Megesin, 160 mg, comprimate

Ce este Megesin şi pentru ce se utilizează

Megesin este un medicament care aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice. Megesin este indicat în tratamentul paleativ al neoplasmelor hormonodependente, cum sunt cancerul mamar sau endometrial, în stadii avansate (recurent, inoperabil sau metastazat). Administrarea Megesin nu poate înlocui terapia chirurgicală, radioterapia sau chimioterapia, în cazul în care acestea sunt indicate.

Înainte să utilizaţi Megesin

Nu utilizaţi Megesin

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetat de megestrol sau la oricare dintre celelalte componente ale Megesin;

• dacă sunteţi gravidă (în special primele 4 luni) sau alăptaţi;
• dacă aveţi tromboembolie;
• dacă aveţi porfirie cutanată, porfirie acută intermitentă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Megesin

Inainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

• dacă aveţi alte tipuri de boli neo-plazice;
• dacă aveţi în antecedente de tromboflebită (în general, nu se recomandă administrarea de Megesin la pacienţii cu antecedente de tromboflebită);
• dacă aveţi funcţia hepatică sever afectată (medicamentul trebuie administrat cu prudenţă şi dozele trebuie ajustate în mod corespunzător);
• dacă aveţi tensiune arterială mare;
• dacă aveţi aterocleroză.

Datorită experienţei clinice insuficiente, Megesin nu trebuie administrat la copii.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. S-ar putea ca doza de Megesin să necesite modificări.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Megesin, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Megesin poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• alte chimioterapice antineoplazice (nu este recomandată asocierea);
• glucocorticoizii;
• medicamente inductoare enzimatice (asocierea cu medicamente cum sunt barbituricele, fenitoină, rifampicină determină creşterea metabolizării acetatului de megestrol, necesitând creşterea dozelor administrate);
• colestiramină sau neomicină (duc la scăderea absorbţiei acetatului de megestrol).

Utilizarea Megesin cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Megesin trebuie evitat consumul excesiv de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.

Acetatul de megestrol are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau fătului/nou-născutului. Megesin are efecte teratogene.

Administrarea în primul trimestru de sarcină de medicamente progestative, incluzând Megesin, în primul trimestru de sarcină, a fost asociată cu apariţia de anomalii genitale la făt. Riscul de apariţie a hipospadiasului la fătul de sex masculin este de aproximativ două ori mai mare în cazul expunerii la acetatul de megestrol. Nu sunt suficiente date privind evaluarea riscului la fetuşii de sex feminin, expuşi acţiunii medicamentelor progestative, totuşi unele dintre aceste medicamente determină o virilizare uşoară a organelor genitale externe.

Studii asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani cu administrarea de doze mari de acetat de megestrol au demonstrat la unii fetuşi de sex masculin, un efect de feminizare, reversibil. Femeile în perioada fertilă, trebuie sfătuite să evite o eventuală sarcină.

Alăptarea

Adresati-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Acetatul de megestrol se excretă în lapte şi datorită potenţialelor efecte adverse asupra nou-născutului sugarului se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu Megesin având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Megesin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Megesin

Megesin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Megesin

Doze şi mod de administrare

Pentru fiecare dintre următoarele indicaţii, perioada de evaluare a eficacităţii tratamentului cu Megesin se considera a fi de cel puţin două luni de tratament continuu.

Adulţi:

Cancer mamar: doza recomandată este de 160 mg acetat de megestrol pe zi, administrată oral în doză unică sau fracţionat în 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi).

Cancer endometrial: doza recomandată este de 40-320 mg acetat de megestrol pe zi, administrată în doze fracţionate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate Megesin pe zi).

Copii:

Siguranţa şi eficacitatea administrării acetatului de megestrol la copii nu au fost stabilite. Megesin nu se recomandă pentru utilizarea la copii.

Vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozelor.

La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice:

Se recomandă reducerea dozei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Megesin

Este important să luaţi doza prescrisă.

Studii clinice efectuate la pacienţi care au primit acetat de megestrol în doze de până la 1600 mg pe zi timp de 6 luni nu au prezentat reacţii adverse severe neaşteptate.

In cazul apariţiei supradozajului acut, se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi tratament simptomatic. Nu există antidot specific.

Posibilitatea de a elimina acetatul de megestrol prin dializă nu a fost studiată. Totuşi, datorită slabei sale solubilităţi, se presupune ca dializa nu ar fi un mijloc eficient de tratament al supradozajului. Dacă luaţi mai mult decât această doză întrebaţi medicul dumneavoastră sau contactaţi cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Megesin

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi ca mai înainte. Niciodată să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Megesin

Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Cea mai importantă reacţie adversă, raportată în special la doze mari de acetat de megestrol, este creşterea în greutate, care nu este neapărat asociată cu retenţie de lichid. În general, creşterea în greutate a fost asociată cu creşterea apetitului alimentar şi a consumului de alimente.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): hiperglicemie.

Tulburări gastro-intestinale:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): greaţă, vărsături, metroragii.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Reacţii adverse mai puţin frecvente_(>1/1000 şi <1/100): metroragii.

Tulburări cardiace:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): dispnee, insuficienţă cardiacă

Tulburări vasculare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): hipertensiune arterială.

Tulburări ale sistemului nervos:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): modificări ale dispoziţiei, sindromul de tunel carpian.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): eritem tranzitor al feţei şi gâtului.

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi):

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): reluarea creşterii tumorale (cu sau fără hipercalcemie).

Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanat:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): alopecie.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): tulburări tromboembolice, inclusiv tromboflebită şi embolie pulmonară (în unele cazuri fatal).

Tulburări ale sistemului imunitar:

Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): reacţii alergice idiosincrazice la medicament, cum este urticaria, în cazul tratamentului de lungă durată cu acetat de megestrol.

Acetatul de megestrol nu determină mielosupresie, caracteristică majorităţii medicamentelor citotoxice.

Tulburări endocrine:

Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): în timpul tratamentului cu acetat de megestrol au fost raportate anomalii ale axei hipofizo-corticosuprarenale, incluzând intoleranţa la glucoză, debutul diabetului zaharat, agravarea diabetului zaharat preexistent cu scăderea toleranţei la glucoză şi sindrom Cushing – facies cushingoid.

Posibilitatea inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian trebuie avută în vedere la toţi pacienţii cărora li se administrează acetat de megestrol sau la care se întrerupe un tratament cronic cu acetat de megestrol şi care prezintă simptome cum sunt hipotensiune arterială, greaţă, vărsături, ameţeli sau fatigabilitate.

Investigaţii diagnostice:

La aceşti pacienţi, pot fi necesare teste de evaluare a insuficienţei corticosuprarenale şi administrarea unui glucocorticoid cu acţiune rapidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Megesin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Megesin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Megesin dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare