţine după administrarea unei doze zilnice de 250 până la 500 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (50 până la 100 g MANITOL HF pe zi).

Viteza de perfuzare este de 30 până la 50 ml pe oră. Numai în situaţii de urgenţă viteza de perfuzare poate fi crescută până la 70 ml pe oră, timp de 5 minute (vezi administrarea dozei test). După 5 minute, viteza de perfuzare trebuie reajustată la valorile recomandate, de 30 până la 50 ml pe oră.

La pacienţi cu oligurie severă sau în caz de suspiciune a disfuncţiei renale, trebuie iniţial administrată o doză test de aproximativ 1 ml/kg soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (200 mg MANITOL HF) timp de 3 până la 5 minute. Răspunsul la administrarea dozei test este considerat adecvat dacă diureza pe durata a 2 până la 3 ore este de minim 30 până la 50 ml. Dacă nu este obţinut un răspuns terapeutic adecvat, tratamentul cu MANITOL HF trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie reevaluat pentru a se diagnostica posibila prezenţă a insuficienţei renale.

Scăderea presiunii intracraniene, edemului cerebral şi a presiunii intraoculare

Doza uzuală este de 7,5 până la 10 ml/kg, perfuzată pe durata a 30 până la 60 de minute. Preoperator, pentru obţinerea unui răspuns terapeutic maxim, doza trebuie administrată cu 60 până la 90 de minute înaintea intervenţiei chirurgicale.

Forţarea diurezei în cadrul tratamentului adjuvant al intoxicaţiilor medicamentoase acute grave Dozele de MANITOL HF trebuie ajustate pentru a se menţine un debit urinar de minim 100 ml pe oră şi o diureză de 1 până la 2 litri. Iniţial, poate fi administrată o doză de încărcare de aproximativ 125 ml.

Copii cu vârsta sub 12 ani

În caz de insuficienţă renală doza de 1 ml/kg soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (200 mg MANITOL HF/kg) trebuie perfuzată pe durata a 3 până la 5 minute. Doza recomandată este cuprinsă între 2,5 şi 7,5 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml şi kg şi poate fi repetată, dacă este necesar, de 1 -2 ori, la interval de 4 până la 8 ore.

Pentru tratamentul edemului cerebral sau scăderea presiunii intraoculare, doza poate fi administrată pe durata a 30 până la 60 de minute, similar ca la adulţi.

Vârstnici

Dozele sunt similare celor administrate la adulţi. Deoarece este posibilă prezenţa insuficienţei renale incipiente, se recomandă precauţie în stabilirea dozei.

MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă se administrează pe cale venoasă, utilizând dispozitive sterile prevăzute cu filtru.

Incompatibilităţi

Manitolul nu trebuie amestecat cu sângele integral pentru transfuzie şi nu trebuie administrat prin intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzie.

înaintea administrării unui medicament în acelaşi dispozitiv de perfuzie, trebuie verificată solubilitatea şi stabilitatea în apa pentru preparate injectabile la pH-ul soluţiei de MANITOL HF (cuprins între 4,5 şi 7).

Următoarele medicamente sunt compatibile cu soluţia de MANITOL HF: cefepim, imipenem, cilastatină, filgrastim etc.

Administrarea simultană a soluţiei de MANITOL HF 200 mg/ml cu clorura de sodiu sau de potasiu poate determina precipitarea manitolului.

Perioada de valabilitate

Medicamentul în ambalajul original: 3 ani.

După deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mare de 24 de ore la temperatura de 2-8°C.