Mesalazina Duo, 800 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Mesalazina Duo şi pentru ce se utilizează

MESALAZINA DUO conţine un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazină. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii şi cronice ale intestinului şi a colonului: colita ulceroasă, boala Crohn, inflamarea acută şi cronică, la nivelul intestinului subţire şi colon.

Mesalazina Duo este indicată atât la adulţi cât şi la copii de 6 ani sau mai mari.

Mesalazina Duo este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi pentru a preveni recidivele.

În particular dacă faza activă este severă poate fi asociată Mesalazina Duo cu corticosteroizi.

Înainte să luaţi Mesalazina Duo

Nu luaţi MESALAZINA DUO

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale MESALAZINA DUO;
• dacă suferiţi de ulcer peptidic în faza activă;
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică;
• dacă aveţi insuficienţă renală; A se evita utilizarea la copii sub 6 ani

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MESALAZINA DUO

Se vor lua măsuri de precauţie deosebite dacă prezentaţi tulburări renale sau hepatice şi Utilizarea prelungită a produsului poate fi cauza apariţiei fenomenelor de sensibilizare. Se va evita la pacienţii cu insuficienţă renală.

Dacă aveţi o digestie gastrică foarte lentă sau prezentaţi stenoză pilorică, poate avea loc o eliberare a 5-ASA deja în stomac şi în consecinţă poate să apară iritaţie gastrică şi o pierdere a eficacităţii medicamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

-dacă urmaţi un tratament cu hipoglicemiante orale, diuretice, anticoagulante cumarinice şi corticosteroizi.

Pe parcursul tratamentului cu MESALAZINA DUO comprimate se va evita administrarea de lactuloză sau alte produse ce determină scăderea pH-ului în colon care poate împiedica eliberarea substanţei active din comprimate. A se vedea şi „Precauţii speciale”.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

MESALAZINA DUO se poate administra în sarcină sau în perioada de alăptare numai dacă este considerat esenţial de medic.

Utilizarea produsului se va evita în ultimele săptămâni de sarcină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

Cum să luaţi Mesalazina Duo

Utilizaţi întotdeauna MESALAZINA DUO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozaj

Pentru adulţi doza uzuală medie este de un comprimat a 800 mg de trei ori pe zi. In faza acută se poate creşte până la 5 comprimate de 800 mg pe zi în funcţie de recomandarea medicului. Dacă luaţi pentru prima dată acest medicament este recomandată atingerea dozei maxime recomandate după câteva zile de tratament crescând gradual doza. Tratamentul fazei active este de 4-6 săptămâni.

Pentru tratamentul de lungă durată pentru a menţine remisia, doza zilnică de Mesalazina Duo trebuie stabilită de medical curant.

A se evita utilizarea comprimatelor în cazul copiilor mai mici de 6 ani.

Pentru a preveni recidivele pe parcursul remisiei este necesară o cură de lungă durată, frecvenţa şi doza de MESALAZINA DUO comprimate gastrorezistente este stabilită de medic. Doza recomandată adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală afectată.

Există documentaţie insuficientă privind efectele asupra copiilor (cu vârstă cuprinsă între 6-18 ani). Copii cu vârstă de 6 ani sau mai mari

• Faza activă a bolii: se determina individual, începându-se cu 30-50 mg/kg/zi în doze divizate. Doza maximă: 75 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 4 g/zi (doza maximă pentru adulţi ).
• Tratament de menţinere: se determină individual, începandu-se cu 15-30 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 2 g/zi (doza recomandată pentru adulţi).

În general la copii cu o greutate de până la 40 kg este recomandată jumatate din doza pentru adulţi iar la copii peste 40 kg se recomandă doza pentru adulţi.

Mod de administrare

Comprimatele de MESALAZINA DUO trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau masticate) cu un pahar de apă la distanţă de mese.

Dacă aţi luat mai mult MESALAZINA DUO decât trebuie

Nu se cunosc cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi perfuzarea de soluţii electrolitice.

Dacă aţi uitat să luaţi MESALAZINA DUO

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi MESALAZINA DUO

Pot să apară recidive ale simptomatologiei atât obiectivă cât şi subiectivă fie la întreruperea tratamentului cu MESALAZINA DUO fie în cazul tratamentului de întreţinere neadecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MESALAZINA DUO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 pacienţi din 100 pot prezenta probabil aceste efecte)

-greaţă, diaree, dureri abdominale, vărsături, pancreatită

Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 pacienţi din 1000 pot prezenta probabil aceste efecte)

-dureri de cap, neuropatie periferică (condiţie ce afectează nervii mâinilor şi picioarelor) dureri musculare şi articulare

-erupţii pe piele, prurit şi alte reacţii de hipersensibilitate ca: febra -inflamarea ficatului (hepatita), inimii (pericardita, miocardita),

-modificări ale numărului de elemente figurate din sânge (anemie aplastică, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie). -pneumonie eozinofilică

-modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor)

-afectarea funcţiei rinichiului (incluzând nefrita interstiţială acută sau cronică şi insuficienţa renală); -dureri în piept şi simptome asemănătoare cu gripa

Aceste efecte se îmbunătăţesc după întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000 pot prezenta probabil aceste efecte)

-pneumonii interstiţiale

La apariţia eventualelor reacţii de hipersensibilitate este necesară întreruperea imediată a tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Mesalazina Duo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi MESALAZINA DUO după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine MESALAZINA DUO 800 mg

• Substanţa activă este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 800 mg mesalazină.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, stearat de magneziu, Povidonă K 30, manitol, copolimer acid metacrilic metil metacrilat 1:2, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), citrat de trietil.

Cum arată MESALAZINA DUO şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 4 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente Cutie cu 6 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente Cutie cu 8 blistere din PVC/aluminiu cu 15 comprimate gastrorezistente

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare roşie, cu diametrul de 13 mm.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

DUO FARMACEUTICI SRL

Str.Teliţa nr. 19, Bl.122, Ap.42, sect.5, Bucureşti, România

Fabricantul

SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI) Italia

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011