Meropenem GSK, 500 mg / 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Ce este Meropenem GSK şi pentru ce se utilizează

Meropenem GSK aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice de tip carbapenemi. Acţionează prin distrugerea bacteriilor, care pot fi cauza unor infecţii grave.

Infecţie care afectează plămânii (pneumonie)

Infecţii pulmonare şi bronşice la pacienţi cu fibroză chistică

Infecţii complicate ale tractului urinar

Infecţii abdominale complicate

Infecţii care pot apărea în timpul sau după naştere

Infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi

Infecţie bacteriană acută a creierului (meningită)

Meropenem GSK poate fi utilizat în managementul pacienţilor neutropenici cu febră a cărei cauză suspectată este infecţia bacteriană.

Înainte să utilizaţi Meropenem GSK

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meropenem GSK

Verificaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem GSK: -dacă aveţi probleme de sănătate, cum ar fi afecţiuni hepatice sau renale. -dacă aţi prezentat diaree severă după administrarea altor antibiotice.

Este posibil să aveţi rezultate pozitive ale unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care ar putea distruge celulele roşii din sânge. Veţi discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Meropenem GSK.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi remedii din plante.

Această atenţionare are în vedere faptul că Meropenem GSK poate avea un efect asupra acţiunii unor medicamente şi unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Meropenem GSK.

Mai precis, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Probenecid (utilizat în tratamentul gutei).

Valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei). Meropenem GSK nu trebuie utilizat deoarece ar putea reduce efectul valproatului de sodiu.

Sarcina şi alăptarea

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de administrarea meropenem. Este preferabil să se evite utilizarea meropenem în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă este indicat să utilizaţi meropenem.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi înainte de administrarea meropenem. Mici cantităţi de medicament pot trece în laptele uman şi pot afecta sugarul. De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă este indicat să utilizaţi meropenem pe durata alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele dintre ingredientele Meropenem GSK

Meropenem GSK conţine sodiu.

Meropenem GSK 500 mg: Acest medicament conţine aproximativ 2,0 mEq de sodiu per doză de 500 mg, aspect ce trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Meropenem GSK 1000 mg: Acest medicament conţine aproximativ 4,0 mEq de sodiu per doză de 1 g, aspect ce trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

In cazul în care suferiţi de o afecţiune care necesită monitorizarea aportului de sare vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta.

Cum să utilizaţi Meropenem GSK

Adulţi

Doza depinde de tipul de infecţie pe care îl prezentaţi, de localizarea infecţiei în organism şi de cât de gravă este aceasta. Medicul dumneavoastră va decide doza care vă este necesară. Doza pentru adulţi este de obicei între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). De obicei veţi primi o doză la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, veţi primi mai rar doza în cazul în care funcţia rinichilor dumneavoastră nu este foarte bună.

Copii şi adolescenţi

Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani este selectată folosind vârsta şi greutatea copilului. Doza obişnuită se situează între 10 mg şi 40 mg de Meropenem GSK pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală a copilului. Doza este de obicei administrată la fiecare 8 ore.

Copiii cu greutatea corporală peste 50 kg vor primi o doză recomandată pentru adulţi.

Meropenem GSK vă va fi administrat injectabil sau în perfuzie într-o venă mare.

In mod obişnuit, medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra Meropenem GSK.

Insă unii pacienţi, părinţi şi îngrijitori sunt instruiţi să administreze Meropenem GSK la domiciliu.

Instrucţiunile necesare în acest sens sunt furnizate în acest material informativ (la pct. cu titlul „Instrucţiuni privind administrarea Meropenem GSK propriei persoane sau altei persoane la domiciliu”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem GSK respectând cu stricteţe recomandările medicului.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nelămuriri.

Injecţia nu trebuie amestecată sau adăugată soluţiilor care conţin alte medicamente.

Administrarea injecţiei poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum se administrează Meropenem GSK.

De obicei, injecţiile trebuie administrate la aceleaşi ore în fiecare zi.

Dacă folosiţi mai mult Meropenem GSK decât trebuie

In cazul în care utilizaţi accidental o doză mai mare decât cea care v-a fost prescrisă, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem GSK

Dacă uitaţi să administraţi o injecţie, aceasta trebuie administrată cât mai repede. Cu toate acestea, dacă se apropie ora administrării injecţiei următoare, nu mai administraţi injecţia uitată. Nu luaţi o doză dublă (două injecţii administrate în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem GSK

Nu opriţi administrarea Meropenem GSK decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Meropenem GSK poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate în continuare este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile, însă este rară sau foarte rară).

Reacţii alergice severe

In cazul în care prezentaţi o reacţie alergică severă, opriţi administrarea Meropenem GSK şi adresaţi-vă imediat unui medic. Este posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical. Semnele pot include instalarea bruscă a:

Erupţiei, mâncărimilor sau urticariei severe pe piele. Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale organismului. Dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau respiraţie anevoioasă.

Efecte nocive asupra celulelor roşii din sânge (necunoscută)

Semnele includ:

Senzaţia că nu puteţi respira în momente neaşteptate. Urină de culoare roşie sau maronie.

În cazul în care observaţi oricare dintre cele enumerate mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente

Durere abdominală (de stomac). Senzaţie de rău (greaţă). Stare de rău (vărsături). Diaree. Dureri de cap.

Erupţii trecătoare şi mâncărimi ale pielii. Durere şi inflamaţie.

Creşterea numărului de trombocite din sânge (este observată la analizele de sânge).

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv ale celor care reflectă nivelul de funcţionare a ficatului.

Mai puţin frecvente

Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de trombocite din sânge (ceea ce ar putea duce la apariţia mai rapidă a vănătăilor), creşterea numărului anumitor celule albe din sânge, reducerea numărului altor celule albe din sânge şi creşterea valorilor unei substanţe denumite „bilirubină”. Este posibil ca din timp în timp medicul dumneavoastră să solicite efectuarea unor analize de sânge.

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analize care reflectă nivelul de funcţionare a rinichiului.

Senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături).

Infecţii ale cavităţii bucale sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză).

Rare

Crize convulsive.

Alte reacţii adverse posibile a căror frecvenţă este necunoscută

Inflamaţia intestinului însoţită de diaree.

Dureri la nivelul locului de injectare a Meropenem GSK în venă.

Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, temperatură crescută şi dureri de gât. Este posibil ca din timp în timp medicul dumneavoastră să solicite efectuarea unor analize de sânge.

Apariţia bruscă a erupţiei cutanate sau a unor vezicule sau a descuamării pielii, toate de grad sever. Acestea se pot asocia cu febră înaltă şi dureri articulare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.

Cum se păstrează Meropenem GSK

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Meropenem GSK după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire:

Soluţiile injectabile sau perfuzabile reconstituite trebuie să fie utilizate imediat. Durata de timp între începerea reconstituirii soluţiilor şi terminarea administrării soluţiei injectabile sau intravenoase, nu trebuie să depăşească o oră.

A nu se congela soluţiile reconstituite.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Meropenem GSK

Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu 500 mg meropenem anhidru. Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu 1000 mg meropenem anhidru.

Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru.

Cum arată Meropenem GSK şi conţinutul ambalajului

Meropenem GSK este ambalat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Trebuie dizolvat înainte de utilizare şi se administrează direct în organism, injectabil sau în perfuzie.

Medicamentul este ambalat în flacoane din sticlă care conţin pulbere de culoare albă până la galben deschis în cutii care conţin 1 sau 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline (GSK) SRL. Str. Costache Negri nr.1-5, Opera Center One, et. 5 şi 6 (Zona 1) Sector 5, Cod 050552, Bucureşti, România

Fabricant responsabil de eliberarea seriilor:

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64020 Teramo Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (EEA) sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Meropenem GSK

Cipru: Meropenem GSK

Cehia: Meropenem GSK

Estonia: Meropenem GSK

Germania: Paninfect

Ungaria: Meropenem GSK Letonia: Meropenem GSK Malta: Meropenem GSK Polonia: Meropenem GSK Portugalia: Meropenem Color Romania:. Meropenem GSK Slavacia: Meropenem GSK Slovenia: Meropenem GSK Spania: Meropenem Color

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

Recomandări/instrucţiuni medicale

Antibioticele sunt utilizate în tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii. Nu au nici un efect împotriva infecţiilor cauzate de virusuri.

Uneori, o infecţie cauzată de bacterii nu răspunde la un regim de tratament cu un antibiotic. Unul dintre cele mai frecvente motive este faptul că bacteriile care sunt cauza infecţiei sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că pot supravieţui şi chiar prolifera în pofida administrării terapiei cu antibiotic.

Există numeroase motive care pot determina apariţia rezistenţei bacteriilor la antibiotice. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea probabilităţii ca bacteriile să devină rezistente.

Atunci când medicul dumneavoastră vă prescrie un regim terapeutic cu un antibiotic acesta are scopul de a trata numai afecţiunea dumneavoastră actuală. Respectarea recomandărilor următoare va ajuta la prevenirea apariţiei rezistenţei bacteriene care ar putea împiedica acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi doza corectă de antibiotic, la ora corectă şi numărul recomandat de zile. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi dacă nu le înţelegeţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru explicaţii.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă v-a fost prescris dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi doar pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane deşi au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibiotice care v-au fost prescrise dumneavoastră.
5. Dacă după administrarea unui regim terapeutic conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră vă rămâne antibiotic, trebuie să duceţi restul de medicamente neutilizate la o farmacie pentru a fi eliminate în mod adecvat.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind administrarea Meropenem GSK propriei persoane sau altei persoane la domiciliu

Unii pacienţi, părinţi şi îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem GSK la domiciliu.

Atenţionare – Administrarea acestui medicament propriei persoane sau altei persoane la domiciliu trebuie să se efectueze numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau de către o asistentă.

Medicamentul trebuie administrat cu un alt lichid (solventul). Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de solvent să folosiţi.

Folosiţi medicamentul imediat după pregătire. A nu se congela.

Instrucţiuni pentru pregătirea medicamentului

1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. Pregătiţi o suprafaţă curată de lucru.
2. Scoateţi flaconul de Meropenem GSK din ambalaj. Verificaţi flaconul şi data de expirare. Verificaţi dacă flaconul este intact şi dacă nu a fost deteriorat.
3. Scoateţi capacul colorat şi ştergeţi dopul din cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Lăsaţi dopul de cauciuc să se usuce.
4. Plasaţi un ac nou steril la o seringă nouă sterilă, fără a atinge capetele.

5. Extrageţi cantitatea recomandată de „apă pentru preparate injectabile” (solvent) în seringă. Cantitatea de lichid necesară este indicată în tabelul următor:

Atenţie: În cazul în care doza de Meropenem GSK care v-a fost prescrisă este mai mare de 1 g, va trebui să folosiţi mai mult de 1 flacon de Meropenem GSK. Puteţi extrage ulterior lichidul din flacoane în aceeaşi seringă.

6. Introduceţi acul seringii prin centrul dopului de cauciuc de culoare gri şi injectaţi cantitatea recomandată de apă pentru preparate injectabile în flaconul sau flacoanele de Meropenem GSK.
7. Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii. Curăţaţi încă o dată dopul de cauciuc de culoare gri cu alt tampon dezinfectant şi lăsaţi dopul de cauciuc să se usuce.
8. Ţinând complet apăsat pistonul seringii, introduceţi din nou acul prin dopul de cauciuc de culoare gri. Apoi trebuie să luaţi şi seringa şi flaconul şi să întoarceţi invers flaconul.
9. Ţinând capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi toată cantitatea de lichid din flacon în seringă.
10. Scoateţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol în condiţii de siguranţă.
11. Ţineţi seringa dreaptă, cu acul îndreptat în sus. Loviţi seringa uşor cu degetul de câteva ori pentru ca bulele de aer prezente în lichid să se adune la capătul superior al seringii.
12. Scoateţi aerul din seringă împingând încet pistonul până când tot aerul dispare.
13. Dacă folosiţi Meropenem GSK la domiciliu, eliminaţi acele şi liniile pentru perfuzie folosite în manieră adecvată. In cazul în care medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului, eliminaţi cantităţile de Meropenem GSK neutilizate în manieră adecvată.

Administrarea injecţiei

Puteţi administra acest medicament fie prin canulă scurtă sau venflon, fie prin adaptor sau linie centrală.

Administrarea Meropenem GSK prin canulă scurtă sau venflon

1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l în recipientul pentru obiecte înţepătoare/tăietoare.
2. Ştergeţi capătul canulei scurte sau venflonului cu un tampon dezinfectant şi lăsaţi să se usuce. Deschideţi capacul canulei şi conectaţi seringa.
3. Impingeţi încet pistonul seringii pentru a administra constant antibioticul pe durata a aproximativ 5 minute.
4. După ce aţi încheiat administrarea antibioticului şi seringa este goală, scoateţi seringa şi folosiţi o soluţie de spălare conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau asistentei.
5. închideţi capacul canulei şi aruncaţi seringa în recipientul pentru obiecte înţepătoare/tăietoare.
    

Administrarea Meropenem GSK prin adaptor sau linie centrală

1. Scoateţi capacul adaptorului sau liniei, ştergeţi capătul liniei cu un tampon dezinfectant şi lăsaţi să se usuce.
2. Conectaţi seringa şi împingeţi încet pistonul seringii pentru a administra constant antibioticul pe durata a aproximativ 5 minute.
3. După ce aţi încheiat administrarea antibioticului, scoateţi seringa şi folosiţi o soluţie de spălare conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau asistentei.
4. Puneţi un capac nou, curat pe linia intravenoasă centrală şi aruncaţi seringa în recipientul pentru obiecte înţepătoare/tăietoare.