Metoclopramid Biofarm, 1 mg/5 ml, sirop

Ce este Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml şi pentru ce se utilizează

Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml face parte dintr-un grup de medicamente care stimulează motilitatea tubului digestiv şi acţionează împotriva greţei şi a vărsăturilor. Medicamentul este destinat copiiilor cu vârsta până la 9 ani.

Este util în următoarele afecţiuni:

-Esofagită de reflux;

-Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, în anorexia nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivel gastric);

-Greaţă şi vărsături de diferite etiologii (iradiere, uremie, gastrită, ulcer gastric şi duodenal, cancer gastric sau intestinal, vărsături de cauză medicamentoasă, vărsături severe determinate de citostatice);

-Sughiţ persistent;

-În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic gastro-intestinal.

Înainte să utilizaţi Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

Nu utilizaţi Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

-dacă aveţi hemoragii gastro-intestinale.

-dacă aveţi ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal. -dacă aveţi feocromocitom.

-dacă sunteţi în tratament concomitent cu medicamente dopaminergice sau IMAO B. -dacă aveţi dischinezie la neuroleptice sau metoclopramidă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse neurologice (sindrom extrapiramidal, în special reacţii de tip distonic) la această categorie de pacienţi. Incidenţa reacţiilor de tip distonic la copii şi adulţi tineri este mai mare la doze peste 0,5 mg/kg şi zi. Foarte rar, poate apare un sindrom malign al neurolepticelor; în acest caz tratamentul trebuie întrerupt imediat.

In cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii orale pentru rehidratare, în doze mici şi la intervale scurte.

La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a acestuia, se recomandă păstrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua în considerare administrarea injectabilă.

Nu se recomandă administrarea de metoclopramidă la pacienţii cu epilepsie, deoarece pot să apară creşterea frecvenţei şi intensităţii crizelor epileptice.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă scăderea dozelor.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de medicamente care conţin alcool etilic sau băuturi alcoolice.

Reacţiile adverse pot fi severe mai ales la copii, în special la pacienţii cu insuficienţă renală; dacă apar, tratamentul cu metoclopramidă trebuie întrerupt imediat.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:

• alcool etilic: creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor medicamente;
• anticolinergice sau opioide: antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro­intestinale;
• digoxină şi cimetidină: scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi cimetidină);
• antihipertensive: potenţează efectul antihipertensiv cu risc de apariţie a hipotensiunii arteriale ortostatice (efect aditiv);
• sedative, tranchilizante, hipnotice: creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
• ciclosporina: creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida scade timpul de golire a stomacului);
• medicamente dopaminergice: scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
• IMAO B (antagonism reciproc)
• bromocriptină: metoclopramida creşte concentraţia plasmatică a prolactinei, scăzând eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
• neuroleptice şi alte medicamente care pot determina efecte extrapiramidale: creşte frecvenţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
• mexiletină: accelerează absorbţia acesteia.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicamentul este destinat copiiilor cu vârsta până la 9 ani, astfel încât dezvoltarea unei sarcini pe parcursul tratamentului este improbabilă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Metoclopramida afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar probabilitatea implicării în astfel de activităţi este mică la grupa de vârstă indicată.

Informaţii importante privind unele componente ale Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

Medicamentul conţine sorbitol; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil; acesta poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Cum să utilizaţi Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

Utilizaţi întotdeauna Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este destinat copiiilor cu vârsta până la 9 ani şi se administrează pe cale orală; tratamentul variază ca durată între 4 şi 12 săptămâni; se administrează de obicei cu 30 minute înainte de masă, funcţie de tipul afecţiunii tratate.

Doza uzuală zilnică nu trebuie să depăşească 0,4 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru/kg şi zi. Dozele uzuale pe grupe de vârstă şi greutate corporală sunt:

• sub 1 an: 1 mg de 2 ori/ zi (5 ml sirop de 2 ori /zi);
• 1 – 3 ani şi 10-14 kg: 1 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru de 3 ori/zi (5 ml sirop de 3 ori/zi);
• 3 – 5 ani şi 15-19 kg: 2 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru de 3 ori /zi (10 ml sirop de 3 ori/ pe zi);
• 5 – 9 ani şi 20-29 kg: 2,5 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru de 3 ori/ zi (12,5 ml sirop de 3 ori/ zi).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

Pot apare următoarele semne şi simptome: somnolenţă, confuzie, iritabilitate, nelinişte, convulsii, tulburări motorii extrapiramidale, bradicardie, modificări ale tensiunii arteriale. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

Nu administrati o doza dublă pentru a compensa doza uitată!

Dacă încetaţi să utilizaţi Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

Efectul terapeutic nu va persista, după întreruperea utilizării medicamentului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară somnolenţă, oboseală, ameţeli, mai rar durere de cap, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune arterială, transpiraţii moderate.

Simptomele extrapiramidale apar rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii adverse apar în general după 1 – 3 ore de la începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun întreruperea acestuia. In timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot să apară tulburări extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.

Alte reacţii adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări depresive, tulburări endocrine (hiperprolactinemie, transpiraţii moderate), reacţii de hipersensibilitate imediată.

Foarte rar, la doze mari poate să apară methemoglobinemie – de exemplu, la nou-născut au fost raportate câteva cazuri de methemoglobinemie, după doze mai mari de 0,5 mg/kg şi zi sau 0,1 mg/kg şi doză; deasemenea foarte rar, în cazul administării concomitente a unor doze mari de medicamente eliberatoare de sulfat poate apare sulfhemoglobinemie

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

Nu utilizaţi Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml

-Substanţa activă este clorhidratul de metoclopramidă anhidru 1 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 1,05 mg pentru 5 ml sirop.

-Celelalte componente sunt: sorbitol, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acesulfam de potasiu, vanilină, apă purificată

Cum arată Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului

Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, incolor

Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml

Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Biofarm S.A.,

Str. Logofăt Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011