Metoclopramid, 10 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,5 mg şi excipienţi: stearat de magneziu, lactoză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale gastro­intestinale, propulsive.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Esofagita de reflux.

Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, în anorexia nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale pe stomac).

Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie, gastrită, ulcer gastric şi duodenal, cancer gastric sau intestinal, vărsături de cauză medicamentoasă, vărsături severe determinate de citostatice).

Sughiţ persistent.

În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Hemoragii gastro-intestinale.

Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal.

Feocromocitom.

Tratament concomitent cu levodopa (vezi Interacţiuni).

Copii cu vârsta sub 6 ani.

Pacienţi cu dischinezie la neuroleptice sau metoclopramidă.

Precauţii

Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse neurologice (sindrom extrapiramidal, în special reacţii de tip distonic) la această categorie de pacienţi (vezi Reacţii adverse). Incidenţa reacţiilor de tip distonic la copii şi adulţi tineri este mai mare la doze peste 0,5 mg/kg şi zi.

În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii orale pentru rehidratare, în doze mici şi la intervale scurte.

La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a acestuia, se recomandă păstrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua în considerare administrarea injectabilă.

Datorită conţinutului de lactoză, medicamentul nu este recomandat pacienţilor cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei, sau deficit de lactază (sindrom Lapp).

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:

• alcool etilic: creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
• anticolinergice sau opioide: antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro-intestinale;
• digoxină şi cimetidină: scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi cimetidină);
• antihipertensive: potenţează efectul antihipertensiv cu risc de apariţie a hipotensiunii arteriale ortostatice (efect aditiv);
• sedative, tranchilizante, hipnotice: creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
• ciclosporina: creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida scade timpul de golire a stomacului);
• levodopa: scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
• bromocriptină: metoclopramida creşte concentraţia plasmatică a prolactinei, scăzând eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
• neuroleptice şi alte medicamente care pot determina efecte extrapiramidale: creşte frecvenţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
• mexiletină: accelerează absorbţia acesteia.

Atenţionări speciale

Nu se recomandă administrarea de metoclopramidă la pacienţii cu epilepsie, deoarece pot să apară creşterea frecvenţei şi intensităţii crizelor epileptice.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă scăderea dozelor.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de medicamente care conţin alcool etilic sau băuturi alcoolice.

Copii

La copiii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt relevante pentru răspunsul la om, metoclopramida se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern – risc potenţial fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Metoclopramida afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Esofagita de reflux

Doza recomandată este de 1-1^ comprimate Metoclopramid 10 mg (10 – 15 mg clorhidrat de metoclopramidă) cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (echivalent a 4 – 6 comprimate Metoclopramid 10 mg pe zi).

Sindrom de hipomotilitate gastrică

Doza recomandată este de un comprimat Metoclopramid 10 mg (10 mg clorhidrat de metoclopramidă) cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (echivalent a 4 comprimate Metoclopramid 10 mg pe zi).

Sughiţ persistent

Doza recomandată este de 1 – 2 comprimate Metoclopramid 10 mg (10 – 20 mg clorhidrat de metoclopramidă) de 4 ori pe zi, timp de 7 zile.

Ca antiemetic

Doza recomandată este de 1/2 – 1 comprimat Metoclopramid 10 mg (5 – 10 mg clorhidrat de metoclopramidă) de 3 ori pe zi sau cu 1/2 oră înaintea efectului dorit.

Copii cu vârsta între 6 – 14 ani

Doza recomandată este de 1/4 – 1/2 comprimat Metoclopramid 10 mg (2,5 – 5 mg clorhidrat de metoclopramidă) de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi seara la culcare.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Pot să apară somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune arterială, transpiraţii moderate.

Simptomele extrapiramidale apar rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii adverse apar în general după 1 – 3 ore de la începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun întreruperea acestuia.

În timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot să apară tulburări extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.

Alte reacţii adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări depresive.

Foarte rar, la doze mari poate să apară methemoglobinemie.

Supradozaj

Simptome: somnolenţă până la confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale. Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi anticolinergice (difenhidramină 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii).

În caz de methemoglobinemie se administrează în perfuzie lentă soluţie de albastru de metil 1% în doză de 1 mg/kg.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

S.C. Terapia S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2005