MIG pediatric, 20 mg/ml, suspensie orală

Ce este MIG pediatric şi pentru ce se utilizează

MIG pediatric este un medicament antiinflamator şi analgezic (calmant) (antiinflamator nesteroidian, AINS), cu efecte de scădere a febrei (antipiretic).

MIG pediatric se utilizează la copii cu greutatea cuprinsă între 5 kg (6 luni) şi 29 kg (9 ani).

MIG pediatric este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al:

• Febrei
• Durerii uşoare până la moderată

Înainte să luaţi MIG pediatric

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu istoric de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor boli (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Efecte asupra sistemului cardiovascular

Utilizarea de medicamente cum este MIG pediatric poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile în cazul utilizării de doze mari şi tratamentul de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului (maxim 3 zile).

În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale inimii, a avut un accident vascular cerebral sau consideraţi că ar putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Reacţii cutanate

Foarte rar, în asociere cu utilizarea AINS, au fost raportate reacţii cutanate grave, cu înroşire şi apariţie de băşici la nivelul pielii, unele reacţii adverse putând fi letale (dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică/sindromul Lyell) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Se pare că pacienţii prezintă riscul cel mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. Administrarea MIG pediatric trebuie întreruptă la prima apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate şi trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.

Se recomandă evitarea utilizării MIG pediatric în caz de vărsat de vânt (varicelă).

Alte precauţii

MIG pediatric trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc în cazul în care copilul dumneavoastră are:

• anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoza mixtă); există un risc crescut de a dezvolta simptome de inflamare non-infecţioasă la nivelul membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică) (vezi pct 4 „Reacţii adverse posibile”).
• anumite boli ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfiria acută intermitentă)
• In mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic:
• în afecţiuni ale funcţiei renale sau hepatice
• imediat după intervenţii chirurgicale majore
• în alergii (de exemplu, reacţii la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronşic, febră a fânului), în inflamaţia cronică a mucoasei nasului sau în afecţiuni cronice ale căilor respiratorii, care determină îngustarea acestor căi
• în deshidratare
• Reacţiile de hipersensibilitate severe, acute (de exemplu, şoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primul semn al unei reacţii de hipersensibilitate apărut după administrarea MIG pediatric, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să mergeţi la medic.
• Ibuprofenul, substanţa activă din compoziţia MIG pediatric, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.
• În cazul administrării de lungă durată a MIG pediatric, este necesară verificarea periodică a funcţiei ficatului, a funcţiei rinichilor şi a numărului de celule din sânge.

• înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau informaţi despre tratamentul cu MIG pediatric.
• în cazul utilizării de lungă durată a analgezicelor, poate apărea durerea de cap, care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor de medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, chiar în timpul tratamentului cu MIG pediatric, copilul dumneavoastră are frecvent dureri de cap.
• În termeni generali, obişnuinţa de a utiliza analgezice, în special a asocierii de mai multe substanţe active împotriva durerilor, poate determina leziuni permanente la nivelul rinichilor, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).
• AINS cum este ibuprofenul, pot masca simptomele de infecţie şi febră. Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente cu efect anticoagulant (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), unele medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA de exemplu, captopril, medicamente blocante ale receptorilor beta, antagonişti de angiotensină II) şi chiar alte medicamente, pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu ibuprofen. Ca urmare, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Efectul substanţelor active sau a grupelor de medicamente menţionate mai jos poate fi modificat în cazul administrării în acelaşi timp cu MIG pediatric.

Creştere a efectului şi/sau a reacţiilor adverse:

• Dacă se administrează în asociere următoarele medicamente, concentraţia în sânge a acestora poate să crească:
• digoxină (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii);
• fenitoină (medicament pentru tratarea convulsiilor);
• litiu (medicament pentru tratarea afecţiunilor psihice).

În cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile) nu este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină.

• Medicamente inhibitoare ale coagulării sângelui cum este warfarina;
• Metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice): nu luaţi MIG pediatric în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat. Acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor de metotrexat din sânge şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia.
• Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), precum şi glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului): există un risc crescut de ulcer şi hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal;
• Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul stărilor depresive): există un risc crescut de ulcer şi hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal;
• Medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea gutei): acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen. Astfel, este posibilă acumularea de ibuprofen în organism şi creşterea reacţiilor adverse ale acestuia.

Diminuare a efectului:

• Medicamente utilizate pentru creşterea eliminării de lichide (diuretice) şi medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive); poate exista un risc posibil crescut pentru rinichi.
• Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi tensiunii arteriale mari); creşte riscul apariţiei unor tulburări ale funcţiei renale.
• Acid acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra plachetelor sanguine implicate în coagularea sângelui poate fi atenuat.

Alte interacţiuni posibile:

• Zidovudină (medicament pentru tratamentul SIDA): există un risc crescut de hemoragii la nivelul articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV.
• Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea răspunsului imunitar, de exemplu după efectuarea unui transplant, şi pentru tratamentul reumatismului): există riscul lezării rinichilor.
• Tacrolimus: există riscul lezării rinichilor.
• Medicamente care economisesc potasiu şi care elimină apa din organism (anumite diuretice): dacă le luaţi în acelaşi timp, poate creşte concentraţia de potasiu în sânge.
• Derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei): deşi până în prezent, spre deosebire de alte AINS, nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi derivaţii de sulfoniluree, în cazul administrării în asociere a acestor medicamente, trebuie verificate valorile glicemiei, ca măsură precauţie.
• Antibiotice de tip chinolonă: poate exista un risc crescut de convulsii.
• Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9: poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), a fost evidenţiată o expunere crescută la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când ibuprofenul este administrat în doze mari şi în acelaşi timp fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.

Folosirea MIG pediatric cu alimente şi băuturi

Dacă este posibil, trebuie să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu MIG pediatric, deoarece reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot fi accentuate.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu MIG pediatric trebuie să anunţaţi medicul. Puteţi utiliza ibuprofen numai în primele 6 luni de sarcină, după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Din cauza unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil, MIG pediatric nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină.

MIG pediatric aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Alăptarea

Substanţa activă, ibuprofenul, şi metaboliţii săi trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară întreruperea obligatorie a alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea din timp a alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece în cazul utilizării MIG pediatric în doze mari pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile, în unele cazuri pot fi modificate reflexele precum şi capacitatea de a participa în mod activ la traficul rutier sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazuri izolate. Acest efect este potenţat în măsură mai mare în cazul asocierii cu alcoolul etilic. În acest caz, nu mai sunteţi capabil să reacţionaţi rapid şi prompt la evenimente neaşteptate şi bruşte. Nu conduceţi maşini sau alte vehicule în acest caz! Nu folosiţi unelte sau utilaje! Nu lucraţi fără un sprijin sigur pentru picioare!

Informaţii importante privind unele componente ale MIG pediatric

Acest medicament conţine maltitol lichid.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus despre copilul dumneavoastră că are o intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înaintea administrării acestui medicament.

Acest medicament conţine 3,7 mg sodiu per ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Cum să luaţi MIG pediatric

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MIG pediatric poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă următoarele reacţii adverse, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide cum trebuie să procedaţi în continuare.

ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi cereţi ajutor medical imediat în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă:

• semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere relativ severă la nivelul abdomenului, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge sau cu particule negre care arată ca zaţul de cafea.
• semne de reacţii alergice rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei fără explicaţie, umflare a feţei, a limbii sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale care duce la şoc. Aceste semne pot apărea chiar şi la prima utilizare a acestui medicament. Dacă se produc oricare dintre aceste simptome, contactaţi imediat un medic.
• reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţii care acoperă întregul corp, descuamări, vezicule sau cojire a pielii.

Reacţii adverse posibile

Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală şi de maximum 1800 mg pentru supozitoare.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în mod predominant dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot să apară ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 2: „Aveţi grijă deosebită când luaţi MIG pediatric”). După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă, (inflamare a mucoasei gurii cu ulceraţii), agravare a colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Aveţi grijă deosebită când luaţi MIG pediatric”).

Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice (gastrită). Riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă.

Administrarea de medicamente cum este MIG pediatric poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)

Stomac şi sistem digestiv: tulburări gastro-intestinale, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi mici sângerări gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot determina o scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Sistem imunitar: reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare şi mâncărime la nivelul pielii şi crize de astm bronşic (posibil cu scădere marcată a tensiunii arteriale).

In acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu MIG pediatric.

Sistem nervos: tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală.

Ochi: tulburări de vedere

In acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu MIG pediatric.

Stomac şi sistem digestiv: ulcere gastrice/ duodenale (ulcere peptice), potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii, inflamare a mucoasei cavităţii bucale cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită).

Piele şi păr: diverse erupţii trecătoare pe piele

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Urechi: zgomote în urechi (tinitus).

Rinichi şi căi urinare: de asemenea, pot apare leziuni ale ţesutului rinichilor (necroză papilară) şi creştere a concentraţiilor de acid uric în sânge, în special în terapia pe termen lung.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Infecţii şi infestări: au fost descrise cazuri de agravare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi MIG pediatric).

Au fost observate simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii care au anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par să prezinte un risc crescut.

In cazul în care, în timpul tratamentului cu MIG pediatric, apar sau se agravează semnele unei infecţii (de exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Sânge şi sistem limfatic: tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).

Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii.

In aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic. NU trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei.

Sistem imunitar: reacţii alergice severe generale

Acestea se pot manifesta ca acumulare de apă la nivelul feţei (edem), umflare a limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor aeriene, lipsă de aer, creştere a pulsului, scădere marcată a tensiunii arteriale până la şoc care poate pune viaţa în pericol.

Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă medicală de urgenţă.

Tulburări psihice: reacţii psihotice, depresie

Inimă şi vase de sânge: bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm bronşic, bronhospasm, dispnee şi respiraţie şuierătoare.

Stomac şi sistem digestiv: inflamare a esofagului (esofagită) şi pancreasului (pancreatită), apariţie de îngustări la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros, asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme).

Ficat şi vezică biliară:

Tulburări ale funcţiei ficatului, leziuni la nivelul ficatului, în special în tratamentul pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită).

În cazul tratamentului de lungă durată trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcţiei ficatului.

Piele şi păr:

Reacţii cutanate severe, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire şi formare de băşici (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere în exces a părului (alopecie). In cazuri excepţionale, în timpul vărsatului de vânt (varicelei) pot apărea infecţii severe pe piele şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi (vezi şi „Infecţii şi infestări”).

Rinichi şi căi urinare: scădere a excreţiei urinare şi retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu alterare a funcţiei rinichilor, sindrom nefrotic (acumulare de apă în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care se pot însoţi de insuficienţă renală acută.

Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme), precum şi o stare generală de rău pot fi semne ale unei afectări renale care poate evolua până la insuficienţă renală. In cazul apariţiei sau agravării simptomelor menţionate, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu MIG pediatric şi să contactaţi imediat medicul.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează MIG pediatric

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi MIG pediatric după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului: 6 luni, dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare