Metoclopramid Laropharm, 10 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat super-tab spray dried, lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină.

Grupă farmacoterapeutică: medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale gastro-intestinale, propulsive

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

-Esofagită de reflux;

-Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, în anorexia nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivel gastric);

-Greaţă şi vărsături de diferite etiologii (iradiere, uremie, gastrită, ulcer gastric şi duodenal, cancer gastric sau intestinal, vărsături de cauză medicamentoasă, vărsături severe determinate de citostatice);

-Sughiţ persistent;

-În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic gastro-intestinal.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Hemoragii gastro-intestinale.

Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal.

Feocromocitom.

Tratament concomitent cu medicamente dopaminergice sau IMAO B.

Copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate).

Pacienţi cu dischinezie la neuroleptice sau metoclopramidă.

Precauţii

Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse neurologice (sindrom extrapiramidal, în special reacţii de tip distonic) la această categorie de pacienţi. Incidenţa reacţiilor de tip distonic la copii şi adulţi tineri este mai mare la doze peste 0,5 mg/kg şi zi. Foarte rar, poate apare un sindrom malign al neurolepticelor; în acest caz tratamentul trebuie întrerupt imediat.

In cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii orale pentru rehidratare, în doze mici şi la intervale scurte.

La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a acestuia, se recomandă păstrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua în considerare administrarea injectabilă.

Nu se recomandă administrarea de metoclopramidă la pacienţii cu epilepsie, deoarece pot să apară creşterea frecvenţei şi intensităţii crizelor epileptice.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă scăderea dozelor.

La copiii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de medicamente care conţin alcool etilic sau băuturi alcoolice.

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:

• alcool etilic: creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor medicamente;
• anticolinergice sau opioide: antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro­intestinale;
• digoxină şi cimetidină: scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi cimetidină);
• antihipertensive: potenţează efectul antihipertensiv cu risc de apariţie a hipotensiunii arteriale ortostatice (efect aditiv);
• sedative, tranchilizante, hipnotice: creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
• ciclosporina: creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida scade timpul de golire a stomacului);
• medicamente dopaminergice: scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
• IMAO B (antagonism reciproc)
• bromocriptină: metoclopramida creşte concentraţia plasmatică a prolactinei, scăzând eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
• neuroleptice şi alte medicamente care pot determina efecte extrapiramidale: creşte frecvenţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
• mexiletină: accelerează absorbţia acesteia.

Atenţionări speciale

In cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii orale pentru rehidratare, în doze mici şi la intervale scurte.

La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a acestuia, se recomandă păstrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua în considerare administrarea injectabilă.

Nu se recomandă administrarea de metoclopramidă la pacienţii cu epilepsie, deoarece pot să apară creşterea frecvenţei şi intensităţii crizelor epileptice.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă scăderea dozelor.

La copiii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de medicamente care conţin alcool etilic sau băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea:

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra funcţiei de reproducere la animale nu sunt relevante pentru răspunsul la om, metoclopramida se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar, după aprecierea raportului risc fetal/beneficiu matern.

Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern – risc potenţial fetal, numai în cazul unor doze mici, de scurtă durată şi în cazul unor nou născuţi la termen, cu o stare bună de sănătate; în cazul prematurilor sau a unor doze crescute sau de lungă durată, tratamentul nu este recomandat.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Metoclopramida afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Esofagita de reflux

Doza recomandată este de 10-15 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru (1-1% comprimate Metoclopramid 10 mg) cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (echivalent a 4 – 6 comprimate Metoclopramid Laropharm pe zi). Sindrom de hipomotilitate gastrică

Doza recomandată este de 10 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru (un comprimat Metoclopramid Laropharm) cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (echivalent a 4 comprimate

Metoclopramid Laropharm pe zi).

Sughiţ persistent

Doza recomandată este de 10-20 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru (1 – 2 comprimate Metoclopramid Laropharm) de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Ca antiemetic

Doza recomandată este de 5 – 10 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru (1/2-1 comprimat Metoclopramid Laropharm) de 3 ori pe zi sau cu 1/2 oră înaintea momentului în care este aşteptat efectul dorit.

Copii cu vârsta între 6 – 14 ani

Doza recomandată este de 2,5-5 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru (alte forme farmaceutice corespunzătoare sau 1/2 comprimat Metoclopramid Laropharm) de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi seara la culcare.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Pot să apară somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune arterială, transpiraţii moderate.

Simptomele extrapiramidale apar rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii adverse apar în general după 1 – 3 ore de la începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun întreruperea acestuia. In timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot să apară tulburări extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.

Alte reacţii adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări depresive, tulburări endocrine (hiperprolactinemie, transpiraţii moderate), reacţii de hipersensibilitate imediată.

Foarte rar, la doze mari poate să apară methemoglobinemie; deasemenea foarte rar, în cazul administării concomitente a unor doze mari de medicamente eliberatoare de sulfat poate apare sulfhemoglobinemie.

Supradozaj

Simptome: somnolenţă până la confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale.

Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Alte informaţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Laropharm S.R.L.,

Şos. Alexandriei, nr 145 A, Bragadiru, jud Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului August, 2006