Metoject, 50 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este Metoject şi pentru ce se utilizează

Metoject este indicat pentru tratamentul:

• poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi.
• formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
• psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe la pacienţii adulţi.

Poliartrita reumatoidă (AR) este o boală de colagen cronică caracterizată prin inflamarea membranelor sinoviale (membranele articulaţiilor). Aceste membrane produc un lichid care acţionează ca lubrifiant pentru numeroase articulaţii. Inflamaţia cauzează îngroşarea membranei şi tumefierea articulaţiei.

Artrita juvenilă apare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Se consideră formă poliartritică dacă sunt afectate 5 sau mai multe articulaţii în primele 6 luni de boală.

Artrita psoriazică este un tip de artrită însoţită de leziuni psoriazice ale pielii şi unghiilor, în special la nivelul articulaţiilor degetelor de la mâini şi de la picioare.

Psoriazisul este o boală de piele comună cronică, caracterizată prin pete roşii acoperite de descuamări groase, uscate, aderente, de culoare argintie.

Metoject modifică şi încetineşte evoluţia bolii.

Înainte să utilizaţi Metoject

Nu utilizaţi Metoject

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale Metoject.
• dacă suferiţi de boli hepatice sau renale severe sau de boli sanguine.
• dacă consumaţi periodic alcool în cantităţi mari.
• dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alte sindroame de imunodeficienţă.
• dacă aveţi ulcer la stomac sau ulcer intestinal.
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• dacă sunteţi, în acelaşi timp, vaccinat(ă) cu un vaccin viu.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metoject

• dacă sunteţi vârstnic(ă) sau dacă aveţi o stare generală de rău, de slăbiciune.
• dacă aveţi probleme cu funcţionarea ficatului.
• dacă suferiţi de deshidratare (pierdere de apă).

Examinări cu rol de urmărire şi măsuri de siguranţă recomandate:

Pot apărea reacţii adverse severe chiar şi dacă Metoject este administrat în doze mici.

Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări şi teste de laborator.

Înainte de începerea tratamentului

Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate mostre de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine, vor fi efectuate teste pentru a verifica funcţia hepatică, albumina serică (o proteină din sânge) şi funcţia renală. Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, dacă suferiţi de tuberculoză (o boală infecţioasă manifestată prin mici noduli în ţesutul afectat) şi va fi efectuată o radiografie toracică.

În timpul tratamentului

Veţi efectua următoarele teste cel puţin o dată pe lună în primele şase luni şi în continuare cel puţin o dată la trei luni:

• examinarea gurii şi a gâtului, pentru detectarea modificărilor apărute pe mucoase
• teste de sânge
• teste pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
• teste pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător
• teste pentru aparatul respirator şi, dacă este necesar, teste funcţionale pulmonare

Metotrexatul poate afecta sistemul dumneavoastră imunitar şi rezultatele vaccinării. El poate, de asemenea, afecta rezultatele testelor imunologice. Infecţiile inactive, cronice (de exemplu herpes zoster [vezicule], tuberculoză, hepatită cu virus B sau C) se pot reactiva. In cursul tratamentului cu Metoject nu trebuie să fiţi vaccinat(ă) cu vaccinuri vii.

Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de re­activare). Leziunile psoriazice se pot exacerba sub acţiunea concomitentă a radiaţiei ultraviolete şi a metotrexatului administrat.

Pot apărea noduli limfatici măriţi (limfom), caz în care tratamentul trebuie oprit.

Diareea poate reprezenta un efect de toxicitate al Metoject şi necesită întreruperea tratamentului. Dacă aveţi diaree vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să reţineţi că acest lucru se aplică şi medicamentelor pe care urmează să le luaţi în viitor.

Efectul tratamentului poate fi modificat dacă Metoject este administrat în acelaşi timp cu anumite alte medicamente:

• medicamente care afectează ficatul sau numărul de celule sanguine, de exemplu leflunomidă
• antibiotice (medicamente utilizate pentru a preveni/a combate anumite infecţii), cum sunt: tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide, sulfonamide (medicamente cu conţinut de sulf utilizate pentru a preveni/a combate anumite infecţii), ciprofloxacină şi cefalotină
• medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi (medicamente pentru combaterea durerii şi/sau inflamaţiei)
• probenecid (medicament împotriva gutei)
• acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansă (medicamente pentru eliminarea apei) sau unele medicamente utilizate pentru tratarea durerii şi a bolilor inflamatorii (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac şi ibuprofen) şi pirazoli (de exemplu metamizol, pentru tratamentul durerii)
• medicamente care pot avea reacţii adverse asupra măduvei osoase, de exemplu asocierea trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiotic) şi pirimetamină
• sulfasalazină (medicament antireumatic)
• azatioprină (un medicament imunosupresor utilizat uneori în formele severe de poliartrită reumatoidă)
• mercaptopurină (un medicament citostatic)
• retinoizii (medicamente utilizate împotriva psoriazisului şi altor boli dermatologice)
• teofilină (medicament utilizat împotriva astmului bronşic şi altor boli pulmonare)
• inhibitorii pompei protonice (medicamente utilizate împotriva tulburărilor la nivelul stomacului)
• medicamente antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru a scădea nivelul zahărului din sânge)

Preparatele vitaminice care conţin acid folic pot influenţa efectul tratamentului dumneavoastră şi trebuie luate numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Trebuie evitată vaccinarea cu vaccinuri vii.

Utilizarea Metoject cu alimente şi băuturi

Alcoolul, cantităţile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conţin cafeină şi ceaiul negru trebuie evitate pe durata tratamentului cu Metoject.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să luaţi Metoject în timpul sarcinii. Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficace pe durata tratamentului cu Metoject şi pe o perioadă de şase luni după încheierea acestuia.

La femeile cu potenţial fertil, înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezenţa sarcinii folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină.

Întrucât metotrexatul poate fi genotoxic, toate femeile care doresc să rămână gravide sunt sfătuite să se adreseze unui centru de consiliere genetică, dacă este posibil înainte de începerea tratamentului; pe de altă parte, bărbaţii trebuie să solicite consiliere privind posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea trebuie oprită înaintea şi în timpul tratamentului cu Metoject .

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu Metoject poate provoca reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală şi ameţeală. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele cazuri, compromisă. Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau somnolent/somnolentă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Metoject

Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să utilizaţi Metoject

Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi ajustată pentru dumneavoastră. De regulă, primele efecte ale tratamentului apar după 4-8 săptămâni.

Metoject este administrat de către sau sub supravegherea unui medic sau a unui membru al personalului medical, sub formă de injecţie, numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi alege o zi potrivită din săptămână, în care să faceţi injecţia săptămânală. Metoject poate fi injectat intramuscular (într-un muşchi), intravenos (într-o venă) sau subcutanat (sub piele).

Deoarece există foarte puţine date privind administrarea intravenoasă a medicamentului la copii şi adolescenţi, injectarea acestuia trebuie să se facă numai sub piele sau în muşchi.

Medicul va stabili doza potrivită la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.

Metoject nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani din cauza experienţei insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Modul şi durata de administrare

Metoject se injectează o dată pe săptămână!

Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar şi artritei psoriazice cu Metoject este un tratament de lungă durată.

Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor preparate citostatice, conform reglementărilor locale. Dacă unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie să manipuleze şi/sau să administreze Metoject.

Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu suprafaţa pielii şi a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundenţă.

Dacă aveţi impresia că efectul Metoject este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Metoject poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse depind de doză şi de frecvenţa de administrare. Deoarece reacţiile adverse severe pot să apară chiar şi la doze mici, este important să fiţi monitorizat în mod regulat de către medicul dumneavoastră.

Cele mai relevante reacţii adverse sunt efectele asupra sistemului de formare a sângelui şi asupra tractului gastro-intestinal.

Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă sunt folosite următoarele categorii:

Foarte frecvente: reacţii adverse care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi.

Frecvente: reacţii adverse care apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi.

Mai puţin frecvente: reacţii adverse care apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi.

Rare: reacţii adverse care apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi.

Foarte rare: reacţii adverse care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• inflamaţia gurii, indigestie, greaţă (stare de rău), pierderea apetitului alimentar
• creşterea enzimelor hepatice

Frecvente:

• ulcere la nivelul gurii, diaree
• erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărime
• durere de cap, oboseală, somnolenţă
• poate apărea pneumonia (inflamaţie [alergică] a plămânilor) (simptomele acesteia sunt: tuse uscată, neproductivă, respiraţie dificilă şi febră)
• scăderea formării de celule sanguine, cu scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii şi/sau de plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie)

Mai puţin frecvente:

• inflamaţia gâtului, inflamaţia intestinelor, vărsături

• sensibilitate crescută la lumină, căderea părului, creşterea numărului de noduli reumatici, vezicule herpetice, inflamaţia vaselor sanguine, erupţii de tip herpetic pe piele, papule instalarea diabetului zaharat ameţeală, confuzie, depresie

• ciroză hepatică (afectarea cronică a ficatului), formarea de ţesut cicatriceal în ficat, degenerarea grasă a ficatului, scăderea albuminei serice scăderea numărului de celule şi plachete sanguine

• inflamaţia şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scăderea funcţiei renale, tulburări de urinare

• dureri în articulaţii, dureri musculare, osteoporoză (reducerea masei osoase)

Rare:

• ulcere gastro-intestinale
• creşterea pigmentaţiei pielii, acnee, apariţia unor pete albastre datorită spargerii unor vase de sânge
• reacţii alergice, şoc alergic, inflamaţie alergică a vaselor sanguine, febră, înroşirea ochilor, infecţie, toxicitate sanguină, afectarea procesului de vindecare a rănilor, scăderea numărului de anticorpi în sânge
• tulburări de vedere
• hepatită acută (inflamaţia ficatului)
• inflamaţia sacului din jurul inimii, acumularea de lichid în sacul din jurul inimii
• scăderea tensiunii arteriale, ocluzia unui vas de sânge prin deplasarea unui cheag de sânge (evenimente tromboembolice)
• fibroză pulmonară, pneumonie datorată unui anumit germen (pneumonia cu Pneumocystis carinii), respiraţie dificilă şi astm bronşic, acumularea de lichid în sacul din jurul plămânilor
• insuficienţă renală, scăderea sau absenţa producerii de urină, tulburări electrolitice

Foarte rare:

• hematemeză (vărsături cu sânge), sângerare profuză, megacolon toxic (dilatarea acută şi toxică a intestinului gros)
• apariţia de vezicule pe piele aflate în legătură cu febra, sindromul pielii arse, creşterea pigmentaţiei unghiilor, inflamaţia cuticulelor, furunculoză (infecţie profundă a foliculilor piloşi), dilatarea vizibilă a vaselor sanguine mici
• leziuni locale (formarea de abcese sterile, modificări ale ţesutului gras) la locul de injectare în urma administrării în muşchi sau sub piele
• tulburări de vedere, dureri, stare de slăbiciune sau senzaţie de amorţeală sau furnicături în braţe şi picioare, alterarea simţului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, durere de cap puternică însoţită de febră
• retinopatie (tulburări oculare non-inflamatorii)
• insuficienţă hepatică
• scădere abruptă a numărului de globule albe sanguine, deprimare severă a măduvei osoase
• pierderea apetitului sexual, impotenţă, mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), afectarea formării spermei, tulburări menstruale, secreţii vaginale
• mărirea nodulilor limfatici (limfom)

Dacă se administrează metotrexat pe cale intramusculară, pot să apară în mod frecvent reacţii adverse locale (senzaţie de arsură) sau leziuni (formarea de abcese sterile, necroza ţesutului adipos), la locul de injectare. Administrarea subcutanată a metotrexatului este bine tolerată la nivel local. Au fost observate numai uşoare reacţii cutanate locale, care se reduc în timpul tratamentului.

Metoject poate cauza o reducere a numărului de globule albe din sânge, iar rezistenţa dumneavoastră faţă de infecţii ar putea scădea. Dacă aveţi o infecţie însoţită de simptome cum sunt febra şi deteriorarea gravă a stării generale, ori febră însoţită de simptome locale cum sunt dureri în gât/dureri de faringe/dureri la nivelul gurii sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Va fi efectuat un test de sânge pentru a verifica posibila reducere a numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză). Este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentul pe care îl luaţi.

Metotrexatul poate provoca reacţii adverse grave, care pot pune viaţa în pericol. Prin urmare, medicul dumneavoastră va face teste pentru a verifica anomaliile care ar putea apărea la nivelul sângelui (de exemplu scăderea numărului de globule albe din sânge, a numărului de plachete sanguine, limfom) şi modificările care ar putea apărea la nivelul rinichilor şi ficatului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Metoject

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se ţine seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Metoject

• Substanţa activă este metotrexat. Un ml de soluţie conţine metotrexat disodic echivalent cu 50 mg metotrexat.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metoject şi conţinutul ambalajului

Seringile preumplute de Metoject conţin o soluţie limpede, galben-brună.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Seringi preumplute gradate cu ace de injectare s.c. încorporate şi tampoane cu alcool, conţinând 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml şi 0,60 ml de soluţie injectabilă în ambalaje de 1, 4, 6, 12 şi 24 de seringi preumplute.

Seringi preumplute gradate cu ace de injectare s.c. incluse şi tampoane cu alcool, conţinând 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml şi 0,60 ml de soluţie injectabilă în ambalaje de 1, 4, 6, 12 şi 24 de seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3 20354 Hamburg Germania

Fabricant

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 22880 Wedel Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Metoject 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable
Metoject 50 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Metoject 50 mg/ml инжекционен разтвор
Danemarca Metex
Estonia Metex
Finlanda Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Germania metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Grecia Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Letonia Metex 50 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituania Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Marea Britanie Metoject 50 mg/ml solution for injection
Norvegia Metex 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Olanda Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie
Polonia Metex
Portugalia Metex 50 mg/ml solução injectável
Republica Cehă Metoject 50 mg/ml injekční roztok
Republica Slovacă Metoject 50 mg/ml injekčný roztok
România Metoject 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovenia Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spania Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metoject 12,5 mg/0,25 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metoject 17,5 mg/0,35 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metoject 22,5 mg/0,45 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metoject 27,5 mg/0,55 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metoject 30 mg/0,60 ml solución inyectable en jeringa precargada
Suedia Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Ungaria Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.