Metformin Bluefish, 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Metformin Bluefish şi pentru ce se utilizează

Ce este Metformin Bluefish

Metformin Bluefish conţine clorhidrat de metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas, hormon care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce pancreasul. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Metformin Bluefish ajută la scăderea nivelului glucozei până la valori cât mai normale posibil.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Metformin Bluefish o perioadă lungă de timp pentru a scădea riscurile complicaţiilor diabetului zaharat.

Pentru ce se utilizează Metformin Bluefish

Metformin Bluefish este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor supraponderali.

Adulţii pot utiliza Metformin Bluefish singur sau împreună cu alte medicamente pentru a trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulina).

La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Metformin Bluefish poate fi prescris singur sau împreună cu insulină.

Înainte să utilizaţi Metformin Bluefish

Nu utilizaţi Metformin Bluefish

•- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Ce conţine Metformin Bluefish” la pct. 6)

•- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

•- dacă diabetul zaharat este necontrolat, hiperglicemia severă sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un neobişnuit miros de fructe al respiraţiei.

•- dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), de exemplu în urma unei diarei persistente sau severe, sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la probleme renale, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metformin Bluefish”).

•- dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metformin Bluefish”).

•- dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. ‘”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metformin Bluefish”) în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari;

•- dacă alăptaţi

Dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului dacă:

• aveţi nevoie de analize cum sunt razele X sau scanări ce implică injectarea de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge.

• dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale majore. Trebuie să înterupeţi administrarea Metformin Bluefish pentru o perioadă de timp înainte de şi după examinare sau după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metformin Bluefish

Metformin Bluefish poate cauza o complicaţie foarte rară, dar gravă, denumită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, o stare generală de disconfort cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Dacă prezentaţi aceste simptome, este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat. Opriţi imediat utilizarea Metformin Bluefish şi anunţaţi medicul cât mai curând posibil.

Metformin Bluefish utilizat singur, nu provoacă hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din sânge). Totuşi, dacă utilizaţi Metformin Bluefish împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului, care pot cauza hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, glinide), există riscul de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

Utilizarea altor medicamente

Dacă este nevoie de o injectare de substanţe de contrast care conţin iod, de exemplu pentru examinări cu raze X sau scanare, trebuie să opriţi utilizarea Metformin Bluefish pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după examinare (vezi mai sus „Adresaţi-vă medicului pentru recomandări”).

Informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente şi Metformin Bluefish în acelaşi timp. Este posibil să aveţi nevoie de teste mai frecvente pentru determinarea glicemiei sau medicul dumneavoastră poate adapta doza de Metformin Bluefish:

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni diverse ale inimii şi vaselor de sânge, cum sunt hipertensiunea arterială sau insuficienţa cardiacă) •diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mari de urină) •agonişti beta₂ adrenergici cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic) •corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul a diferite afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Metformin Bluefish cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool pe durata administrării acestui medicament. Alcoolul poate creşte riscul de acidoză lactică, în special, dacă aveţi probleme hepatice sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi pentru medicamente care conţin alcool.

Sarcina şi alăptarea

În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, puteţi fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul.

Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Metformin Bluefish utilizat singur, nu provoacă hipoglicemie (un nivel prea scăzut al glucozei). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi Metformin Bluefish împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului, care pot determina hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, glinide). Simptomele hipoglicemiei includ stări de slăbiciune, ameţeală, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă începeţi să resimţiţi aceste simptome.

Cum să utilizaţi Metformin Bluefish

Utilizaţi întotdeauna Metformin Bluefish exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Metformin Bluefish nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.

Doza uzuală

Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei de la 500 mg sau 850 mg Metformin Bluefish o dată pe zi. Doza zilnică maximă este 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece experienţa privind această grupă de vârstă este limitată.

Adulţii încep de obicei de la 500 mg sau 850 mg Metformin Bluefish, de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.

Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Metformin Bluefish.

Monitorizarea

Medicul va adapta doza dumneavoastră de Metformin Bluefish la nivelurile glucozei din sângele dumneavoastră. Asiguraţi-vă că discutaţi în mod regulat cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important în special pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă. De asemenea, medicul vă va examina cel puţin o dată pe an pentru a testa funcţia normală a rinichilor. Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să utilizaţi Metformin Bluefish

Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Aceasta va preveni apariţia reacţiilor adverse care v-ar putea afecta digestia.

Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

• Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun)
• Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină)
• Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la cină)

Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul produsului Metformin Bluefish este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metformin Bluefish

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Metformin Bluefish, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metformin Bluefish

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Metformin Bluefish poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburări digestive, cum sunt stări de disconfort (greaţă), vărsături, diaree, dureri de stomac (dureri abdominale) şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începerea tratamentului cu Metformin Bluefish. Este mai bine dacă împărţiţi dozele pe parcursul zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Dacă simptomele continuă, opriţi utilizarea Metformin Bluefish şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• modificarea gustului.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Dacă aveţi această complicaţie, aveţi nevoie de tratament imediat.

Simptomele acidozei lactice sunt vărsăturile, durerile de stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, o stare generală de disconfort cu oboseală severă şi dificultăţile de respiraţie. Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi imediat administrarea de Metformin Bluefish şi luaţi legătura cât mai repede cu medicul!

• reacţii cutanate cum sunt înroşirea pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).
• concentraţie redusă de vitamină B ₁₂ în sânge

Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută

– anomalii ale testelor funcţionale hepatice sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeţi administrarea medicamentului.

Copii şi adolescenţi

Date limitate la copii şi adolescenţi arată că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Metformin Bluefish

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Dacă un copil este tratat cu Metformin Bluefish, părinţii şi îngrijitorii sunt sfătuiţi să supravegheze utilizarea acestui medicament.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Metformin Bluefish după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau flacon sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Metformin Bluefish

• Substanţa activă este metformina; aceasta este prezentă sub formă de clorhidrat de metformină.

Metformin Bluefish 500 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină.

Metformin Bluefish 850 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine 850 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 663 mg metformină.

Metformin Bluefish 1000 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 780 mg metformină.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: povidonă, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol.

Cum arată Metformin Bluefish şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat.

Metformin Bluefish 500 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „A” pe o faţă şi cu „60″ pe cealaltă faţă.

Metformin Bluefish o 850 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „A” pe o faţă şi cu „61″ pe cealaltă faţă.

Metformin Bluefish 1000 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „A” pe o faţă şi cu o linie mediană între „6″ şi „2” pe cealaltă faţă.

Comprimatele au o linie mediană nefuncţională şi, prin urmare, nu pot fi rupte. Metformin Bluefish este ambalat într-o cutie cu blistere.

Metformin Bluefish 500 mg / 850 mg:

Fiecare cutie conţine 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400 comprimate filmate în pachete de blistere, fiecare blister conţinând 10 sau 14 comprimate filmate.

Metformin Bluefish 1000 mg:

Fiecare cutie conţine 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120 comprimate filmate în pachete de blistere, fiecare blister conţinând 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                Metformin Bluefish S5C mg/ 1CCC mg Filmtabletten

Republica Cehă Metformin Bluefish 5CC mg/ S5C mg/ 1CCC mg potahované tablety

Danemarca         Metformin „Bluefish”

Franţa                 METFORMINE BLUEFISH 5CC mg/ S5C mg/ 1CCC mg, comprimé pelliculé

Germania            Metformin Bluefish 5CC mg/ S5C mg/ 1CCC mg Filmtabletten

Ungaria               Metformin Bluefish 5CC mg/ S5C mg/ 1CCC mg filmtabletta

Irlanda                Metformin Bluefish 5CC mg/ S5C mg/ 1CCC mg film-coated tablets

Italia                   Metformina Bluefish 5CC mg/ S5C mg/ 1CCC mg, compresse rivestite con film

Olanda                Metformine HCl Bluefish 5CC mg/ S5C mg/ 1CCC mg, filmomhulde tabletten

Polonia               Metformin Bluefish

Portugalia            Metformina Bluefish

România             Metformin Bluefish 5CC mg/ S5C mg/ 1CCC mg comprimate filmate

Republica Slovacia Metformin Bluefish 5CC mg/ S5C mg/ 1CCC mg filmom obalené tablety

Spania                 METFORMINA BLUEFISH S5C mg comprimidos recubiertos con pelicula

Suedia                 Metformin Bluefish 5CC mg/ S5C mg/ 1CCC mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.