Meropenem Sandoz, 500 mg / 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Ca toate medicamentele, Meropenem Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizînd următoarea convenţie:

foarte frecvente     care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente                                 care afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori

mai puţin frecvente                  care afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori

rare                                          care afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori

foarte rare                                care afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori

cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii alergice severe

Dacă aveţi o reacţie severă, întrerupeţi administrarea Meropenem Sandoz şi adresaţi-vă imediat unui medic. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include:

• Erupţie severă pe piele, mâncărimi sau urticarie
• Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului
• Scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţiei

Afectarea celulelor roşii ale sângelui (cu frecvenţă necunoscută)

Semnele includ:

• Lipsă neaşteptată a aerului
• Urină de culoare roşie sau brună

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente

• Durere abdominală (de stomac)
• Greaţă
• Vărsături
• Diaree
• Durere de cap
• Erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime a pielii
• Durere şi inflamaţie
• Creştere a numărului de plachete sanguine în sânge (determinată printr-un test al sângelui)
• Modificări ale testelor sanguine, incluzând teste care arată dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine

Mai puţin frecvente

• Modificări ale sângelui. Acestea includ reducere a numărului de plachete (ceea ce duce la faptul că puteţi să faceţi mai uşor vânătăi), creştere a numărului anumitor celule albe ale sângelui, reducere a numărului altor celule albe ale sângelui şi creştere a cantităţii unei substanţe numite bilirubină. Medicul dumneavoastră poate face periodic teste ale sângelui.
• Modificare a testelor de sânge, incluzând teste care arată dacă rinichii dumneavoastră funcţionează bine
• O senzaţie de gâdilare (furnicături şi înţepături)
• Infecţii ale gurii sau ale vaginului determinate de ciuperci (candida)

Cum arată Meropenem Sandoz şi conţinutul ambalajul

Meropenem Sandoz este o pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.

Meropenem Sandoz este o pulbere albă spre galben pală, cristalină. Soluţia gata de utilizat este o soluţie incoloră până la galbenă.

Meropenem Sandoz pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă se distribuie într-un singur ambalaj cu 1×1 şi 10×1 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producătorul

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2010.

Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Ele nu au niciun efect împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

Uneori infecţia este determinată de bacterii care nu răspund la tratamentul cu un antibiotic. Unul dintre motivele cele mai obişnuite este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţi în ciuda administrării antibioticului.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene la medicament.

Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic, aceasta este destinat să trateze numai boala dumneavoastră actuală. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. Dacă a rămas o cantitate de antibiotic după ce aţi luat tratamentul după cum v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată corespunzător.

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Sandoz propriei persoane sau altcuiva la domiciliu

Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi să administreze Meropenem Sandoz la domiciliu.

Atenţionare -Trebuie să administraţi acest medicament propriei persoane sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistentă medicală.

• Medicamentul trebuie amestecat cu alt lichid (solvennt). Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce cantitate de solvent să folosiţi.
• Utilizaţi medicamentul imediat după pregatirea acestuia. Nu îl congelaţi.

Cum se pregăteşte medicamentul

1. Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le apoi foarte bine. Pregătiţi o zonă de lucru curată.
2. Scoateţi flaconul de Meropenem Sandoz din cutie. Verificaţi flaconul şi data de expirare. Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu este deteriorat.
3. îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi capacul din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool sanitar. Lăsaţi capacul din cauciuc să se usuce.
4. Ataşaţi un ac de unică folosinţă la o seringă de unică folosinţă, fără a atinge marginile acestora.
5. Aspiraţi în seringă cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile”. Cantitatea de lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos:

Notă: dacă doza Meropenem Sandoz prescrisă este mai mare de 1 g, veţi avea nevoie să folosiţi mai mult de 1 flacon Meropenem Sandoz. Puteţi apoi pune lichidul din flacoane într-o seringă.

6. Introduceţi acul seringii în centrul capacului din cauciuc şi injectaţi cantitatea de „Apă pentru preparate injectabile”în flaconul sau flacoanele de Meropenem Sandoz.
7. îndepărtaţi acul şi agitaţi bine flaconul pentru aproximativ 5 secunde sau până se dizolvă pulberea. Curăţaţi încă o dată cu un tampon îmbibat în alcool sanitar capacul gri din cauciuc şi apoi lăsaţi-l să se usuce.
8. Cu pistonul seringii împins la maxim, introduceţi din nou acul în capacul din cauciuc. Trebuie să ţineţi apoi şi seringa şi flaconul şi să întoarceţi flaconul cu susul în jos
9. Ţinând capătul acului în soluţie împingeţi pistonul şi extrageţi toată soluţia din flacon în seringă.
10. îndepărtaţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol într-un loc sigur.
11. Ţineţi seringa cu acul direcţionat în sus. Loviţi uşor seringa, astfel încât toate bulele de aer să se ridice în vârful seringii.
12. îndepărtaţi aerul din seringă prin împingerea pistonului
13. Dacă utilizaţi Meropenem Sandoz acasă, aruncaţi toate acele şi seturile de perfuzare folosite. Dacă medicul dumneavoastră recomandă oprirea tratamentului, îndepărtaţi orice medicament rezidual conform recomandărilor.

Administrarea injecţiei

Puteţi administra acest medicament fie printr-o canulă scurtă sau cateter, fie printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică.

Administrarea Meropenem Sandoz printr-o canulă scurtă sau cateter…

1. îndepărtaţi acul de la seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite
2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau al cateterului cu un tampon cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce. Scoateţi capacul canulei şi conectaţi-o la seringăa.
3. împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul în ritm constant, timp de aproximativ 5 minute
4. După ce aţi terminat de administrat antibioticul şi seringa este goală, îndepărtaţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale
5. închideţi capătul canulei şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite

Administrarea Meropenem Sandoz printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică

1. îndepărtaţi capătul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu un tampon cu alcool şi permiteţi apoi să se usuce

2. Conectaţi seringa şi apăsaţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul în ritm constant timp de aproximativ 5 minute

3. După ce aţi terminat administrarea antibioticului îndepărtaţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale

4. Puneţi un capac nou liniei centrale şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.