Micofenolat mofetil Mylan, 500 mg, comprimate filmate

Ce este Micofenolat mofetil Mylan şi pentru ce se utilizează

Micofenolat mofetil Mylan aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a impiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transpantat. Micofenolat mofetil Mylan este utilizat împreună cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de ciclosporină sau corticosteroizi.

Înainte să luaţi Micofenolat mofetil Mylan

Nu utilizaţi Micofenolat mofetil Mylan:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale Micofenolat mofetil Mylan
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Micofenolat mofetil Mylan:

Trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră:

• dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme cu aparatul digestiv, ca de exemplu ulcer gastric.

Micofenolat mofetil Mylan scade capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Prin urmare trebuie să vă limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la razele UV purtând îmbrăcăminte de protecţie potrivită şi utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie mare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă răspundeţi „da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil Mylan:

• Luaţi orice medicament care conţine: azatioprină sau alte medicamente imunosupresoare (care sunt uneori prescrise pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru a trata pacienţii cu concentraţie mare de colesterol în sânge), rifampicină (antibiotic), antiacide, chelatori de fosfat (utilizaţi la pacienţii cu insuficienţă renală cronică pentru a scădea absorbţia fosfaţilor) sau orice alte medicamente (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?
• Aveţi nevoie să faceţi vaccinuri (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce este indicat pentru dumneavoastră.

Utilizarea Micofenolat mofetil Mylan cu alimente şi băuturi

Utilizarea de alimente şi băuturi nu are nicio influenţă asupra tratamentului cu Micofenolat mofetil Mylan.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Micofenolat mofetil Mylan dacă alăptaţi.

Nu trebuie să utilizaţi Micofenolat mofetil Mylan în timpul sarcinii decât dacă este clar indicat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea contracepţiei înainte de a lua Micofenolat mofetil Mylan, în timp ce luaţi Micofenolat mofetil Mylan şi timp de şase săptămâni după ce aţi întrerupt administrarea de Micofenolat mofetil Mylan. Acest lucru se datorează faptului că Micofenolat mofetil Mylan poate determina avort spontan sau anomalii incluzând probleme cu dezvoltarea urechilor la nou-născut. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, veţi deveni gravidă sau plănuiţi să începeţi să vă formaţi o familie în viitorul apropiat.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Micofenolat mofetil Mylan alterează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Micofenolat mofetil Mylan

Luaţi întotdeauna Micofenolat mofetil Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul obişnuit de a lua Micofenolat mofetil Mylan este în felul următor:

Transplant de rinichi:

Adulţi: Prima doză se va administra în 72 de ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate (2 g de substanţă activă) administrate în 2 prize. Aceasta înseamnă că se iau 2 comprimate dimineaţa şi apoi 2 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi 18 ani): Doza administrată va varia în funcţie de dimensiunea copilului. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (înălţime şi greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m² de două ori pe zi.

Transplant de inimă

Adulţi: Prima doză se va administra în 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g de substanţă activă) administrate în 2 prize. Asta înseamnă că se iau 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.

Copii: Nu sunt disponibile date care să recomande utilizarea Micofenolatului mofetil Mylan la copiii care au suferit un transplant de inimă.

Transplant de ficat

Adulţi: Prima doză orală de Micofenolat mofetil Mylan vă va fi administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi când sunteţi capabil să înghiţiţi medicaţia orală. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g de substanţă activă) administrate în 2 prize. Asta înseamnă că se iau 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.

Copii: Nu sunt disponibile date care să recomande utilizarea Micofenolatului mofetil Mylan la copiii care au suferit un transplant de ficat.

Mod şi cale de administrare:

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă. Nu le rupeţi sau sfărâmaţi.

Tratamentul va continua atâta timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a preveni respingerea organului transplantat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Micofenolat mofetil Mylan

Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat să luaţi, sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, duceţi-vă imediat la medic sau la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil Mylan

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul la oricare moment, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Micofenolat mofetil Mylan

Întreruperea tratamentului cu Micofenolat mofetil Mylan poate creşte posibilitatea de respingere a organului transplantat. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dumneavoastră decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Micofenolat mofetil Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii să aibă reacţii adverse cum sunt diareea, infecţiile, mai puţine celule albe şi celule roşii în sânge.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din date disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente:

• Diaree, vărsături, greaţă, durere de stomac
• Scăderea numărului normal a diferitelor celule în sânge, care poate determina infecţii frecvente, vânătăi, sângerări, scurtarea respiraţiei şi slăbiciune
• Infecţii bacteriene, cu fungi sau virale ale tractului digestiv şi urinar, leziuni herpetice şi zona zoster

Reacţii adverse frecvente:

• Valori modificate ale diferitelor teste de laborator, incluzând creşterea enzimelor ficatului, a parametrilor rinichiului cum este creatinina, a potasiului, a nivelului de zahăr din sânge, a valorilor grăsimilor din sânge, a colesterolului, a fosfaţilor, magneziului, calciului şi acidului uric
• Modificări ale numărului de celule în sânge (creşterea sau scăderea numărului de celule în sânge)
• Probleme cu rinichii cu concentraţie serică crescută de uree
• Tulburări ale aparatului digestiv cum sunt constipaţia, indigestia, flatulenţă, eructaţii, inflamaţia gurii, esofagului, stomacului, intestinului, ficatului sau pancreasului şi sângerări gastrointestinale
• Convulsii, tensiune crescută la nivelul muşchilor, tremurat şi slăbiciune musculară, durere articulară
• Confuzie, agitaţie, depresie, anxietate, somnolenţă, ameţeli şi durere de cap, furnicături sau amorţeli, modificarea gustului, pierderea poftei de mâncare, scăderea în greutate
• Inflamaţia şi infecţii ale tractului respirator şi ale tractului gastrointestinal, durere în gât, inflamaţia sinusurilor, mâncărime la nivelul nasului, rinoree
• Cancer de piele sau excrescenţe necanceroase ale pielii şi infecţii fungice ale pielii şi ale vaginului, acnee, căderea părului şi erupţii trecătoare la nivelul pielii
• Modificări ale tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, dilatarea vaselor de sânge
• Scurtarea respiraţiei, tuse, lichid la nivelul plămănilor/cavităţii toracice, gută
• Retenţie de lichide în organismul dumneavoastră, febră, disconfort, moleşeală, slăbiciune şi hipertrofia gingiilor
• Inflamaţia ficatului, colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• Proliferarea ţesutului limfatic, incluzând tumori maligne
• Inflamaţia sau infecţii ale inimii şi ale valvelor acesteia şi a membranei care acoperă creierul şi măduva spinării
• Scăderea severă a numărului de celule albe din sânge care îi face să fie mai predispuşi la infecţii (agranulocitoză)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând şuierat în piept sau dificultate în respiraţie, dificultate la înghiţire, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, erupţie trecătoare la nivelul pielii, mâncărime sau umflături pe piele
• Infecţie severă a celulelor creierului (leucoencefalopatia multifocală progresivă)
• Cicatrizare şi îngroşare anormală a ţesutului plămânului determinând scurtarea respiraţiei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Totuşi, nu întrerupeţi tratamentul decât dacă aţi discutat înainte despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Cum se păstrează Micofenolat mofetil Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacoane: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se utiliza în 90 de zile de la deschidere. Odată desigilat ţineţi flaconul bine închis.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Micofenolat mofetil Mylan

– Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg din substanţa activă, micofenolat de mofetil. Celelalte componente sunt: nucleul: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică. Filmul: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553 b), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Micofenolat mofetil Mylan şi conţinutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastră se prezintă sub formă de comprimat filmat.

Comprimatele de 500 mg de Micofenolat mofetil Mylan ovale, biconvexe, cu margini teşite, de culoare roz deschis, marcate cu « MYLAN » pe o faţă şi cu « 472 » pe cealaltă faţă.

Comprimatele de 500 mg de Micofenolat mofetil Mylan sunt disponibile în blistere şi flacoane de 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450, 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţ(ii)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL Marea Britanie

Fabricant:

Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublin 13, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                               Mycophenolatmofetil Mylan 500 mg Filmtabletten

Belgia                                Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria                             Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Republica Cehă                   Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg potahované tablet

Danemarca                         Mycophenolate mofetil Mylan

Finlanda                          Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Franţa Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé

Germania                         Mycophenolatmofetil Mylan 500 mg Filmtabletten

Grecia                             Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Irlanda                            Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Italia                               Micofenolato Mofetile Mylan 500 mg Compresse rivestite con film

Marea Britanie                 Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Norvegia                          Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg filmdrasjerte tabletter

Olanda                            Mycofenolaat Mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

Polonia                            Mycophenolate mofetil Mylan, 500mg, tabletki powlekane

Portugalia                        Micofenolato de mofetil Mylan

România                          Micofenolat mofetil Mylan 500 mg comprimate filmate

Republica Slovacia           Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Filmom obalené tablet

Slovenia                          Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko oblozene tablet

Spania                             Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos con película

Suedia                             Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.