Meloxicam, 15 mg, supozitoare

Compoziţie

Compoziţie

Un supozitor conţine meloxicam 15 mg şi excipienţi: hidroxistearat de macrogolglicerol, grăsimi solide de semisinteză (Suppocire AM).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Meloxicam 15 mg este indicat pentru tratamentul simptomatic al:

• poliartritei reumatoide;
• bolii artrozice (tratament de scurtă durată);
• spondilitei anchilozante.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la meloxicam, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• La persoane cu antecedente de manifestări astmatiforme, urticarie sau reacţii de tip alergic la administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
• Insuficienţă hepatică severă;
• Insuficienţă renală severă la pacienţii nedializaţi;
• Copii mai mici de 15 ani;
• Ulcer gastro-duodenal activ;
• Hemoragii digestive, cerebrale sau de altă natură.
• Antecedente de rectite sau rectoragii.

Precauţii

Efecte asupra tractului digestiv

În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene pot să apară inflamaţia, hemoragia, ulceraţia sau perforaţia stomacului. Simptomele minore ca dispepsia sunt relativ frecvente. Medicii trebuie să ia în considerare riscul permanent de apariţie a reacţiilor adverse. Reacţii adverse grave apar la aproximativ 1% dintre pacienţi în primele 6 luni de tratament şi la 2-4% dintre pacienţi în primul an de tratament. Frecvenţa reacţiilor adverse creşte cu durata tratamentului, dar nici terapia de scurtă durată nu este complet lipsită de risc.

Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie prescrise cu prudenţă la persoanele care au avut în antecedente ulcer gastric sau duodenal sau episoade de hemoragie digestivă. Pacienţii cu un astfel de istoric au un risc de 10 ori mai mare de a dezvolta o hemoragie a tractului gastro­intestinal. Studiile farmacoepidemiologice au demonstrat că şi alte medicamente sau condiţii fiziopatologice asociate terapiei cu meloxicam pot creşte riscul de apariţie a hemoragiei digestive: tratamentul cu corticosteroizi, anticoagulante, fumatul, consumul de alcool etilic. De asemenea, persoanele în vârstă sau cu deficienţe mentale sunt supuse unui risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Pentru a minimaliza riscurile, la aceste categorii de pacienţi se va administra doza minimă eficace.

Reacţii alergice

Meloxicamul nu va fi administrat persoanelor care au prezentat reacţii alergice la alte antiinflamatoare nesteroidiene, mai ales la acidul acetilsalicilic. Persoanele cele mai expuse sunt cele care au prezentat rinită sau bronhospasm sever după ingestia de acid acetilsalicilic.

Efecte asupra ficatului

În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene valorile testelor hepatice cresc la o proporţie de până la 15% din pacienţi. Modificări semnificative ale valorilor serice ale transaminazelor se produc la aproximativ 1% dintre pacienţi. Se pot produce, de asemenea, foarte rar, afectări hepatice severe (icter sau hepatită fulminantă). Pacienţii cu semne sau simptome de afectare hepatică sau care au testele hepatice modificate vor fi evaluaţi cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu meloxicam datorită riscului de agravare a bolii hepatice.

De asemenea, dacă sub tratament apar semne de disfuncţie hepatică, administrarea medicamentului va fi întreruptă.

Efecte asupra aparatului renal

La pacienţii cu afecţiuni renale severe nu se va institui terapia cu meloxicam. Dacă aceasta se dovedeşte a fi absolut necesară se va monitoriza atent funcţia renală.

Meloxicamul nu poate fi considerat un înlocuitor al terapiei cu corticosteroizi.

Tratamentul cu meloxicam reduce inflamaţia şi febra şi, astfel, poate scădea utilitatea diagnostică a acestor semne clinice.

Este necesară prudenţă în administrarea medicamentului la pacienţii care prezintă deshidratare; aceştia vor fi rehidrataţi înainte de începerea tratamentului. Se recomandă precauţie în administrarea meloxicamului la pacienţii cu boală renală preexistentă.

In cazul tratamentului de lungă durată, meloxicamul poate produce necroză papilară renală sau alte afectări ale medularei renale. Administrarea medicamentului, prin reducerea nivelului prostaglandinelor, poate determina scăderea perfuziei renale. Cei mai supuşi acestui risc sunt cei cu boli renale preexistente, insuficienţă cardiacă, persoanele care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, vârstnicii.

Efecte hematologice

În timpul tratamentului de lungă durată poate să apară anemie, ceea ce face necesară monitorizarea regulată a hemoleucogramei. Prin inhibarea prostaglandinelor se modifică funcţia plachetară şi poate să apară sângerări. Efectele sunt mai reduse decât în cazul administrării acidului acetilsalicilic şi sunt uşor reversibile.

Retenţie hidrosalină

La fel ca şi celelalte antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicamul poate determina retenţie hidrosalină, cu apariţia de edeme. Este necesară prudenţă în administrarea la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă.

Astmul preexistent

Se impune precauţie la administrarea meloxicamului la persoanele cu astm bronşic – forma indusă sau agravată de acidul acetilsalicilic. Din cauza reactivităţii încrucişate dintre acidul acetilsalicilic şi celelalte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv meloxicamul, acesta va fi administrat cu prudenţă la pacienţii cu astm şi va fi contraindicat la cei cu forme de astm sensibil la acidul acetilsalicilic.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: administrarea concomitentă poate determina reducerea eficacităţii hipotensoare a inhibitorilor enzimei de conversie.

Acidul acetilsalicilic: în general, asocierea nu este recomandată datorită creşterii frecvenţei reacţiilor adverse. Meloxicamul nu poate substitui acidul acetilsalicilic atunci când acesta este administrat în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

Colestiramină: administrarea prealabilă a acestui medicament creşte clearance-ul meloxicamului cu 50%, scade timpul de înjumătăţire plasmatică şi concentraţia plasmatică.

Furosemidă: meloxicamul poate determina scăderea efectului natriuretic al furosemidei şi diureticelor tiazidice prin inhibarea sintezei prostaglandinelor renale. Pe parcursul asocierii terapeutice pacienţii trebuie supravegheaţi pentru menţinerea eficacităţii terapiei diuretice.

Litiu: meloxicamul determină creşterea concentraţiei plasmatice a litiului şi scăderea eliminării sale renale. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Metotrexat: meloxicamul nu are efect semnificativ asupra farmacocineticii metotrexatului, dar, uneori, poate să scadă clearance-ul renal al acestei substanţe şi astfel să îi crească toxicitatea.

Warfarină: tratamentul cu anticoagulante trebuie atent monitorizat, mai ales în primele zile de la iniţierea terapiei cu meloxicam, deoarece aceşti pacienţi prezintă risc hemoragic crescut.

Ticlopidină: creşte riscul hemoragic prin cumularea efectelor antiagregante plachetare. Pacienţii trebuie monitorizaţi atent.

Heparină: creşte riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi sensibilizarea mucoasei gastro-intestinale. Dacă această asociere nu poate fi evitată, bolnavii vor fi supravegheaţi atent.

Pentoxifilină: creşte riscul hemoragic; se recomandă supraveghere clinică şi monitorizarea timpului de sângerare.

Blocante beta-adr energice: meloxicamul scade efectul antihipertensiv al acestor medicamente prin scăderea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare şi prin retenţie hidrosalină.

Ciclosporină: risc de cumulare a efectelor nefrotoxice, în special la vârstnici.

Nu au fost inregistrate interactiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitenta de antiacide, cimetidina, digoxin.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Până în prezent, nu există nici un indiciu asupra potenţialului teratogen al meloxicamului.

În decursul celui de al treilea trimestru de sarcină, meloxicamul, la fel ca şi celelalte antiinflamatoare nesteroidiene poate determina toxicitate cardiopulmonară fetală, cu hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, precum şi un grad de disfuncţie renală care poate merge până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

Spre sfârşitul sarcinii, poate să apară o creştere a timpului de sângerare care trebuie luată în considerare pentru pregătirea travaliului.

În concluzie, utilizarea în primele 5 luni de sarcină este permisă numai după o atentă evaluare a gravidei şi numai dacă administrarea este absolut necesară şi justificată de raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. În ultimul trimestru, în afara unor indicaţii obstetricale limitate, utilizarea este contraindicată.

În timpul alăptării, datorită excreţiei medicamentului în laptele matern se recomandă ca utilizarea acestuia să fie evitată. Dacă administrarea meloxicamului este absolut necesară se recomandă întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să arate o scădere a capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este recomandată evitarea acestui gen de activităţi în cazul apariţiei unor efecte nedorite cum sunt vertijul sau somnolenţa.

Doze şi mod de administrare

Boala artrozică: se recomandă o doza iniţială de 7,5 mg meloxicam pe zi; dacă nu apare un răspuns terapeutic optim doza se poate creşte până la 15 mg meloxicam pe zi.

Poliartrita reumatoidă: se administrează o doză de 15 mg meloxicam pe zi. Tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide, la pacienţii vârstnici, se va face cu o doză de 7,5 mg meloxicam pe zi.

Spondilita anchilopoetică : doza recomandată este de 15 mg meloxicam pe zi.

La pacienţii care prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse doza maximă va fi de 7,5 mg meloxicam pe zi.

La pacienţii hemodializaţi doza maximă va fi de 7,5 mg meloxicam pe zi.

Nu a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea administrarii meloxicamului la copiii sub 15 ani.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Digestive: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, constipaţie. Cu o frecvenţă mai mică pot să apară ulcere gastrice sau duodenale, sângerări digestive oculte sau hemoragii.

Hematologice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, mai ales în cazul asocierii cu medicamente mielotoxice cum este metotrexatul.

Cutaneo-mucoase: stomatită, esofagită, erupţii cutanate, reacţii de fotosensibilizare. Respiratorii: meloxicamul poate determina crize de astm bronşic, uneori severe, la pacienţii care suferă de o formă de astm indus de acidul acetilsalicilic.

Nervos-centrale: pot să apară senzaţii ebrioase, cefalee, vertij, acufene sau somnolenţă. Cardiovasculare: edeme ale membrele inferioare, palpitaţii, creşterea tensiunii arteriale. Renale: posibilitatea alterării funcţiei renale (creşterea creatininemiei, uremiei), în cazuri izolate, insuficienţă renală acută.

Hepatice: creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice sau bilirubinei.

Supradozaj

Simptomatologia supradozajului include greaţă, vărsături, letargie, dureri abdominale, hemoragii gastro-intestinale. În cazuri severe, pot să apară hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, deprimare respiratorie, convulsii.

Nu este cunoscut un antidot în cazul supradozajului cu meloxicam, dar colestiramina poate să scadă concentraţiile plasmatice ale medicamentului. Se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi, în cazul leziunilor digestive severe, administrarea de antiacide şi antagonişti ai receptorilor H2.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare.

Producător

SC. MAGISTRA C&C S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. MAGISTRA C&C SRL.

Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului Iunie, 2004