Micofenolat mofetil Sandoz, 500 mg, comprimate filmate

Ce este Micofenolat mofetil Sandoz şi pentru ce se utilizează

Micofenolat mofetil Sandoz aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Comprimatele de micofenolat de mofetil sunt utilizate pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat.

Micofenolat mofetil Sandoz este utilizat în asociere cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de ciclosporină şi corticosteroizi.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz

Nu luaţi Micofenolat mofetil Sandoz dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.
• alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• aveţi orice semn de infecţie (de exemplu, febră, durere în gât), vânătăi şi/sau sângerări neaşteptate
• aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme la nivelul aparatului digestiv, de exemplu ulcer la nivelul stomacului.
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Micofenolat mofetil Sandoz
• dacă aveţi un defect al unei enzime numit „sindrom Lesch-Nyhan” sau „sindrom Kelley-Seegmiller”.
• limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele UV prin purtarea de îmbrăcăminte de protecţie adecvată şi prin utilizarea unei creme cu factor de protecţie ridicat. Există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele, deoarece micofenolatul de mofetil scade capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.

Micofenolat mofetil Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Aveţi grijă cu următoarele medicamente

• Azatioprină sau tacrolimus sau alte medicamente imunosupresoare (care sunt uneori administrate după operaţia de transplant)
• Colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului)
• Rifampicină, ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic (antibiotice)
• Antiacide sau medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni cum sunt omeprazol sau pantoprazol (utilizate pentru a trata boli determinate de acidul din stomac)
• Chelatori ai fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce absorbţia fosfatului)
• Aciclovir, ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor determinate de virusuri)
• Vaccinurile vii trebuie evitate. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască ce este indicat pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea Micofenolat mofetil Sandoz pe parcursul sarcinii poate determina avort sau afectare a copilului (de exemplu, dezvoltare anormală a urechilor).

Dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda alte medicamente necesare pentru prevenirea respingerea organului transplantat. In anumite situaţii dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă beneficiile utilizării Micofenolat mofetil Sandoz sunt mai importante comparativ cu riscurile copilului dumneavoastră.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz nu întrerupeţi administrarea acestuia, dar spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă cât de curând posibil.

Nu luaţi Micofenolat mofetil Sandoz dacă

• Alăptaţi
• Sunteţi gravidă (numai la recomandarea medicului dumneavoastră)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă

• Credeţi că sunteţi gravidă
• Alăptaţi
• Programaţi o sarcină

Trebuie să utilizaţi metode eficiente de control a sarcinii

• Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz
• Pe parcursul întregului tratament cu Micofenolat mofetil Sandoz
• Timp de 6 săptămâni după ce aţi întrerupt tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode contraceptive, în funcţie de fiecare situaţie în parte.

Femeile de vârstă fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz.

Sunteţi în incapacitate de a deveni gravidă dacă oricare dintre următoarele vi se potrivesc:

• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi aproximativ 50 ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de 1 an în urmă (dacă menstruaţiile dumneavoastră s-au oprit pentru că urmaţi tratament pentru cancer, mai există o şansă să rămâneţi gravidă)
• Trompele dumneavoastră şi ambele ovare au fost îndepărtate (salpingo-ovarectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat chirurgical (histerectomie)
• Aveţi insuficienţă prematură a ovarelor, confirmată de un medic specialist ginecolog
• Aţi fost diagnosticată cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac imposibilă prezenţa unei sarcini – genotip XY, sindrom Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi copil/adolescentă înainte de a avea menstruaţie aşadar nu puteţi avea o sarcină

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a dovedit faptul că micofenolatul de mofetil afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz

Copii

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea micofenolatului de mofetil la copiii la care s-a efectuat un transplanthepatic.

Modul şi calea de administrare

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului transplantat de către organismul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil Sandoz decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat să luaţi sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz

Nu vă îngrijoraţi, luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi.

Dacă este aproape timpul pentru a lua următoarea doză, aşteptaţi până atunci şi continuaţi administrarea conform recomandărilor.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz

Întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:

Următoarele reacţii adverse grave sunt frecvente ( pot afecta de la 1 din 10 persoane):

• În cazul oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), vânătăi şi/sau sângerare neaşteptate
• Vânătăi sau sângerare neobişnuite, incluzând vărsături cu sânge sau sânge în materiile fecale
• Crize (convulsii)
• Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, oboseală sau febră neobişnuite, urină închisă la culoare (semne ale ficatului inflamat)

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta de la 1 din 10000 persoane):

• Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem). Dacă prezentaţi umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, aveţi senzaţie de mâncărime sau dificultate la respiraţie sau la înghiţire sau ameţeli accentuate.

Alte efecte adverse posibile

Pacienţii vârstnici pot fi expuşi unui risc mai mare pentru reacţii adverse.

La copii şi adolescenţi este mai probabil să apară reacţii adverse cum sunt diaree, infecţii, reducerea numărului de globule albe ale sângelui şi reducerea numărului de globule roşii ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Reducerea numărului de globule albe şi/sau globule roşii sau plachete la nivelul sângelui. Medicul dumneavoastră va efectua analize periodice ale sângelui pentru a urmări orice modificare a numărului de celule ale sângelui sau a concentraţiei oricărei substanţe transportate în sânge, de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol
• Diaree, greaţă sau vărsături, durere abdominală
• Herpes, zona zoster
• Infecţii ale tractului urinar, senzaţie urgentă de urinare

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente ( pot afecta de la 1 din 10 persoane)

• Infecţii la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor şi plămânilor

Micofenolatul de mofetil reduce mecanismele de apărare ale organismului pentru a împiedica respingerea rinichiului, inimii sau ficatului transplantat. In consecinţă, capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră faţă de infecţii va fi mai scăzută decât în mod normal. Prin urmare, dacă luaţi micofenolat de mofetil sunteţi mai predispus decât în mod normal să faceţi infecţii.

• Aşa cum se întâmplă în cazul pacienţilor care iau acest tip de medicament, la un număr foarte mic de pacienţi care utilizează astfel medicamente poate să apară cancer al ţesuturilor limfoide şi al pielii.
• Infecţii cum sunt simptome de gripă, candidoză vaginală
• Tulburări metabolice şi de nutriţie, cum sunt pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare, gută, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge, creşterea concentraţiei grăsimilor şi a colesterolului în sânge
• Tulburări hematologice, cardiace şi vasculare cum sunt sângerări, cheaguri şi vânătăi, creşterea numărului de globule albe ale sângelui, modificarea tensiunii arteriale, bătăi neregulate ale inimii şi dilatarea vaselor sanguine
• Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări psihice cum sunt convulsii, tremurături, ameţeli, furnicături, spasme musculare, dureri de cap, anxietate (teamă fără motiv), depresie, confuzie, agitaţie, somnolenţă, modificări ale gândirii şi ale dispoziţiei, insomnie
• Tulburări respiratorii şi toracice cum sunt pneumonie, bronşită, scurtarea respiraţiei, tuse, acumulare de lichid în plămâni/cavitatea toracică, afecţiuni ale sinusurilor, secreţii nazale apoase sau nas înfundat (rinită), faringită
• Tulburări gastro-intestinale cum sunt constipaţie, indigestie, inflamaţia pancreasului, tulburări intestinale incluzând sângerare, inflamaţia stomacului sau esofagului, ulcer la nivelul stomacului, ulcer la niveul duodenului, probleme ale ficatului, inflamaţia colonului, inflamaţia cavităţii abdominale, flatulenţă (gaze in intestin), ulcere la nivelul gurii şi modificări ale gustului
• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat cum sunt acnee, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime
• Tulburări renale şi ale căilor urinare cum sunt probleme ale rinichilor
• Tulburări generale cum sunt febră, frisoane, stare generală de rău, slăbiciune, durere (cum este cea toracică, articulară/musculară) şi umflare

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Cum se păstrează Micofenolat mofetil Sandoz

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau etichetă, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

Ce conţine Micofenolat mofetil Sandoz

• Substanţa activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu

Celuloză microcristalină, povidonă, talc, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică.

Film

Hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Micofenolat mofetil Sandoz şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC-PE-PVdC/Al

Mărimi de ambalaj: 50, 100, 120, 150, 180 şi 250 comprimate filmate. Flacoane din PEÎD

Mărimi de ambalaj: 50, 150 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş România

Fabricanţii

Lek Pharmaceuticals d.d.

Sediu administrativ Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Loc de fabricaţie Trimline 2D, 9220 Lendava Slovenia

LEK S.A.

Sediul administrativ

Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow,

Polonia

Locul de fabricaţie

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, Polonia

Salutas Pharma GmbH

Sediul administrativ

Otto-von-Guericke-Alleel, 39179 Barleben Germania

Locul de fabricaţie

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Belgia: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Mycophenolate Sandoz
Republica Cehă: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety
Danemarca: Mycophenolatemofetil Sandoz.
Estonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg
Finlanda: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg tabletit
Franţa: MYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, Filmtabletten
Grecia: Mycophenolate mofetil /Sandoz 500mg δισκία
Germania: Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten
Ungaria: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Islanda: Mycophenolate mofetil Sandoz
Italia: Micofenolato mofetile Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Letonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg plėvele dengtos tabletės
Olanda: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia: Mycophenolate mofetil Sandoz
Polonia: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Portugalia: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
România: Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate
Republica Slovacă: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Spania: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Suedia: Mycophenolate mofetil Sandoz
Marea Britanie: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.