Marvelon 28 Family Plannings, comprimate

Ce este Marvelon 28 şi pentru ce se utilizează?

Compoziţia şi tipul de comprimat

Marvelon 28 este un comprimat contraceptiv combinat. Fiecare comprimat mare conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi. Aceştia sunt desogestrelul (un progestogen) şi etinilestradiolul (un estrogen). Comprimatele mici nu conţin hormoni şi sunt numite comprimate placebo. Datorită cantităţii mici de hormoni, Marvelon 28 este considerat un contraceptiv oral cu doză mică. Deoarece toate comprimatele active din folie conţin aceiaşi hormoni în aceeaşi doză, se consideră că este un comprimat contraceptiv combinat monofazic.

De ce să utilizaţi Marvelon 28

Marvelon 28 se utilizează pentru a preveni sarcina.

Dacă se utilizează conform indicaţiilor (fără a omite comprimate), şansa de a rămâne gravidă este foarte mică.

Înainte să utilizaţi Marvelon 28

Nu utilizaţi Marvelon 28

Nu utilizaţi Marvelon 28 dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre afecţiunile de pe această listă este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Marvelon 28. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un tip diferit de comprimat contraceptiv sau o metodă contraceptivă total diferită (nehormonală).

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată, în trecut, un cheag de sânge într-un vas sanguin de la nivelul piciorului (tromboză), plămânului (embolie pulmonară) sau altor organe;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune care poate reprezenta un prim semn al unui infarct miocardic (cum ar fi angina pectorală sau durere în piept) sau al unui accident vascular cerebral (cum ar fi accident ischemic tranzitoriu sau accident vascular cerebral mic, reversibil);
• dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui (de exemplu deficit de proteină C);
• dacă aveţi sau aţi avut migrenă cu de exemplu simptome vizuale, incapacitate de vorbire, sau slăbiciune ori amorţeală în orice parte a corpului dumneavoastră;
• dacă aveţi diabet zaharat cu afectare vasculară
• dacă aveţi un factor de risc grav sau mai mulţi factori de risc pentru apariţia trombozei, acest fapt poate reprezenta un motiv pentru care nu puteţi utiliza Marvelon 28 (A se vedea de asemenea punctul 2.2.3 „Marvelon 28 şi tromboza”)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată pancreatită (o inflamaţie a pancreasului) asociată cu nivele crescute de grăsimi în sânge;
• dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii) sau boală hepatică severă;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată un cancer care poate creşte sub influenţa hormonilor sexuali (de exemplu cancer de sân sau al organelor genitale);
• dacă aveţi sau aţi avut tumori hepatice;
• dacă aveţi sângerare vaginală de cauză neprecizată;
• dacă aveţi hiperplazie endometrială (creştere anormală a mucoasei uterului).
• dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă;
• dacă sunteţi alergică la oricare dintre componentele Marvelon 28.

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Marvelon 28, opriţi imediat utilizarea acesteia şi spuneţi medicului. Intre timp, utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală.

A se vedea de asemenea punctul 2.2.1 „Menţiuni generale”

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Marvelon 28

Menţiuni generale

Marvelon 28, ca toate contraceptivele orale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Marvelon 28 a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altora.

Marvelon 28 nu trebuie utilizat în mod obişnuit pentru amânarea unui ciclu menstrual. Cu toate acestea, dacă în cazuri excepţionale aveţi nevoie să amânaţi un ciclu menstrual, spuneţi medicului dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Marvelon 28

Dacă Marvelon 28 combinată este utilizat în prezenţa oricăreia dintre afecţiunile enumerate mai jos este posibil să fie necesară monitorizarea dumneavoastră atentă. Medicul dumneavoastră vă poate explica acest lucru. De aceea, dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi utilizarea Marvelon 28.

• dacă fumaţi;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi hipertensiune arterială;
• dacă aveţi o boală a valvulară a inimii sau o anumită tulburare de ritm cardiac;
• dacă aveţi o inflamaţie a venelor (flebită superficială);
• dacă aveţi varice;
• dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată (frate sau părinte) are tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• dacă suferiţi de migrenă;
• dacă suferiţi de epilepsie;
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră apropiată (frate sau părinte) aveţi sau aţi avut colesterolul sau trigliceridele crescute (grăsimi din sânge);
• dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată a avut vreodată cancer de sân;
• dacă aveţi boli hepatice sau biliare;
• dacă aveţi boală Crohn sau recto-colită ulcerohemoragică (boli intestinală inflamatorie cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos (LES;o boală cronică a ţesutului conjunctiv care afectează pielea de la nivelul întregului corp);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU;o tulburare a coagulării sângelui care produce insuficienţă renală);
• dacă aveţi siclemie (o boală rară de sânge);
• dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, o boală numită porfirie, o boală de piele denumită herpes gestaţional, o boală denumită coree Sydenham);
• dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pigmentare galben-maronii la nivelul pielii, mai ales pe faţă); dacă da, evitaţi expunerea prea lungă la soare sau la raze ultraviolete.

Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apar pentru prima dată, revin sau se agravează în timp ce utilizaţi Marvelon 28, trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Marvelon28 şi tromboza

Tromboza venoasă

Utilizarea oricărui ncontraceptiv oral combinat, inclusiv Marvelon 28, creşte riscul femeii de a face tromboză venoasă (formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge) comparativ cu o femeie care nu ia niciun comprimat (contraceptiv).

Riscul de a face tromboză venoasă este mai mare dacă utilizaţi Marvelon 28 comparativ cu alte contraceptive orale combinate ce conţin progestativul levonorgestrel:

• cu vârsta;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate (frate sau părinte) a avut vreodată un cheag de sânge (tromboză) la nivelul picioarelor, plămânului sau alte organe, la o vârstă tânără;
• dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie (chirurgicală), cu orice perioadă prelungită de imobilizare, dacă aţi avut un accident grav. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dinainte că utilizaţi Marvelon 28, deoarece este posibilă să fie necesară întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeţi din nou utilizarea de Marvelon 28. Aceasta se face de obicei după aproximativ două săptămâni de la momentul în care vă mobilizaţi complet.

Tromboză arterială

Utilizarea contraceptivului oral combinat a fost asociată cu o creştere a riscului de tromboză arterială (obstrucţia unei artere), de exemplu, la nivelul vaselor de sânge ale inimii (infarct miocardic) sau ale creierului (accident vascular cerebral).

Riscul de tromboză arterială la utilizatoarele de contraceptive orale combinate creşte:

• dacă fumaţi. Vi se recomandă cu tărie oprirea fumatului când utilizaţi Marvelon 28, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 de ani;
• dacă aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi hipertensiune arterială;
• dacă aveţi migrenă;
• dacă aveţi o problemă cardiacă ( boală valvulară, o tulburare a ritmului cardiac);

Dacă observaţi semne de tromboză, întrerupeţi administrarea Marvelon 28 şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră (a se vedea de asemenea pct. 2.3 „Când trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră?”).

Marvelon 28 şi cancerul

Cancerul de sân a fost diagnosticat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptivul oral comparativ cu femeile de aceeaşi vârstă, care nu utilizează contraceptivul oral. Această creştere uşoară a numărului de cancere de sân diagnosticate dispar treptat în următorii 10 ani după întreruperea utilizării contraceptivului oral. Nu se ştie dacă această diferenţă este cauzată de contraceptivul oral. Se poate datora şi faptului că femeile sunt examinate mai frecvent, astfel încât cancerul de sân este observat mai precoce.

În cazuri rare, la utilizatoarele de contraceptiv oral s-au raportat tumori hepatice benigne şi, încă şi mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi durere severă la nivelul abdomenului.

Cancerul de col uterin este provocat de o infecţie cu papilomavirusul uman. S-a raportat apariţia lui mai frecventă la femeile care utilizează contraceptivul oral timp îndelungat. Nu se ştie dacă acest fapt este cauzat de utilizarea contraceptivelor hormonale sau de comportamentul sexual şi alţi factori (cum ar fi o mai buna examinare preventivă a colului uterin).

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot împiedica Marvelon 28 să acţioneze corect. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi narcolepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, modafinil), tuberculozei (de exemplu rifampicină) şi infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz); antibiotice (de exemplu ampicilină, tetracicline, griseofulvină), pentru alte boli infecţioase; presiune sanguină crescută în vasele de sânge din plămân (bosentan) şi preparate din plante pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum, utilizată, în principal, pentru tratamentul stărilor depresive).

Marvelon 28 poate de asemenea să interfere cu mecanismul de acţiune al altor medicamente (de exemplu ciclosporina şi lamotrigina).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau preparate din plante, chiar dintre cele eliberate fără reţetă. De asemenea, spuneţi-i medicului sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Marvelon 28. Ei vă pot spune dacă trebuie să adoptaţi măsuri contraceptive suplimentare şi, dacă da, pentru cât timp.

Marvelon 28 şi sarcina

Marvelon 28 nu trebuie utilizat de către femeile gravide, sau care cred că pot fi gravide.

Dacă suspectaţi că sunteţi gravidă în timp ce utilizaţi deja Marvelon 28, trebuie să spuneţi medicului cât mai curând posibil.

Marvelon 28 şi alăptarea

Marvelon 28 nu se recomandată de obicei în timpul alăptării. Dacă doriţi să luaţi Marvelon 28 în timpul alăptării, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Marvelon 28

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea de Marvelon 28.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu sunt date clinice disponibile referitoare la eficacitate şi siguranţă la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Când trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră?

Controale regulate

Când utilizaţi Marvelon 28, medicul dumneavoastră vă va spune să reveniţi pentru controale regulate. Trebuie în general, să faceţi un control în fiecare an.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

• observaţi vreo modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales în ceea ce priveşte orice element menţionat în acest prospect (a se vedea de asemenea pct. 2.1 Nu utilizaţi Marvelon 28 şi pct. 2.2.2 Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Marvelon 28; nu uitaţi de modificările sănătăţii membrilor familiei dumneavoastră apropiate);
• observaţi un nodul la nivelul sânului;
• dacă prezentaţi simptome de angioedem cum ar fi umflare la nivelul feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau erupţie trecătoare pe piele;

urmează să utilizaţi alte medicamente (a se vedea pct. 2.2.5 Utilizarea altor medicamente);

• urmează să fiţi imobilizată sau să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale (spuneţi medicului dumneavoastră cu cel puţin 4 săptămâni înainte);
• prezentaţi sângerare vaginală intensă, neobişnuită;
• uitaţi să luaţi comprimate în prima săptămână din folie şi aveţi contact sexual în ultimile 7 zile anterioare datei de începere a foliei;
• aveţi diaree severă;
• dacă nu aveţi sângerare menstruală de două ori la rând sau suspectaţi că sunteţi gravidă (nu începeţi următoarea folie până nu vă spune medicul dumneavoastră).

Întrerupeţi administrarea comprimatelor şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi posibile semne de tromboză:

• o tuse neobişnuită;
• durere severă în piept, care poate să meargă pe mâna stângă;
• dificultate la respirat;
• orice durere de cap prelungită, severă, neobişnuită sau criză de migrenă;
• pierderea completă sau parţială a vederii sau vedere dublă;
• vorbire neclară sau incapacitate de a vorbi;
• modificări bruşte ale auzului, mirosului sau gustgustului;
• ameţeli sau leşin;
• slăbiciune sau amorţeală în orice parte a corpului;
• durere severă la nivelul abdomenului;
• durere severă sau umflare severă a unuia dintre membrele dumneavoastră inferioare. Pentru mai multe informaţii, vezi punctul Marvelon28 şi tromboza din acest prospect.

Cum să utilizaţi Marvelon 28?

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Marvelon 28 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie nedorită, mai ales, dacă este severă şi persistentă, sau dacă există o modificare a stării dumneavoastră de sănătate şi credeţi că ar putea fi provocată de Marvelon 28.

Reacţiile grave observate în cazul Marvelon 28, precum şi simptomele asociate, sunt descrise la punctele 2.2.3 şi 2.2.4: „Marvelon 28 şi tromboza” şi Marvelon 28 şi cancerul”.

Frecvente (care afectează mai mult de una din 100 de utilizatoare):

• stare depresivă, modificări ale dispoziţiei,
• durere de cap,
• greaţă, durere la nivelul abdomenului,
• durere la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor,
• creşterea greutăţii corporale.

Mai puţin frecvente (care afectează mai mult de una din 1000 de utilizatoare, dar mai puţin de una din 100 de utilizatoare):

• acumulare de lichid în corp,
• scăderea dorinţei sexuale,
• migrenă,
• vărsături, diaree,
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie,
• mărirea sânilor.

Rare (care afectează mai puţin de una din 1000 de utilizatoare):

• reacţii de hipersensibilitate,
• creşterea dorinţei sexuale,
• intoleranţă la lentilele de contact,
• eritem nodos, eritem polimorf (acestea sunt afecţiuni ale pielii),
• secreţie la nivelul mamelonului, scurgeri vaginale,
• scăderea greutăţii corporale.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Marvelon 28

Nu utilizaţi Marvelon 28 după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. A se păstra comprimatele la o temperatură sub 30⁰C în ambalajul original. A nu se congela. A se păstra protejat de lumină şi umezeală.

Nu utilizaţi Marvelon 28 dacă observaţi, de exemplu, modificări de culoare ale comprimatului, fărâmiţarea comprimatului sau orice alte semne vizibile de deteriorare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare