Maxidex, picături oftalmice, suspensie, 0,1%

Compoziţie

Compoziţie

1 ml picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi excipienţi : hidrogenofosfat de disodiu anhidru, polisorbat 80, edetat disodic, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, hipromeloză, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare de uz oftalmologic, glucocorticoizi

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul afecţiunilor inflamatorii localizate la nivelul polului anterior al globului ocular şi în toate situaţiile în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator steroidian: conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre excipienţi.

Keratita herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei, ulcer cornean activ.

Infecţiile fungice ale globului ocular şi anexelor.

Tuberculoză oculară.

Precauţii

Dacă în timpul tratamentului apar reacţii de hipersensibilitate tratamentul trebuie întrerupt. Administrarea repetată timp îndelungat poate determina absorbţia sistemică în proporţie semnificativă a dexametazonei.

Utilizarea îndelungată poate favoriza apariţia glaucomului şi/sau cataractei subcapsulare posterioare. Tratamentul îndelungat impune supraveghere medicală şi monotorizarea tensiunii intraoculare.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocierea cu preparate care pot determina creşterea presiunii intraoculare (atropină sau alte anticolinergice) creşte riscul hipertensiunii intraoculare.

Atenţionări speciale

Maxidex® se administrează numai prin instilaţii în sacul conjunctival. Preparatul nu poate fi folosit pentru injecţii subconjunctivale sau intraoculare.

În cazul persistenţei simptomatologiei se recomandă control oftalmologic şi examenul bacteriologic al secreţiei lacrimale în vederea reevaluării conduitei terapeutice. În cazul infecţiilor bacteriene oculare administrarea glucocorticoizilor poate masca infecţia sau poate agrava o infecţie preexistentă.

Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii administraţi sistemic precum şi topic, favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. În general corticoterapia este contraindicată în caz de infecţii care nu pot fi controlate prin tratament specific.

Nu se vor folosi lentilele de contact moi în timpul tratamentului cu acest produs, datorită conţinutului în clorură de benzalconiu. Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în timpul tratamentului.

Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor poate favoriza infecţiile fungice.

În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de 5 – 10 minute.

Sportivii trebuie atenţionaţi că glucocorticoizii sunt cuprinşi în lista substanţelor dopante.

Sarcina şi alăptarea

Studii preclinice efectuate la şoareci şi iepuri au evidenţiat că dexametazona administrată topic oftalmic în doze repetate are efecte teratogene.

Administrarea glucocorticoizilor la şoareci determină resorbţie fetală şi multiple anomalii la nivelul capului (urechilor, boltei palatine), extremităţilor, etc.

Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut.

Deoarece nu există studii clinice privitoare la siguranţa administrării glucocorticoizilor la gravide, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului după evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Deoarece nu se ştie dacă glucocorticoizii după administrare topică oftalmică se excretă în laptele matern se recomandă prudenţă la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţioant să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 4 ori pe zi (la intervale de 6 ore).

In forme severe se pot administra doze mai mari. Doza zilnică se adaptează în funcţie de răspunsul terapeutic. După ameliorarea simptomatologiei se recomandă ca dozele să fie scăzute treptat.

Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă (vezi punctul 4.4.)

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Copii: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii. Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale. Mod de administrare

Flaconul se agită înainte de administrare pentru a asigura o repartiţie uniformă a substanţei active.

Se îndepărtează pleoapele şi se instilează picăturile în sacul conjunctival.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Maxidex® este, în general, bine tolerat. Rareori pot să apară iritaţie oculară, senzaţie de arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin sau reacţii de hipersensibilitate.

Reacţiile adverse datorate glucocorticoizilor, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, sunt: creşterea presiunii intraoculare cu posibila dezvoltare a unui glaucom şi, uneori, afectarea nervului optic; formarea unei cataracte posterioare subcapsulare, întârzierea vindecării leziunilor. După folosirea îndelungată a glucocorticoizilor s-au semnalat dezvoltarea unor infecţii bacteriene secundare. Infecţiile fungice ale corneei sunt, în mod special, susceptibile de a se dezvolta după administrarea pe termen lung a glucocorticoizilor.

Tratamentul local îndelungat cu corticosteroizi poate favoriza apariţia ulcerului cornean, în special la pacienţii cu distrofie corneană.

Clorura de benzalconiu din compoziţia produsului (conservant) poate determina reacţii de hipersensibilitate.

Supradozaj

Datorită caracteristicilor acestui medicament (administrare topică, concentraţie mică a substanţei active), nu este de aşteptat să apară efecte toxice la administrarea topică şi nici în cazul ingestiei accidentale a conţinutului unui flacon.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon picurător din polietilenă 5 ml picături oftalmice, suspensie.

Producător

SA. ALCON-COUVREUR N.V., Belgia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

SA. ALCON-COUVREUR N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului Iulie – 2004