Miparkan, 0,18 mg / 0,7 mg, comprimate

Ce este Miparkan şi pentru ce se utilizează

Miparkan aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier. Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mişcărilor corpului.

Miparkan este utilizat pentru:

• tratamentul simptomelor formei primare ale bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).

Înainte să luaţi Miparkan

Nu luaţi Miparkan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor (vezi punctul 6 „Informaţii suplimentare”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Miparkan

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special oricare dintre următoarele:

• boli de rinichi.

• halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Cele mai multe halucinaţii sunt vizuale.
• diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor). Dacă suferiţi de o formă avansată de boală Parkinson şi dacă luaţi şi levodopa, este posibil să manifestaţi diskinezie în timpul creşterii treptate a dozei de Miparkan.
• somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc.
• modificări ale comportamentului (de exemplu dependenţă patologică de jocurile de noroc, cumpărături compulsive), apetit sexual crescut (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), poftă de mâncare exagerată.
• psihoze (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).
• tulburări de vedere. În timpul tratamentului cu Miparkan trebuie să efectuaţi consulturi oftalmologice periodice.
• boli severe de inimă sau ale vaselor de sânge. Va fi necesar ca tensiunea arterială să fie verificată periodic, în special la începutul tratamentului, pentru a se evita apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Miparkan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante medicinale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Miparkan împreună cu medicamente antipsihotice.

Aveţi grijă dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru tratamentul acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric).
• amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson).
• mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară).
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei umane dobândite (SIDA), o afecţiune a sistemului imunitar uman).
• cisplatină (pentru tratamentul diferitelor forme de cancer).
• chinină (care poate fi utilizată pentru prevenirea crampelor dureroase din timpul nopţii de la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscută sub numele de malaria falciparum (malarie malignă).
• procainamidă (pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Miparkan.

Aveţi grijă dacă utilizaţi medicamente care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri Miparkan poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Utilizarea Miparkan împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi precaut în cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Miparkan. Miparkan poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta în acest caz cu dumneavoastră dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Miparkan.

Nu se cunosc efectele Miparkan asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Miparkan dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Miparkan nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Miparkan poate reduce cantitatea de lapte produsă. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Miparkan este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Miparkan poate cauza halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Miparkan a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Cum să luaţi Miparkan

Luaţi întotdeauna Miparkan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră.

Puteţi lua Miparkan cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie împărţită în 3 doze egale.

In prima săptămână, doza uzuală este de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi.

Pacienţi cu boli de rinichi

Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică. În acest caz va trebui să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg pramipexol de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg pramipexol pe zi.

Dacă luaţi mai mult Miparkan decât trebuie

Dacă din greşeală luaţi mai multe comprimate

• trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări.
• puteţi manifesta vărsături, nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse descrise la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă uitaţi să luaţi Miparkan

Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu nu mai luaţi acea doză şi luaţi-vă următoarea doză la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Miparkan

Nu încetaţi să luaţi Miparkan fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Miparkan nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale numită sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

• akinezie (absenţa mişcărilor musculare)
• rigiditate musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
• confuzie
• reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Miparkan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea acestor reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie:

Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000

Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor)
• somnolenţă
• ameţeli
• greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

• impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
• halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente)
• confuzie
• oboseală (fatigabilitate)
• lipsă de somn (insomnie)
• exces de lichid, de regulă la nivelul picioarelor (edeme periferice)
• durere de cap
• hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• vise neobişnuite
• constipaţie
• tulburări de vedere
• vărsături (stare de rău)
• scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă

Mai puţin frecvente:

• paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
• delir
• somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• amnezie (tulburări de memorie)
• hiperkinezie (mişcări accentuate şi imposibilitatea de a sta liniştit)
• creştere în greutate
• creşterea dorinţei sexuale (de exemplu apetit sexual crescut)
• reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, hipersensibilitate)
• leşin
• dependenţă patologică de jocurile de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de Miparkan
• hipersexualitate
• insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor) *
• poftă de mâncare accentuată (poftă de mâncare necontrolată, hiperfagie) *
• nelinişte
• cumpărături compulsive
• dispnee (dificultăţi în respiraţie)
• sughiţ
• pneumonie (infecţii ale plămânilor)

Pentru reacţiile adverse marcate cu semnul *, o estimare exactă nu este posibilă, având în vedere că aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice care au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă probabil nu este mai mare de „mai puţin frecvent.”

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Miparkan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu luaţi Miparkan după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Miparkan

• Substanţa activă este pramipexol.

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg).

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg).

• Celelalte componente sunt manitol (E 421), amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, amidon de porumb cu umiditate scăzută (5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Miparkan şi conţinutul ambalajului

Miparkan 0,18 mg se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe (dimensiuni: aproximativ 8 mm x 4 mm).

Miparkan 0,7 se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe (cu diametrul aproximativ de 9 mm).

Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Miparkan este disponibil în cutii cu 3 blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricanţii

SPECIFAR SA.

1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara, Atena, Grecia

ZENTIVA, as.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2012.