Meloxicam Sandoz, comprimate, 7,5 mg / 15 mg

Ce este Meloxicam Sandoz si pentru ce se utilizeaza?

Meloxicam Sandoz 7,5 mg

Un comprimat contine meloxicam 7,5 mg si excipienti: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Meloxicam Sandoz 15 mg

Un comprimat contine meloxicam 15 mg si excipienti: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG.,

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania

Producator

Salutas Pharma GmbH & Co KG, Otto-von-Guerike-Alee 1, D-39179 Barleben, Germania

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami.

Meloxicam Sandoz are urmatoarele indicatii terapeutice:

– Tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbarilor osteoartrozei.

– Tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide sau al spondilitei anchilozante.

Ce trebuie sa aveti in vedere inainte de a utiliza Meloxicam Sandoz?

Cand nu trebuie sa utilizati Meloxicam Sandoz:

• sarcina (trimestrul al treilea) si alaptare (vezi pct.„Sarcina si alaptarea”).
• hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienti sau hipersensibilitate la substantele cu actiune similara de exemplu antiinflamatoarele nesteriodiene (AINS), de exemplu acid acetilsalicilic. Nu trebuie administrat meloxicam pacientilor care prezinta semne de astm bronsic, polipi nazali, angioedem sau urticarie in urma administraţii de acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• ulcer gastroduodenal activ sau antecedente de ulcer gastroduodenal recurent;
• insuficienta hepatica severa;
• insuficienta renala severa nedializata;
• sangerare gastro-intestinala;
• hemoragie cerebrala sau alte tipuri de sangerari;
• insuficienta cardiaca severa necontrolata medicamentos.

Precautii

Ca si in cazul altor AINS, s-au semnalat sangerari gastro-intestinale sau ulceratii/perforatii, letale in cazuri rare, in orice moment al tratamentului cu meloxicam, cu sau fara simptome premonitorii sau existenta in trecut a unor evenimente gastro-intestinale grave. Sangerarea gastro-intestinala sau ulceratia/perforatia au in general consecinte mai grave la varstnici (vezi pct. Care sunt posibilele reactii adverse?).

Daca survine o sangerare sau o ulceratie gastro-intestinala la pacientii carora li se administreaza meloxicam, administrarea medicamentului trebuie intrerupta.

Este cunoscuta posibila aparitie a unor reactii cutanate grave si a unor reactii grave de hipersensibilitate care pun in pericol viata pacientului (cum ar fi reactiile anafilactice) la administrarea AINS, inclusiv a derivatilor de oxicam. In astfel de cazuri, meloxicamul trebuie intrerupt imediat impunandu-se o observatie atenta a pacientilor.

In cazuri rare AINS pot constitui cauza nefritelor interstitiale, glomerulonefritelor, necrozelor medulare renale sau a sindromului nefrotic.

Asa cum se intampla la administrarea majoritatii AINS, pot fi semnalate cresteri temporare a concentratiilor transaminazelor plasmatice, cresteri ale bilirubinei plasmatice sau ale altor parametri ai functiei hepatice precum si cresteri ale creatininei plasmatice si ale ureei sanguine, sau alte modificari ale analizelor de laborator. Majoritatea acestor cazuri au implicat modificari trecatoare si usoare. In cazul in care aceste modificari se dovedesc semnificative sau persistente, administrarea meloxicamului trebuie oprita si trebuie intreprinse investigatiile corespunzatoare.

La administrarea AINS pot aparea retentie de sodiu, potasiu si apa precum si interferarea efectului de pierdere a sodiului prin urina al diureticelor si, in consecinta, posibila agravare a starii pacientilor cu insuficienta cardiaca sau hipertensiune arteriala.

Reactiile adverse sunt adesea tolerate mai greu de catre varstnici, pacienti tarati sau slabiti, acestia necesitand prin urmare o monitorizare atenta. Ca si in cazul altor AINS, sunt necesare precautii speciale la varstnici care au frecvent afectiuni ale functiei renale, hepatice si cardiace.

Doza zilnica maxima recomandata nu trebuie depasita in cazul in care efectul terapeutic este insuficient si nici nu trebuie asociat un alt AINS deoarece acest lucru poate spori toxicitatea fara ca vreun avantaj terapeutic sa fi fost pana acum dovedit. Daca dupa cateva zile nu se observa nici o ameliorare trebuie reanalizat beneficiul tratamentului.

Meloxicamul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele unei boli infectioase subiacente.

Interactiuni

Interactiuni farmacodinamice:

Alte AINS, inclusiv salicilatii (acidul acetilsalicilic):

Administrarea concomitenta a mai multor AINS poate creste riscul ulcerului gastroduodenal si al sangerarii gastro-intestinale prin efect sinergic. Nu se recomanda utilizarea meloxicamului concomitent cu alte AINS.

Diuretice:

Tratamentul cu AINS este asociat cu riscul potential de aparitie a insuficientei renale acute mai ales la pacientii deshidratati.

Pacientii carora li se administreaza meloxicam si diuretice trebuie hidratati in mod corespunzator iar functia lor renala trebuie monitorizata inainte de initierea tratamentului.

Anticoagulante orale:

Risc sporit de sangerare prin inhibitia functiei plachetare si lezarea mucoasei gastroduodenale. Nu se recomanda administrarea concomitenta de AINS si anticoagulante orale.

Daca este imposibil de evitat aceasta asociere se impune o monitorizare atenta a INR (International Normalized Ratio).

Antiagregante plachetare si trombolitice:

Risc crescut de sangerare prin inhibarea functiei plachetare si lezarea mucoase gastoduodenale.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II:

AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic in doze > 3 g pe zi) si antagonistii receptorilor de angiotensina II exercita un efect sinergic asupra reducerii filtrarii glomerulare ceea ce se poate agrava cand este alterata functia renala. Cand este administrata varstnicilor si/sau pacientilor deshidratati, aceasta asociere poate duce la insuficienta renala acuta prin actiunea directa asupra filtrarii glomerulare. Se recomanda monitorizarea functiei renale la inceputul tratamentului precum si hidratarea constanta a pacientului. In plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al IEC si al antagonistilor receptorilor de angiotensina II ducand la pierderea partiala a eficacitatii (datorita inhibarii sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).

Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante):

Se poate produce o scadere a efectului antihipertensiv al beta-blocantelor (datorita inhibarii sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).

Ciclosporine:

Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi sporita prin administrarea AINS prin efecte determinate de inhibarea sintezei prostaglandinelor renale. Pe parcursul tratamentului asociat trebuie monitorizata functia renala. Se recomanda o monitorizare atenta a functiei renale, in special varstnici.

Dispozitive intrauterine:

S-a observat ca AINS determina scaderi ale eficacitatii dispozitivelor intrauterine.

Semnalarile anterioare privind scaderea eficacitatii dispozitivelor intrauterine determinate de AINS necesita confirmari suplimentare.

Glucocorticoizi:

Administrarea concomitent cu AINS sporeste riscul reactiilor gastro-intestinale.

Interactiuni farmacocinetice (efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente)

Litiu:

S-au semnalat cresteri ale litemiei datorita AINS (prin reducerea excretiei renale a litiului), acestea putand atinge valori toxice. Nu se recomanda administrarea concomitenta de litiu si AINS. Daca aceasta asociere este necesara, trebuie monitorizate atent concentratiile de litiu plasmatic la initierea, ajustarea si oprirea tratamentului cu meloxicam.

Metotrexat:

AINS pot reduce secretia tubulara de metotrexat ducand astfel la cresterea concentratiilor plasmatice de metotrexat. Din acest motiv nu se recomanda administrarea concomitenta de AINS la pacientii carora li se administreaza doze mari de metotrexat (peste 15 mg pe saptamana)

Riscul aparitiei unei interactiuni intre AINS si metotrexat trebuie de asemenea avut in vedere la pacientii carora li se administreaza doze mici de metotrexat, in special la cei cu functie renala afectata. Daca tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizata hemograma si functia renala. Trebuie manifestata prudenta in cazul in care se administreaza metotrexat si AINS in interval de 3 zile, caz in care concentratia plasmatica a metotrexatului poate creste, sporind toxicitatea.

Desi farmacocinetica metotrexatului (15mg pe saptamana) nu a fost afectata in mod relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut in vedere ca toxicitatea hematologica a metotrexatului poate fi amplificata de tratamentul cu AINS (vezi mai sus).

Interactiuni farmacocinetice (efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului)

Colestiramina:

Colestiramina accelereaza eliminarea meloxicamului prin intreruperea circulatiei enterohepatice, astfel incat clearance-ul meloxicamului creste cu 50%, iar timpul de injumatatire plasmatica scade la 13±3 ore. Aceasta interactiune prezinta semnificatie clinica.

Inhibitori de CYP3A4 si CYP2C9, inductori si substraturi:

Posibile interactiuni metabolice

Nu au fost identificate interactiuni farmacocinetice medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic legate de administrarea concomitenta de antiacide, cimetidina si digoxina insa este posibila aparitia unor concentratii plasmatice mai mari de digoxina.

Atentionari

Trebuie evidentiata existenta in anamneza a oricarui caz de esofagita, gastrita si/sau ulcer peptic pentru a se asigura vindecarea totala a acestora inainte de inceperea tratamentului cu meloxicam. Trebuie acordata o atentie constanta posibilitatii aparitiei unei recidive la pacientii tratati cu meloxicam a caror anamneza evidentiaza existenta in trecut a unor afectiuni de acest tip.

Pacientii cu simptome gastro-intestinale sau cu afectiuni gastro-intestinale in trecutul lor (respectiv colita ulceroasa, boala Crohn) trebuie monitorizati atent pentru depistarea tulburarilor digestive, in special a sangerarilor gastro-intestinale.

AINS inhiba sinteza prostaglandinelor la nivel renal implicate in mentinerea perfuziei renale la pacientii cu flux si volum sanguin renal redus. Administrarea AINS in astfel de situatii poate avea drept rezultat decompensarea insuficientei renale latente. Functia renala revine insa la starea initiala cand tratamentul este oprit. Acest risc exista pentru toti varstnicii, pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, ciroza, sindrom nefrotic sau insuficienta renala precum si pacientii care fac tratament cu diuretice sau au suferit operatii chirurgicale majore care au condus la hipovolemie. In cazul acestor pacienti se impune o monitorizare atenta a diurezei si functiei renale pe parcursul tratamentului.

Ca si in cazul oricarui alt medicament care inhiba ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, folosirea meloxicamului poate influenta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care doresc sa ramana insarcinate. In cazul femeilor care au dificultati in a ramane insarcinate sau care sunt in curs de investigare pentru infertilitate, trebuie avuta in vedere oprirea tratamentului cu meloxicam.

Trebuie manifestata prudenta in cazul administrarii meloxicamului la pacientii cu astm bronsic curent sau in antecedente deoarece AINS pot sa produca bronhospasm la acesti pacienti.

Meloxicamul nu trebuie administrat copiilor sub 15 ani. Pacientii cu probleme rare de ereditate legate de intoleranta la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau absorbtia defectuoasa a glucozei-galactozei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Sarcina si alaptarea

Sarcina:

La animale s-au semnalat efecte letale asupra embrionului in cazul dozelor mai mari decat cele utilizate clinic.

In timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, meloxicamul se administreaza numai daca este neaparat necesar.

In timpul ultimelor trei luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea canalului arterial) si renala sau sa inhibe contractiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o crestere a incidentelor distociilor si o intarziere a nasterii la animale. Din aceste motive, meloxicamul este contraindicat in ultimele trei luni de sarcina.

Alaptarea:

AINS se excreta in laptele matern. Ca o masura de precautie, la femeile care alapteaza administrarea este contraindicata.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu exista studii specifice asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, pe baza profilului farmacodinamic si a reactiilor adverse raportate, meloxicamul influenteaza minin sau deloc aceste capacitati. Totusi, cand apar tulburari vizuale sau somnolenta, ameteli sau alte tulburari ale sistemului nervos central, se recomanda evitarea conducerii vehiculelor si folosirea utilajelor.

Cum se utilizeaza Meloxicam Sandoz?

Copii

Meloxicamul nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor sub 15 ani.

Care sunt posibilele reactii adverse?

1. Descriere generala

Au fost raportate urmatoarele evenimente adverse, care pot fi determinate de administrarea meloxicamului. Frecventa lor are la baza manifestarile observate in timpul studiilor clinice, indiferent de relatia de cuazalitate. Informatia are la baza studiile clinice efectuate la 3750 pacienti, care au fost tratati cu o doza orala de 7,5 sau 15 mg meloxicam comprimate sau capsule pe o perioada de 18 luni (durata medie a tratamentului a fost de 127 zile).

Sunt incluse evenimentele adverse care pot avea relatie de cauzalitate cu administrarea de meloxicam care au fost raportate ca rezultat al raportarilor primite in legatura cu administrarea medicamentelor comercializate.

Reactiile adverse au fost clasificate in functie de frecventa aparitiei lor folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100,<1/10); putin frecvente (>1/1000,<1/100); rare (>1/10000,<1/1000); foarte rare (<1/10000)

2. Reactii adverse:

Tulburari hematologice si la nivelul sistemului limfatic

Frecvente: Anemie

Putin frecvente: Tulburari ale valorilor sanguine: leucocitopenie, trombocitopenie, agranulocitoza (vezi punctul c)

Tulburari ale sistemul imunitar

Rare: Reactii anafilactice/anafilactoide

Tulburari psihiatrice

Rare: tulburari ale dispozitiei, insomnie si cosmaruri

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: senzatie de cap usor, cefalee

Putin frecvente: vertigo, tinitus, somnolenta

Rare: confuzie

Tulburari oculare

Rare: tulburari de vedere inclusiv incetosarea vederii

Tulbutrari cardiace Putin frecvente: palpitatii

Tulburari vasculare

Putin frecvente: Cresterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4), inrosirea fetei

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Rare: declansarea de crize astmatice la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: Dispepsie, greata, varsaturi, dureri abdominale, constipatie, flatulenta, diaree

Putin frecvente: Sangerari gastro-intestinale, ulcer peptic, esofagite, stomatita

Rare: perforatii gastro-intestinale, gastrita, colita

Ulcerele peptice, perforatiile sau sangerarile gastro-intestinale, care pot aparea pot fi uneori severe, in special la varstnici

Tulburari hepato-biliare

Frecvente: Tulburari tranzitorii ale testelor hepatice (de exemplu cresterea transaminazelor sau bilirubinei)

Rare: hepatita

Tulburari la nivelul pielii si tesutului subcutanat

Frecvente: prurit, rash

Putin frecvente: urticarie

Rare: Sindromul Stevens-Johnson si necroliza toxica epidermica, angioedem, reactii de tip bulos de exemplu, eritem polimorf, reactii de fotosensibilizare

Tulburari renale si urinare

Putin frecvente: Tulburari ale testelor renale (de exemplu cresterea creatininei sau a ureei)

Rare: Insuficienta renala

Tulburari generale si la locul de administrare Frecvente: edeme, inclusiv edeme ale membrelor inferioare

c) Informatii privind reactiile adverse grave individuale si/sau frecvente

Au fost raportate cazuri izolate de agranulocitoza la pacientii tratati cu meloxicam in asociere cu alte medicamente potential mielotoxice

Supradozaj

Simptomele acute care apar in cazul supradozajului se limiteaza la letargie, somnolenta, greata, varsaturi si dureri epigastrice, care sunt in general reversibile cu tratament de sustinere. De asemenea, pot aparea sangerari gastro-intestinale.

Intoxicatii severe pot duce la hipertensiune arteriala, insuficienta renala acuta, disfunctie hepatica, deprimare respiratorie, coma, convulsii, colaps cardiovascular si stop cardiac.

In cazul utilizarii terapeutice a AINS au fost raportate reactii anafilactoide, care pot surveni ca urmare a supradozajului.

In cazul supradozajului AINS, este necesar tratament simptomatic si de sustinere. Intr-un studiu clinic s-a demonstrat ca se poate grabi eliminarea meloxicamului prin administrarea a 4 g de colestiramina de trei ori pe zi. Leziunile gastro-intestinale grave se pot trata cu antiacide sau cu antagonisti ai receptorilor H₂.

Pastrarea Meloxicam Sandoz

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte informatii

Data ultimei verificari a prospectului

Decembrie, 2005