Mianserin 10, comprimate filmate, 10 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de mianserină 10 mg şi excipienţi: nucleu- celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, povidonă, lactoză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc film- hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.

Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice; Alte antidepresive

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul episoadelor depresive majore

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la clorhidratul de mianserină sau la oricare dintre excipienţii,
• Boli hepatice severe,
• Manie,
• Sarcină şi alăptare,
• Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Precauţii

Experienţa clinică generală cu toate tratamentele antidepresive sugerează că riscul de suicid poate creşte în stadiile iniţiale ale recuperării. La începutul tratamentului cu Mianserin 10 pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie deoarece inhibiţia psihomotorie poate să dispară înaintea apariţiei acţiunii antidepresive.

La începutul tratamentului pot să apară insomnie sau nervozitate, care necesită tratament simptomatic.

Datorită riscului de supresie medulară, în primele 3 luni de tratament se recomandă monitorizarea hemogramei la fiecare 4-6 săptămâni. În cazul în care la pacienţii aflaţi în tratament cu Mianserin 10 se instalează febră, dureri în gât, stomatită sau alte semne de infecţie, tratamentul trebuie oprit şi efectuată hemograma. Pacienţii vârstnici sunt susceptibili de a prezenta un risc crescut de tulburări hematologice.

Deoarece medicamentul conţine lactoză nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Mianserina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.

Pe baza datelor de farmacodinamie este de aşteptat să existe interacţiuni între mianserină şi clonidină şi între mianserină şi alfa metildopa. Datele limitate obţinute din experienţa clinică şi din studii clinice nu au dovedit interacţiuni ale mianserinei cu propranol, hidralazină, guanetidină şi betanidină. Cu toate acestea se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în cazul terapiei concomitente cu aceste medicamente.

Concentraţia plasmatică a fenitoinei trebuie monitorizată cu atenţie în cazul administrării concomitente cu mianserină.

Se recomandă prudenţă atunci când Mianserin 10 se asociază cu alte medicamente şi substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).

Atenţionări speciale

Mianserin 10, ca şi alte antidepresive, poate produce hipomanie la subiecţi susceptibili, cu psihoză bipolară. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt.

Trebuie evitată administrarea mianserinei la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu afecţiuni cardiovasculare de exemplu infarct miocardic recent şi tulburări de conducere atrio-ventriculare, la pacienţii cu diabet zaharat, în prezenţa insuficienţei hepatice sau renale.

Cu toate că efectele antimuscarinice sunt rare, este necesară supravegherea bolnavilor cu glaucom cu unghi îngust sau cu adenom de prostată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Mianserina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare. Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Mianserin 10 nu trebuie administrat în timpul sarcinii.

Alăptare

Mianserin 10 nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clorhidratul de mianserină influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Din acest motiv se recomandă ca pe durata tratamentului cu Mianserin 10 pacienţii să evite conducerea de vehicule şi folosirea utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Administrare orală.

Adulţi

Se recomandă începerea tratamentului cu 3-4 comprimate filmate (30-40 mg clorhidrat de mianserină) pe zi, timp de câteva zile, apoi doza se creşte progresiv. Doza uzuală eficace este cuprinsă între 3-9 comprimate filmate (30- 90 mg clorhidrat de mianserină) pe zi; se administrează în priza unică, seara la culcare sau fracţionat în mai multe doze.

La pacienţii în vârstă, doza iniţială recomandată nu trebuie să depăşească 3 comprimate filmate (30 mg clorhidrat de mianserină) pe zi, doză care poate fi crescută lent dacă este strict necesar.

Tratamentul trebuie să fie continuat până când pacientul nu mai prezintă simptome timp de 4-6 luni, pentru a se asigura o protecţie corespunzătoare împotriva unei posibile recidive.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Cea mai frecventă reacţie adversă raportată este somnolenţa, mai ales în primele zile de tratament. Mianserina poate provoca şi supresie medulară cu leucopenie şi agranulocitoză. S-a raportat şi anemie aplastică. Pacienţii vârstnici sunt mai susceptibili pentru apariţia tulburărilor hematologice. Alte reacţii adverse raportate includ: convulsii, tulburări ale funcţiei hepatice, icter, tulburări la nivelul sânilor (ginecomastie, mastodinie, galactoree), ameţeli, hipotensiune arterială posturală, edeme poliartropatii, erupţii cutanate, hipersudoraţie, tremor. Efectele de tip anticolinergic şi tulburările cardiace sunt mai rare şi mai scăzute în intensitate comparativ cu cele ale antidepresivelor triciclice (ADTc).

Ocazional s-au raportat: cefalee, diaree, greaţă, vărsături, hiperkinezie, exantem. Reacţii adverse legate de patologia pacientului

• poate exacerba manifestările psihotice (manie, delir paranoid);
• poate declanşa simptome hipomaniacale în psihozele afective bipolare;
• poate creşte riscul suicidar la depresivi.

Supradozaj

Simptomele supradozajului acut sunt limitate de obicei la sedare prelungită Foarte rar apar aritmii, convulsii, hipotensiune arterială severă şi deprimare respiratorie. Nu există antidot specific. Tratamentul constă în lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate

Producător

Remedica Ltd.,

Limassol Industrial Estate, Aharnon st., P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Cipru

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Remedica Ltd.,

Limassol Industrial Estate, Aharnon st., P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Cipru

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2006