Medacter, 20 mg/g, cremă

Compoziţie

Compoziţie

Un gram cremă conţine nitrat de miconazol 20 mg şi excipienţi: ceară albă, alcool cetilstearilic, acid stearic, polisorbat 60, miristat de izopropil, ceară de cetil ester, p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de propil, edetat disodic, glicerol, dimeticonă, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC D01AC02.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Medacter 20 mg/g cremă, este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate şi unghiale, fungice sau suprainfectate cu bacterii gram pozitiv .

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nitratul de miconazol la alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Se recomandă evitarea utilizării locale de produşi cu pH acid şi de săpunuri acide înainte şi după aplicarea cremei (există riscul inactivării miconazolului, aciditatea favorizează multiplicarea candidei). Medicamentul este indicat numai pentru aplicaţii cutanate. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii.

Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la miconazol, tratamentul trebuie întrerupt.

Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile de igienă personală.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Miconazolul administrat sistemic potenţează efectul anticoagulantelor cumarinice, sulfamidelor antidiabetice, fenitoinei şi astemizolului. Cu toate că după administrarea cutanată a dozelor terapeutice, concentraţia plasmatică a miconazolului este practic nedetectabilă, trebuie avute în vedere aceste interacţiuni la pacienţii trataţi cu medicamentele mai sus amintite.

Atenţionări speciale

Miconazolul administrat sistemic potenţează efectul anticoagulantelor cumarinice, sulfamidelor antidiabetice, fenitoinei şi astemizolului. Cu toate că după administrarea cutanată a dozelor terapeutice, concentraţia plasmatică a miconazolului este practic nedetectabilă, trebuie avute în vedere aceste interacţiuni la pacienţii trataţi cu medicamentele mai sus amintite.

Sarcina şi alăptarea

In timpul sarcinii şi al alăptării nitratul de miconazol se va recomanda numai în caz de strictă necesitate, sub control medical atent, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu sunt cunoscute efecte ale miconazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 1-2 aplicaţii pe zi.

Infecţii cutanate

înainte de aplicarea preparatului Medacter (miconazol nitrat) pe leziunile pielii, se spală şi se usucă zona afectată cu grijă. Apoi se aplică cremă în funcţie de întinderea leziunii, o dată până la de două ori pe zi, întinzând delicat şi masând zona până la absorbţia completă. După dispariţia leziunilor (în mod normal după 2-5 săptămâni) se continuă tratamentul pentru cel puţin 10 zile pentru a evita recidiva.

Infecţii ale unghiilor

În primul rând se taie unghiile infectate cât de mult posibil, apoi se spală şi se usucă înainte de aplicarea cremei Medacter (miconazol nitrat). Se vor efectua 1-2 aplicaţii cu cremă zilnic pe unghiile afectate, apoi se va masa uşor. Se va acoperi cu un pansament ocluziv (neperforat). Se taie părţile necrozate şi se îndepărtează păstrându-se perfect curat. Se continuă tratamentul până când unghiile afectate se detaşează (în general după 2-3 săptămâni) şi cresc unghii noi (2-3 săptămâni), până la recuperarea clinică completă.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Din experienţa după punerea pe piaţă, în raportările spontane sunt incluse reacţiile adverse la medicament care au îndeplinit criteriul prag. Reacţiile adverse ale medicamentului sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-foarte frecvente > 1/10

-frecvente > 1/100 şi < 1/10

-mai puţin frecvente > 1/1000 şi < 1/100

-rare > 1/10000 şi < 1/1000

-foarte rare < 1/10000

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Aceste frecvenţe reflectă rata reacţiilor adverse la medicament din raportările spontane şi nu reprezintă incidenţa exactă obţinută din studii clinice sau epidemiologice.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii anafilactice, hipersensibilitate, edem angioneurotic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: urticarie, dermatită de contact, erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit, senzaţie de arsură cutanată

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare: reacţii la locul aplicare, incluzând iritaţiile locale

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. In cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

Alte informaţii

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă, închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

FARAN LABORATORIES SA Ashaias & Trizinias 145 65 N.Kifissia, Grecia

Producătorul

VILCO S.A.

121 Pefkon Str., N. Iraklio, Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului Mai, 2012