Metfogamma 850, comprimate filmate, 850 mg

Ce este Metfogamma 850 şi pentru ce se utilizează

Metfogamma 850 face parte dintr-o grupă de medicamente pentru tratamentul diabetului independent de insulină (diabet zaharat tip 2) la adulţi şi copii cu vârste peste 10 ani.

Metfogamma 850 este un medicament utilizat pentru scăderea valorii glicemiei la pacienţi cu diabet (de tip 2), în special la pacienţi supraponderali, care nu pot realiza un echilibru adecvat al glicemiei doar prin dietă şi activitate fizică.

Adulţi

Metfogamma 850 se poate folosi singur sau împreună cu alte antidiabetice orale sau cu insulină. A fost remarcată o diminuare a incidenţei complicaţiilor cronice ale diabetului la pacienţii supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu metformin ca terapie de primă intenţie.

Copii cu vârste peste 10 ani şi adolescenţi

Se poate prescrie Metfogamma 850 singură sau împreună cu insulină.

Înainte să utilizaţi Metfogamma 850

Nu utilizaţi Metfogamma 850

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale METFOGAMMA 850

-dacă apare ceto-acidoză diabetică, stadiu preliminar al unei come;

-dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă sau disfuncţie renală;

-în cazul unor afecţiuni acute care pot duce la afectarea funcţiei renale, de exemplu: deshidratarea apărută după vărsături sau diaree, infecţii grave, şoc circulator,

-dacă aveţi de efectuat investigaţii cu substanţă de contrast;

-în cazul unor afecţiuni acute sau cronice care pot determina deficit de oxigen la nivelul ţesuturilor, de exemplu: afecţiuni ale inimii sau plămânilor,

-dacă aţi avut infarct miocardic recent,

-insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism;

-în timpul alăptării.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metfogamma 850 mg

Dacă trebuie să vi se efectueze examene radiologice în care se utilizează substanţe de contrast administrate intravenos, tratamentul cu Metfogamma 850 trebuie întrerupt cu două zile înainte de un astfel de examen şi poate fi continuat numai după alte două zile dacă valorile creatininei şi ureei sunt în limite normale.

In cazul intervenţiilor chirurgicale cu anestezie generală sau rahianestezie, tratamentul cu Metfogamma 850 trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea intervenţiei chirurgicale şi reluat după 48 ore după intervenţia chirurgicală.

In cazuri excepţionale, tratamentul concomitent cu sulfoniluree sau cu alte medicamente poate determina o reacţie adversă de scădere semnificativă a glucozei din sânge (hipoglicemie). Manifestările clinice ale acesteia sunt: transpiraţie bruscă, tremor, palpitaţii, agitaţie, bulimie, parestezii la nivelul cavităţii bucale, paloare, dureri de cap, insomnie, tulburări de somn, anxietate, tulburări de coordonare a mişcărilor, iritabilitate, depresie. Dacă hipoglicemia persistă, puteţi să vă pierdeţi conştienţa. Puteţi să vă reveniţi dintr-o hipoglicemie uşoară prin ingestia imediată de glucoză, zahăr sau alimente care conţin zahăr. Dacă nu reuşiţi să vă reveniţi din hipoglicemie rapid, este necesar să vă adresaţi urgent unui medic.

Consumul de cantităţi mari de alcool etilic reprezintă un risc pentru producerea hipoglicemiei şi/sau acidozei lactice. De aceea, în timpul tratamentului cu Metfogamma 850, trebuie să renunţaţi la consumul de alcool etilic.

In anumite cazuri, nu se pot exclude tulburările metabolismului vitaminei B₁₂. De aceea, medicul vă va recomanda efectuarea anuală a unei hemograme. Dacă hemograma evidenţiază tulburări ale tabloului sanguin, medicul s-ar putea să vă administreze suplimentar vitamina B₁₂.

Datorită faptului că acumularea clorhidratului de metformină şi riscul consecutiv de acidoză lactică depind în principal de funcţia renală, tratamentul cu Metfogamma 850 necesită o funcţie renală normală.

înaintea începerii tratamentului şi la intervale de 6 luni în timpul tratamentului (dacă este necesar, chiar mai frecvent, de exemplu în cazul infecţiilor intercurente respiratorii, urinare, la vârstnici) trebuie monitorizată funcţia renală (creatininemia) şi, dacă este necesar şi clearance-ul creatininei (de exemplu, la vârstnici).

De asemenea, înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia, trebuie evaluaţi parametrii funcţionali hepatici, deoarece riscul de acidoză lactică creşte în cazul disfuncţiilor hepatice.

Vârstnici

Tratamentul cu Metfogamma 850 prezintă un anumit risc la vârstnici. Pacienţii vârstnici (> 65 ani) au frecvent insuficienţe de organ şi/sau boli asociate. Aceste afecţiuni pot să crească riscul de acidoză lactică în timpul tratamentului cu clorhidrat de metformină. Medicul dumneavoastră va decide dacă starea dumneavoastră permite administrarea unui tratament cu Metfogamma 850. La vârstnici, având în vedere faptul că funcţia renală este scăzută şi că insuficienţa renală creşte riscul de acidoză lactică, se recomandă monitorizarea regulată a funcţiei renale prin determinarea concentraţiei plasmatice a creatininei şi, dacă este necesar, clearance-ul creatininei dacă funcţia renală este normală se va continua tratamentul.

În cursul terapiei cu Metfogamma 850 mg se continuă dieta şi distribuţia uniformă a aportului de glucide pe parcursul zilei. Dacă sunteţi supraponderal, se continuă dieta hipocalorică.

Copii şi adolescenţi:

Diagnosticul diabetului de tip 2 trebuie confirmat înainte de a începe tratamentul cu Metfogamma 850. La copii nu s-a constatat nici un efect asupra creşterii şi pubertăţii cauzat de clorhidratul de metformină; totuşi nu există rezultate pe termen lung.

De aceea se recomandă o urmărire atentă a unor posibile efecte la copii trataţi cu metformină.

Clorhidratul de metformină utilizat singur nu determină hipoglicemie. Dar împreună cu insulina sau sulfoniluree implică precauţie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent corticosteroizi, medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori de enzimă de conversie), diuretice, medicamente antiastmatice (P-simpatomimetice) sau aţi efectuat investigaţii cu substanţe de contrast cu iod.

Utilizarea Metfogamma 850 cu alimente şi băuturi

In timpul utilizării Metfogamma 850 mg trebuie să se renunţe la consumul de alcool. Metfogamma 850 mg se administrează în timpul sau după mese datorită reacţiilor adverse gastro­intestinale posibile care pot să apară după administrarea clorhidratului de metformină. De asemenea, se impune respectarea unei diete cu distribuţie uniformă a glucidelor pe parcursul zilei. La pacienţii supraponderali trebuie respectată o dietă hipocalorică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La pacientele cu diabet care sunt gravide sau intenţionează să devină gravide nu se mai administrează clorhidrat de metformină. Valoarea glicemiei se ajustează -în asemenea cazuri- cu insulină.

Metformina nu se utilizează în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Singur Metfogamma 850 mg nu determină hipoglicemie şi deci nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Există însă riscul de apariţie a hipoglicemiei în cazul utilizării Metfogamma cu alte medicamente antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree, insulină, sulfamide, repaglinidă).

Cum să utilizaţi Metfogamma 850

Luaţi întotdeauna Metfogamma 850 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi:

Monoterapia şi asocierea cu alte antidiabetice orale

In general, doza iniţială recomandată este de 1 comprimat filmat cu 850 mg clorhidrat de metformină de 2-3 ori pe zi, în timpul sau după mese. După 10-15 zile, doza se poate adapta în funcţie de nivelul glicemiei

Dacă nu se realizează controlul glicemiei, este necesară ceşterea dozei până la maxim 3000 mg/zi. O creştere treptată a dozei are efect pozitiv asupra toleranţei gastro intestinale a medicamentului.

Dacă se intenţioneză înlocuirea unui alt antidiabetic oral cu Metfogamma 850, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va începe administrarea de metformin în dozele menţionate mai sus. Doza zilnică maximă este de 3 g clorhidrat de metformină.

Asocierea cu insulina

Clorhidratul de metformină şi insulina pot fi asociate pentru obţinerea unui control mai bun al glicemiei.

Doza uzuală iniţială recomandată este de comprimat filmat cu 850 mg clorhidrat de metformină de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Vârstnici

Datorită posibilităţii ca la vârstnici funcţia renală să fie alterată, doza de metformin va fi ajustată în funcţie de valorile investigaţiilor aparatului renal. Este necesară o evaluare regulată a funcţiei renale.

Copii cu vârste peste 10 ani şi adolescenţi

Monoterapia şi terapie asociată cu insulină

In general doza iniţială este de comprimat filmat cu 850 mg clorhidrat de metformină pe zi, în timpul mesei sau după.

După 10-15 zile, doza se poate adapta în funcţie de nivelul glicemiei. O creştere treptată a dozei are efect benefic asupra toleranţei gastrointestinale a medicamentului. Doza zilnică maximă este de 2 g clorhidrat de metformină fracţionat în 2-3 prize pe zi.

Luaţi comprimatele filmate nemestecate în timpul sau după masă, cu suficient lichid. La administrarea a 2 sau mai multe comprimate filmate acestea se vor fracţiona pe parcursul zilei, de exemplu 1 comprimat la micul dejun şi unul la cină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metfogamma 850 mg

Intoxicaţia cu clorhidrat de metformină nu determină hipoglicemie, dar prezintă riscul apariţiei acidozei lactice.

In cazul suspectării instalării acidozei lactice sau dacă pacientul are antecedente de supradozaj cu clorhidrat de metformină, de exemplu în scop de suicid, este necesară internarea de urgenţă în spital. In majoritatea cazurilor, acidoza lactică nu este determinată de supradozajul acut, ci de afecţiunile menţionate la contraindicaţii, cum este insuficienţa renală

Semnele de debut ale acidozei lactice includ greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, dureri musculare, urmate în câteva ore de respiraţie foarte rapidă (hiperventilaţie), obnubilare, comă. Mortalitatea în acidoza lactică manifestă clinic determinată de clorhidratul de metformină apare în 50% din cazuri.

Tratamentul acidozei lactice

Trebuie să vă prezentaţi de urgenţă la spital pentru a fi internaţi. Hemodializa (purificarea sângelui cu ajutorul unui aparat de dializă) este metoda cea mai eficace pentru eliminarea acidului lactic şi a clorhidratului de metformină. Tratamentul simptomatic trebuie să se axeze pe stabilizarea circulatorie, restabilirea echilibrului acido-bazic şi tratamentul hipoxiei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metfogamma 850 mg

Dacă aţi omis un comprimat Metfogamma 850, continuaţi să utilizaţi Metfogamma 850 conform prescripţiei medicului dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metfogamma 850

întreruperea tratamentului poate determina o creştere necontrolată a glicemiei şi în timp pot să apară complicaţii tardive ale diabetului zaharat, inclusiv afecţiuni oculare, renale şi vasculare.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Metfogamma 850 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La începutul tratamentului, la aproximativ 5-20% dintre pacienţii trataţi apar reacţii adverse gastro­intestinale cum sunt greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, scădere ponderală, diaree şi gust metalic. In general, nu este necesară întreruperea tratamentului, deoarece aceste tulburări dispar chiar dacă doza nu este modificată. Diareea persistentă dispare la întreruperea tratamentului. Prin creşterea progresivă a dozelor şi administrarea de Metfogamma 850 în timpul meselor, frecvenţa şi severitatea tulburărilor gastro-intestinale pot fi diminuate.

Ocazional, pot să apară cefalee, vertij şi fatigabilitate.

În cazuri foarte rare se pot produce reacţii de hipersensibilitate cutanate.

În cazuri izolate, datorită scăderii absorbţiei vitaminei B₁₂ şi a acidului folic, pot să apară tulburări ale hematopoiezei sub formă de anemie megaloblastică. De aceea, în timpul tratamentului cu Metfogamma 850 trebuie efectuată anual o hemogramă. Dacă hemograma evidenţiază tulburări ale tabloului sanguin, poate fi necesară administrarea suplimentară de vitamina B₁₂.

În cazuri rare, tratamentul cu Metfogamma 850 poate determina apariţia acidozei lactice, care poate fi ameninţătoare de viaţă (de exemplu, determină apariţia comei). în 50% din cazuri o acidoză lactică determinată de clorhidratul de metformină poate duce la deces. Cauzele acidozei lactice pot fi, pe lângă supradozaj şi insuficienţa hepatică şi renală, consumul de alcool etilic, apariţia altor boli care afectează metabolismul oxidativ (cum sunt insuficienţa cardiacă, infecţiile severe sau stările catabolice), precum şi interacţiunile cu alte produse medicamentoase. Simptomele de debut ale acidozei lactice pot fi similare cu cele determinate de reacţiile adverse ale clorhidratului de metformină asupra tractului gastro-intestinal: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. Tabloul clinic complet incluzând dureri şi crampe musculare, hiperventilaţie, obnubilare şi comă, poate să se instaleze în câteva ore.

în cazuri excepţionale, tratamentul concomitent cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Manifestările clinice ale hipoglicemiei sunt: transpiraţie bruscă, tremor, palpitaţii, agitaţie, bulimie, parestezii la nivelul cavităţii bucale, paloare, cefalee, insomnie, tulburări de somn, anxietate, tulburări de coordonare a mişcărilor, iritabilitate, depresie. Dacă hipoglicemia persistă, pacientul poate să-şi piardă conştienţa.

Frecvent: Modificări de gust

Tulburări hepatobiliare

Anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului sau inflamaţie a ficatului (hepatită) care dispare după încetarea administrării .

Date limitate arată la copii şi adolescenţi un profil similar cu al adulţilor legat de reacţii adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Metfogamma 850

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Metfogamma 850 mg după data de expirare înscrisă pe etichetă. Ase păstra la temperature sub 25°C, în ambalajul original.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Metformin 850

Substanţa activă este clorhidratul de metformină. Un comprimat filmat conţine 850 mg clorhidrat de metformină.

Celelalte componente sunt: hipromeloză (15000mPa.s), povidonă K 25, stearat de magneziu; filmul conţine: hipromeloză (5 m Pa.s), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată METFOGAMMA 850 mg şi conţinutul ambalajului

Metfogamma 850 se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, prevăzute cu şanţ de rupere, de culoare albă, aproape fără miros.

Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania

Producătorii

ARTESAN PHARMA GmbH & Co.KG Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germania

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH Göllstrasse 1, 84529, Tittmoning, Germania

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG Frühlingstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ianuarie 2013