Metoprolol Laropharm, 50 mg / 100 mg, comprimate

Ce este Metoprolol Laropharm şi pentru ce se utilizează

Metoprolol Laropharm face parte din grupa beta-blocantelor selective.

Aceste medicamente sunt folosite în tratamentul tensiunii arteriale mărite, pentru reducerea şi prevenirea durerilor de piept din angină pectorală, ca tratament de întreţinere după infarct miocardic, precum şi ca adjuvant în tratamentul hipertiroidismului.

Metoprolol Laropharm este, de asemenea, folosit în tratamentul aritmiilor (bătăi cardiace neregulate sau rapide) şi în profilaxia migrenei.

Înainte să utilizaţi Metoprolol Laropharm

Nu utilizaţi Metoprolol Laropharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare din excipienţi;
• dacă aveţi forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă,
• dacă aveţi bloc atrio-ventricular de grad II şi III;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată;
• dacă aveţi bradicardie severă înainte de începerea tratamentului (alura ventriculară sub 50 bătăi/min);
• dacă aveţi sindrom de sinus bolnav;
• dacă aveţi şoc cardiogen;
• dacă aveţi tulburări circulatorii severe arteriale periferice;
• dacă aveţi infarct miocardic acut, cu ritm cardiac mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ mai mare de 0,24 secunde, tensiune arterială sistolică<100 mmHg şi/sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• dacă aveţi bloc sinoatrial;
• dacă aveţi feocromocitom netratat;
• dacă aveţi acidoză metabolică;
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg);
• dacă utilizaţi permanent sau intermitent medicamente inotrop negative.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metoprolol Laropharm

Deşi beta-blocantele cardioselective influenţează mai puţin funcţia respiratorie decât beta-blocantele neselective, se recomandă precauţie specială în cazul administrării metoprololului la pacienţii cu bronhopneumopatii obstructive.

Dacă metoprolul este administrat la pacienţii cu astm bronşic, poate fi necesară asocierea de agonişti beta₂ -adrenergici (comprimate şi/sau aerosol nazal, suspensie) sau ajustarea dozei de agonişti beta₂– adrenergici administraţi anterior.

Şocul anafilactic poate fi mult mai sever la pacienţii în tratament cu metoprolol, de aceea este necesară prudenţă deosebită în cazul administrării tartratului de metoprolol la pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severe în antecedente sau la pacienţii aflaţi sub tratament pentru desensibilizare.

La pacienţii cu diabet zaharat, valorile glicemiei trebuie monitorizate mult mai frecvent şi dacă este necesar, doza de insulină şi de antidiabetice orale trebuie ajustată.

Similar altor beta-blocante, metoprololul poate masca semnele de avertizare ale hipoglicemiei (anxietate, tahicardie, transpiraţii etc.) la pacienţii cu diabet zaharat. Cu toate acestea, riscul este mai mic decât în cazul beta-blocantelor neselective.

In insuficienţă cardiacă, administrarea de metoprolol poate fi introdusă numai după compensare. În general, terapia de întreţinere trebuie condusă astfel încât starea pacientului să fie menţinută stabilă.

La bolnavii cu insuficienţă cardiacă care răspunde la tratament, dacă este indicat, metoprololul trebuie administrat în doze foarte mici, care se cresc progresiv şi sub supraveghere medicală atentă.

Metoprololul se administrează ca adjuvant la tratamentul standard cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitorii ECA) şi diuretice şi, dacă este necesar, cu glicozide tonicardiace.

Tratamentul cu metoprolol poate masca simptomele de tireotoxicoză.

Foarte rar, tulburările de conducere atrio-ventriculare existente ar putea deveni mai severe şi poate apare un bloc A-V.

Metoprololul poate agrava simptomele tulburărilor circulatorii periferice.

La pacienţii cu angină Prinzmetal, agoniştii beta – selectivi trebuie utilizaţi cu precauţie. In caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor. Administrarea unui blocant beta₁-adrenergic (cardioselectiv) este posibilă în formele uşoare şi asociate cu alte afecţiuni cardiovasculare, cu condiţia administrării concomitente a unui vasodilatator.

La pacienţii cu feocromocitom, metoprololul trebuie asociat cu antagonişti ai receptorilor alfa – adrenergici.

La pacienţii trataţi cu beta-blocante nu se administrează intravenos blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului, deoarece acest lucru poate provoca bradicardie, hipotensiune arterială şi asistolă.

Riscurile şi beneficiile tratamentului cu metoprolol trebuie luate în considerare la pacienţii cu miastenia gravis şi psoriazis.

Datorită metabolizării mai lente, biodisponibilitatea metoprololului poate creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, fiind necesară reducerea dozei.

La pacienţii cu bradicardie care se accentuează pe parcursul tratamentului, metoprololul trebuie administrat în doze mai mici sau întrerupt gradat, prin administrarea de doze reduse treptat, în decurs de 10-14 zile.

Intreruperea bruscă a administrării metoprololului poate determina ischemie miocardică cu exacerbarea anginei pectorale, producerea infarctului miocardic sau exacerbarea hipertensiunii arteriale. Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării beta-blocantelor.

La pacienţii vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală.

Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. In condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48 ore înaintea anesteziei.

Totuşi, la unii pacienţi beta-blocantele pot fi folosite ca premedicaţie; beta-blocantele pot preveni stimularea simpatică excesivă, generatoare de aritmii cardiace sau accident coronarian acut. Dacă beta-blocantele se administrează în acest scop, depresia miocardică poate fi prevenită folosind un anestezic cu activitate inotrop negativă mai mică.

Atenţionare pentru sportivi

Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi mai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocieri contraindicate

Floctafenina poate determina şoc cardiogen sau hipotensiune arterială. In cazul administrării concomitente de beta-blocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare. Administrarea concomitentă de sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor.

Administrarea concomitentă intravenoasă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) -prezintă risc de stop cardiac.

Asocieri nerecomandate

Administrarea concomitentă cu amiodaronă poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.

Administrarea orală concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace, prin efect sinergic. Asocierea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului.

Asocieri care necesită precauţii la utilizare

Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt brusc, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament.

În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei.

Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu cimetidină.

Ca toate beta-blocantele,metoprololul poate determina tulburări ale circulaţiei periferice, aşa încât se impune prudenţă la administrarea concomitentă cu ergotamina.

Asocierea cu glicozide tonicardiace determină: bradicardie şi tulburări de conducere atrio-ventriculară.

Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia.

Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului.

înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt. în cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi întreruptă, administrarea se va face cu prudenţă, cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare.

în cazul tratamentului asociat cu clonidină, tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de clonidină, creşterea bruscă a tensiunii arteriale la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină fiind potenţată de betablocante.

Asocieri de avut în vedere

Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament.

Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă.

Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o determină.

Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia.

Utilizarea concomitentă cu alte blocante beta-adrenergice (de exemplu picături oftalmice, care conţin timolol), antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO), impune precauţie în administrare.

Utilizarea Metoprolol Laropharm cu alimente şi băuturi

Alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta- blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Metoprololul traversează bariera feto-placentară, reduce perfuzia placentară, putând determina moarte intrauterină sau naşteri premature. Determină risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la nou-născut. Nu s-au raportat anomalii fetale. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă.

Metoprololul se excretă în laptele matern. În cazul mamelor tratate cu doze terapeutice, cantitatea de metoprolol ce ajunge în laptele matern nu produce efecte beta-blocante semnificative. Alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei ameţelilor sau fatigabilităţii.

Informaţii importante privind unele componente ale Metoprolol Laropharm

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Metoprolol Laropharm

Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului. La nevoie, comprimatele Metoprolol Laropharm 100 mg pot fi divizate.

Doza trebuie ajustată individual şi se creşte gradat pentru a evita bradicardia.

Hipertensiune arterială: doza iniţială este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi sau poate fi asociat cu un alt antihipertensiv.

Pentru profilaxia crizelor de angină pectorală stabilă: doza iniţială este de 25-50 mg tartrat de metoprolol pe zi. Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol pe zi sau se administrează în asociere alte antianginoase.

După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere: doza de întreţinere uzuală este de 50-100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Tahiaritmii: doza uzuală este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 -3 ori pe zi. Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit doza zilnică poate fi crescută progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol sau se administrează în asociere cu alte medicamente antiaritmice.

Ca adjuvant în tratamentul hipertiroidismului, doza zilnică recomandată este de 150-200 mg tartrat de metoprolol, divizată în 3-4 prize.

Doza va fi redusă treptat odată cu normalizarea concentraţiei hormonilor tiroidieni.

Tulburări cardiace funcţionale: doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg metoprolol de 2 ori pe zi.

Profilaxia migrenei: doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi.

Insuficienţă renală, hemodializaţi sau pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, hemodializaţi sau la pacienţii vârstnici.

Insuficienţa hepatică

In general nu este necesară ajustarea dozei în cazul cirozei hepatice, chiar dacă legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mică (5-10%).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este recomandată reducerea dozei.

Copii şi adolescenţi

Experienţa privind utilizarea tartratului de metoprolol la copii şi adolescenţi este limitată.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Metoprolol Laropharm

Dacă accidental, aţi luat (dumneavoastră sau altă persoană) prea multe comprimate, contactaţi-l pe medicul dumneavostră sau cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase şi arătaţi-le medicului.

Pot apare: scăderea marcată a tensiunii arteriale, rărirea bătăilor inimii, tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, stop cardiac, tulburări de respiraţie, pierderea conştienţei (chiar comă), greaţă, vărsături şi cianoză.

Simptomele se agravează dacă luaţi concomitent medicamente de scădere a tensiunii arteriale, alcool etilic, chinidină sau barbiturice.

Primele semne de supradozaj apar între 20 minute şi 2 ore de la administrarea medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Metoprolol Laropharm

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Metoprolol Laropharm

Tratamentul cu Metoprolol Laropharm trebuie întrerupt treptat. Intreruperea bruscă a tratamentului, în special în prezenţa unor boli cardiace, poate înrăutăţi starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse sunt clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi); frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi); mai puţin frecvente(la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi); rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi); foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi), cu frecvenţă necunoscută.

In cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse tind să devină trecătoare sau dispar o dată cu întreruperea tratamentului.

Cele mai frecvente sunt: oboseală, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale), perturbări ale somnului (insomnie, coşmaruri).

Investigaţii diagnostice

Rare: prezenţa anticorpilor antinucleari (fără legătură cu lupusul eritematos sistemic).

Tulburări cardiace

Rare: insuficienţă cardiacă, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt, palpitaţii, aritmii cardiace, şi dureri precordiale;

Foarte rare: bradicardie, hipotensiune posturală (ocazional cu sincopă), tulburări de conducere atrio- ventriculară.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: scăderea capacităţii de concentrare, depresie, crampe musculare, parestezie;

Foarte rare: ameţeli, cefalee, tulburări de personalitate (pierderea memoriei, amnezie pe termen scurt),

dificultăţi de concentrare, confuzie, halucinaţii, nervozitate şi anxietate.

Tulburări oculare

Foarte rare: conjunctivite, xeroftalmie, ochi iritaţi, tulburări de vedere, fotosensibilitate.

Tulburări acustice şi vestibulare Foarte rare: tinitus.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: dispnee de efort;

Foarte rare: rinită, bronhospasm (chiar în absenţa unor boli pulmonare obstructive). Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă trecătoare, vărsături, dureri abdominale; Rare: constipaţie, diaree; Foarte rare: xerostomie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: reacţii alergice ale pielii (eritem cutanat, prurit, urticarie, leziuni cutanate distrofice, exantem psoriazic);

Foarte rare: diaforeză, alopecie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: artralgie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: creşterea în greutate.

Tulburări vasculare

Rare: sindrom Raynaud, edeme periferice;

Foarte rare: gangrenă la pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice, hipotensiune posturală (ocazional cu sincopă) şi agravarea claudicaţiei intermitente.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: creşterea valorii transaminazelor serice.

Tulburări psihice

Frecvente: tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă, coşmaruri); Rare: depresie;

Foarte rare: tulburări de personalitate (pierderea memoriei, amnezie pe termen scurt), halucinaţii, nervozitate.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare: perturbări ale libidoului şi potenţei.

Cum se păstrează Metoprolol Laropharm

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Metoprolol Laropharm

Metoprolol Laropharm 50 mg

• Substanţa activă este tartratul de metoprolol 50 mg.
• Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu

Metoprolol Laropharm 100 mg

• Substanţa activă este tartratul de metoprolol 100 mg.
• Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu

Cum arată Metoprolol Laropharm şi conţinutul ambalajului

Metoprolol Laropharm 50 mg

Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având marcat pe una din feţe o linie mediană şi pe cealaltă 3 arcuri de cerc dispuse simetric.

Metoprolol Laropharm 100 mg

Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având marcat pe una din feţe o linie mediană şi pe cealaltă 3 arcuri de cerc dispuse simetric.

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru Jud. Ilfov, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2010