Mialgin, soluţie injectabilă, 100 mg/2 ml

Compoziţie

Compoziţie

O fiolă (2 ml soluţie injectabilă) conţine clorhidrat de petidină 100 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, analgezice, alcaloizi naturali din opiu, derivaţi de fenilpiperidină.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul durerilor acute, de intensitate moderată până la severă şi/sau rebele la alte antialgice, cum sunt: colici (în asociere cu antispastice), infarct miocardic acut, dureri postoperatorii, dureri obstetricale (în special în prezenţa contracţiilor uterine). De asemenea, este utilizat ca medicaţie preoperatorie şi adjuvant în anestezia generală.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidratul de petidină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Copii cu vârsta sub 6 luni.

Insuficienţă hepatocelulară gravă.

Traumatisme craniene şi hipertensiune intracraniană.

Stări convulsive.

Intoxicaţie alcoolică acută şi delirum tremens.

Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), agonişti-antagonişti morfinici.

Alăptare.

Insuficienţă respiratorie.

Sindrom abdominal acut de etiologie necunoscută.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Precauţii

Clorhidratul de petidină este un stupefiant care poate determina toxicomanie: dependenţă fizică şi psihică, precum şi toleranţă în cazul administrării de doze repetate.

Tratamentul cu clorhidrat de petidină se va face sub strictă supraveghere medicală, avându- se în vedere în situaţii de urgenţă, utilizarea anticonvulsivantelor şi a unui antagonist (naloxona).

Clorhidratul de petidină nu trebuie administrat timp îndelungat datorită toxicităţii metabolitului său activ, norpetidina.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu clorhidrat de petidină după o administrare îndelungată, poate determina sindrom de sevraj.

În cazul administrării subcutanate există riscul de necroză tisulară.

Nu se recomandă administrarea la sportivi, deoarece Mialgin 100 mg/2 ml conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidopping.

Copiii mamelor opioid-dependente pot prezenta la naştere simptome de sevraj.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocieri contraindicate

• IMAO neselective (iproniazidă, nialamidă): risc de apariţie a sindromului serotoninergic, manifestat prin apariţia (eventual bruscă), simultană sau secvenţială, a unui ansamblu de simptome care pot necesita spitalizare sau pot determina decesul:
• simptome psihice: agitaţie, confuzie, hipomanie, eventual comă;
• simptome motorii: mioclonii, tremurături, hiperreflexie, rigiditate musculară, convulsii;
• simptome vegetative: hipo- sau hipertensiune arterială, tahicardie, frisoane, hipertermie, transpiraţii;
• simptome digestive: diaree.

Pentru a preveni apariţia sindromului serotoninergic trebuie respectate dozele recomandate.

• IMAO-A selective (moclobemidă, toloxatonă): risc de apariţie a sindromului serotoninergic.
• IMAO-B selective (selegilină): manifestări de stimulare centrală care evocă sindromul serotoninergic.
• Agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentazocină): scăderea efectului antialgic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu riscul apariţiei sindromului de sevraj.

Se recomandă păstrarea unui interval de timp de minim 14 zile între întreruperea administrării de IMAO şi administrarea de clorhidrat de petidină sau între întreruperea administrării clorhidratului de petidină şi administrarea de IMAO.

Asocieri nerecomandate

Alcool etilic: alcoolul etilic creşte efectul sedativ al analgezicelor morfinice. Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice sau medicamente care conţin alcool etilic. Alterarea vigilenţei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Asocieri care trebuie avute în vedere

• Alţi derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive), antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice hipnotice, neuroleptice, metadonă, clonidină: cresc efectul de deprimare centrală. Pot să apară deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă sau comă. Alterarea vigilenţei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atenţionări speciale

În următoarele situaţii se recomandă administrarea cu prudenţă a clorhidratului de petidină, înjumătăţirea dozelor şi monitorizarea pacienţilor: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă hepatică şi renală, insuficienţă suprarenaliană, şoc hipovolemic sau hemoragic, adenom de prostată, stenoză uretrală sau pacienţi vârstnici (risc de retenţie urinară), hipotensiune arterială, afecţiuni intestinale inflamatorii şi obstructive, miastenia gravis.

Sarcina şi alăptarea

Nu există suficiente date pentru a evalua eventuale malformaţii fetale determinate de administrarea de clorhidrat de petidină în timpul sarcinii. Deoarece clorhidratul de petidină străbate bariera feto-placentară, administrarea sa în timpul travaliului determină la făt scăderea semnificativă a frecvenţei cardiace, iar la nou născut poate determina deprimare respiratorie şi dificultate la supt. În plus, metabolitul activ al clorhidratului de petidină (norpetidina), se acumulează la făt datorită timpului crescut de înjumătăţire plasmatică. Acumularea depinde de doza totală administrată în timpul travaliului şi de intervalul dintre administrări şi poate determina influenţarea funcţiilor neurocomportamentale ale nou-născutului.

De aceea:

• în primul trimestru de sarcină nu se recomandă administrarea de Mialgin 100 mg/2 ml.
• în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, administrarea de Mialgin 100 mg/2 ml (înainte de travaliu) trebuie făcută cu prudenţă şi numai dacă potenţialul beneficiu matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

Mialgin 100 mg/2 ml este contraindicat femeilor care alăptează, deoarece se elimină în laptele matern. S-au raportat cazuri de hipotonie musculară şi pauze respiratorii la sugarii alimentaţi la sân, ai căror mame au utilizat derivaţi morfinici în doze mai mari decât dozele terapeutice recomandate.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În timpul tratamentului cu Mialgin 100 mg/2 ml este contraindicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Analgezie:

• adulţi: doza recomandată este de 0,5-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml (25-100 mg clorhidrat de petidină), administrată intramuscular sau subcutanat sau de 0,5-1 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml (25-50 mg clorhidrat de petidină), administrată intravenos lent, repetat la minim 4 ore. Administrarea intravenoasă se face sub formă de perfuzie: Mialgin 100 mg/2 ml se diluează cu 125 ml ser fiziologic şi se administrează în 15 minute.
• copii: doza recomandată este de 0,5-2 mg clorhidrat de petidină/kg, administrată intramuscular.

Analgezie obstetricală: doza recomandată este de 1-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml (50-100 mg clorhidrat de petidină), administrată intramuscular sau subcutanat, imediat ce contracţiile se succed la intervale regulate; la nevoie, doza se poate repeta după 1-3 ore până la doza maximă recomandată de 8 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml (400 mg clorhidrat de petidină) pe zi.

Medicaţie preoperatorie:

• adulţi: doza recomandată este de 0,5-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml (25-100 mg clorhidrat de petidină), administrată intramuscular sau subcutanat, cu aproximativ o oră înaintea intervenţiei chirurgicale;
• copii: doza recomandată este de 0,5-2 mg clorhidrat de petidină/kg, administrată intramuscular.

Adjuvant în anestezia generală: doza recomandată este de 0,2-0,5 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml (10-25 mg clorhidrat de petidină), administrată intravenos lent.

Doze maxime recomandate:

-adulţi: doza maximă recomandată este de 2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml (100 mg clorhidrat de petidină) pentru o doză şi de 12 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml (600 mg clorhidrat de petidină) pe zi.

-copii: se recomandă să nu se depăşească doza de 10 mg clorhidrat de petidină/kg şi zi.

Incompatibilităţi

Clorhidratul de petidină nu se amestecă cu soluţii alcaline, iod, săruri de iod, tiopental sodic, barbiturice, heparină sodică, unele sulfamide, meticilină, aminofilină, nitrofurantoin sodic, fenitoină sodică, cefoperazonă sodică, mezlocilină sodică, nafcilină sodică, aciclovir sodic, imipenem, furosemid, idarubicină.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, constipaţie, ameţeli, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică.

Alte reacţii adverse:

• Sistem nervos central: sedare, agitaţie, coşmaruri în special la vârstnici, eventual cu delir şi halucinaţii, insomnie, senzaţie de slăbiciune, cefalee, tremurături, incoordonare musculară,
• Tract gastro-intestinal: gură uscată, constipaţie, colici biliare.
• Tract genito-urinar: retenţie urinară (în adenom de prostată sau stenoză uretrală), efect antidiuretic.
• Aparat respirator: la doze terapeutice deprimare respiratorie moderată.
• Aparat cardiovascular : înroşirea feţei, tahicardie, hipotensiune arterială, sincopă.
• Reacţii adverse alergice: prurit, urticarie, erupţii cutanate.
• Reacţii adverse la locul administrării: durere la locul administrării, iritaţie locală şi induraţie după administrarea subcutanată şi în caz de injecţii repetate, flebită după injecţie intravenoasă.

Pot să apară dependenţă fizică şi psihică după administrarea de doze terapeutice în 1-2 săptămâni; cazuri de dependenţă se pot observa şi după 2-3 zile de tratament.

Supradozaj

Simptomele supradozajului sunt: deprimare respiratorie (scăderea frecvenţei respiratorii, respiraţie Cheyne – Stokes, cianoză), somnolenţă extremă cu evoluţie spre stupor sau comă, musculatură flască, tegumente umede şi reci, uneori bradicardie şi hipotensiune arterială. În cazuri severe sau în cazul administrării intravenoase, pot să apară: apnee, colaps circulator, stop cardiac şi chiar deces.

Somnolenţa este un semn precoce al apariţiei deprimării respiratorii. Tratamentul supradozajului: resuscitare cardio-respiratorie. Antidotul specific deprimării respiratorii (determinate de supradozaj sau sensibilitate neobişnuită la narcotice, inclusiv petidină) este naloxona. Naloxona nu trebuie administrată în absenţa semnelor clinice semnificative de deprimare cardio-respiratorie.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a 2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 2 ml soluţie injectabilă.

Producător

S.C. Sicomed S. A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Sicomed S. A.

Bd-ul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2005