Micofenolat mofetil Stada, 500 mg, comprimate filmate

Ce este Micofenolat mofetil Stada 500 mg şi pentru ce se utilizează

Micofenolat mofetil Stada 500 mg aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de imunosupresoare.

Micofenolat mofetil Stada 500 mg este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Micofenolatul mofetil este utilizat în asociere cu alte medicamente precum ciclosporină şi corticosteroizi.

Înainte să luaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg

Nu luaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale Micofenolat mofetil Stada 500 mg (vezi punctul 6).
• alăptaţi.

Nu luaţi acest medicament dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

• observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât)
• observaţi apariţia vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate
• aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu sistemul digestiv, de exemplu ulcere la nivelul stomacului.

Micofenolat mofetil Stada 500 mg reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la radiaţiile ultraviolete (UV) prin purtarea de îmbrăcăminte protectoare adecvate şi prin utilizarea unei creme cu factor de protecţie ridicat.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg dacă:

• luaţi orice medicamente care conţin azatioprină sau alte medicamente imunosupresoare (medicamente care inhibă propriile mecanisme de apărare ale organismului). Acestea sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant.
• luaţi colestiramină, un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor având o concentraţie foarte mare de colesterol în sânge.
• luaţi antibiotice precum rifampicină
• luaţi antiacide
• luaţi medicamente care leagă fosfatul, pentru scăderea absorbţiei fosfaţilor în organismul dumneavoastră
• luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără precripţie medicală, despre care medicul dumneavoastră nu ştie
• aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii). Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce este indicat pentru dumneavoastră.

Folosirea Micofenolat mofetil Stada 500 mg cu alimente şi băuturi

Folosirea alimentelor şi băuturilor nu are nicio influenţă asupra tratamentului dumneavoastră cu micofenolat mofetil.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg dacă alăptaţi.

Nu trebuie să utilizaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care acest lucru este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască să utilizaţi o metodă de contracepţie înainte de începerea tratamentului cu Micofenolat mofetil Stada 500 mg, în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil Stada 500 mg şi timp de 6 săptămâni după ce aţi oprit tratamentul cu Micofenolat mofetil Stada 500 mg. Aceasta deoarece Micofenolat mofetil Stada 500 mg poate determina avort spontan sau poate provoca leziuni, incluzând tulburări în dezvoltarea urechilor copilului dumneavoastră nenăscut.

Spuneţi direct medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, aţi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a dovedit că Micofenolat mofetil Stada 500 mg afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg

Luaţi întotdeauna Micofenolat mofetil Stada 500 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu un pahar cu apă.

Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele filmate.

Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie, pentru a preveni respingerea organului care vi s-a transplantat.

Modul obişnuit de a lua Micofenolat mofetil Stada 500 mg este după cum urmează:

Transplant de rinichi

Adulţi

Prima doză este administrată în decurs de 72 ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate filmate (2 g de substanţă activă), administrată în 2 doze separate pe zi. Aceasta înseamnă să luaţi 2 comprimate filmate dimineaţa şi 2 comprimate filmate seara.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)

Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Medicul dumneavoastră va stabili doza cea mai potrivită, pe baza suprafeţei corpului (estimată în funcţie de înălţime şi greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m² administrată de două ori pe zi.

Transplant de inimă

Adulţi

Prima doză va fi administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate filmate (3 g substanţă activă), administrată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate filmate dimineaţa şi 3 comprimate filmate seara.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea acestui medicament la copiii şi adolescenţii la care s-a efectuat un transplant de inimă.

Transplant de ficat

Adulţi

Prima doză orală de Micofenolat mofetil Stada 500 mg va fi administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care veţi putea să înghiţiţi medicamente cu administrare orală. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate filmate (3 g substanţă activă), administrată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă să luaţi 3 comprimate filmate dimineaţa şi 3 comprimate filmate seara.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea acestui medicament la copiii şi adolescenţii la care s-a efectuat un transplant de ficat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Micofenolat mofetil Stada 500 mg

Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat să luaţi sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la un spital.

Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg

Dacă uitaţi să luaţi o doză de medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să luaţi medicamentul la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg

Oprirea tratamentului cu Micofenolat mofetil Stada 500 mg poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Micofenolat mofetil Stada 500 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre cele mai obişnuite reacţii adverse sunt diareea, numărul redus de globule albe şi/sau globule roşii în sângele dumneavoastră, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face periodic analize ale sângelui pentru a urmări orice modificări ale numărului dumneavoastră de celule sanguine sau modificări ale concentraţiilor oricăror substanţe transportate în sângele dumneavoastră, de exemplu zahăr, grasimi, colesterol.

Copiii şi adolescenţii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia reacţiilor adverse precum diaree, infecţii, număr redus de globule albe şi globule roşii în sânge.

Micofenolat mofetil Stada 500 mg reduce mecanismele de apărare ale organismului dumneavoastră pentru a-l împiedica să respingă rinichiul, inima sau ficatul dumneavoastră transplantat. În consecinţă, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. De aceea, dacă luaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit, precum infecţii ale creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar. Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicament, la un număr foarte mic de pacienţi care iau Micofenolat mofetil Stada 500 mg a apărut cancer al ţesutului limfoid şi al pielii.

Reacţiile adverse generale care afectează corpul dumneavoastră întreg pot să includă reacţii de hipersensibilitate (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, letargie, dificultăţi la adormire, dureri (precum la nivelul abdomenului, toracelui, articulaţiilor/muşchilor, durere la urinare), durere de cap, simptome de gripă şi inflamaţie.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Afecţiuni ale pielii cum sunt acnee, herpes, varicelă-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime.

Tulburări ale aparatului urinar cum sunt tulburări ale rinichilor sau senzaţie imperioasă de a urina.

Tulburări ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii cum sunt constipaţie, greaţă, indigestie, imflamaţia pancreasului, tulburări intestinale incluzând sângerare, inflamaţia stomacului, tulburări ale ficatului, inflamaţia colonului, pierdea poftei de mâncare, balonare, umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii.

Tulburări ale sistemului nervos şi ale organelor de simţ cum sunt convulsii, tremurături, ameţeală, agitaţie, confuzie, depresie, somnolenţă, amorţeală, spasme musculare, teamă fără motiv, modificări ale gândirii sau ale dispoziţiei.

Tulburări ale metabolismului, sângelui şi vaselor de sânge cum sunt scădere în greutate, gută, concentraţie crescută de zahăr în sânge, sângerare, vânătăi, modificări ale tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului de bătaie a inimii şi dilatarea vaselor de sânge.

Tulburări ale plămânilor cum sunt pneumonie, bronşită, scurtarea respiraţiei, tuse, lichid în plămâni/cavitatea toracică, afecţiuni ale sinusurilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, cu excepţia cazului în care aţi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră despre aceasta.

Cum se păstrează Micofenolat mofetil Stada 500 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.

Nu utilizaţi Micofenolat mofetil Stada 500 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Micofenolat mofetil Stada 500 mg:

• Substanţa activă este micofenolatul mofetil. Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat mofetil 500 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi film- Opadry Red 20B50135IH (compus din hipromeloză 3cP (E 464), hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, hipromeloză 50cP (E 464), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172)).

Cum arată Micofenolat mofetil Stada 500 mg şi conţinutul ambalajului

Micofenolat mofetil Stada 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare violet, gravate cu „APO” pe una dintre feţe şi cu „MYC500″ pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere ce conţin 50, 150 şi 250 comprimate filmate şi în flacoane ce conţin 50 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA HEMOFARM SRL. Str. Zugrav Nedelcu nr. 3 Timişoara România

Fabricanţii

APOTEX NEDERLAND B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden, Olanda

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Germania

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,Irlanda

S.A. Eurogenerics B.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020

Brüssel, Belgia

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                         Mycophenolatmofetil STADA 500 mg Filmtabletten

Belgia                          Mycophenolate mofetil EG 500mg filmomhulde tabletten

Republica Cehă             Mykofenolat mofetil Stada 500 mg potahovanâ tableta

Danemarca                   Mycophenolatmofetil STADA

Finlanda                       Mycophenolate mofetil STADA

Franţa                          MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg comprimé pelliculé

Germania                     Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten

Ungaria                        Mycophenolate mofetil Stada 500 mg filmtabletta

Irlanda                         Mycophenolate mofetil Clonmel 500 mg film-coated tablets

Italia                            Micofenolato mofetile Crinos – 500 mg compresse rivestite con film

Luxemburg                   Mycophenolate mofetil EG 500 mg comprimés pelliculés

Polonia                        Mycophenolate mofetil Stada

Portugalia                    Micofenolato de Mofetil Stada

România                      Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate

Republica Slovacia Mofetilmykofenolât Stada 500 mg

Suedia                         Mykofenolatmofetil Stada 500 mg filmdragerad tablett

Olanda                         Mycofenolaat mofetil STADA 500 mg, filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.