Medacter, 20 mg/g, cremă vaginală

Compoziţie

Compoziţie

Un gram cremă vaginală conţine nitrat de miconazol 20 mg şi excipienţi: etilenglicol, palmitostearat de polioxietilenglicol , gliceride glicolizetoxilate, parafină lichidă, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen, acid benzoic , apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, derivaţi de imidazol, codul ATC G01AF04.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Medacter cremă vaginală, este indicată în tratamentul infecţiilor vaginale şi vulvovaginale fungice suprainfectate sau nu cu bacterii gram pozitiv.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nitratul de miconazol la alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

înainte de începerea tratamentului este necesară confirmarea prin teste de laborator a diagnosticului. Se impune tratarea concomitentă a altor localizări ale infecţiei cu Candida.

Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile de igienă personală.

Se recomandă evitarea utilizării locale de produse cu pH acid şi de săpunuri acide înainte şi după aplicarea cremei (există riscul inactivării miconazolului, aciditatea favorizează multiplicarea Candida). Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la miconazol, tratamentul trebuie întrerupt.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Miconazolul administrat sistemic potenţează efectul anticoagulantelor cumarinice, sulfamidelor antidiabetice, fenitoinei şi astemizolului. Cu toate că după administrarea vaginală a dozelor terapeutice, concentraţia plasmatică a miconazolului este practic nedetectabilă, trebuie avute în vedere aceste interacţiuni la pacienţii trataţi cu medicamentele mai sus amintite.

Toate tratamentele locale vaginale pot să inactiveze efectul contraceptiv local realizat de spermicide.

Efectul contraceptivelor pe bază de latex poate fi scăzut, datorită faptului că nitratul de miconazol atacă compoziţia acestora.

Atenţionări speciale

Se recomandă tratarea concomitentă a partenerului sexual.

Sarcina şi alăptarea

In timpul sarcinii şi al alăptării nitratul de miconazol se va recomanda numai în caz de strictă necesitate, sub control medical atent, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu sunt cunoscute efecte ale miconazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Pentru manifestările vaginale: se administrează intravaginal 100 mg miconazol (5 g cremă), cu ajutorul aplicatorului, o dată pe zi, preferabil seara la culcare, timp de 14 zile sau 100 mg miconazol (5 g cremă) de două ori pe zi timp de 7 zile.

Pentru manifestările vulvare: crema se administrează extern, pe zonele afectate, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, după efectuarea toaletei locale, până la dispariţia simptomatologiei.

Cum se utilizează aplicatorul pentru Medacter cremă vaginală, 20 mg/g

Se deschide tubul de cremă prin perforarea sigiliului de aluminiu cu ajutorul capătului dopului. Se fixează aplicatorul la tub. Se strânge capătul tubului pentru a se încărca aplicatorul cu cremă. În caz de rezistenţă a pistonului se va acţiona cu grijă. Se îndepărtează aplicatorul şi se închide tubul. Se poziţionează aplicatorul prin spate şi concomitent cu deschiderea picioarelor se introduce cu grijă profund în vagin. Se împinge pistonul complet pentru a permite introducerea întregii cantităţi de cremă. Se îndepărtează aplicatorul fără a atinge pistonul. Aplicatorul se păstrează perfect curat după fiecare aplicare (se spală cu apă călduţă şi săpun). Dacă medicul curant recomandă, se va steriliza, urmând instrucţiunile cu precauţie, fiind necesar să nu se folosească apă la o temperatură mai mare de 50°C. Pentru o spălare mai uşoară şi o uscare a pistonului acesta se va îndepărta din cilindru. Aplicatorul se păstrează într-un recipient curat.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Miconazolul provoacă uneori fenomene de iritaţie sau hipersensibilizare la locul aplicării, manifestate prin prurit şi senzaţii de arsuri vaginale, care dispar, de regulă, la continuarea tratamentului. Rar pot apare erupţii cutanate tranzitorii, urticarie şi cefalee.

Foarte rar au fost raportate tulburări ale sistemului imun cum ar fi reacţii anafilactice, hipersensibilitate, edem angioneurotic.

Partenerul poate prezenta o uşoară iritaţie peniană.

Cu toate că absorbţia sistemică este mică, riscul apariţiei reacţiilor adverse sistemice nu poate fi exclus. Totuşi, până în prezent, după administrare vaginală, nu s-au raportat reacţiile sistemice proprii miconazolului.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Alte informaţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

FARAN LABORATORIES SA Ashaias & Trizinias 145 65 N.Kifissia, Grecia

Producătorul

VILCO SA.

121 Pefkon Str., N. Iraklio, Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2012