Metiprego, 4 mg, comprimate masticabile, pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani

Ce este Metiprego şi pentru ce se utilizează

Metiprego este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.

Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Metiprego ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Medicul copilului dumneavoastră a prescris Metiprego pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

• Metiprego este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• De asemenea, Metiprego poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care au dovedit incapacitatea de a utiliza corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea, Metiprego ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Metiprego, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Înainte ca Metiprego să fie luat

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau pe care le-a avut.

Nu daţi Metiprego copilului dumneavoastră dacă

• este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Metiprego (vezi pct. 6 Informaţii Suplimentare)

Aveţi grijă deosebită cu Metiprego

• Dacă astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră.
• Metiprego administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.
• Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Metiprego nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
• În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt: stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Folosirea altor medicamente

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Metiprego sau Metiprego poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte de a începe administrarea Metiprego spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii).

Folosirea Metiprego cu alimente şi băuturi

Metiprego 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimentele; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Metiprego 4 mg comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în sarcină

Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua Metiprego. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi lua Metiprego în timpul acestei perioade de timp.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă Metiprego se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de folosirea Metiprego. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi lua Metiprego în timpul acestei perioade de timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Metiprego 4 mg comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Metiprego să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Metiprego pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Metiprego

Metiprego conţine aspartam, o sursă de fenilalanină (un aminoacid). Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie (o boală genetică care afectează metabolismul).

Metiprego conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră sau al copilului v-a atenţionat că el/ea are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l anunţaţi înainte ca acest medicament să fie luat.

Cum să fie luat Metiprego

• Metiprego trebuie luat întotdeauna aşa cum v-a recomandat medicul copilului dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Acest medicament este destinat utilizării la copil sub supravegherea unui adult.
• Copilul dumneavoastră trebuie să ia un comprimat de Metiprego o dată pe zi aşa cum a fost prescris de către medicul acestuia.
• Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.
• A se administra pe cale orală.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:

Se administrează un comprimat masticabil de Metiprego 4 mg zilnic, seara. Metiprego 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimentele; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente.

Dacă copilul dumneavostră ia Metiprego, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru alte categorii de vârstă:

Pentru alte categorii de vârstă pot fi disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii de montelukast.

Metiprego 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Dacă copilul dumneavostră utilizează mai mult decât trebuie din Metiprego

Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.

In majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele care apar cel mai frecvent raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să-i daţi copilului dumneavoastră Metiprego

Încercaţi să-i daţi Metiprego aşa cum a fost prescris. Totuşi, dacă copilul dumneavoastră a omis o doză, doar continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.

Nu-i daţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze Metiprego

Metiprego poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă este utilizat continuu.

Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să ia Metiprego, atât timp cât este prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Metiprego poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi folosirea Metiprego şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse severe care au fost raportate cu montelukast:

• lipsă bruscă de aer, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin, dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă).
• simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu montelukast:

Reacţiile adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• dureri de cap
• durere abdominală
• sete

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• tendinţă crescută la sângerare
• reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire
• creşterea valorilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze)
• vise anormale, incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, senzaţie de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, tremor, depresie, tulburări de somn, idei suicidare şi tentativă de suicid (în cazuri foarte rare)
• ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeală, convulsii
• palpitaţii
• sângerări nazale
• diaree, uscăciunea gurii, indigestie, greaţă, vărsături
• hepatite, afecţiuni ale ficatului (infiltrat eozinofilic hepatic)
• vânătăi, mâncărimi, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos)
• dureri musculare sau articulare, crampe musculare
• oboseală, stare de rău, edeme, febră.

Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Metiprego

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Metiprego comprimate masticabile după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Metiprego

• Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic care corespunde la 4 mg de montelukast.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), manitol, aspartam (E951), stearat de magneziu, aromă de cireşe (substanţe aromatice identic-naturale, componente aromatice, substanţe aromatice naturale, maltodextrină (cartof), gumă arabică (acacia) (E414), triacetină (E1518), etil maltol, maltol, alfa-tocoferol (E307)),

Cum arată Metiprego şi conţinutul ambalajului

Comprimatele masticabile Metiprego 4 mg sunt comprimate masticabile ovale, biconvexe, de culoare roz, pigmentate, marcate pe o faţă cu M4.

Blistere în cutii cu:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate masticabile Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road Londra NW10 7JH Marea Britanie

Fabricant

Actavis Ldt.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca                                            Metiprego

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2011