Micogal, 100 mg, capsule

Ce este Micogal şi pentru ce se utilizează

Micogal conţine substanţa activă itraconazol, ce aparţine unui grup de medicamente numit „antifungice”.

Itraconazolul este utilizat pentru tratarea infecţiilor determinate de ciuperci (fungi sau levuri), precum:

• Infecţii cu candida la nivelul gurii;
• Infecţii la nivelul ochiului;
• Infecţii cu candida la nivelul vaginului;
• Infecţii la nivelul unghiilor;
• Infecţii ale pielii;
• Infecţii care afectează alte părţi ale corpului.

Cu toate că medicamentul a distrus microorganismul care a provocat infecţia, leziunile vor dispare de la nivelul pielii după câteva săptămâni, iar de la nivelul unghiilor după câteva luni de la încetarea tratamentului cu Micogal, perioadă necesară pentru înlocuirea ţesutului afectat cu unul nou format.

Înainte să utilizaţi Micogal

Nu utilizaţi Micogal

• dacă sunteţi alergic(hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Micogal (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, decât la recomandarea medicului dumneavoastră (vezi capitolul Sarcina şi alăptarea);
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme severe cu inima, (insuficienţă cardiacă congestivă, care se manifestă prin scurtarea respiraţiei, creştere neaşteptată în greutate, umflarea picioarelor sau abdomenului, oboseală, vă treziţi noaptea cu senzaţie de sufocare). Micogal vă poate agrava boala.

In mod special, nu utilizaţi Micogal şi spuneţi medicului dacă luaţi următoarele medicamente:

• indicate în alergii (terfenadină, astemizol, mizolastin);
• indicate în anumite probleme digestive (cisapridă);
• indicate dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii (dofetilidă şi chinidină, disopiramidă);
• indicate în boli care afectează gândurile, senzaţiile şi comportamentul (pimozidă, sertindol);
• indicate în tratamentul anginei pectorale, manifestată cu durere în piept (bepridil, nisoldipină);
• indicate pentru a scădea grăsimile din sânge (simvastatină şi lovastatină);
• indicate pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi (triazolam şi midazolam);
• indicate pentru tratarea migrenelor: eletriptan, ergotamină, dihidroergotamină;
• indicate după naştere: ergometrină şi metilergometrină;
• levacetilmetadol, un medicament utilizat pentru tratarea abuzului medicamentos.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Micogal

Intrerupeţi utilizarea Micogal şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului observaţi:

• scurtarea respiraţiei, creştere neaşteptată în greutate, umflarea picioarelor sau abdomenului, oboseală, vă treziţi noaptea cu senzaţie de sufocare. Acestea ar putea fi semne de insuficienţă cardiacă;
• pierderea apetitului alimentar, greaţă sau vărsături, oboseală marcată, dureri abdominale, slăbiciune musculară, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune decolorate. Acestea ar putea fi semne de afectare a ficatului;
• senzaţii neobişnuite de furnicături, amorţeli sau slăbiciune în mâini sau în picioare. Acestea ar putea fi semne de afectare a nervilor periferici (neuropatie periferică).

Înainte de a lua Micogal, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aţi avut alergii la alte medicamente „antifungice”;
• aţi avut probleme la nivelul inimii. Micogal vă poate agrava bolile de inimă;
• aţi avut probleme la nivelul ficatului cu îngălbenirea pielii (icter). Medicul vă poate modifica doza de Micogal şi vă poate efectua periodic analize pentru a urmări funcţia ficatului;
• aţi avut probleme la nivelul rinichilor. Medicul vă poate modifica doza de Micogal;
• aveţi Sindromul Imunodeficienţei Dobândite (SIDA) sau alte boli în care sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează cum ar trebui. Medicul vă poate modifica doza de Micogal.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile prezentate este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Micogal.

Administrare la copii şi pacienţi vârstnici

Micogal nu trebuie utilizat la copii şi la pacienţi vârstnici. Cu toate acestea, medicul poate prescrie Micogal în cazuri speciale.

Teste de sânge

Dacă durata tratamentului dumneavoastră cu Micogal este mai mare de 1 lună, medicul s-ar putea să vă facă periodic anumite teste de sânge, pentru a evalua funcţia ficatului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte de a lua Micogal, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele medicamente. Medicul vă poate modifica doza acestor medicamente:

• medicamente pentru tratarea tuberculozei, cum sunt: rifampicină, rifabutină sau izoniazidă (tuberculostatice);
• medicamente pentru tratarea epilepsiei, cum sunt: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital (antiepileptice);
• medicamente utilizate pentru indigestie, ulcere gastrice, arsuri la nivelul stomacului. Aceste medicamente trebuie utilizate după 2 ore de la administrarea Micogal. Dacă luaţi medicamente care opresc secreţia de acid la nivelul stomacului, trebuie să luaţi itraconazolul cu o băutură acidulată;
• medicamente pentru anxietate sau pentru somn (tranchilizante), cum sunt: buspironă, alprazolam şi brotizolam, midazolam (atunci când vă este administrat intravenos);
• medicamente utilizate în tratamentul cancerului, cum sunt: busulfan, docetaxel, trimetrexat, alcaloizi vinca;
• medicamente care subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina;
• medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum sunt: ritonavir, indinavir, saquinavir;
• medicamente pentru infecţii bacteriene, cum sunt: claritromicină şi eritromicină;
• medicamente care acţionează asupra inimii şi vaselor de sânge: digoxină, cilostazol, blocante ale canalelor de calciu, cum sunt: dihidropiridină şi verapamil;
• medicamente pentru inflamaţii, astm bronşic sau alergii, cum sunt: budesonidă, dexametazonă, fluticazonă şi metilprednisolonă;
• medicamente care sunt de obicei utilizate după transplantul de organ, cum sunt: ciclosporina, tacrolimus şi sirolimus;
• alfentanil, fentanil – medicamente pentru durere;
• ebastină – medicament indicat în alergie;
• atorvastatină, medicament pentru scăderea colesterolului;
• halofantrină, medicament utilizat în tratamentul malariei;
• reboxetină, medicament utilizat în depresie;
• repaglinidă, medicament utilizat în diabet zaharat.

Utilizarea Micogal împreună cu alimente şi băuturi

Micogal trebuie luat întotdeauna imediat după masă. Înghiţiţi capsulele cu apă sau cu o băutură acidulată.

Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Nu utilizaţi Micogal dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
• In timp ce luaţi Micogal trebuie să folosiţi măsuri contraceptive, pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Micogal. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului, întrerupeţi utilizarea Micogal şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• Micogal trece în laptele matern. Nu utilizaţi Micogal dacă alăptaţi decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost evidenţiate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar medicamentul poate determina ameţeli. In acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Micogal

Micogal conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Micogal conţine galben amurg FCF (E 110), Roşu coşenilă A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Acestea pot provoca reacţii alergice, chiar întârziate.

Cum să utilizaţi Micogal

Utilizaţi întotdeauna Micogal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi

În afecţiuni ginecologice:

Medicul vă va prescrie doza de Micogal, astfel:

• 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara, timp de 1 zi, sau
• 2 capsule o dată pe zi, timp de 3 zile.

Infecţii la nivelul gurii:

Medicul vă va prescrie doza de Micogal, astfel:

• 1 capsulă pe zi timp de 15 zile.

Infecţii la nivelul ochiului:

Medicul vă va prescrie doza de Micogal, astfel:

• 2 capsule o dată pe zi, timp de 21 zile.

Infecţii la nivelul pielii:

Medicul vă va prescrie doza de Micogal în funcţie de gravitatea infecţiei şi de localizarea ei, astfel:

• 1 capsulă pe zi timp de 15 zile, sau
• 1 capsulă pe zi timp de 30 zile, sau
• 2 capsule o dată pe zi, timp de 7 zile, sau
• 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara, timp de 7 zile.

În infecţii situate la nivelul unghiilor (onicomicoze):

Medicul vă va prescrie doza şi durata tratamentului cu Micogal în funcţie de gravitatea infecţiei. Medicul vă poate recomanda ca tratamentul să fie luat în mod continuu sau cu pauze.

În infecţii severe fungice situate în alte părţi ale corpului:

Medicul vă va prescrie doza şi durata tratamentului cu Micogal în funcţie de gravitatea infecţiei. Mod de administrare:

• Micogal trebuie luat întotdeauna imediat după o masă principală, deoarece astfel se absoarbe foarte bine în organism.
• Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid.
• Dacă luaţi medicamente care scad secreţia de acid din stomac trebuie să luaţi Micogal cu o băutură acidulată.
• Dacă luaţi medicamente pentru indigestie, ulcere gastrice, arsuri la nivelul stomacului, acestea modifică aciditatea stomacului dumneavoastră. De aceea, aceste medicamente trebuie luate după aproximativ 2 ore de la administrarea Micogal.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Micogal

Dacă aţi luat mai multe capsule decât doza recomandată, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Micogal

Dacă aţi uitat să luaţi Micogal, luaţi doza imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Micogal

Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Micogal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Micogal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• umflarea bruscă a feţei, gâtului şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic), erupţii trecătoare pe piele, urticarie, iritaţie severă, înroşire sau formarea de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe;
• lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, o stare neobişnuită de oboseală, dureri de stomac, crampe musculare, slăbiciune, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), urină închisă la culoare. Acestea pot fi semnele unei probleme hepatice severe;
• dificultate în respiraţie, creştere în greutate neaşteptată, umflarea picioarelor sau a abdomenului, senzaţie de oboseală sau probleme de respiraţie noaptea, senzaţie severă de lipsă de aer. Acestea sunt manifestări de insuficienţă a inimii care poate evolua până la forme grave;
• senzaţie de furnicături, amorţeli sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor Acestea ar putea fi semne de afectare a nervilor periferici (neuropatie periferică).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• dureri abdominale, vărsături, greaţă, indigestie, diaree şi constipaţie;
• dureri de cap, ameţeli;
• căderea neobişnuită a părului sau subţierea lui (alopecie);
• acumulare de lichid în ţesuturi (edem);
• modificări ale ciclului menstrual;
• erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi;
• valori scăzute ale potasiului din sânge;
• creşteri reversibile ale valorilor enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Micogal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Micogal după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Micogal

– Substanţa activă este itraconazolul. O capsulă conţine itraconazol 100 mg.

– Celelalte componente sunt: conţinutul capsule i- sfere de zahăr, hipromeloză, copolimer butilat- metacrilat bazic (Eudragit E 100); capsula – dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124), gelatină, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Cum arată Micogal şi conţinutul ambalajului

Micogal se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap de culoare verde opac şi corp verde opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb-mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric. Este ambalat în cutii cu 3 blistere a câte 5 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România

Fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr.44 C, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012