Meropenem Atb, 500 mg / 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Meropenem Atb şi pentru ce se utilizează

Meropenem Atb aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.

• infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
• infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar
• infecţii complicate la nivelul abdomenului
• infecţii survenite în timpul sau după naştere
• infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
• infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)

Meropenemul Atb poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.

Înainte să vi se administreze Meropenem Atb

Nu utilizaţi Meropenem Atb

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meropenem Atb

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Atb:

-dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor;

-dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.

Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Meropenem Atb poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi de asemenea alte medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează Meropenem Atb.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

-probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).

-valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenem Atb nu ar trebui utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra meropenem. Meropenem Atb nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu meropenem.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Meropenem Atb

Un flacon de Meropenem Atb 500 mg conţine 38,58 mg sodiu (1,68 mEq sodiu), lucru ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să vi se administreze Meropenem Atb

Utilizaţi întotdeauna Meropenem Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.

Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză mai mică dacă aveţi probleme cu rinichii.

Copii şi adolescenţi

Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Atb pentru fiecare kilogram (kg) din

greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra o doză similară adulţilor.

Meropenem Atb va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare. De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Atb. Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Atb la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”).

Mod de administrare

Injecţie intravenoasă

Meropenemul care urmează să fie utilizat ca bolus injectabil intravenos, trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, la o concentraţie finală de 50 mg/ml.

Perfuzie

Pentru perfuzia intravenoasă, meropenemul poate fi reconstituit direct cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie, la o concentraţie finală de 1 – 20 mg/ml.

După reconstituire, soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie să depăşească o oră.

Fiecare flacon este numai pentru o singura utilizare.

Pentru prepararea şi administrarea soluţiei trebuie respectate tehnici aseptice standard. Soluţia trebuie agitată înainte de utilizare.

Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adaugată la alte soluţii care conţin alte medicamente. Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum se administrează Meropenem Atb. De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Meropenem Atb decât trebuie

Daca vi s-a administrat, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă s-a omis administrarea Meropenem Atb

Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată. Nu trebuie administrată o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă se încetează administrarea Meropenem Atb

Tratamentul cu Meropenem Atb nu trebuie înterupt decât la indicaţia medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Meropenem Atb poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi administrarea Meropenem Atb şi adresaţi-vă unui medic imediat. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie;
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
• scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie.

Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută)

Semnele includ:

• dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
• urină de culoare roşie sau brună.

Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente

• Durere abdominală (de stomac).
• Senzaţie de rău (greaţă).
• Stare de rău (vărsături).
• Diaree.
• Durere de cap.
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncarime.
• Durere şi inflamaţie.
• Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

Mai puţin frecvente

• Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’. Medicul dumneavoastră va hotărî din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
• Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli).
• Infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză). Rare
• Crize convulsive (convulsii).

Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută

• Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree.
• Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Meropenem Atb.
• Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la nivelul gâtului. Medicul dumneavoastră va hotărî din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării pielii. Acestea se pot asocia cu febră şi dureri articulare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Meropenem Atb

Nu utilizaţi Meropenem Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie să depăşească o oră. A nu se congela soluţia reconstituită..

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Meropenem Atb

– Substanţa activă este meropenem sub formă de meropenem trihidrat.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 500 mg meropenem sub formă de meropenem trihidrat570 mg Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 1000 mg meropenem sub formă de meropenem trihidrat1140 mg.

– Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu monohidrat

Cum arată Meropenem Atb şi conţinutul ambalajului

Meropenem Atb se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la slab gălbuie pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Este disponibil în:

Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic.

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în August 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu

Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Meropenem Atb la domiciliu.

Atenţionare: puteţi să administraţi acest medicament propriei persoane sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistentă medicală.

• Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). Medicul vă va spune ce cantitate de solvent să utilizaţi.
• Utilizaţi medicamentul imediat după preparare. Nu îl congelaţi.

Prepararea medicamentului

• 1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. Pregătiţi o zonă curată.
  2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meropenem Atb din ambalaj. Verificaţi flaconul şi data de expirare. Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări.
  3. îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul din cauciuc, cu un tampon îmbibat în alcool etilic. Lasaţi dopul să se usuce.
  4. Introduceţi un ac steril de unică folosinţă într-o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge extremităţile.
  5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în seringă. Cantitatea de lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos:

Notă: Dacă doza prescrisă de Meropenem Atb depăşeste 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon de Meropenem Atb. Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o seringă.

6. Introduceţi acul seringii prin centrul dopului din cauciuc şi injectaţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în flacon sau flacoanele de Meropenem Atb.
7. Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau până la dizolvarea pulberii. Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc, cu un tampon îmbibat în alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
8. împingeţi pistonul complet, reintroduceţi acul prin dopul din cauciuc. Trebuie apoi să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul.
9. Ţineţi capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă.
10. Scoteţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol într-un loc sigur.
11. Tineţi seringa în sus cu acul înspre tavan. Bateţi uşor cu degetul în seringă pentru ca bulele din lichid să se deplaseze spre extremitatea de sus a acesteia.
12. îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului.
13. Dacă utilizaţi Meropenem Atb la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-aţi utilizat. Dacă medicul decide întreruperea tratamentului dumneavoastră, eliminaţi orice cantitate de Meropenem Atb neutilizat în mod adecvat.

Administrarea injecţiei

Puteţi administra medicamentul printr-o canulă scurtă sau cateter sau printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică.

Administrarea Meropenem Atb printr-o canulă scurtă sau cateter

1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.

2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, după care lasaţi-l să se usuce. Desfaceţi canula şi conectaţi-o la seringă.
3. Împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute.
4. După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
5. închideţi canula şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.

Administrarea Meropenem Atb printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică

1. îndepărtaţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
2. Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute.
3. După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.

Puneţi un capac nou peste linia centrală şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.