Mannitol 10% Fresenius, soluţie perfuzabilă

Compoziţie

Compoziţie

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 100 g manitol şi excipient: apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică.

Indicaţii terapeutice şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Mannitol 10% Fresenius este indicat în:

• prevenirea şi/sau tratarea fazei oligurice a insuficienţei renale acute, înainte ca aceasta să devină ireversibilă şi stabilizată;
• tratamentul hipertensiunii intracraniene şi spinale şi a edemului cerebral;
• scăderea presiunii intraoculare;
• creşterea excreţiei renale a substanţelor toxice;
• măsurarea filtratului glomerular.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la manitol.

Anurie în cadrul unor afecţiuni renale severe.

Congestie pulmonară şi edem pulmonar.

Hemoragii cerebrale.

Deshidratare severă.

Insuficienţă cardiacă (în cazul pacienţilor cu funcţie cardiacă redusă, creşterea volumului extracelular poate produce insuficienţă cardiacă decompensată).

Precauţii

Din cauza riscului de pseudoaglutinare, Mannitol 10% Fresenius nu se administrează concomitent, utilizând acelaşi abord venos, cu sângele. Dacă este necesară administrarea simultană de manitol şi sânge, se va adăuga clorură de sodiu, câte 20 mEq pentru fiecare litru de manitol perfuzat.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Mannitol 10% Fresenius nu se utilizează drept vehicul pentru alte medicamente.

Atenţionări speciale

Mannitol 10% Fresenius se administrează cu prudenţă pacienţilor cu: insuficienţă cardiacă congestivă decompensată, insuficienţă renală severă, edem şi retenţie hidrosalină, tratament cu glucocorticoizi şi corticotrofine.

Pe parcursul administrării trebuie monitorizate: funcţia renală, pentru a preveni nefroza osmotică ireversibilă; diureza, pentru a preveni acumularea manitolului care poate conduce la instalarea insuficienţei cardiace. Toleranţa pacienţilor cu insuficienţă renală severă se va testa prin administrarea a două doze de manitol.

Se recomandă monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic şi osmolarităţii plasmatice.

Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive.

Sarcina şi alăptarea

Mannitol 10% Fresenius trebuie administrat în sarcină, numai dacă este absolut necesar. Nu există date clinice disponibile privind administrarea manitolului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare

Mannitol 10% Fresenius se administrează în perfuzie intravenoasă. Doza depinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului. Totuşi, doza zilnică recomandată este de 50-200 g manitol.

Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o diureză de cel puţin 30-50 ml/oră. În general, soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare controlată.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului. Soluţia perfuzabilă trebuie să fie limpede, incoloră sau aproape incoloră şi să nu conţină particule şi nu trebuie administra dacă este cristalizată. Dacă apare cristalizare, precipitatul trebuie dizolvat prin încălzire de scurtă durată la o temperatură de maxim 40-70^oC, urmată de răcirea soluţiei înainte de utilizare.

Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizate se aruncă. Nu se vor utiliza flacoane deteriorate, dacă soluţia nu este limpede sau dacă conţine impurităţi.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Dezechilibru acido-bazic şi hidro-electrolitic; insuficienţă cardiacă congestivă; retenţie urinară; cefalee; vedere înceţoşată; convulsii; greaţă şi vărsături; ameţeli; hipotensiune arterială; tahicardie, frisoane; febră; durere retrosternală; infecţie, tromboflebite sau necroză tisulară la locul perfuzării.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, perfuzia trebuie oprită, iar flaconul trebuie păstrat pentru controlul de laborator.

Supradozaj

În cazul supradozajului, reacţiile adverse pot fi accentuate.

Tratamentul supradozajului este simptomatic şi constă în corectarea dezechilibrelor hidro- electrolitice.

Alte informaţii

Producător

Fresenius Kabi Italia S.p.A., Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Verona, Italia

Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2005