Milurit, 100 mg / 300 mg, comprimate

Compozitie

Compozitie

Milurit 100 mg

Un comprimat contine alopurinol 100 mg si excipienti: amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, povidona K 25, amidon de cartof, lactoza monohidrat.

Milurit 300 mg

Un comprimat contine alopurinol 300 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, gelatina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antigutoase, produse care inhiba formarea de acid uric.

Indicatii si contraindicatii

Indicatii terapeutice

• Guta.
• Tratamentul concentratiilor plasmatice mari de acid uric de etiologie necunoscuta.
• Profilaxia si tratamentul concentratiilor plasmatice mari de acid uric determinate de afectiuni hematologice: radioterapia si/sau chemoterapia leucemiei, limfoamelor sau a altor tumori maligne.
• Profilaxia si tratamentul afectiunilor renale determinate de acidul uric, cu sau fara simptome de guta.
• Profilaxia si tratamentul calculilor de acid uric si calculilor de oxalat de calciu, asociate cu concentratii mari de acid uric in urina.

Contraindicatii

Nu utilizati Milurit:

• daca sunteti alergic la alopurinol sau la oricare dintre excipientii produsului;
• daca aveti afectiuni renale severe (insuficienta renala severa);
• daca aveti afectiuni hepatice severe (insuficienta hepatica severa);
• daca aveti antecedente familiale de tulbulari ale metabolismului fierului (hemocromatoza);
• la copii cu varsta sub 6 ani (datorita formei farmaceutice);
• daca sunteti insarcinata sau alaptati.

Precautii

Nu utilizati Milurit in timpul crizelor de guta deoarece medicamentul poate precipita aparitia de noi atacuri.

In cazul in care in timpul tratamentului cu Milurit apare un atac de guta, tratamentul trebuie continuat in aceleasi doze, iar atacul va fi tratatat cu colchicina sau cu un antiinflamator nesteroidian.

In timpul tratamentului cu Milurit se recomanda consumarea unor cantitati mari de lichide. In timpul tratamentului cu Milurit pot sa apara eruptii cutanate sau reactii de hipersensibilitate.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra orice alt tratament pe care il urmati, chiar si cu medicamente eliberate fara prescriptie medicala. înainte de inceperea tratamentului cu Milurit informati medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu:

• 6-mercaptopurina, azatioprina sau oricare alt tratament pentru afectiuni maligne;
• clorpropamida (antidiabetic);
• sulfinpirazona (agent uricozuric);
• teofilina;
• anti coagul ante orale (dicumarol sau warfarina), utilizate pentru a preveni agregarea plachetara;
• ampicilina sau amoxicilina;
• diuretice tiazidice;
• trandolapril sau alte inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate in tratarea hipertensiunii arteriale.

Atentionări speciale

Daca ati avut in trecut recidive ale atacurilor de guta manifestate prin dureri puternice la nivelul incheieturilor, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament cu colchicina sau cu un antiinflamator nesteroidian, pentru cel putin o luna.

Daca aveti insuficienta renala, medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea unor teste ale functiei renale, inainte de a stabili doza zilnica. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti dializat deoarece acest lucru poate influenta dozele de medicament pe care le utilizati (in caz de insuficienta renala, se recomanda scaderea dozelor).

In faza initiala a tratamentului cu Milurit (primele 6-8 saptamani), daca aveti insuficienta hepatica, medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor teste hepatice. De asemenea, daca aveti tulburari hematopoietice va va recomanda efectuarea unor teste sanguine.

In caz de insuficienta hepatica, se recomanda scaderea dozelor.

Datorita continutului de lactoza, medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactaza (sindrom Lapp). Aceasta este valabila numai pentru comprimatele de 100 mg.

Varstnici

In timpul tratamentului cu Milurit pacientii varstnici sunt mai predispusi la efecte toxice.

Inainte de initierea tratamentului cu Milurit medicul dumneavoastra va poate recomanda sa efectuati un control al functiei renale, pentru a exclude o eventuala insuficienta renala.

Medicul dumneavoastra va decide daca este necesara ajustarea dozei, in functie de gradul afectarii renale.

Copii

Medicamentul poate fi administrat la copii cu varsta peste 6 ani numai pentru tratamentul hiperuricemiei secundare hemopatiilor maligne, neoplaziilor sau tulburarilor enzimatice.

Sarcina si alăptarea

Administrarea de Milurit este contarindicata in timpul sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

In timpul tratamentului cu Milurit pot sa apara somnolenta, ameteli si tulburari de vedere, care pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Medicul dumneavoastra va decide care este doza adecvata pentru afectiunea dumneavoastra. Luati medicamentul exact asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

Adulti

Doza initiala recomandata este de 100-300 mg alopurinol pe zi, administrata in priza unica. La nevoie, sub monitorizarea uricemiei, doza poate fi crescuta cu 100 mg alopurinol pe zi la fiecare 1-3 saptamani pana la obtinerea efectului dorit.

Doza de intretinere recomandata este de 200-600 mg alopurinol pe zi; la nevoie, sub monitorizarea uricemiei, poate fi crescuta pana la 800 mg alopurinol pe zi.

Daca doza zilnica depaseste 300 mg alopurinol trebuie divizata in 2-4 prize egale.

înainte cu 1-2 zile de initierea tratamentului antineoplazic, tratamentul cu alopurinol se initiaza cu o doza de 600-800 mg pe zi, timp de 2-3 zile. Mentinerea dozei este dependenta de concentratia plasmatica a acidului uric.

Varstnici

Doza recomandata este doza minima care determina scaderea concentratiei plasmatice a acidului uric.

Insuficienta renala

Doza trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei:

Pacienti cu insuficienta renala hemodializati

Alopurinolul si metabolitii sai sunt dializabili. In cazul in care dializa este necesara de 2-3 ori pe saptamana, doza recomandata este de 300-400 mg alopurinol, imediat dupa fiecare sedinta de dializa.

Copii cu varsta peste 6 ani

Doza recomandata este de 10-20 mg alopurinol/kg si zi, in cazul hiperuricemiei secundare afectiunilor neoplazice sau unor tulburari enzimatice. Dimensiunea tumorii, hemoleucograma şi gradul infiltrării măduvei osoase sunt parametrii utilizaţi pentru stabilirea dozei.

Administrarea se face dupa masa, cu o cantitate suficienta de lichid.

Daca aveti impresia ca efectul terapeutic al medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Reactiile adverse care pot sa apara sunt rare si au incidenta crescuta la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice.

Pentru a preveni atacul de guta care poate fi determinat de tratamentul cu alopurinol, se recomanda administrarea de colchicina sau antiinflamator nesteroidian pe o perioada de cel putin o luna, incepand din faza initiala a tratamentului cu alopurinol.

Mancarimea pielii, leziunile maculo-papulare si purpura (sangerari minore subcutanate) sunt cele mai frecvente simptome care pot sa apara oricand in timpul tratamentului. In aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat. Daca dupa intreruperea tratamentului simptomele se amelioreaza, administrarea de alopurinol poate fi reinitiata cu o doza mica (5 mg/Kg), aceasta urmand a fi crescuta treptat. Daca simptomele cutanate reapar, tratamentul cu alopurinol trebuie intrerupt imediat si definitiv.

In cazuri foarte rare, pot sa apara reactii de descuamare a pielii, asociata cu febra, cresterea in dimensiuni a ganglionilor, dureri articulare si eozinofilie, similare sindromului Stevens­Johnson si/sau sindromului Leyell. In aceste cazuri, administrarea alopurinolului trebuie imediat si definitiv intrerupta. Aceste simptome apar de regula la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice si pot fi tratate cu glucocorticoizi.

Foarte rar, pot sa apara greata si varsaturi, dar acestea pot fi prevenite prin administrarea dupa masa a alopurinolului.

Ocazional, pot sa apara tulburari ale functiei hepatice (cresterea concentratiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline si transaminazelor), leucopenie sau leucocitoza.

Nu s-a demonstrat relatia de cauzalitate dintre tratamentul cu alopurinol si urmatoarele reactii adverse: dureri abdominale, diaree, caderea parului, dureri de cap, somnolenta, ameteli, stare de rau general, hepatita granulomatoasa reversibila, cataracta si tulburari de vedere.

Daca apr oricare alte reactii adverse care nu au fost mentionate in acest prospect, trebuie sa informati mrdicul dumneavoastra.

Supradozaj

Este important sa nu utilizati mai multe comprimate Milurit decat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca in mod accidental ati utilizat mai multe comprimate decat trebuia, adresati- va de urgenta medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.

Simptomele care pot sa apara in caz de supradozaj sunt: greata, varsaturi, diaree. In caz de supradozaj, se va administra o cantitate mare de lichide pentru a favoriza eliminarea alopurinolului si a metabolitilor sai. In unele cazuri poate fi necesara dializa.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Milurit 100 mg

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 comprimate. Milurit 300 mg

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 30 comprimate.

Producător

Egis Pharmaceuticals Ltd., Ungaria

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Egis Pharmaceuticals Ltd.

Kereszturi ut 30 – 38, H – 1106 Budapesta, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2005