Miostin, comprimate, 15 mg

Compozitie

Compozitie

Un comprimat conţine bromură de neostigmină 15 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, parasimpatomimetice; anticolinesterazice.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii

-Tratamentul simptomatic al miasteniei gravis. Cel mai mare beneficiu terapeutic se obţine în tratamentul pe termen lung la pacienţii la care nu apar dificultăţi de înghiţire. În crizele acute de miastenie, cu tulburări respiratorii, trebuie să se ia în considerare administrarea formei parenterale, urmând ca trecerea la forma orală să se facă cât mai curând posibil.

-Tratamentul ileusului paralitic şi atoniei vezicii urinare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la bromura de neostigmină, la oricare dintre excipienţii produsului, sau la alte produse care contin bromuri.

Obstrucţie mecanică intestinală sau a tractului urinar. Astm bronşic. Boală Parkinson.

Precauţii

Pacientul trebuie sfătuit să ţină un orar zilnic al simptomatologiei, care este util în stabilirea regimului terapeutic optim.

Inainte de a utiliza neostigmină trebuie eliminate toate cauzele de scădere a forţei musculare.

Dozele mari pot produce bloc muscular paradoxal.

Dozele mari de bromură de neostigmină pot produce efecte muscarinice, care pot face necesară administrarea atropinei sau a altor medicamente anticolinergice. Scăderea motilităţii gastro-intestinale dată de anticolinergice poate influenţa absorbţia bromurii de neostigmină.

Este important să se urmărească cu atenţie manifestările induse de tratament deoarece crizele de miastenie şi crizele colinergice date de supradozajul medicamentului sunt asemănătoare ca simptomatologie dar tratamentul este esenţial diferit.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Unele antibiotice (neomicina, streptomicina, kanamicina etc) au o acţiune moderată asupra depolarizării, acţiune care poate accentua blocul neuromuscular. Aceste antibiotice trebuie utilizate în cursul tratamentului cu Miostin numai dacă este absolut necesar. Dozele de Miostin vor fi ajustate corespunzător.

Efectul deprimant respirator al barbituricelor şi morfinei poate fi potenţat de bromura de neostigmină.

Atropina şi alte anticolinergice pot fi asociate cu bromura de neostigmină deoarece antagonizează efectele muscarinice ale acesteia, în special bradicardia şi hipersecretia glandelor exocrine. Totuşi administrarea de rutină nu este recomandată deoarece efectele muscarinice pot fi primele semne de supradozaj şi mascarea lor prin atropină poate împiedica recunoaşterea precoce a unei crize colinergice.

Neostigmina nu trebuie utilizată în timpul anesteziei cu ciclopropan sau halotan; ea poate fi totuşi utilizată după întreruperea administrării acestor medicamente.

Utilizarea neostigminei concomitent cu medicamente betablocante trebuie efectuată cu prudenţă datorită riscului de bradicardie.

În general, anestezicele, anti aritmicele şi alte medicamente care interferă cu transmisia neuromusculară vor fi utilizate cu prudenţă în cazul pacienţilor cu miastenia gravis trataţi cu Miostin.

Asocierea cu esteri ai colinei este contraindicată.

Atenţionări speciale

Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu bradicardie, ocluzii coronariene recente, aritmii, hipotensiune arterială, ulcer peptic, vagotonie, hipertiroidie, epilepsie sau Parkinson.

Dozele mari trebuie evitate la pacienţii cu afecţiuni care cresc absorbţia medicamentului din tractul gastro-intestinal.

La copii, necesarul de Miostin poate să scadă după timectomie sau când se administrează tratament asociat cu imunosupresoare sau glucocorticoizi.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa administrării neostigminei în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită.

De aceea, pentru miastenia gravis, dacă nu există alternativă terapeutică, administrarea Miostin in timpul sarcinii poate fi recomandată numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

În ceea ce priveşte utilizarea pentru atonia intestinală sau vezicală, administrarea Miostin nu este recomandată în timpul sarcinii.

Bromura de neostigmina poate trece în laptele matern; de aceea, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

In cazul mamelor cu miastenie gravis, alăptarea este contraindicată datorită pasajului anticorpilor antireceptori colinergici în laptele matern.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le poate determina, neostigmina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Durata până la apariţia efectului bromurii de neostigmină administrată oral este mai mare decât pentru forma administrată intravenos dar durata de acţiune este mai mare şi intensitatea efectelor este mai uniformă.

Miastenia gravis

Adulţi

Se recomandă administrarea de doze a câte 15 – 30 mg bromură de neostigmină oral, la intervale variate pe parcursul zilei, în timpul perioadelor de solicitare a forţei musculare (de exemplu, la trezire sau înainte de mese). Orarul administrării trebuie stabilit pentru fiecare caz în parte şi trebuie ajustat la nevoie. Obişnuit durata efectului este de 2 – 4 ore.

Doza zilnică totală este cuprinsă între 75 – 375 mg bromură de neostigmină (5 – 25 comprimate Miostin). Anumiţi pacienţi pot necesita doze mai mari dar trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unei crize colinergice.

În cele mai multe cazuri este necesar ca tratamentul să fie administrat şi pe parcursul nopţii.

Copii

Doza recomandată este de 2 – 5 mg bromură de neostigmină/kg şi zi în 4 – 6 prize.

Alte indicaţii

Adulţi: doza recomandată este de 15 – 30 mg bromură de neostigmină (1 – 2 comprimate Miostin) pentru o priză.

Copii: 2,5 – 15 mg bromură de neostigmină pentru o priză.

Numărul prizelor zilnice se stabileşte individual, pentru fiecare pacient în parte.

Mod de administrare

Comprimatele se înghit întregi cu un pahar cu apă. La copii sub 6 ani, deoarece există risc de înec, comprimatele trebuie sfărâmate înainte de administrare.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt datorate creşterii activităţii colinergice şi sunt reprezentate de greaţă, hipersalivaţie, bradicardie, lipotimie, mioză, crampe abdominale şi fasciculaţii musculare. Aceste reacţii adverse pot fi reversibile la reducerea dozei sau la administrarea de atropină.

Alte reacţii adverse care pot să apară sunt redate în continuare:

Reacţii de hipersensibilitate: reacţii alergice şi anafilaxie.

Reacţii adverse neurologice: ameţeli, convulsii, somnolenţă, cefalee, disartrie, tulburări de vedere.

Reacţii adverse cardiovasculare: aritmii (tahicardie, bloc atrioventricular, ritm nodal), modificări EKG, hipotensiune arterială, sincopă.

Reacţii adverse respiratorii: creşterea secreţiilor bronşice, deprimare respiratorie, bronhospasm.

Reacţii adverse dermatologice: erupţii cutanate şi urticarie.

Reacţii adverse gastro-intestinale: vărsături, flatulenţă şi creşterea peristaltismului.

Reacţii adverse urinare: creşterea frecvenţei micţiunilor.

Reacţii adverse musculo-scheletale: artralgii.

Supradozaj

Supradozajul neostigminei determină o criză colinergică care este caracterizată prin slăbiciune musculară excesivă şi prin afectarea musculaturii respiratorii care poate duce la deces. Deoarece criza colinergică are manifestări asemănătoare cu criza din miastenia gravis se impune un diagnostic corect deoarece măsurile terapeutice sunt radical diferite.

Cele două tipuri de crize pot fi deosebite atât clinic cât şi prin utilizarea clorurii de edrofoniu.

Tratamentul crizei colinergice necesită oprirea imediată a tratamentului cu Miostin. Alte manifestări ale supradozajului sunt:

-efecte muscarinice

– crampe abdominale creşterea peristaltismului diaree, greaţă, vărsături, hipersalivaţie, creşterea secreţiilor bronşice diaforeză şi mioză.

-efecte nicotinice: crampe musculare, fasciculaţii, slabiciune musculară generală. Pot să apară bradicardie şi hipotensiune arterială.

Atropina se poate utiliza ca antidot pentru contracararea efectelor muscarinice. De asemenea, pot fi necesare măsuri de susţinere, de exemplu intubaţie oro-traheală şi ventilaţie asistată.

Alte informaţii

Producător

S.C. LaborMed Pharma S.A., Bucureşti, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

S.C. LaborMed Pharma S.A.,

Str. Splaiul Independenţei nr. 319, sector 6, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2005