Marcofen, capsule, 400 mg

Compoziţie

Compoziţie

O capsula conţine ibuprofen 400 mg şi excipienţi: carbonat de calciu, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse).

Tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ibuprofen, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Ulcer gastro-intestinal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă, insuficienţă hepatică şi/sau renală severă. Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze. Trimestrul III de sarcină.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Diuretice: la unii pacienţi, Marcofen poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de către ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent; poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant.

Ticlopidină: deoarece ibuprofenul creşte activitatea antiagregantului plachetar, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare.

Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.

Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creşterea riscului ulcerigen.

Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de Marcofen şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitată.

Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri rare de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.

Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării urinare a acestuia.

Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.

Atenţionări speciale

Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, Marcofen trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal (altele decât cele menţionate la contraindicatii) sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni. Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm, mai ales dacă acesta a fost provocat de administrarea unor medicamente, precum şi la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale, hepatice şi/sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată. Marcofen trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu istoric de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială, deoarece la aceştia au fost raportate cazuri de retenţie hidrosalină, cu apariţia de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, produsul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii trataţi cu anticoagulante.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Marcofen trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Este necesară prudenţă la pacienţii cu teren atopic.

Sarcina şi alăptarea

În primele 5 luni de sarcină ibuprofenul se va administra numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală strictă. Începând cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicată.

Nu este recomandată utilizarea Marcofen în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le produce – somnolenţă, ameţeli sau depresie, Marcofen poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 15 ani :

Doza uzuală este de 1 capsulă Marcofen (400 mg ibuprofen), repetată la nevoie la intervale de 6-8 ore, fără a depăşi 1200 mg ibuprofen (3 capsule Marcofen) pe zi.

La copii sub 15 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Tract gastro-intestinal

Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-intestinale: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.

Sistem nervos central

Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă – sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele gastro-intestinale.

Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive, ca şi cazuri individuale de cefalee severă, greaţă, vomă, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale (semne precoce de meningită).

Organe de simţ

Au fost observate reacţii oculare reversibile ca: ambliopie toxică, vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii colorate.

Piele/reacţii de hipersensibilitate

Au fost raportate erupţii cutanate precum urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii pot fi însoţite de prurit şi de sindrom Stevens-Johnson.

Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice, meningism şi reacţii anafilactice.

Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor generale de hipersensibilitate.

Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii cu teren atopic.

Sânge

Dozele mai mari de 1000 mg/zi pot prelungi timpul de sângerare.

Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate mai ales după administrarea îndelungată a unor doze mari.

Ficat

Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) şi icter.

Rinichi

Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină, cu apariţia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade diferite de severitate, în special după administrarea îndelungată de doze mari.

În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală, poate să apară insuficienţa renală. Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).

Alte reacţii adverse

Au fost raportate ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea tratamentului corespunzător.

Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă spălături gastrice şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor hidroelectrolitice. Nu există antidot specific pentru intoxicaţia cu ibuprofen.