MetoSuccinat Sandoz, 190 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

Ce este MetoSuccinat Sandoz şi pentru ce se utilizează

MetoSuccinat Sandoz 190 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

• Substanţa activă este succinatul de metoprolol. Un comprimat filmat cu eliberare modificată conţine succinat de metoprolol 190 mg.
• Celelalte componente sunt zahăr, amidon de porumb, glucoză lichidă, poliacrilat dispersie 30%, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Producătorul

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Succinatul de metoprolol, substanţa activă din MetoSuccinat Sandoz, blochează anumiţi receptori beta-adrenergici din organism, în special la nivel cardiac (beta-blocant selectiv).

Comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg sunt indicate în:

• Hipertensiune arterială.
• Afecţiuni coronariene (Angină pectorală).
• Tulburări rapide de ritm cardiac (Aritmii, în special tahicardie supraventriculară).
• Tratament de întreţinere după infarct miocardic.
• Tulburări funcţionale cardio-circulatorii (Sindrom cardiac hiperkinetic).
• Profilaxia migrenei.
• Insuficienţă cardiacă cronică uşoară până la moderată, cu funcţie redusă a ventriculului stâng (fracţia de ejecţie < 40%).
• Utilizat ca adjuvant la tratamentul standard cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA) şi cu diuretice şi, dacă este necesar, cu glicozizi digitalici.

Înainte să utilizaţi MetoSuccinat Sandoz

Nu utilizaţi MetoSuccinat Sandoz 190 mg dacă:

• sunteţi hipersensibil (alergic) la succinatul de metoprolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale MetoSuccinat Sandoz 190 mg;
• prezentaţi tulburări de conducere a impulsurilor între atrii şi ventricule (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III);
• prezentaţi insuficienţă cardiacă netratată (edem pulmonar, ischemie sau hipotensiune arterială patologică) şi dacă urmaţi tratament permanent sau intermitent cu medicamente care cresc contractilitatea miocardului (agonişti de receptori beta-adrenergici);
• aveţi pulsul rar (puls < 50/min) cu manifestări clinice;
• aveţi sindrom de sinus bolnav;
• aţi prezentat şoc cardiogen determinat în special de insuficienţă cardiacă funcţională;
• aveţi tulburări severe de circulaţie la nivelul arterelor periferice;
• aveţi hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg);
• aveţi acidoză metabolică;
• aveţi astm bronşic sever sau bronhopneumopatie cronică obstructivă;
• urmaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază – MAO (alţii decât inhibitori MAO-B);
• se suspectează un infarct miocardic acut şi în prezenţa unei frecvenţe cardiace < 45 bătăi/min, un interval PQ > 0,24 secunde sau o tensiune arterială sistolică < 100 mmHg.

În afară de acestea, nu trebuie să utilizaţi comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi prezentaţi în mod repetat tensiune arterială sistolică sub 100 mmHg (înainte de iniţierea tratamentului este necesară o nouă examinare de către medic).

Este contraindicată administrarea intravenoasă concomitentă de blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului sau de alte antiaritmice (cum ar fi disopiramida) (excepţie: secţiile de terapie intensivă).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MetoSuccinat Sandoz:

• dacă aveţi astm bronşic: beta-blocantele trebuie utilizate cu prudenţă. Dacă un pacient cu astm bronşic utilizează un agonist beta2-adrenergic (sub formă de comprimat sau inhalant), la iniţierea tratamentului cu metoprolol, doza agonistului beta₂– adrenergic trebuie verificată şi, dacă este necesar, crescută. Comprimatele de metoprolol cu eliberare modificată acţionează asupra receptorilor beta2 adrenergici într-o măsură mai mică decât formele farmaceutice obişnuite de comprimate cu beta- blocante betai-selective;
• dacă suferiţi de diabet zaharat: metoprololul poate influenţa tratamentul utilizat şi masca simptomele de hipoglicemie. Riscul de afectare a metabolismului carbohidraţilor sau de mascare a simptomelor de hipoglicemie este mai mic dacă se folosesc comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg decât dacă se folosesc comprimatele obişnuite cu beta-blocante beta₁– selective şi în mod cert mai mic dacă se folosesc beta-blocante neselective;
• dacă suferiţi de tulburări de conducere a impulsului de la atrii la ventricule (bloc atrio-ventricular de gradul I): în timpul tratamentului cu metoprolol, aceste tulburări se pot agrava (este posibilă o blocare a conductibilităţii);
• dacă suferiţi de tulburări ale circulaţiei periferice (de exemplu la nivelul mâinlor şi picioarelor): datorită acţiunii sale de reducere a tensiunii arteriale, metoprolol poate agrava aceste simptome;
• la pacienţii cu o tumoră la nivelul glandei suprarenale care secretă hormoni (feocromocitom): dacă metoprololul se administrează la aceşti pacienţi, înainte sau concomitent cu metoprolul trebuie folosit un alfa-blocant;
• dacă prezentaţi o hiperfuncţie a glandei tiroide (hipertiroidie): simptomele se pot agrava;
• dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale: înainte de intervenţia chirurgicală trebuie să-l informaţi pe medicul anestezist despre faptul că urmaţi tratament cu comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg. Nu se recomandă întreruperea administrării beta-blocantelor în timpul intervenţiei chirurgicale.

În prezent nu există experienţă terapeutică suficientă privind administrarea comprimatelor filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi nici în următoarele situaţii:

• insuficienţă cardiacă instabilă (clasa NYHA IV)
• infarct miocardic acut sau angină pectorală instabilă în ultimele 28 zile
• insuficienţă renală
• insuficienţă hepatică
• pacienţi cu vârsta peste 80 ani
• pacienţi cu vârsta sub 40 ani
• boli valvulare cu răsunet hemodinamic
• cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
• în timpul sau după intervenţii chirurgicale pe cord, trataţi cu 4 luni anterior cu comprimate filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg.

Tratamentul cu un beta-blocant nu trebuie întrerupt brusc. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, acest lucru trebuie făcut treptat, în funcţie de posibilităţi, de-a lungul unei perioade de cel puţin două săptămâni, în cadrul căreia doza urmează a fi înjumătăţită treptat până când se ajunge la cea mai mică doză de jumătate de comprimat cu eliberare modificată de 23,75 mg succinat de metoprolol (= 11,875 mg succinat de metoprolol, echivalent cu 12,5 mg tartrat de metoprolol). Această doză finală trebuie utilizată timp de cel puţin patru zile înainte de întreruperea definitivă a tratamentului. Dacă pacientul prezintă simptome, doza trebuie scăzută mai lent. Încetarea bruscă a tratamentului cu beta-blocante poate exacerba insuficienţa cardiacă şi poate creşte riscul de infarct miocardic şi moarte subită.

Ca şi în cazul altor beta-blocante, administrarea de metoprolol poate creşte sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice. Tratamentul cu adrenalină nu are întotdeauna efectul terapeutic dorit când se administrează concomitent cu succinatul de metoprolol (vezi şi pct. Utilizarea altor medicamente).

Beta-blocantele pot agrava un psoriazis existent sau pot favoriza apariţia acestuia.

Copii şi adolescenţi

Experienţa este limitată privind administrarea de succinat de metoprolol la copii şi adolescenţi.

Persoane vârstnice

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea succinatului de metoprolol la pacienţii cu vârsta peste 80 ani. Doza trebuie crescută cu prudenţă.

Sarcina

Metoprololul se administrează în timpul sarcinii numai în cazul unor indicaţii stricte şi după o atentă evaluare de către medic a raportului risc potenţial pentru făt/beneficiu matern. S-a evidenţiat că metoprololul scade irigarea cu sânge a placentei, determinând astfel tulburări de dezvoltare ale fătului. Tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 48-72 ore înainte de data probabilă a naşterii. Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie ţinut sub supraveghere timp de 48-72 ore după naştere.

Alăptarea

Metoprololul se concentrează în laptele matern.

Deşi riscul de reacţii adverse asupra sugarului pare a fi redus după dozele terapeutice de medicament, sugarul trebuie ţinut sub supraveghere pentru evidenţierea semnelor rezultate din mecanismul de acţiune al medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

În timpul tratamentului cu comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg pot să apară ameţeală şi oboseală. Aceste efecte pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi pot fi exacerbate de utilizarea concomitentă cu alcool etilic sau după înlocuirea medicamentului

Informaţii importante privind unele componente ale MetoSuccinat Sandoz 190 mg:

Acest medicament conţine lactoză, zahăr, glucoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiuni legate de mecanismul de acţiune

Dacă utilizaţi medicamente cu acţiune inhibitoare asupra unei părţi a sistemului nervos vegetativ (blocante ale ganglionilor simpatici) în asociere cu alte beta-blocante (de exemplu, picături oftalmice) sau inhibitori de MAO (anumite medicamente pentru tratarea depresiilor), starea clinică trebuie supravegheată foarte atent de către medic.

Dacă tratamentul cu clonidină trebuie întrerupt, în cazul administrării clonidinei concomitent cu metoprolol, administrarea de comprimate filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg trebuie întreruptă cu câteva zile înaintea întreruperii administrării clonidinei.

Dacă urmaţi un tratament comprimate filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg concomitent cu antagonişti ai canalelor de calciului de tipul verapamilului sau diltiazemului sau cu medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice), trebuie să fiţi monitorizaţi de către medic pentru evidenţierea oricăror efecte negative asupra frecvenţei cardiace şi asupra ritmului cardiac. Blocantele canalelor de calciu de tipul verapamilului nu trebuie să vi se administreze intravenos dacă sunteţi tratat concomitent cu beta-blocante (de exemplu, comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg).

Antiaritmicele din clasa I (anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac) şi beta-blocantele (de exemplu: comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg) au o acţiune care diminuează forţa de bătaie a inimii, putând să determine reacţii adverse asupra sistemului cardiovascular la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă. Asocierea nu trebuie utilizată la pacienţii cu tulburări de conducere a excitabilităţii cardiace (sindrom de sinus bolnav) şi cu tulburări de conducere atrio-ventriculară de gradul I şi II). Interacţiunea a fost descrisă în special pentru disopiramidă.

La pacienţii aflaţi în tratament cu beta-blocante (de exemplu, comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg), efectul de încetinire a pulsului se amplifică în cazul administrării concomitente cu anestezice inhalatorii.

Comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg pot amplifica acţiunea medicamentelor hipotensoare administrate concomitent.

Dacă se administrează comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg concomitent cu noradrenalină, adrenalină (acestea sunt substanţe produse şi în mod natural în organism, mediatori chimici care acţionează ca stimulanţi asupra sistemului cardiovascular, crescând tensiunea arterială) sau cu alte medicamente care mimează acţiunea simpaticului (simpatomimetice), tensiunea arterială poate creşte semnificativ.

Utilizarea concomitentă de comprimate filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg şi rezerpină, alfa-metildopa, clonidină, guanfacină şi glicozizi digitalici poate determina scăderea semnificativă a pulsului şi a conductibilităţii intracardiace.

Dacă urmaţi tratament concomitent cu alte beta-blocante (de exemplu, picături oftalmice care conţin substanţa activă timolol) trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie.

Comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg pot masca manifestările determinate de un nivel scăzut al glucozei în sânge, în special accelerarea pulsului (tahicardie), având drept urmare neevidenţierea unei eventuale hipoglicemii. Beta-blocantele (de exemplu, comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg) pot inhiba eliberarea insulinei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2. Este necesar controlul regulat al glicemiei, iar tratamentul de scădere a glicemiei (insulină sau antidiabetice orale) trebuie adaptat în mod corespunzător.

Dacă utilizaţi concomitent medicamente antiinflamatoare (de exemplu, indometacin sau alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinei), acţiunea de scădere a tensiunii arteriale determinată de beta-blocante se poate diminua.

Dacă în anumite situaţii vi se administrează adrenalină, un beta-blocant cardiac selectiv (cum sunt comprimatele filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg) are un efect cert mai slab asupra controlului tensiunii arteriale decât un beta-blocant neselectiv.

La pacienţi care utilizează beta-blocante, efectul adrenalinei asupra reacţiilor de hipersensibilitate (reacţii anafilactice) poate fi influenţat negativ (vezi şi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MetoSuccinat Sandoz).

Interacţiuni legate de metabolizarea comprimatelor filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg

Medicamentele cu acţiune asupra enzimelor hepatice care activează sau inhibă metabolizarea unor medicamente pot influenţa concentraţia plasmatică şi, prin urmare, efectul metoprololului. Rifampicina scade concentraţia plasmatică a metoprololului, iar cimetidina, alcoolul etilic şi hidralazina pot creşte concentraţia plasmatică a metoprololului. Substanţele cu efect inhibitor asupra sistemului enzimatic al citocromului 2D6 hepatic de exemplu, inhibitorii recaptării serotoninei, cum sunt paroxetina, fluoxetina şi sertralinul, precum şi difenhidramina, hidroxiclorochina, celecoxibul, terbinafina, neurolepticele (de exemplu cloropromazina, triflupromazina, clorprotixenul) şi posibil, propafenona pot creşte concentraţia plasmatică de metoprolol.

Pentru medicamentele administrate în tulburări de ritm cardiac, cum sunt amiodaronă şi chinidină, s­au raportat efecte inhibitorii asupra acestor enzime hepatice.

Eliminarea altor medicamente poate fi redusă de metoprolol (de exemplu, lidocaină).

Utilizarea comprimatelor filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz cu alimente şi băuturi:

Acţiunea MetoSuccinat Sandoz şi a alcoolului etilic se pot potenţa reciproc.

În timpul utilizării comprimatelor filmate cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz 190 mg, trebuie evitat consumul de alcool etilic.

Cum să utilizaţi MetoSuccinat Sandoz

Utilizaţi întotdeauna MetoSuccinat Sandoz 190 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificaţi doza zilnică şi nu întrerupeţi tratamentul fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Comprimatele filmate cu eliberare modificată de succinat de metoprolol se administrează o dată pe zi, de preferat la micul dejun. Comprimatele filmate cu eliberare modificată se înghit întregi sau divizate, fără a fi mestecate sau sfărâmate. Comprimatele filmate se administrează cu apă (cel puţin o jumătate de pahar).

Dozarea se realizează în conformitate cu următoarele recomandări:

Hipertensiune arterială

La pacienţii cu hipertensiune uşoară până la moderată, doza recomandată este de 47,5 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 95-190 mg succinat de metoprolol zilnic sau se poate asocia un alt antihipertensiv.

Angină pectorală

Doza recomandată este de 47,5 mg-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate asocia un alt medicament pentru tratamentul bolii coronariene.

Tahicardie

Doza recomandată este de 47,5-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

Tratament de întreţinere după infarct miocardic

Doza recomandată este de 95-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

Sindrom cardiac hiperkinetic

Doza recomandată este de 47,5-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

Profilaxia migrenei

Doza recomandată este de 95-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. De obicei, o doză de 95 mg succinat de metoprolol pe zi este eficace. În funcţie de sensibilitatea individuală, doza poate varia în intervalul menţionat mai sus.

Insuficienţă cardiacă cronică stabilă uşoară până la moderată cu funcţie redusă a ventriculului stâng

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică stabilă controlată cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, doza de succinat de metoprolol variază individual. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III-IV doza iniţială recomandată este de 11,88 mg succinat de metoprolol o dată pe zi în prima săptămână. Doza poate fi crescută până la 23,75 mg succinat de metoprolol pe zi în a doua săptămână. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA II doza iniţială recomandată este de 23,75 mg succinat de metoprolol o dată pe zi, în primele două săptămâni. După primele două săptămâni de tratament se recomandă dublarea dozei. Doza se creşte în fiecare săptămână până la valoarea de 190 mg succinat de metoprolol pe zi sau până la doza maximă tolerată. În cazul tratamentului pe termen lung, doza ţintă trebuie stabilită la 190 mg succinat de metoprolol pe zi sau la doza maximă tolerată. Se recomandă ca medicul curant să fie familiarizat cu tratamentul insuficienţei cardiace stabile. După fiecare creştere a dozei, starea clinică a pacientului trebuie supravegheată cu atenţie. Dacă apare o scădere a tensiunii arteriale, poate fi necesară reducerea dozei celorlalte medicamente administrate concomitent. O scădere a tensiunii arteriale nu reprezintă neapărat un impediment pentru utilizarea de metoprolol pe termen lung, însă doza trebuie redusă până când starea pacientului se stabilizează.

Durata tratamentului trebuie stabilită de către medicul dumneavoastră.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, de exemplu în tratamentul pacienţilor cu şunt porto-cav, trebuie luată în considerare reducerea dozei.

Pacienţi vârstnici

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea succinatului de metoprolol la pacienţii cu vârsta peste 80 ani. Doza trebuie crescută cu prudenţă.

Dacă aveţi impresia că efectul MetoSuccinat Sandoz este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizati mai mult decât trebuie din MetoSuccinat Sandoz:

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din MetoSuccinat Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat. Acesta poate decide gravitatea supradozajului şi poate lua măsurile necesare.

În funcţie de gravitatea supradozajului, sunt posibile următoarele simptome:

Scăderea severă a tensiunii arteriale, puls scăzut, tulburări de conducere atrio-ventriculară, insuficienţă cardică, şoc cardiogen, stop cardiac, spasmul musculaturii respiratorii, pierderea conştienţei (până la comă), greaţă, vărsături şi colorarea în albastru a pielii şi mucoaselor (cianoză).

În cazul administrării concomitente de alcool etilic, medicamente antihipertensive, chinidină sau barbiturice, simptomele se pot agrava.

Primele semne de supradozaj apar între 20 minute şi 2 ore de la administrarea medicamentului.

Tratamentul instituit de către medic

Cărbune medicinal activat, dacă este necesar, spălături gastrice. În cazul unei scăderi severe a tensiunii arteriale, ritm cardiac încetinit (bradicardie) sau risc de stop cardiac, pacientului i se administrează intravenos un agonist beta1-adrenergic (de exemplu, prenalterol) la intervale de 2-5 minute sau sub formă de perfuzie continuă până la obţinerea efectului terapeutic dorit. Dacă nu este disponibil un agonist betai-adrenergic, se poate folosi dopamină. De asemenea, se poate administra sulfat de atropină (0,5-2 mg intravenos) pentru blocare vagală.

Dacă nu se obţine efectul terapeutic dorit, se poate utiliza un alt simpatomimetic, de exemplu dobutamină sau noradrenalină.

La pacient se poate administra şi glucagon 1-10 mg. Utilizarea unui stimulator cardiac poate fi necesară. Pentru a evitare bronhospasmul, pacientului i se poate administra intravenos un agonist beta₂-.adrenergic

Notă: dozele necesare pentru tratarea supradozajului sunt mult mai mari decât cele terapeutice, folosite în mod normal, deoarece receptorii beta-adrenergici au fost blocaţi de beta-blocant.

Păstraţi ambalajul medicamentului, pentru ca medicul să se poată informa despre cantitatea de substanţă activă înghiţită şi să ia măsurile corespunzătoare.

Dacă uitati să utilizati MetoSuccinat Sandoz:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, continuaţi tratamentul exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Efecte care apar când tratamentul cu MetoSuccinat Sandoz este întrerupt:

Dacă vreţi să întrerupeţi tratamentul cu MetoSuccinat Sandoz mai curând decât v-a fost recomandat sau temporar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Întreruperea tratamentului cu MetoSuccinat Sandoz nu trebuie făcută brusc, ci treptat (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MetoSuccinat Sandoz).

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MetoSuccinat Sandoz poate avea reacţii adverse. La evaluarea reacţiilor adverse se iau în considerare următoarele valori ale frecvenţelor:

Reacţii adverse

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare (<1/10.000), incluzând cazuri izolate: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), leucopenie (scăderea numărului de leucocite)

Tulburări endocrine

Rare (>1/10.000, <1/1000): activarea diabetului zaharat latent

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100): creştere în greutate

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100): depresie, tulburări de concentrare, somnolenţă sau insomnie, coşmaruri

Rare (>1/10.000, <1/1000): nervozitate, agitaţie

Foarte rare (<1/10.000), incluzând cazuri izolate: amnezie totală sau parţială, confuzie, halucinaţii, tulburări de personalitate (de exemplu, tulburări de dispoziţie)

Tulburi ale sistemului nervos

Frecvente (>1/100, <1/10): ameţeală, dureri de cap

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100): parestezii

Tulburări oculare

Rare (>1/10.000, <1/1000): tulburări de vedere, senzaţie de uscăciune sau de iritaţie oculară, conjunctivite

Tulburări acustice şi vestibulare

Foarte rare ( <1/10.000), incluzând cazuri izolate: ţiuituri în urechi, tulburări de auz

Tulburări cardiace

Frecvente (>1/100, <1/10): frecvenţă cardiacă scăzută, tulburări de echilibru (foarte rar asociate cu pierderea conştienţei), palpitaţii

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100): agravarea temporară a simptomelor de insuficienţă cardiacă, bloc atrio-ventricular de gradul I, dureri precordiale

Rare (>1/10.000, <1/1000): tulburări funcţionale cardiace, tulburări de ritm cardiac (aritmii), tulburări de conducere intracardiacă

Tulburări vasculare

Foarte frecvente (>1/10): scăderea accentuată a tensiunii arteriale, inclusiv la ridicarea din poziţie culcată, foarte rar asociată cu pierderea conştienţei

Frecvente (>1/100, <1/10): mâini şi picioare reci

Foarte rare ( <1/10.000), incluzând cazuri izolate: necroză la pacienţii cu tulburări vasculare periferice severe, agravarea claudicaţiei intermitente sau a sindromului Raynaud

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente (>1/100, <1/10): dificultate în respiraţie la efort

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100): bronhospasm

Rare (>1/10.000, <1/1000): rinite

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (>1/100, <1/10): greaţă, dureri abdominale, diaree, constipaţie

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100): vărsături

Rare (>1/10.000, <1/1000): senzaţie de uscăciune la nivelul mucoasei bucale

Foarte rare ( <1/10.000) incluzând cazuri izolate: tulburări de gust

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare ( <1/10.000) incluzând cazuri izolate: hepatite

Rare (>1/10.000, <1/1000): valori anormale ale testelor funcţionale hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100): erupţii cutanate (erupţii asemănătoare psoriazisului şi leziuni distrofice cutanate), transpiraţie excesivă

Rare (>1/10.000, <1/1000): căderea părului

Foarte rare ( <1/10.000), incluzând cazuri izolate: reacţii de fotosensibilitate, agravarea psoriazisului, apariţia psoriazisului, modificări cutanate de tip psoriazis

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente (>1/100, <1/10): spame musculare

Foarte rare ( <1/10.000), incluzând cazuri izolate: dureri articulare, slăbiciune musculară

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare (>1/10.000, <1/1000): impotenţă şi alte tulburări de dinamică sexuală, induraţia plastică a penisului (boala Peyronie)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente (>1/10): oboseală

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100): edem

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea MetoSuccinat Sandoz

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte informaţii