Meropenem Hospira, 500 mg / 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Meropenem Hospira şi pentru ce se utilizează

Meropenem Hospira aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice carbapenemice. Acesta acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţii grave.

• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii pulmonare şi bronşice la pacienţii cu fibroză chistică
• Infecţii complicate ale tractului urinar
• Infecţii complicate la nivelul abdomenului
• Infecţii pe care le puteţi lua în timpul sau după naştere
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
• Infecţii bacteriene acute ale creierului (meningită)

Meropenem Hospira poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie şi cu febră cauzată de o infecţie bacteriană.

Înainte să utilizaţi Meropenem Hospira

Nu trebuie să vi se administreze Meropenem Hospira

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale Meropenem Hospira (vezi pct. 6 – Informaţii suplimentare).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau antibioticele carbapenemice, deoarece aţi putea fi alergic şi la meropenem.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meropenem Hospira

• dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
• dacă aţi avut diaree severă imediat după utilizarea altor antibiotice.

Puteţi dezvolta un test Coombs pozitiv, care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem Hospira.

Utilizarea altor medicamente

O atenţie deosebită trebuie avută dacă luaţi alte medicamente, care ar putea interacţiona cu Meropenem Hospira. In mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• probenecid – un medicament utilizat în tratamentul gutei (acesta poate determina o creştere a concentraţiei de meropenem din sânge).
• valproat de sodiu – un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei (meropenemul poate determina o scădere a concentraţiei de valproat de sodiu din sânge).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a începe tratamentul cu Meropenem Hospira, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem Hospira.

Înainte de a începe tratamentul cu Meropenem Hospira, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Cantităţi mici din acest medicament pot fi excretate în lapte şi pot afecta sugarul. De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem Hospira în timp ce alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente Meropenem Hospira

Meropenem Hospira conţine sodiu.

Meropenem Hospira 500 mg: acest medicament conţine aproximativ 2,0 mEq sodiu per flacon, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Meropenem Hospira 1 g: acest medicament conţine aproximativ 4,0 mEq sodiu per flacon, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Meropenem Hospira

Meropenem Hospira vi se va administra sub formă de injecţie în venă sau ca injecţie lentă (perfuzie), prin picurare într-o venă. În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Hospira. Totuşi, în unele cazuri, pacienţii, părinţii sau îngrijitorii sunt instruiţi pentru administrarea Meropenem Hospira la domiciliu. Instrucţiunile pentru administrarea la domiciliu sunt prezentate la pct. 6 al acestui Prospect.

Durata injectării este de aproximativ 5 minute, iar durata perfuzării este cuprinsă între 15 şi 30 de minute. În mod normal, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Doze

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi, localizarea infecţiei în organism şi de gravitatea acesteia.

Doza uzuală pentru adulţi este cuprinsă între 500 mg şi 2 g, administrată la fiecare 8 ore. Doza pentru copii cu vârsta de peste 3 luni şi de până la 12 ani este stabilită în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este cuprinsă între 10 mg şi 40 mg Meropenem Hospira pentru fiecare kilogram (kg) greutate corporală, administrată la fiecare 8 ore. Copiilor cu greutatea mai mare de 50 kg li se va administra doza recomandată la adult.

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, vi se poate administra o doză mai mică din acest medicament.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem Hospira

Dacă aţi uitat să injectaţi o doză, trebuie să faceţi acest lucru cât mai curând posibil. Totuşi, în cazul în care este timpul să administraţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi injectaţi doza următoare, în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Meropenem Hospira

Dacă, în mod accidental, utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem Hospira

Nu opriţi tratamentul cu Meropenem Hospira până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Meropenem Hospira poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• reacţie alergică severă – este posibil să apară o erupţie bruscă însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, a gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provoca dificultăţi la înghiţire şi la respiraţie) şi puteţi simţi senzaţie de leşin.

Aceasta este o reacţie adversă gravă. Veţi avea nevoie de îngrijire medicală imediată. Această reacţie adversă este rară (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane).

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• afectare a celulelor roşii din sânge (cu frecvenţă necunoscută. Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile, dar este foarte rară); este posibil să prezentaţi senzaţie de lipsă de aer, atunci când nu vă aşteptaţi, urină de culoare roşie sau maro.

Alte reacţii adverse posibile. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

• dureri abdominale (de stomac)
• senzaţie de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• dureri de cap
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• durere şi inflamaţie
• creştere a numărului de trombocite din sânge (demonstrată printr-un test de sânge)
• modificări ale testelor de sânge, inclusiv testele care arată cât de bine vă funcţionează ficatul

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):

• modificări ale testelor de sânge. Acestea includ scădere a numărului trombocitelor (care poate determina învineţirea mai rapidă), creştere a numărului celulelor albe din sânge şi creştere a valorii substanţei denumite ” bilirubină”. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge din timp în timp
• modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră
• senzaţie de furnicături (amorţeli şi înţepături)
• infecţii la nivelul gurii sau la nivelul vaginului, determinate de o ciupercă (candidoză)

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

• crize convulsive (convulsii)

Alte reacţii adverse posibile, a căror frecvenţă este necunoscută:

• inflamaţie a intestinului, însoţită de diaree
• durere şi înroşire la locul injectării
• alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere în gât. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge din timp în timp
• apariţie bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de vezicule sau descuamare a pielii. Acestea pot fi însoţite de febră şi dureri ale articulaţiilor

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Meropenem Hospira

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Mod de depozitare

înainte de reconstituire sau diluare, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire: soluţiile reconstituite pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi finalul injecţiei intravenoase sau al perfuziei nu trebuie să depăşească o oră.

A nu se congela soluţia reconstituită.

Eliminare

Dacă utilizaţi Meropenem Hospira la domiciliu, eliminaţi acele în coşul pentru obiecte ascuţite şi liniile de perfuzare în mod adecvat (întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur).

Medicamentele neutilizate nu trebuie eliminate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Meropenem Hospira

Substanţa activă este meropenemul. Fiecare flacon conţine fie 500 mg, fie 1 g de meropenem. Cealaltă componentă este carbonatul de sodiu anhidru.

Cum arată Meropenem Hospira şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere cristalină de culoare albă până la galben pal, disponibilă în recipiente din sticlă, denumite flacoane. Pulberea se prepară într-o soluţie, care poate fi administrată sub formă injectabilă sau poate fi diluată suplimentar şi administrată sub formă de perfuzie, prin intermediul unui perfuzor. Acest medicament este furnizat în flacoane de 500 mg sau 1 g meropenem. Fiecare cutie conţine 1 sau 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Autorizaţia de punere pe piaţă a Meropenem Hospira este deţinută de Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Marea Britanie

Producătorul (responsabil pentru eliberarea seriilor în Statele Membre ale Spaţiului Economic European) este Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Marea Britanie.

Instrucţiuni privind modul de auto-administrare, la domiciliu, de către pacient sau de către o altă persoană

Unii pacienţi, părinţii sau îngrijitorii acestora sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Hospira la domiciu. Atenţie – Numai după ce medicul dumneavoastră sau asistenta v-a instruit, pe dumneavoastră sau o altă persoană, pentru utilizarea la domiciliu, puteţi să administraţi acest medicament.

• Acest medicament trebuie amestecat cu un alt lichid (diluantul). Medicul dumneavoastră vă va spune care este cantitatea de diluant pe care trebuie să o utilizaţi.
• Utilizaţi medicamentul imediat după preparare. A nu se congela soluţia preparată.

Cum să preparaţi acest medicament

1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. Pregătiţi o zonă curată pentru administrare.
2. Scoateţi flaconul de Meropenem Hospira din cutie. Verificaţi flaconul şi data de expirare. Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări.
3. Îndepărtaţi capacul şi dezinfectaţi dopul din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool sanitar. Permiteţi dopului din cauciuc să se usuce.
4. Introduceţi acul steril de unică folosinţă al unei seringi de unică folosinţă, fără să atingeţi extremităţile.
5. Extrageţi cantitatea recomandată de apă pentru preparate injectabile în seringă. Cantitatea necesară de apă pentru preparate injectabile este prezentată în tabelul de mai jos:

Notă: Dacă doza prescrisă de Meropenem Hospira este de 2 g, trebuie să utilizaţi 2 flacoane Meropenem Hospira a 1 g. Apoi, puteţi extrage lichidul din flacoane într-o seringă.

6. Introduceţi acul seringii prin centrul dopului din cauciuc şi injectaţi cantitatea recomandată de apă pentru preparate injectabile în flaconul de Meropenem Hospira.
7. îndepărtaţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul, timp de aproximativ 5 secunde sau până la dizolvarea pulberii. Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool sanitar şi lăsaţi-l să se usuce.
8. împingeţi complet pistonul seringii, reintroduceţi acul prin dopul din cauciuc. Apoi, ţineţi seringa şi flaconul şi răsturnaţi flaconul.
9. Ţinând capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă.
10. Scoateţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol într-un loc sigur.
11. Ţineţi seringa în sus, cu acul îndreptat spre tavan. Bateţi uşor seringa pentru ca bulele de aer din lichid să se deplaseze spre extremitatea de sus a acesteia.
12. Scoateţi aerul din seringă, împingând uşor pistonul, până la eliminarea totală a aerului.
13. Dacă utilizaţi Meropenem Hospira la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzare pe care le-aţi utilizat. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului, eliminaţi în mod adecvat orice cantitate de Meropenem Hospira neutilizat.

Administrarea injecţiei

Puteţi administra acest medicament printr-o canulă scurtă sau cateter sau printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică.

Administrarea Meropenem Hospira printr-o canulă scurtă sau cateter

1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau al cateterului cu un tampon îmbibat în alcool sanitar şi lăsaţi-l să se usuce. Desfaceţi canula şi conectaţi-o la seringă.
3. împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant, timp de aproximativ 5 minute.
4. După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare, conform instrucţiunilor medicului sau asistentei medicale.
5. închideţi capătul canulei şi aruncaţi cu grijă seringa în coşul pentru obiecte ascuţite.

Administrarea Meropenem Hospira printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică

1. Indepărtaţi capacul liniei intravenoase centrale sau periferice, dezinfectaţi capătul cu un tampon îmbibat în alcool sanitar şi lăsaţi-l să se usuce.
2. Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant, timp de aproximativ 5 minute.
3. După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare, conform instrucţiunilor medicului sau asistentei medicale.
4. Puneţi un capac nou peste linia centrală şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010.