Meroximer, 0,088 mg / 0,18 mg / 0,35 mg / 0,7 mg / 1,1 mg, comprimate

Ce este Meroximer şi pentru ce se utilizează

Meroximer aparţine unui grup de medicamente denumit agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei provoacă impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mişcărilor corpului.

Meroximer este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson. Poate fi utilizat ca medicaţie unică sau în asociere cu levodopa.

Înainte să luaţi Meroximer

Nu luaţi Meroximer

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale Meroximer (vezi pct.6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meroximer

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) orice afecţiune sau simptome, în special oricare dintre următoarele:

• afecţiune renală
• halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
• diskinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor)

Dacă aveţi boala Parkinson avansată şi luaţi concomitent levodopa, puteţi prezenta diskinezie în perioada de creştere a dozei de Meroximer.

• somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc
• modificări de comportament (de exemplu dependenţă patologică de jocurile de noroc, tendinţă de a face cumpărături excesive), creşterea libidoului (creşterea dorinţei sexuale), impulsul de a mânca necontrolat.
• psihoză (de exemplu, comparabil cu simptomele de schizofrenie)
• afectarea vederii

Trebuie să vi se facă controale oftalmologice periodice în timpul tratamentului cu Meroximer.

• afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor de sânge

Va trebui să vă verificaţi tensiunea arterială în mod regulat, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru are ca scop evitarea hipotensiunii arteriale ortostatice (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

• agravarea simptomelor parkinsoniene

Puteţi prezenta simptome care să apară mai devreme decât de obicei, să fie mai intense sau să implice alte membre.

Copii şi adolescenţi

Meroximer nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare pe care le-aţi obţinut fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Meroximer împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru tratamentul acidităţii gastrice excesive şi al ulcerelor gastrice)
• amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
• mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă să reduceţi doza de levodopa atunci când începeţi tratamentul cu Meroximer.

Trebuie să fiţi atent dacă utilizaţi orice fel de medicamente calmante (cu efect sedativ) sau atunci când consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Meroximer poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea Meroximer cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi precaut(ă) dacă beţi alcool în timpul tratamentului cu Meroximer. Meroximer poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Meroximer.

Nu se cunosc efectele Meroximer asupra sănătăţii fătului. Prin urmare, nu luaţi Meroximer dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Nu se recomandă utilizarea Meroximer în perioada alăptării. Meroximer poate reduce secreţia de lapte. De asemenea, acesta poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Meroximer este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Meroximer poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate). Dacă vă afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Meroximer a fost asociat cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu debut brusc, mai ales la pacienţii cu boala Parkinson. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Cum să luaţi Meroximer

Luaţi întotdeauna Meroximer exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul vă va recomanda doza potrivită.

Meroximer poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă. Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Aceasta va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 – 7 zile, până când simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Totuşi, ar putea fi necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. De asemenea, este posibilă o doză de întreţinere mai mică, de trei comprimate Meroximer 0,088 mg pe zi.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi o boală renală moderată sau severă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică. În acest caz veţi lua comprimatele numai o dată sau de două ori pe zi. Dacă aveţi o boală de rinichi moderată, doza iniţială uzuală este de 1 comprimat Meroximer 0,088 mg de două ori pe zi. In cazul unei boli de rinichi severe, doza iniţială uzuală este de 1 comprimat Meroximer 0,088 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Meroximer

Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate

• trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
• este posibil să aveţi vărsături, stare de nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse descrise la punctul 4

(Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi Meroximer

Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu renunţaţi la acea doză şi luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Meroximer

Nu opriţi tratamentul cu Meroximer fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Meroximer nu trebuie întrerupt brusc. încetarea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unei afecţiuni medicale numită sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

• akinezie (absenţa mişcărilor musculare)
• rigiditate musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
• confuzie
• reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu, comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Meroximer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente:

• diskinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor).
• somnolenţă
• ameţeli
• greaţă (senzaţie de rău)
• hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale)

Frecvente:

• tendinţa necontrolată de a vă comporta într-un mod neobişnuit
• halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate)
• confuzie
• oboseală -insomnie
• exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• durere de cap
• vise anormale
• constipaţie
• nelinişte
• amnezie (tulburări ale memoriei)
• tulburări ale vederii
• vărsături
• pierdere în greutate

Mai puţin frecvente:

• paranoia (de exemplu, teama excesivă pentru propria siguranţă)
• iluzii
• somnolenţa excesivă pe durata zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• hiperkinezie (mişcări accentuate şi incapacitatea de a sta nemişcat)
• creştere în greutate
• creşterea dorinţei sexuale (de exemplu, libidou crescut)
• reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, reacţii de hipersensibilitate)
• leşin
• dependenţa patologică de jocurile de noroc, mai ales atunci când au fost luate doze mari de Meroximer
• hipersexualitate
• cumpărături compulsive
• dispnee (dificultăţi în respiraţie)
• pneumonie (infecţie a plămânilor)

Cu frecvenţă necunoscută:

• alimentaţie excesivă (impulsul de a mânca necontrolat, hiperfagie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Meroximer

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Meroximer după data de expirare înscrisă pe blister şi ambalajul de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Meroximer

Substanţa activă este pramipexol.

Fiecare comprimat de Meroximer 0,088 mg comprimate conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg).

Fiecare comprimat de Meroximer 0,18 mg comprimate conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg)

Fiecare comprimat de Meroximer 0,35 mg comprimate conţine pramipexol 0,35 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg).

Fiecare comprimat de Meroximer 0,7 mg comprimate conţine pramipexol 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1 mg).

Fiecare comprimat de Meroximer 1,1 mg comprimate conţine pramipexol 1,1 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg).

– Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb, povidonă K29/32, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Meroximer şi conţinutul ambalajului

Comprimate.

0,088 mg: Rotund, alb, diametru de 6 mm, fără linie mediană, marcat cu „PX” pe una din feţe. 0,18 mg: Oval, alb, dimensiuni de 8 x 5,7 mm, cu linie mediană pe ambele feţe, marcat cu „PX02” pe una din feţe. 0,35 mg: Oval, alb, dimensiuni de 10,8 x 7,7 mm, cu linie mediană pe ambele feţe, marcat cu „PX05” pe una din feţe. 0,7 mg: Rotund, alb, diametru de 9 mm, cu linie mediană pe ambele feţe, marcat cu „PX10” pe una din feţe. 1,1 mg: Rotund, alb, diametru de 11 mm, cu linie mediană de divizare pe ambele feţe, marcat cu „PX15” pe una din feţe. Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Mărimi de ambalaj:
Blistere din OPA-Al-PVC/Al 20, 30, 60 şi 100 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorâur, Islanda

Fabricantul

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania
Meroximer 0.088 mg Tabletten
Meroximer 0.18 mg Tabletten
Meroximer 0.35 mg Tabletten
Meroximer 0.7 mg Tabletten
Meroximer 1.1 mg Tabletten
Bulgaria, Ungaria
Meroximer
Ireland
Meroximer 0.088 mg tablets
Meroximer 0.18 mg tablets
Meroximer 035 mg tablets
Meroximer 0.7 mg tablets
Meroximer 1.1 mg tablets
Islanda, Malta
Meroximer
Poland
MEROXIMER
România
Meroximer 0,088 mg comprimate
Meroximer 0,18 mg comprimate
Meroximer 0,35 mg comprimate
Meroximer 0,7 mg comprimate
Meroximer 1,1 mg comprimate
Slovenia
Meroximer 0.088 mg tablete
Meroximer 0.18 mg tablete
Meroximer 0.35 mg tablete
Meroximer 0.7 mg tablete
Meroximer 1.1 mg tablete

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.