Miacalcic, soluţie injectabilă, 50 Ui/ml

Compoziţie

Compoziţie

Un mililitru soluţie injectabilă conţine calcitonină sintetică de somon 50 UI. O unitate intenaţională (UI) corespunde la aproximativ 0,2 micrograme substanţă activă. Excipienţi: acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: produse antihormoni paratiroidieni, produse conţinând calcitonină

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Osteoporoză: osteoporoza primară, de exemplu stadiile precoce şi avansate ale osteoporozei post-menopauză şi ale osteoporozei senile la femei şi bărbaţi, şi osteoporoza secundară, cauzată, de exemplu, de tratamentul cu glucocorticoizi sau imobilizare.

Durere osoasă asociată cu osteoliză şi/sau osteopenie.

Boala Paget a osului (osteitis deformans).

Hipercalcemie şi criză de hipercalcemie cauzată de: osteoliza tumorală secundară cancerului de sân, cancerului pulmonar sau carcinomului renal, mielomului şi altor tipuri de boli maligne, hiperparatiroidism, imobilizare sau intoxicaţie cu vitamina D, atât pentru tratamentul imediat al urgenţelor cât şi pentru tratamentul îndelungat al stărilor cronice, până când tratamentul specific al afecţiunii de bază se dovedeşte a fi eficace.

Tulburări neurodistrofice (sinonime cu algodistrofia sau boala Sudeck) datorate diverşilor factori etiologici şi predispozanţi precum osteoporoza dureroasă posttraumatică, distrofia reflexă, sindrom umăr-braţ, cauzalgia, tulburări neurotrofice induse medicamentos.

Tratamentul adjuvant al pancreatitei acute.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la calcitonina sintetică de somon sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Deoarece calcitonina de somon este o peptidă, există posibilitatea de producere a reacţiilor alergice sistemice şi au fost raportate reacţii de tip alergic inclusiv cazuri izolate de şoc anafilactic la pacienţi care au primit Miacalcic. La pacienţii suspectaţi a avea hipersensibilitate la calcitonina de somon, trebuie avută în vedere efectuarea unui test de hipersensibilitate cutanată înainte de începerea tratamentului, utilizând o soluţie diluată, sterilă de Miacalcic.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu au fost raportate interacţiuni în ceea ce priveşte administrarea de calcitonină de somon.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, vârstnici

Experienţa vastă referitoare la utilizarea Miacalcic la vârstnici nu a arătat semne de tolerabilitate scăzută sau de modificare a recomandărilor de dozaj. Aceeaşi afirmaţie este valabilă şi în cazul pacienţilor cu funcţie renală sau hepatică alterată, deşi nu au fost efectuate studii specifice la aceste grupuri de pacienţi.

Copii

Experienţa referitoare la utilizarea Miacalcic la copii este limitată, de aceea nu se pot face recomandări în cazul acestui grup de pacienţi.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu au fost efectuate studii la gravide sau femei care alăptează, Miacalcic nu trebuie administrat la astfel de paciente. Totuşi, studiile efectuate la animale au arătat lipsa de potenţial embriotoxic şi teratogen a calcitoninei de somon. Se pare că, la animale, calcitonina de somon nu traversează bariera placentară.

La om, nu se ştie dacă calcitonina de somon este excretată în lapte, de aceea nu este recomandată alăptarea în perioada de tratament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date referitoare la efectele Miacalcic asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Miacalcic poate cauza ameţeli ce pot afecta reacţiile pacienţilor. De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea de apariţie a ameţelilor, şi în cazul în care acestea apar, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Doze şi mod de administrare

Osteoporoză

50-100 UI, administrate zilnic sau la interval de 2 zile, prin injecţie subcutanată sau intramusculară, în funcţie de gravitatea bolii.

Se recomandă ca administrarea Miacalcic să fie însoţită de un aport adecvat de calciu şi vitamină D pentru a preveni pierderea progresivă de masă osoasă.

Durere osoasă asociată cu osteoliză şi/sau osteopenie

100-200 UI, administrate zilnic în perfuzie intravenoasă lentă de ser fiziologic sau prin injecţie subcutanată sau intramusculară, fracţionat în mai multe prize în decursul zilei, până când este obţinut un răspuns terapeutic satisfăcător.

Dozele trebuie ajustate în conformitate cu necesităţile pacientului.

Pot trece câteva zile de tratament până când efectul analgezic să fie pe deplin instalat. Pentru continuarea tratamentului, doza zilnică iniţială poate fi, de obicei, redusă şi/sau intervalul de timp dintre administrări poate fi mărit.

Boală Paget

100 UI, administrate zilnic sau la interval de 2 zile, prin injecţie subcutanată sau intramusculară.

Dacă este necesar, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 3 luni sau mai mult. Dozele trebuie ajustate în conformitate cu necesităţile pacientului.

Notă

În cazul bolii Paget sau al altor afecţiuni cronice cu turn-over osos crescut, tratamentul cu Miacalcic trebuie efectuat pe perioade de timp ce variază de la câteva luni până la câţiva ani. Tratamentul produce o scădere marcată a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline şi a excreţiei urinare de hidroxiprolină, adeseori până la valorile normale. Totuşi, în cazuri rare, concentraţia plasmatică a fosfatazei alcaline şi excreţia urinară de hidroxiprolină pot să crească după o scădere iniţială; în aceste cazuri medicul curant trebuie să decidă în funcţie de tabloul clinic dacă tratamentul trebuie întrerupt şi când poate fi reluat.

Tulburările metabolismului osos pot să reapară după una sau mai multe luni de la întreruperea tratamentului, făcând necesar un nou ciclu de tratament cu Miacalcic.

Hipercalcemie

Tratamentul de urgenţă al crizei de hipercalcemie

Cea mai eficace modalitate de administrare este cea în perfuzie intravenoasă şi, de aceea, trebuie preferată în tratamentul urgenţelor sau al altor afecţiuni severe.

5-10 Ui/kg amestecate în 500 ml ser fiziologic, administrate zilnic în perfuzie intravenoasă timp de cel puţin 6 ore, sau prin injecţie intravenoasă lentă, fracţionat în 2-4 prize în decursul zilei.

Tratamentul îndelungat al stărilor cronice de hipercalcemie

5-10 Ui/kg, administrate zilnic prin injecţie subcutanată sau intamusculară, în doză unică sau fracţionat în 2 prize. Tratamentul trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi biochimic al pacientului. Dacă volumul de Miacalcic ce trebuie injectat depăşeşte 2 ml, este preferată administrarea injectabilă intramusculară în locuri diferite.

Tulburări neurodistrofice

Diagnosticul precoce este esenţial şi tratamentul trebuie început imediat după confirmarea acestuia.

100 UI, administrate zilnic prin injecţie subcutanată sau intramusculară, timp de 2-4 săptămâni. Pot fi administrate doze suplimentare de 100 UI la interval de 2 zile timp de până la 6 săptămâni, în funcţie de evoluţia clinică.

Pancreatită acută

Miacalcic este un adjuvant util în tratamentul conservativ, atunci când este administrat în doză de 300 UI în perfuzie intravenoasă de ser fiziologic în decurs de 24 ore timp de până la 6 zile consecutive.

Notă

Pacienţii trebuie să primească de la medicul curant sau asistenta medicală indicaţii precise referitoare la autoadministrarea subcutanată.

La pacienţii ce efectuează tratament îndelungat pot să apară anticorpi anti-calcitonină; totuşi, de obicei, eficacitatea clinică nu este afectată. Fenomenul de reacutizare, ce apare mai ales la pacienţi cu boală Paget care efectuează tratament îndelungat, poate fi datorat saturării situsurilor de legare şi nu sunt datorate, după cât se pare, apariţiei anticorpilor. În urma întreruperii ratamentului, răspunsul terapeutic la Miacalcic este restabilit.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Au fost raportate greaţă, vărsături, ameţeli, uşor eritem facial însoţit de senzaţie de căldură şi artalgie. Greaţa, vărsăturile şi ameţelile sunt dependente de doză şi apar mai des după admnistrare i.v. decât după administrare i.m. sau s.c. Rareori au fost raportate cazuri rare de poliurie şi frisoane. De obicei reacţiile adverse dispar spontan, în puţine cazuri fiind necesară o reducere temporară a dozei administrate.

În cazuri rare, Miacalcic poate produce reacţii de hipersensibilitate; acestea includ reacţii la locul de administrare sau reacţii sistemice. În unele cazuri reacţiile alergice s-au manifestat sub formă de erupţii cutanate, hipertensiune arterială sau edeme periferice. Au fost raportate reacţii de tip anafilactoid şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic.

Reacţiile adverse se produc mai des în cazul administrării parenterale decât în cazul administrării nazale.

Supradozaj

În urma administrării parenterale a Miacalcic pot să apară greaţă, vărsături, eritem facial şi ameţeli, reacţii ce sunt dependente de doză.

În urma producerii unui supradozaj prin administrare parenterală, au apărut greaţă şi vărsături, dar, până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse grave datorate supradozajului. În cazul producerii unui supradozaj, tratamentul este simptomatic.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 2-8°C (la frigider), în ambalajul original. A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Odată deschise, fiolele nu trebuie păstrate, deoarece soluţia injectabilă nu conţine conservanţi. Orice cantitate de soluţie rămasă trebuie aruncată.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a câte un mililitru soluţie injectabilă.

Producător

Novartis Pharma Stein AG., Elveţia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Pharma Services Inc. Lichtstrasse 35, CH-4002 Basel, Elveţia

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2005