Meloxicam Laropharm, 7,5 mg, comprimate

Ce este Meloxicam Laropharm şi pentru ce se utilizează

Meloxicamul, substanţa activă din Meloxicam Laropharm aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acestea sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor, reducerea inflamaţiei şi a febrei.

Meloxicam Laropharm este indicat în:

• tratamentul simptomatic de scurtă durată al puseelor acute de artroză;
• tratamentul simptomatic de lungă durată al poliartritei reumatoide;
• tratamentul simptomatic de lungă durată al spondilitei anchilozante.

Înainte să utilizaţi Meloxicam Laropharm

Nu utilizaţi Meloxicam Laropharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale Meloxicam Laropharm;
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţe cu acţiune similară de exemplu antiinflamatoare nesteriodiene, cum este acidul acetilsalicilic; meloxicamul nu trebuie administrat dacă aţi avut tumefieri la nivelul feţei, respiraţie dificilă sau zgomotoasă, polipi nazali sau urticarie după ce aţi utilizat meloxicam sau alte antiinflamatoare nesteriodiene;
• dacă aţi avut sângerări sau perforaţii gastro-intestinale, după administrarea de antiinflamatoare nesteriodiene;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recidivant;
• dacă aveţi hemoragie cerebrală sau alte tipuri de sângerări;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă netratată prin dializă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• dacă sunteţi gravidă (ultimele 4 luni) sau alăptaţi (vezi Sarcina şi alăptarea) Meloxicamul nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 15 ani. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meloxicam Laropharm

Medicamente precum Meloxicam Laropharm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi în antecedente esofagită, gastrită sau ulcer peptic trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a se asigura vindecarea totală a acestora înainte de începerea tratamentului cu meloxicam. Trebuie acordată atenţie posibilităţii apariţiei unei recidive la pacienţii trataţi cu meloxicam a căror anamneză evidenţiază existenţa în trecut a unor afecţiuni de acest tip. Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau cu afecţiuni gastro-intestinale în trecutul lor (respectiv colita ulceroasă, boala Crohn) trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea tulburărilor digestive, în special a sângerărilor gastro-intestinale. Dacă survine o sângerare sau o ulceraţie gastro-intestinală în timpul tratamentului meloxicam, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Este cunoscută posibila apariţie a unor reacţii cutanate grave şi a unor reacţii grave de hipersensibilitate care pot pune în pericol viaţa (cum sunt reacţiile anafilactice) la administrarea antiinflamatoarelor nesteriodiene. În astfel de cazuri, meloxicamul trebuie întrerupt imediat.

In cazuri rare antiinflamatoarele nesteriodiene pot determina afectări ale rinichiului de tipul nefritelor interstitiale, glomerulonefritelor, necrozelor medulare renale sau a sindromului nefrotic. Utilizarea antiinflamatoarelor nesteriodiene poate avea drept rezultat decompensarea insuficienţei renale latente. Acest risc există pentru toţi pacienţii vârstnicii, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză, sindrom nefrotic sau insuficienţă renală precum şi pacienţii care fac tratament cu diuretice sau au suferit operaţii chirurgicale majore care au condus la hipovolemie. Funcţia renală revine însă la starea iniţială când tratamentul este întrerupt.

Similar celor mai multe antiinflamatoare nesteriodiene, pot fi semnalate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice precum şi creşteri ale creatininemiei şi ale ureei sanguine, sau alte modificări ale analizelor de laborator. Majoritatea acestor cazuri au implicat modificări trecătoare şi uşoare. In cazul în care aceste modificări se dovedesc semnificative sau persistente, utilizarea meloxicamului trebuie întreruptă şi trebuie efectuate investigaţiile corespunzătoare.

Trebuie manifestată precauţie la administrarii meloxicamului la pacienţii care au sau au avut astm bronşic, deoarece antiinflamatoarele nesteriodiene pot să producă bronhospasm la aceşti pacienţi.

Reacţiile adverse sunt adesea tolerate mai greu de către pacienţi vârstnici, pacienţi denutriţi sau slăbiţi, aceştia necesitând prin urmare o supraveghere medicală atentă. Similar altor antiinflamatoare nesteriodiene, sunt necesare precauţii speciale la pacienţii vârstnici care au frecvent afecţiuni ale funcţiei renale, hepatice şi cardiace.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic;
• diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism);
• anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sanguine);
• antiagregante plachetare şi trombolitice (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sanguine,);
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II sau beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
• ciclosporina (un medicament imunosupresor);
• glucocorticoizi (antiinflamatoare puternice);
• dispozitive intrauterine (pentru prevenirea sarcinii);
• litiu (medicament utilizate pentru tratamentul afecţiunilor psihice);
• metotrexat (un medicament citotoxic);
• pentoxifilina (un medicament vasodilatator);
• zidovudina (un medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
• colestiramina (medicamente utilizate pentru tratamentul hipercolesterolemiei).

Utilizarea cu alimente şi băuturi

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau un alt lichid, în timpul meselor.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

In timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, meloxicamul se administrează numai dacă este absolut necesar.

In timpul ultimelor patru luni de sarcină, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o creştere a incidenţei distociilor şi o întârziere a naşterii la animale.

Din aceste motive, meloxicamul este contraindicat în ultimele patru luni de sarcină.

AINS se excreta în laptele matern. Ca o măsură de precauţie, la femeile care alăptează administrarea meloxicamului este contraindicată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Meloxicam poate produce tulburări de vedere, stare de slăbiciune, vertij.

Dacă apare oricare din reacţiile adverse menţionate anterior, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Meloxicam Laropharm

Comprimatele Meloxicam Laropharm conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Meloxicam Laropharm

Utilizaţi întotdeauna Meloxicam Laropharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi doza zilnică de Meloxicam Laropharm ca doză unică în timpul meselor, cu apă sau alt lichid. Nu depăşiţi doza zilnică de 15 mg.

Dozele utilizate pentru adolescenţi cu vârsta peste 15 ani şi adulţi sunt după cum urmează:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

• Tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizărilor afecţiunilor articulare degenerative: doza recomandată este 7,5 mg meloxicam pe zi. În absenţa răspunsului terapeutic aşteptat, doza poate fi crescută la 15 mg meloxicam pe zi.
• Tratamentul simptomatic alpoliartritei reumatoide: doza recomandată este 15 mg meloxicam pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse tratamentul trebuie început cu 7,5 mg meloxicam pe zi.
• Tratamentul simptomatic al spondilitei anchilopoietice: doza recomandată este 15 mg pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse tratamentul trebuie început cu 7,5 mg meloxicam pe zi.

Pacienţii vârstnici

La pacienţii vârstnici care urmează tratament de lungă durată pentru poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă, doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Meloxicam Laropharm

Dacă aţi luat mai mult Meloxicam Laropharm decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meloxicam Laropharm

Dacă aţi uitat să utilizaţi Meloxicam Laropharm, luaţi doza următoare conform planificării. Nu luaţi doză dublă pentru a înlocui doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Meloxicam Laropharm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa acestor reacţii adverse este definită astfel: foarte frecvente (mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienţi); mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi) rare (mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10000 de pacienţi); foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi).

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: palpitaţii, inclusiv insuficienţă cardiacă.

Medicamente precum Meloxicam Laropharm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau accidentului vascular cerebral.

Tulburări hematologice si limfatice Frecvente: scăderea numărului de globule roşii.

Mai puţin frecvente: scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge (leucocitopenie, trombocitopenie, agranulocitoză).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: senzaţie de cap uşor, dureri de cap.

Mai puţin frecvente: ameţeli, zgomote în urechi, somnolenţă.

Rare: confuzie.

Tulburări oculare

Rare: tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Rare: declanşarea de crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, balonare, diaree.

Mai puţin frecvente: hemoragie digestivă, ulcerla nivelul stomacului şi duodenului, inflamaţie la nivelul esofagului, inflamaţie la nivelul gurii.

Rare: perforaţii digestive, inflamaţie la nivelul stomacului, colonului.

Tulburări renale si ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a potasiului.

Rare: insuficienţa renală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: mâncărime, erupţii pe piele.

Mai puţin frecvente: urticarie.

Rare: sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, umflarea buzelor, limbii şi gâtului, reacţii de tip bulos, cum este eritemul polimorf, sensibilitate a pielii la lumină. Dacă apar astfel de reacţii adverse întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului.

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente: creşterea tensiunii arteriale, înroşirea tranzitorie a feţei şi gâtului.

Alte reacţii adverse în asociere cu tratamentul cu antiinflamatoarele nesteroidiene au fost edemele, inclusiv edeme ale membrelor inferioare (acumulări de lichid în ţesuturi).

Tulburări ale sistemul imunitar

Rare: reacţii anafilactice/anafilactoide (reacţii grave de hipersensibilizare care pot pune viaţa în pericol).

Tulburări hepato-biliare

Rare: hepatita.

Tulburări psihice

Rare: tulburări ale dispoziţiei, insomnie şi coşmaruri.

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: modificări tranzitorii ale valorii testelor hepatice (de exemplu creşterea valorilor serice ale transaminazelor sau bilirubinei); modificări ale valorilor testelor renale (de exemplu creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei sau a ureei)

Au fost raportate cazuri izolate de agranulocitoză (reducerea severă a numărului unui anumit tip de globule albe) la pacienţii tratati cu meloxicam în asociere cu alte medicamente potenţial mielotoxice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Meloxicam Laropharm

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Meloxicam Laropharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Meloxicam Laropharm

• Substanţa activă este meloxicam. Un comprimat conţine meloxicam 7,5 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină M 101, lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Meloxicam Laropharm şi conţinutul ambalajului

Meloxicam Laropharm se prezintă sub forma de comprimate de formă lenticulară, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, cu o linie mediană pe una din feţe.

Medicamentul este ambalat în cutie cu un blister a 20 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei, Nr. 145 A Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008