Milgamma NA, soluţie injectabilă

Compoziţie

Compoziţie

Un ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 50 mg şi excipienţi: acid tartric, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: vitamina B1 în combinaţii cu vitamina B6 şi/sau B12; combinaţii.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Boli ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamine B₁ (tiamina) si B₆ (piridoxina).

Contraindicaţii

Când nu trebuie să utilizaţi Milgamma NA?

Milgamma NA nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

Precauţii

Ce precauţii sunt necesare la utilizarea Milgamma NA?

Administrarea solutiei injectabile continind vitamine B1 si B6 poate determina foarte rar reactii de hipersensibilitate de tip soc anafilactic.

Aceasta se poate manifesta prin tulburare respiratorie, tahicardie, urticariei sau colaps respirator. In acest caz, sunt necesare masuri de resuscitare adecvate.

Cind vitamina B6 este administrata pe o perioada de timp mai indelungata la o doza zilnica mai mare de 50 mg sau in doze mari intr-o perioada mai scurta de timp, s-a observat aparitia paresteziilor la nivelul mainilor si picioarelor (semne de neuropatie senzoriala periferica).

Interacţiuni

Interacţiuni

Ce medicamente pot interactiona cu Milgamma NA?

Dozele terapeutice de vitamină B₆ pot reduce eficacitatea L-Dopa. Alte interacţiuni au fost observate cu izoniazida, D-penicilamina şi cicloserina.

Tiamina are stabilitate mică în solutiile care conţin sulfiti. Alte vitamine se pot inactiva in prezenta produsilor de metabolizare ai tiaminei.

Administrarea parenterala de lidocaina poate determina reacţii adverse cardiace mai ales in cazul administrarii concomitente cu epinefrină sau norepinefrină. Exista, de asemenea, interactiuni medicamentoase cu sulfonilamidele.

Sarcina şi alăptarea

Ce precauţii trebuie luate în timpul sarcini şi alăptării?

Administrarea unor doze zilnice de până la 25 mg vitamină B₆ în timpul sarcinii şi alăptării nu a determinat reacţii adverse. In clinică nu exista date suficiente privind expunerea la vitamine din grupul B in timpul sarcinii. In consecinta, se recomandă evitarea utilizarii

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Milgamma N nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Următoarele informaţii se aplică dacă nu sunt alte indicaţii din partea medicului dumneavoastra referitor la utilizarea Milgamma NA. Va rugam sa respectati aceste instrucţiuni pentru a avea efectul scontat.

Ce doza de Milgama NA trebuie utilizata şi la ce intervale?

Doza unică şi doza zilnică

• pentru inceperea tratamentului: 1 ml (1 fiola) solutie injectabila Milgamma NA o data pe zi ;
• pentru tratamentul de intretinere: 1 – 2 ml (1 – 2 fiole) solutie injectabila Milgamma NA, saptamanal.

Cum se administrează Milgamma NA?

Solutia injectabila se administreaza intramuscular sau intravenos. In cazul administrarii intravenoase, aceasta trebuie efectuata lent, intr-o perioada de peste 10 minute

Cât timp se administrează Milgamma NA?

Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea bolii. Vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastra pentru alte informaţii.

Incompatibilităţi

Tiamina este instabila in solutii neutre sau alcaline, oxidante sau reducatoare; de aceea, nu se recomanda administrarea impreuna cu carbonati, acetati, ioduri, sulfat de fier, citrat aminoferic, clorura de mercur, barbiturice, riboflavina, benzilpenicilina, glucoza. De asemenea, stabilitatea este slaba in solutii continand metabisulfiti ca antioxidant sau conservant. Lumina, caldura si agentii oxidanti pot inactiva solutiile de tiamina. Cuprul accelereaza degradarea tiaminei.

In solutiile care contin tiamina, vitamina B12 si alti factori ai complexului B sunt distrusi rapid de produsii de degradare ai tiaminei (concentratiile scazute de ioni de fier pot preveni acest proces).

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Ce reactii adverse pot apare în timpul tratamentului cu Milgamma NA?

În cazuri rare, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, urticarie, şoc), tulburări neurologice (la doze mari de B6), hipotensiune arterială tranzitorie

In cazul aparitiei reactiilor adverse mentionate, va rugam sa va adresati de urgenta medicului dumneavoastra.

Dacă observaţi orice alte reactii adverse care nu apar în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastra.

Supradozaj

Ce măsuri trebuie luate în caz de administrare de cantităţi mai mari de Milgamma NA?

În caz de supradozaj, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau la cea mai apropiata unitate sanitară, deoarece pot fi necesare măsuri medicale de urgenţă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere a cate 1 ml solutie injectabila.

Producător

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG,

Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Septembrie 2004