Melox, comprimate, 7,5 mg / 15 mg

Ce este Melox si pentru ce este utilizat

Melox 7,5 mg

Un comprimat Melox 7,5 mg contine meloxicam 7,5 mg.

Melox 15 mg

Un comprimat Melox 15 mg contine meloxicam 15 mg.

Excipienti: citrat de sodiu dihidrat, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, polividona, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Comprimatele sunt galben pal, rotunde, plate si au o linie mediana pe una din fete.

Meloxicam este un medicament antiinflamator, care actioneaza prin inhibarea sintezei de prostaglandine cunoscute ca mediatoare ale inflamatiei. Face parte din grupa medicamentelor numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” si are proprietati antiinflamatoare, analgezice si antipiretice.

Meloxicam este indicat pentru:

• tratamentul simptomatic de scurta durata al puseelor acute de artroza;
• tratamentul simptomatic de lunga durata al poliartritei reumatoide;
• tratamentul simptomatic al spondilitei anchilozante.

Inainte de a utiliza Melox

Nu utilizati Melox:

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca:

• aveti sau ati avut hipersensibilitate (alergie) la meloxicam sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
• aveti sau ati avut hipersensibilitate (alergie) la substante cu actiune similara de exemplu antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), cum este acidul acetilsalicilic;
• ati avut tumefieri la nivelul fetei, respiratie grea sau dificultati de respiratie dupa ce ati utilizat meloxicam sau alte antiinflamatoare nesteriodiene;
• aveti sau ati avut simptome de astm bronsic, polipi nazali sau urticarie in urma administrarii de acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• ati avut sangerari gastro-intestinale sau perforatie, dupa administrarea de AINS;
• aveti hemoragie cerebrala sau alte tipuri de sangerari;
• aveti ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent;
• aveti insuficienta hepatica severa;
• aveti insuficienta renala severa nedializata;
• aveti insuficienta cardiaca severa;
• sunteti insarcinata (in trimestrul al treilea) si alaptati (vezi Sarcina si alaptarea).

Melox nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 12 ani.

Atentionari

Inaintea initierii tratamentului cu meloxicam la pacientii cu antecedente de esofagita, gastrita sau ulcer gastro-duodenal este necesara asigurarea vindecarii complete. Se recomanda monitorizare atenta la pacientii tratati cu meloxicam si care au avut antecedente de tipul celor mentionate mai sus, pentru prevenirea eventualelor recidive. Trebuie evitata utilizarea concomitenta de meloxicam si alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai 2-ciclooxigenazei (COX-2).

Riscul de aparitie al sangerarilor, ulceratiilor si perforatiilor gastro-intestinale creste odata cu cresterea dozelor de AINS la pacientii cu antecedente de ulcer, in special daca sunt complicate cu hemoragie sau perforatii (vezi Nu utilizati Melox) si la pacientii varstnici. Acesti pacienti trebuie sa inceapa tratamentul cu cea mai mica doza posibila. La acesti pacienti si la pacientii care necesita doze mici de acid acetilsalicilic sau alte AINS care cresc riscul de aparitie a reactiilor gastro-intestinale, trebuie luata in considerare terapia combinata cu medicamente protectoare gastrice cum sunt misoprostol sau inhibitori de pompa protonica (vezi Administrarea altor medicamente).

Pacientii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinala, in special cei varstnici, trebuie sa raporteze orice simptom abdominal neobisnuit (in special sangerarea gastro-intestinala) la inceputul tratamentului.

Se recomanda prudenta la pacientii care utilizeaza simultan medicamente care pot creste riscul de ulceratii sau sangerari cum sunt corticosteroizii administrati oral, anticoagulante orale cum este warfarina, inhibitori selectivi ai serotoninei sau antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi Administrarea altor medicamente).

AINS trebuie administrate cu prudenta la pacientii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colita ulceroasa, boala Crohn) deoarece starea lor se poate agrava (vezi Reactii adverse posibile).

In timpul tratamentului cu AINS pot sa apara retentie de sodiu, potasiu si apa si interferenta cu efectele natriuretice ale diureticelor si, in consecinta, posibila agravare a starii pacientilor cu insuficienta cardiaca sau hipertensiune arteriala (vezi Cum sa utilizati Melox si Nu utilizati Melox). Se recomanda prudenta la pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau afectiuni cardiace deoarece au fost raportate cazuri de retentie hidrosalina si edeme, la asocierea cu AINS.

AINS inhiba sinteza prostaglandinelor la nivel renal implicate in mentinerea perfuziei renale la pacientii cu flux si volum sanguin renal redus. Administrarea de AINS in astfel de situatii poate avea ca rezultat decompensarea insuficientei renale latente, efect reversibil la intreruperea tratamentului. Acest risc poate sa apara la toti pacientii varstnici, la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, ciroza, sindrom nefrotic sau disfunctie renala precum si la pacientii care utilizeaza diuretice si la cei care au suferit interventii chiurgicale care au dus la hipovolemie. In cazul acestor pacienti, se recomanda monitorizarea atenta a diurezei si a functiei renale in timpul tratamentului (vezi Cum sa utilizati Melox si Nu utilizati Melox).

Reactiile adverse sunt adesea mai putin tolerate de varstnici, pacienti tarati sau slabiti, care necesita prin urmare o monitorizare atenta. Ca si in cazul altor AINS, trebuie avute in vedere precauţii speciale la pacienţii vârstnici ale caror functii renale, hepatice si cardiace sunt afectate frecvent.

Administrarea altor medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului despre orice alt medicament pe care il utilizati, chiar daca este eliberat fara prescriptie medicala.

In special, trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente:

• alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic;
• diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism);
• anticoagulante orale, ticlopidina, heparina administrata parenteral (medicamente utilizate pentru prevenirea coagularii sanguine);
• antiagregante plachetare si trombolitice (medicamente utilizate pentru prevenirea coagularii sanguine);
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonisti ai receptorilor de angiotensina II sau beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
• ciclosporina (un medicament imunosupresor);
• dispozitive intrauterine (pentru prevenirea sarcinii);
• litiu, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor psihice);
• metotrexat (un medicament antineoplazic);
• pentoxifilina (un medicament vasodilatator);
• zidovudina (un medicament antiretroviral);
• colestiramina (medicamente utilizate pentru tratamentul hipercolesterolemiei);
• antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat).

Precauţii speciale

Reactiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei minime eficace si pentru cea mai mica perioada de timp necesara controlarii simptomelor.

Pacientii varstnici prezinta o frecventa crescuta a reactiilor adverse la AINS, in special sangerari si perforatii gastro-intestinale care pot pune viata in pericol (vezi Cum sa utilizati Melox).

Sangerari, ulceratii si perforatii gastro-intestinale care pot pune viata in pericol, au fost raportate in cazul tuturor AINS, in orice moment pe durata tratamentului, insotite sa nu de simptome de avertizare chiar si in absenta antecedentelor de evenimente gastro-intestinale.

Atunci cand apar sangerari sau ulceratii gastro-intestinale la pacientii tratati cu Melox tratamentul trebuie intrerupt.

Aparitia reactiilor cutanate severe si a reactiilor de hipersensibilitate care pot pune viata in pericol (de exemplu reactiile anafilactice), unele dintre ele letale, inclusiv dermatita exfoliativa, sindromul Steven-Johnson si necroliza epidermica toxica au fost raportate foarte rar la administrarea AINS, inclusiv a derivatilor de oxicam. Riscul aparitiei acestor reactii cutanate este mai mare la inceputul tratamentului, majoritatea aparand in timpul primei luni de tratament. Tratamentul cu Melox trebuie intrerupt la prima aparitie a eruptiilor cutanate, leziunilor mucoase sau a oricaror alte semne de hipersensibilitate.

In cazuri rare AINS pot determina nefrita interstitiala, glomerulonefrita, necroza medulara renala si sindrom nefrotic.

Ca si in cazul altor AINS, au fost raportate cresteri ale concentratiilor plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei sau ale altor parametrii ai functiei hepatice precum si cresteri ale concentratiilor plasmatice de creatinina, uree, sau alte modificari ale analizelor de laborator. In majoritatea cazurilor acestea au fost modificari minore sau tranzitorii. In cazul in care aceste modificari se dovedesc a fi semnificative sau persistente, administrarea de meloxicam trebuie intrerupta si trebuie intreprinse investigatiile corespunzatoare.

In timpul tratamentului cu AINS pot sa apara retentie de sodiu, potasiu si apa si interferenta cu efectele natriuretice ale diureticelor.

Doza zilnica maxima recomandata nu trebuie depasita in cazul in care efectul terapeutic este insuficient si nu trebuie asociat un alt AINS deoarece asocierea poate creste toxicitatea, fara a creste efectul terapeutic.

Daca dupa cateva zile de tratament nu se observa nici o ameliorare, trebuie reevaluat beneficiul terapeutic.

Meloxicam, ca si alte AINS, poate masca simptomele unei boli infectioase preexistente.

Ca si in cazul oricarui alt medicament care inhiba ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, utilizarea meloxicamului poate influenta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care doresc sa ramana insarcinate. In cazul femeilor care au dificultati in a ramane insarcinate sau care sunt in curs de investigare pentru infertilitate, trebuie avuta in vedere intreruperea tratamentului cu meloxicam.

Datorita continutului de lactoza, Melox nu este recomandat pacientilor cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactaza (Sindrom Lapp).

Puteti utiliza Melox daca sunteti insarcinata sau alaptati?

Informati medicul dumneavoastra daca sunteti insarcinata sau alaptati. Melox nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca a fost prescris de catre medic.

Sarcina:

La animale s-au semnalat efecte letale asupra embrionului in cazul dozelor mai mari decat cele utilizate clinic.

In timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, meloxicamul se administreaza numai daca este absolut necesar.

In timpul ultimelor trei luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea canalului arterial) si renala sau pot sa inhibe contractiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o crestere a incidentei distociilor si o intarziere a nasterii la animale. Din aceste motive, meloxicamul este contraindicat in ultimele trei luni de sarcina.

Alaptare:

AINS se excreta in laptele matern. Ca o masura de precautie, la femeile care alapteaza administrarea de meloxicam este contraindicata.

Daca conduceti vehicule sau folositi utilaje

Nu exista studii specifice asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, pe baza profilului farmacodinamic si a reactiilor adverse raportate, meloxicamul influenteaza minin sau deloc aceste capacitati. Daca apar tulburari vizuale, somnolenta, ameteli sau alte tulburari ale sistemului nervos central, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Cum sa utilizati Melox

Medicul dumneavoastra va decide care este doza adecvata pentru afectiunea dumneavoastra. Luati medicamentul exact asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Nu luati mai mult, mai frecvent sau pentru o perioada mai lunga decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Melox comprimate este pentru administrare orala. Doza zilnica totala trebuie administrata in priza unica, in timpul mesei, cu o cantitate de lichid. Doza zilnica maxima recomandata este de 2 comprimate Melox 7,5 mg sau un comprimat Melox 15 mg (15 mg meloxicam).

Adulti

Pusee acute de artroza

Doza recomandata este de un comprimat Melox 7,5 mg sau o jumatate de comprimat Melox 15 mg (7,5 mg meloxicam) pe zi. Daca este necesar si in functie de severitatea simptomelor, doza poate fi crescuta la 2 comprimate Melox 7,5 mg sau un comprimat Melox 15 mg (15 mg meloxicam) pe zi.

Poliartrita reumatoida

Doza recomandata este de 2 comprimate Melox 7,5 mg sau un comprimat Melox 15 mg (15 mg meloxicam) pe zi. La pacientii cu risc crescut de aparitie a reactiilor adverse doza initiala recomandata este de un comprimat Melox 7,5 mg sau o jumatate de comprimat Melox 15 mg (7,5 mg meloxicam) pe zi.

Spondilita anchilozanta

Doza recomandata este de 2 comprimate Melox 7,5 mg sau un comprimat Melox 15 mg (15 mg meloxicam) pe zi. La pacientii cu risc crescut de aparitie a reactiilor adverse doza initiala recomandata este de un comprimat Melox 7,5 mg sau o jumatate de comprimat Melox 15 mg (7,5 mg meloxicam) pe zi.

Varstnici

La pacientii varstnici care urmeaza tratament pentru poliartrita reumatoida, doza recomandata pentru un tratament de lunga durata este de un comprimat Melox 7,5 mg sau o jumatate de comprimat Melox 15 mg (7,5 mg meloxicam) pe zi.

Insuficienta hepatica

Meloxicam este contraindicat in insuficienta hepatica severa (vezi Nu utilizati Melox). Pacientii cu un grad mai mic de insuficienta hepatica trebuie monitorizati atent. Nu este necesara scaderea dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (pentru pacientii cu insuficienta hepatica severa, vezi Nu utilizati Melox).

Insuficienta renala

Meloxicam este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa nedializati. Doza zilnica maxima recomandata la pacientii cu insuficienta renala severa dializati este de un comprimat Melox 7,5 mg sau o jumatate de comprimat Melox 15 mg (7,5 mg meloxicam) pe zi. Diureza si functia renala trebuie atent monitorizate in timpul tratamentului cu meloxicam (vezi Atentionari si precautii speciale). Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

Daca ati uitat sa luati o doza

Daca ati uitat sa luati o doza de Melox, luati doza uitata cat mai curand posibil si apoi reveniti la programul normal de administrare a dozelor. Daca se apropie momentul administrarii urmatoarei doze, nu mai luati doza omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

Daca aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati luat mai multe comprimate Melox

Daca ati luat mai multe comprimate Melox decat v-a prescris medicul dumneavoastra, mergeti imediat la sau anuntati departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau medicul dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Asemenea altor medicamente, Melox poate determina efecte nedorite (reactii adverse).

Tulburari hematologice si la nivelul sistemului limfatic: anemie, tulburari ale valorilor sanguine (leucocitopenie, trombocitopenie, agranulocitoza).

Tulburari ale sistemul imunitar: rar, reactii anafilactice/anafilactoide.

Tulburari psihiatrice: rar, tulburari ale starii de dispozitie, insomnie si cosmaruri.

Tulburari ale sistemului nervos: senzatie de cap usor, cefalee, vertij, tinitus, somnolenta, confuzie.

Tulburari oculare: tulburari de vedere inclusiv incetosarea vederii.

Tulburari cardiace: palpitatii. Insuficienta cardiaca a fost de asemenea raportata in timpul tratamentului cu meloxicam.

Tulburari vasculare: cresterea tensiunii arteriale (vezi Atentionari si precautii speciale), inrosirea fetei.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: declansarea de crize astmatice la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Tulburari gastro-intestinale: dispepsie, greata, varsaturi, dureri abdominale, constipatie, flatulenta, diaree, sangerari gastro-intestinale, ulcer peptic, esofagite, stomatita, perforatii gastro­intestinale, gastrita, colita.

De asemenea, pot sa apara ulcere gastro-duodenale, perforatii sau sangerari gastro­intestinale, care pot fi uneori severe, in special la pacientii varstnici (vezi Atentionari si precautii speciale).

Tulburari hepato-biliare: tulburari tranzitorii ale testelor hepatice (de exemplu cresterea transaminazelor sau bilirubinei), hepatita.

Tulburari la nivelul pielii si tesutului subcutanat: prurit, eruptii cutanate, urticarie. Rar, pot sa apara sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, angioedem, reactii de tip bulos cum sunt eritem polimorf, reactii de fotosensibilizare.

Tulburari renale si urinare: tulburari ale testelor renale (de exemplu cresterea creatininei sau a ureei), insuficienta renala (vezi Atentionari si precautii speciale).

Tulburari generale si la locul de administrare: edeme, inclusiv edeme ale membrelor inferioare.

Daca observati oricare alte reactii adverse decat cele prezentate anterior, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrarea medicamentului Melox

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte informatii

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al-PVC/PVDC a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din Al-PVC/PVDC a cate 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a cate 10 comprimate.

Producator

Medochemie Ltd., Cipru

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, CY-3505 Cipru

Data ultimei verificari a prospectului Februarie 2006